- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05632185
A ló által támogatott terápia hatékonysága a szerhasználati zavarban szenvedő betegek érzelemszabályozásának javításában
A ló által támogatott terápia hatékonysága a szerhasználati zavarban szenvedő betegek érzelemszabályozásának, önhatékonyságának és vélt önbecsülésének javításában
Az anyaghasználati zavar (SUD) a DSM-4-ben és a DSM-5-ben elfogadott abúzus és függőségi diagnózisok helyettesítője. Ez egy elsöprő közegészségügyi probléma az egész világon, növekvő tendenciával az elmúlt néhány évtizedben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a quine-asszisztált addiktológiai terápia hatékonyságát az érzelemszabályozás, az önhatékonyság és az észlelt önbecsülés javításában a szerhasználati zavarokban szenvedő betegek körében. Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Behman kórházban, Helwanban, Kairóban, Egyiptomban végzik majd.
Ez magában foglalja az összes szerhasználati zavarban szenvedő beteget, két egyenlő csoportba véletlenszerűen osztva: az egyik csoport ló által támogatott beavatkozásban, a kontrollcsoport pedig az adott környezetben alkalmazott rendszeres ellátásban részesül. Az adatgyűjtéshez önkitöltős kérdőívet használnak, amely tartalmazza az érzelmek szabályozására szolgáló kérdőívet, az általános önhatékonyság (GSE) skálát és az önbecsülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási terv: Ebben a tanulmányban randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmazunk.
Beállítás: A tanulmány a Behman kórházat végzi, Helwanban, Kairóban, Egyiptomban. 1940-ben alapították Egyiptom első magán pszichiátriai kórházaként. A 210 ágyas kórházat az egyiptomi Helwan egyik legnagyobb egészségügyi központjaként tartják számon. A kórház a lovak pszichoterápia úttörője Egyiptomban.
A vizsgálat időtartama: Az adatgyűjtés négy szakasza várhatóan 6 hónapot vesz igénybe, 2022 decemberétől 2023 májusáig.
Alanyok: A vizsgálati populáció minden olyan betegből áll, akik szerhasználati zavarban szenvednek, és akiket a vizsgálat ideje alatt a Behman kórházban ápolnak. A bekerülési kritérium az lesz, hogy felnőttkorban szerhasználati zavarral diagnosztizálták, legalább egy hónapig kórházban kell lenni a vizsgálati kórházban, és fizikailag képes kezelni a lovakat. Kizárják azokat a betegeket, akik bármilyen más fizikai vagy pszichés betegségben szenvednek, ami miatt nem tudnak aktívan részt venni a beavatkozásban. A fennmaradó betegeket egyformán véletlenszerűen randomizálják, egyszerű véletlenszám-számítógépes program segítségével, egy intervenciós csoportba, ahol a ló által támogatott terápiát kapják, és egy kontrollcsoportba, amely a rendszeres kezelést kapja.
Adatgyűjtési eszközök: Az adatok gyűjtése egy önkitöltős kérdőív segítségével történik, amely standardizált eszközöket tartalmaz az érzelemszabályozás, az általános önhatékonyság és az észlelt önbecsülés felmérésére, valamint a kutatók által kidolgozott demográfiai és betegségi jellemzőkre vonatkozó szakaszt. Ez magában foglalja a beteg életkorára, nemére, jelenlegi családi állapotára, lakóhelyére, iskolai végzettségére, jelenlegi munkahelyi állapotára, jövedelmére, valamint a használat megkezdésének korára és időtartamára stb. vonatkozó adatokat.
Az első eszköz érzelemszabályozási kérdőív, amelyet Gross és John (2003) fejlesztett ki. Arra fogják használni, hogy a válaszadók hogyan szabályozzák érzelmeiket pozitívan a kognitív újraértékelésen keresztül, vagy negatívan az expresszív elnyomás révén. Tíz állításból áll: 6 a kognitív újraértékeléshez (például "Ha több pozitív érzelmet akarok érezni, megváltoztatom a helyzetről alkotott gondolkodásomat"), és 4 az expresszív elnyomásra (4 állítás, például "Amikor negatív érzelmeket érzek, ügyelek arra, hogy ne fejezzem ki őket"). A válaszok egy 7 fokozatú Likert-típusú skálán adódnak, amely a "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed. Az egyes dimenziók pontszámait összeadjuk, így a maximális összpontszám 42 az értékelési dimenzió és 28 az elnyomás dimenzió esetében. A magasabb pontszám több értékelést vagy több elnyomást jelez. A pontozás folyamatos a szerszám utasításai szerint. Az eszköz nagy validitást és megbízhatóságot mutatott a korábbi tanulmányokban (Mauss et al., 2005; Ochsner és Gross, 2005).
A második eszköz a Schwarzer és Jerusalem (1995) által kifejlesztett általános önhatékonysági (GSE) skála lesz. Ezen kívül 10 állítása van egy 4 fokozatú Likert típusú skálán, amely az "egyáltalán nem igaz" (1-es pont) és a "pontosan igaz" (4-es pont) között mozog. Példák az állításokra: "Könnyű ragaszkodnom a céljaimhoz és megvalósítani a céljaimat" és "A legtöbb problémát meg tudom oldani, ha belefektetem a szükséges erőfeszítéseket." A 10-től 40-ig terjedő összpontszámot az elemek pontszámainak egyszerű összegzésével kapjuk. A magasabb pontszám több GSE-t jelent. Az eszköz megbízhatóságát, valamint egyidejű és prediktív érvényességét dokumentálták (Schwarzer és Jerusalem, 2010).
A harmadik eszköz a Sorensen (2006) által kifejlesztett önértékelési teszt lesz. Az eszköz 50 állítást tartalmaz, például: "Gyakran úgy érzem, hogy nem tudom, mit várnak el tőlem" és "Nem vagyok tisztában az érzéseimmel." A válaszadót megkérjük, hogy ellenőrizze azokat az állításokat, amelyeket igaznak vél rá. Az ellenőrzött tételek száma nullától 50-ig terjed. A magasabb szám alacsonyabb önbecsülést jelez. Az eszközt validálták, és jó megbízhatóságot mutatott (Martín-Albo et al., 2007).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Behman hospital, Helwan, Cairo, Egypt
-
Kapcsolatba lépni:
- Nagwa Souilm, Doctor
- E-mail: nagwamohamed@rocketmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
felnőtt, akinél kábítószer-használati zavart diagnosztizáltak, legalább egy hónapig kórházban van a vizsgálati kórházban, és fizikailag képes kezelni a lovakat
Kizárási kritériumok:
egyéb fizikai vagy pszichés betegségek, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy aktívan részt vegyenek a beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
szokásos rendszeres kezelési módok
|
|
Aktív összehasonlító: Ló által támogatott beavatkozás
a betegek heti rendszerességgel ló-asszisztált terápiát kapnak 8 héten keresztül a szokásos rendszeres terápia mellett
|
A lovasterápiás foglalkozás jellemzően konkrét feladatokból és kihívásokból áll, amelyeket le kell küzdeni, lovak segítségével és irányításával.
Nincs szükség lovaglásra, és nincs szükség speciális készségekre az ilyen foglalkozásokon való részvételhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
érzelemszabályozás kérdőív
Időkeret: Hat hónap
|
felmérni, hogy a válaszadók hogyan szabályozzák érzelmeiket pozitívan a kognitív újraértékelésen vagy negatívan az expresszív elnyomáson keresztül.
|
Hat hónap
|
Általános önhatékonyság (GSE) skála
Időkeret: Hat hónap
|
10 állítás egy 4 fokozatú Likert típusú skálán, az "egyáltalán nem igaz" (1-es pont) a "pontosan igaz" (4-es pont)ig
|
Hat hónap
|
az önértékelési teszt
Időkeret: Hat hónap
|
50 állítás, például: "Gyakran úgy érzem, hogy nem tudom, mit várnak el tőlem" és "Nem vagyok tisztában az érzéseimmel."
A válaszadót megkérjük, hogy ellenőrizze azokat az állításokat, amelyeket igaznak vél rá.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nagwa Souilm, Doctor, Bani-Suef University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/06112022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ló-asszisztált terápia
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveIdősebb felnőttek | RészvételSvédország
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásKoreai Köztársaság
-
Orthocare Innovations, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveMesterséges végtagok | Transzfemorális amputációEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Neurológiai járászavarokKoreai Köztársaság
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsBefejezveStroke | EgészségesKoreai Köztársaság
-
Duzce UniversityAktív, nem toborzóGondozói teher | Mobilos alkalmazás | Perkután endoszkópos gasztrosztómiaPulyka
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia