진행된 HR+/HER2- 유방암에서의 투시디노스타트 및 Nab-파클리탁셀
2023년 2월 17일 업데이트: Hunan Cancer Hospital
진행성 HR+/HER2- 유방암에서 투시디노스타트 및 Nab-파클리탁셀의 제2상 연구
이 연구는 투시디노스타트와 nab-파클리탁셀의 조합이 진행성 HR+/HER2- 유방암 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: quchang ouyang, MD, PhD
- 전화번호: 0731-89762160
- 이메일: oyqc1969@126.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- quchang ouyang
- 전화번호: 0731-89762160
- 이메일: oyqc1969@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령≥18세, ≤75, 여성;
- 조직학적으로 확인된 HR 양성 및 HER2 음성 폐경 후 전이성 유방암 환자 [HER2 음성은 면역조직화학(IHC) 0 또는 IHC 1+로 정의하고, IHC 점수가 2+인 경우, FISH(Fluorescence in situ hybridization technology) 검사는 음성이어야 함 , HR 양성은 ER 또는 PR ≥1%로 정의됨];
- 1차 내분비 저항성 또는 재발성 또는 전이성 질환에 대한 최소 1회 내분비 요법 경험자;
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 화학 요법의 이전 라인이 1개 이하;
- 신보강 또는 보조 설정에서 탁산에 노출된 환자는 신보강 치료로부터 이점을 얻었거나 보조 치료 완료 후 12개월 이상 진행된 경우 등록이 허용됩니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1;
- RECIST v1.1에 기반한 측정 가능한 질병이 하나 이상
- 적절한 장기 기능;
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제에 노출되었거나 전이성 질환에 대해 탁산을 투여받았음;
- 연구 약물의 제형 성분에 대해 알려진 과민성;
- 등록 전 4주 이내에 또는 이러한 약물의 5반감기 이내에 화학요법, 표적 요법, 항종양 적응증이 있는 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터류킨 등 포함)를 받은 경우
- National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology 버전 5.0(NCICTCAEv5.0)으로 회복되지 않은 독성 연구 치료의 첫 번째 용량 이전의 이전 항신생물 요법으로부터의 0등급 또는 1등급 독성(탈모증, 2등급 피로, 2등급 빈혈, 비임상적으로 중요하고 무증상 실험실 이상이 등록될 수 있음);
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투시디노스타트 및 냅-파클리탁셀
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20mg, po., biw, q3w
다른 이름들:
125mg/m2, d1, iv.drip, q7d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 의한 ORR, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)이 있는 환자의 총 비율
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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치료부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
2 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
|
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 총 비율
|
2 년
|
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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