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Tucidinostat e Nab-paclitaxel nel carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

17 febbraio 2023 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital

Uno studio di fase II su Tucidinostat e Nab-paclitaxel nel carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

Questo studio sta cercando di vedere se la combinazione di Tucidinostat e nab-paclitaxel è sicura ed efficace nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: quchang ouyang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0731-89762160
  • Email: oyqc1969@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni, ≤75, femmina;
  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico postmenopausale HR positivi e HER2 negativi confermati istologicamente [HER2 negativo è definito come immunoistochimica (IHC) 0 o IHC 1+, e se il punteggio di IHC è 2+, il test FISH (fluorescence in situ hybridization technology) deve essere negativo , HR positivo è definito come ER o PR ≥1%];
  3. Resistenza endocrina primaria o almeno esperienza di una linea di terapia endocrina per malattia ricorrente o metastatica;
  4. Non più di 1 precedente linea di chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica;
  5. I pazienti che sono stati esposti a taxani in ambito neoadiuvante o adiuvante potranno iscriversi, se hanno ottenuto benefici dal trattamento neoadiuvante o hanno progredito ≥ 12 mesi dal completamento del trattamento adiuvante;
  6. stato di prestazione ECOG ≤ 1;
  7. Almeno una malattia misurabile basata su RECIST v1.1
  8. Adeguata funzione degli organi;
  9. L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi;
  10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente esposto a inibitori dell'istone deacetilasi o ricevuto taxani per malattia metastatica;
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio;
  3. - Ha ricevuto chemioterapia, terapia mirata, fitoterapia cinese con indicazioni antitumorali o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ecc.) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o ancora entro 5 emivite di tali farmaci;
  4. Tossicità che non sono tornate alla terminologia degli eventi avversi comuni del National Cancer Institute versione 5.0 (NCICTCAEv5.0) tossicità di grado 0 o 1 da precedente terapia antineoplastica prima della prima dose del trattamento in studio (è possibile arruolare alopecia, affaticamento di grado 2, anemia di grado 2, anomalie di laboratorio non clinicamente critiche e asintomatiche);
  5. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  6. Femmina incinta o in allattamento.
  7. Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata dallo sperimentatore per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tucidinostat e nab-paclitaxel
Droga: Tucidinostat
20mg, po., biw, q3w
Altri nomi:
  • Chidamide
Droga: nab-paclitaxel
125mg/m2, d1, iv.flebo, q7d
Altri nomi:
  • ABRASSANO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
ORR secondo RECIST 1.1, la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSIIT-C34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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