- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632185
Eficácia da terapia assistida por cavalos na melhoria da regulação emocional de pacientes que sofrem de transtorno por uso de substâncias
Eficácia da terapia assistida por cavalos na melhoria da regulação emocional, autoeficácia e auto-estima percebida de pacientes que sofrem de transtorno por uso de substâncias
Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) é um termo que substitui os diagnósticos de abuso e dependência adotados no DSM-4 e DSM-5. É um problema de saúde pública avassalador em todo o mundo, com tendências crescentes ao longo das últimas décadas. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de dependência assistida por quina na melhoria da regulação emocional, autoeficácia e auto-estima percebida entre pacientes que sofrem de transtornos por uso de substâncias. Este estudo randomizado controlado aberto será conduzido no hospital Behman, Helwan, Cairo, Egito.
Ele incluirá todos os pacientes que sofrem de transtorno por uso de substâncias randomizados em dois grupos iguais: um grupo receberá intervenção assistida por equinos e um grupo de controle para receber os cuidados regulares usados no ambiente. Um questionário autoaplicável com ferramentas para questionário de regulação emocional, escala de Autoeficácia Geral (GSE) e Autoestima será usado para coletar dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa: Um projeto de ensaio controlado randomizado será utilizado neste estudo.
Cenário: O estudo será realizado no hospital Behman, Helwan, Cairo, Egito. Foi fundado em 1940 como o primeiro hospital psiquiátrico privado no Egito. Com capacidade para 210 leitos, o hospital é considerado um dos maiores centros médicos de Helwan, no Egito. O hospital é o pioneiro da psicoterapia equina no Egito.
Duração do estudo: As quatro fases de coleta de dados devem durar 6 meses, de dezembro de 2022 a maio de 2023.
Sujeitos: A população do estudo consistirá em todos os pacientes que sofrem de transtorno por uso de substâncias recebendo seus cuidados no hospital Behman, durante o período do estudo. Os critérios de inclusão serão adultos diagnosticados com transtorno por uso de substâncias, internados por pelo menos um mês no hospital do estudo e fisicamente capazes de lidar com cavalos. Serão excluídos os pacientes que sofram de quaisquer outras doenças físicas ou psicológicas que os impeçam de participar ativamente na intervenção. Os pacientes restantes serão igualmente randomizados, usando um programa de computador de números aleatórios simples, em um grupo de intervenção para receber a terapia assistida por equinos e um grupo de controle para receber os cuidados regulares usados no ambiente.
Ferramentas de coleta de dados: Os dados serão coletados por meio de um questionário autoaplicável com ferramentas padronizadas para avaliação da regulação emocional, autoeficácia geral e autoestima percebida, além de uma seção para as características demográficas e da doença desenvolvidas pelos pesquisadores. Isso abrange dados sobre a idade do paciente, sexo, estado civil atual, local de residência, nível educacional, status atual do trabalho, renda, bem como idade no início e duração do uso da substância, etc.
A primeira ferramenta questionário de regulação emocional desenvolvida por Gross e John (2003). Ele será usado para avaliar como os entrevistados tendem a regular suas emoções positivamente por meio da reavaliação cognitiva ou negativamente por meio da supressão expressiva. É composto por dez afirmações: 6 para reavaliação cognitiva (como "Quando quero sentir uma emoção mais positiva, mudo a maneira como penso sobre a situação") e 4 para supressão expressiva (4 afirmações como "Quando estou sentindo emoções negativas, faço questão de não expressá-las"). As respostas estão em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As pontuações de cada dimensão são somadas dando uma pontuação total máxima de 42 para a dimensão de avaliação e 28 para a dimensão de supressão. Uma pontuação mais alta indica mais avaliação ou mais supressão. A pontuação é mantida contínua de acordo com as instruções da ferramenta. A ferramenta demonstrou alta validade e confiabilidade em estudos anteriores (Mauss et al., 2005; Ochsner e Gross, 2005).
A segunda ferramenta será a escala de Autoeficácia Geral (GSE) desenvolvida por Schwarzer e Jerusalem (1995). Ele também tem 10 afirmações em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de "nada verdadeiro" (pontuação 1) a "exatamente verdadeiro" (pontuação 4). Exemplos de declarações são: "É fácil para mim manter meus objetivos e atingir meus objetivos" e "Posso resolver a maioria dos problemas se investir o esforço necessário". Obtém-se um escore total variando de 10 a 40 pela soma simples dos escores dos itens. Uma pontuação mais alta denota mais GSE. A confiabilidade da ferramenta, bem como sua validade concorrente e preditiva foram documentadas (Schwarzer e Jerusalém, 2010).
A terceira ferramenta será o teste de autoestima desenvolvido por Sorensen (2006). A ferramenta contém 50 afirmações como: "Muitas vezes sinto que não sei o que esperam de mim" e "Não estou muito ciente dos meus sentimentos". O respondente é solicitado a verificar as afirmações que considera verdadeiras para ele. O número de itens verificados é calculado, variando de zero a 50. Um número maior indica baixa auto-estima. A ferramenta foi validada e apresentou boa confiabilidade (Martín-Albo et al., 2007).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
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Contato:
- Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
adulto diagnosticado com transtorno por uso de substâncias, hospitalizado por pelo menos um mês no hospital do estudo e fisicamente capaz de lidar com cavalos
Critério de exclusão:
outras doenças físicas ou psicológicas que os impeçam de participar ativamente da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
modalidades de tratamento regular padrão
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Comparador Ativo: Intervenção assistida por equinos
os pacientes receberão sessões semanais de terapia assistida por cavalos durante um período de 8 semanas, além de sua terapia regular padrão
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Uma sessão de equoterapia normalmente consiste em tarefas específicas e desafios a serem superados, com o auxílio e orientação de cavalos.
Não há equitação envolvida e nenhuma habilidade específica é necessária para participar dessas sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de regulação emocional
Prazo: Seis meses
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avaliar como os respondentes tendem a regular suas emoções positivamente por meio da reavaliação cognitiva, ou negativamente por meio da supressão expressiva.
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Seis meses
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Escala de Autoeficácia Geral (GSE)
Prazo: Seis meses
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10 afirmações em uma escala tipo Likert de 4 pontos variando de "nada verdadeiro" (pontuação 1) a "exatamente verdadeiro" (pontuação 4)
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Seis meses
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o teste de autoestima
Prazo: Seis meses
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50 declarações como: "Muitas vezes sinto que não sei o que esperam de mim" e "Não estou muito ciente dos meus sentimentos".
O respondente é solicitado a verificar as afirmações que considera verdadeiras para ele.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/06112022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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