Tucidinostat og Nab-paclitaxel i avanceret HR+/HER2-brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder≥18 år, ≤75, kvinde;
2. Histologisk bekræftede HR-positive og HER2-negative postmenopausale metastaserende brystkræftpatienter [HER2-negative er defineret som immunhistokemi(IHC) 0 eller IHC 1+, og hvis scoren for IHC er 2+, skal fluorescens in situ hybridiseringsteknologi (FISH) test være negativ , HR-positiv er defineret som ER eller PR ≥1%];
3. Primær endokrin resistens eller i det mindste oplevet én linje af endokrin terapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom;
4. Ikke mere end 1 tidligere kemoterapilinje for tilbagevendende eller metastatisk sygdom;
5. Patienter, der har været udsat for taxaner i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, vil få lov til at tilmelde sig, hvis de har opnået fordele ved neoadjuverende behandling eller har udviklet sig ≥ 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling;
6. ECOG ydeevne status ≤ 1;
7. Mindst én målbar sygdom baseret på RECIST v1.1
8. Tilstrækkelig organfunktion;
9. Forventet levetid er mere end 3 måneder;
10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere udsat for histon-deacetylase-hæmmere eller modtaget taxaner for metastatisk sygdom;
2. Kendt overfølsomhed over for enhver formuleringskomponent i undersøgelseslægemidlet;
3. Modtog kemoterapi, målrettet terapi, kinesisk urtemedicin med antitumorindikationer eller immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 4 uger før tilmelding, eller stadig inden for 5 halveringstider af sådanne lægemidler;
4. Toksiciteter, der ikke blev genoprettet til National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) grad 0 eller 1 toksicitet fra tidligere antineoplastisk behandling forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling (alopeci, grad 2 træthed, grad 2 anæmi, ikke-klinisk kritiske og asymptomatiske laboratorieabnormaliteter kan inkluderes);
5. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
6. Drægtig eller ammende kvinde.
7. Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i denne undersøgelse.