Tucidinostat en Nab-paclitaxel bij gevorderde HR+/HER2-borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd≥18 jaar, ≤75, vrouw;
2. Histologisch bevestigde HR-positieve en HER2-negatieve patiënten met postmenopauzale gemetastaseerde borstkanker [HER2-negatief wordt gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 0 of IHC 1+, en als de score van IHC 2+ is, moet de fluorescentie in situ hybridisatietechnologie (FISH)-test negatief zijn , HR positief wordt gedefinieerd als ER of PR ≥1%];
3. Primaire endocriene resistentie of ten minste één lijn van endocriene therapie ervaren voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte;
4. Niet meer dan 1 eerdere lijn chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte;
5. Patiënten die zijn blootgesteld aan taxanen in een neoadjuvante of adjuvante setting mogen zich inschrijven als ze baat hebben gehad bij de neoadjuvante behandeling of ≥ 12 maanden progressie hebben gemaakt na voltooiing van de adjuvante behandeling;
6. ECOG-prestatiestatus ≤ 1;
7. Ten minste één meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1
8. Adequate orgaanfunctie;
9. De levensverwachting is meer dan 3 maanden;
10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder blootgesteld aan histondeacetylaseremmers, of taxanen ontvangen voor gemetastaseerde ziekte;
2. Bekende overgevoeligheid voor een formuleringscomponent van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Chemotherapie, gerichte therapie, Chinese kruidengeneesmiddelen met antitumorindicaties of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, enz.) hebben gekregen binnen 4 weken vóór inschrijving, of nog steeds binnen 5 halfwaardetijden van dergelijke geneesmiddelen;
4. Toxiciteiten die niet herstelden naar National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) graad 0 of 1 toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (alopecia, graad 2 vermoeidheid, graad 2 anemie, niet-klinisch kritieke en asymptomatische laboratoriumafwijkingen kunnen worden opgenomen);
5. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
6. Zwangere of zogende vrouw.
7. Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.