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進行性 HR+/HER2- 乳がんにおけるツシジノスタットと Nab-パクリタキセル

2023年2月17日 更新者:Hunan Cancer Hospital

進行性 HR+/HER2- 乳がんにおけるツシジノスタットと Nab-パクリタキセルの第 II 相試験

この研究は、Tucidinostat と nab-パクリタキセルの組み合わせが、進行した HR+/HER2- 乳がんの参加者において安全かつ有効であるかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:quchang ouyang, MD, PhD
  • 電話番号:0731-89762160
  • メールoyqc1969@126.com

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上、75 歳以下、女性。
  2. 組織学的に確認されたHR陽性およびHER2陰性の閉経後の転移性乳癌患者[HER2陰性は免疫組織化学(IHC)0またはIHC 1+と定義され、IHCのスコアが2+の場合、蛍光in situハイブリダイゼーション技術(FISH)試験は陰性でなければならない、HR陽性はERまたはPR≧1%と定義される];
  3. 原発性内分泌抵抗性、または再発性または転移性疾患に対する内分泌療法を少なくとも 1 ライン経験している;
  4. -再発性または転移性疾患に対する化学療法の前のラインは1つ以下;
  5. -ネオアジュバントまたはアジュバント設定でタキサンに曝露された患者は、ネオアジュバント治療から利益を得ているか、またはアジュバント治療の完了から12か月以上進行している場合、登録が許可されます。
  6. -ECOGパフォーマンスステータス≤1;
  7. -RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な疾患
  8. 適切な臓器機能;
  9. 平均余命は 3 か月以上です。
  10. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  1. 以前にヒストンデアセチラーゼ阻害剤にさらされた、または転移性疾患のためにタキサンを投与された;
  2. -治験薬の製剤成分に対する既知の過敏症;
  3. -化学療法、標的療法、抗腫瘍適応のある漢方薬、または免疫調節薬(サイモシン、インターフェロン、インターロイキンなどを含む)を登録前4週間以内に受けた、またはそのような薬の半減期が5日以内;
  4. 国立がん研究所共通有害事象用語バージョン 5.0 (NCICTCAEv5.0) に回復しなかった毒性 -研究治療の初回投与前の以前の抗腫瘍療法によるグレード0または1の毒性(脱毛症、グレード2の疲労、グレード2の貧血、非臨床的に重要で無症候性の検査異常を登録できます);
  5. -アクティブな中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -研究者がこの研究に参加するのに不適切であると判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツシジノスタットとナブパクリタキセル
20mg、po、biw、q3w
他の名前:
  • チダミデ
125mg/m2、d1、点滴、q7d
他の名前:
  • アブラキサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率(ORR)
時間枠:2年
RECIST 1.1によるORR、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)の患者の合計割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年
治療から病気の進行または死亡までの時間
2年
疾病制御率(DCR)
時間枠:2年
完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、安定(SD)患者の合計割合
2年
疾病制御率(DCR)
時間枠:2年
治療から何らかの原因による死亡までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HR+/HER2- 乳がんの臨床試験

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