Tucidinostat a Nab-paclitaxel u pokročilého HR+/HER2- rakoviny prsu
17. února 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital
Studie fáze II tucidinostatu a Nab-paclitaxelu u pokročilého HR+/HER2- rakoviny prsu
Tato studie se snaží zjistit, zda je kombinace Tucidinostatu a nab-paclitaxelu bezpečná a účinná u účastníků s pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: quchang ouyang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0731-89762160
- E-mail: oyqc1969@126.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- quchang ouyang
- Telefonní číslo: 0731-89762160
- E-mail: oyqc1969@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let, ≤75, žena;
- Histologicky potvrzená HR pozitivní a HER2 negativní postmenopauzální pacientky s metastatickým karcinomem prsu [HER2 negativní je definována jako imunohistochemie (IHC) 0 nebo IHC 1+, a pokud je skóre IHC 2+, musí být test fluorescenční in situ hybridizační technologie (FISH) negativní HR pozitivní je definováno jako ER nebo PR ≥1 %];
- Primární endokrinní rezistence nebo alespoň zkušenost s jednou linií endokrinní terapie pro rekurentní nebo metastatické onemocnění;
- Ne více než 1 předchozí řada chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění;
- Pacientům, kteří byli vystaveni taxanům v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, bude umožněno zařadit se, pokud získali výhody z neoadjuvantní léčby nebo u nich došlo k progresi ≥ 12 měsíců od dokončení adjuvantní léčby;
- stav výkonu ECOG ≤ 1;
- Alespoň jedno měřitelné onemocnění na základě RECIST v1.1
- Přiměřená funkce orgánů;
- Očekávaná délka života je více než 3 měsíce;
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předchozí vystavení inhibitorům histondeacetylázy nebo užívání taxanů pro metastatické onemocnění;
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku lékové formy ve studii;
- podstoupil chemoterapii, cílenou terapii, čínskou bylinnou medicínu s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulační léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu atd.) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo ještě během 5 poločasů těchto léků;
- Toxické látky, které se neobnovily podle terminologie běžných nežádoucích příhod podle National Cancer Institute verze 5.0 (NCICTCAEv5.0) toxicita 0. nebo 1. stupně z předchozí antineoplastické léčby před první dávkou studijní léčby (lze zařadit alopecie, únava 2. stupně, anémie 2. stupně, neklinicky kritické a asymptomatické laboratorní abnormality);
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Jakékoli další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tucidinostat a nab-paclitaxel
|
20 mg, po., biw, q3w
Ostatní jména:
125 mg/m2, dl, iv.kapání, q7d
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
ORR podle RECIST 1.1, celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí（CR）, částečnou odpovědí（PR）
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od léčby do progrese onemocnění nebo smrti
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD)
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSIIT-C34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .