Tucidinostat y Nab-paclitaxel en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-

Criterios de inclusión:

1. Edad≥18 años, ≤75, mujer;
2. Pacientes con cáncer de mama metastásico posmenopáusico con HR positivo y HER2 negativo confirmado histológicamente [HER2 negativo se define como inmunohistoquímica (IHC) 0 o IHC 1+, y si la puntuación de IHC es 2+, la prueba de tecnología de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) debe ser negativa , HR positivo se define como ER o PR ≥1%];
3. Resistencia endocrina primaria o al menos haber experimentado una línea de terapia endocrina para enfermedad recurrente o metastásica;
4. No más de 1 línea previa de quimioterapia para enfermedad recurrente o metastásica;
5. Se permitirá la inscripción de pacientes que hayan estado expuestos a taxanos en un entorno neoadyuvante o adyuvante, si han obtenido beneficios del tratamiento neoadyuvante o han progresado ≥ 12 meses desde la finalización del tratamiento adyuvante;
6. estado funcional ECOG ≤ 1;
7. Al menos una enfermedad medible basada en RECIST v1.1
8. función adecuada del órgano;
9. La esperanza de vida es de más de 3 meses;
10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a inhibidores de histona desacetilasa o taxanos para enfermedad metastásica;
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio;
3. Recibió quimioterapia, terapia dirigida, hierbas medicinales chinas con indicaciones antitumorales o medicamentos inmunomoduladores (que incluyen timosina, interferón, interleucina, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o aún dentro de las 5 semividas de dichos medicamentos;
4. Toxicidades que no se recuperaron según la terminología de eventos adversos comunes del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCICTCAEv5.0) toxicidad de grado 0 o 1 de la terapia antineoplásica previa antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (se pueden inscribir alopecia, fatiga de grado 2, anemia de grado 2, anomalías de laboratorio no clínicamente críticas y asintomáticas);
5. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
6. Hembra gestante o lactante.
7. Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.