Туцидиностат и Nab-паклитаксел при прогрессирующем раке молочной железы HR+/HER2-

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, ≤75 лет, женщина;
2. Гистологически подтвержденный HR-положительный и HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы в постменопаузе [HER2-отрицательный определяется как иммуногистохимия (IHC) 0 или IHC 1+, и если оценка IHC составляет 2+, тест с технологией флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) должен быть отрицательным. HR положительный определяется как ER или PR ≥1%];
3. Первичная эндокринная резистентность или по крайней мере один курс эндокринной терапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания;
4. Не более 1 предшествующей линии химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания;
5. Пациенты, подвергшиеся воздействию таксанов в рамках неоадъювантной или адъювантной терапии, будут допущены к включению, если они получили пользу от неоадъювантной терапии или если после завершения адъювантной терапии у них наступило ≥ 12 месяцев;
6. статус производительности ECOG ≤ 1;
7. По крайней мере одно измеримое заболевание на основе RECIST v1.1
8. Адекватная функция органов;
9. Продолжительность жизни более 3 месяцев;
10. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Ранее подвергались воздействию ингибиторов гистондеацетилазы или получали таксаны по поводу метастатического заболевания;
2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата;
3. Получали химиотерапию, таргетную терапию, китайские фитопрепараты с противоопухолевыми показаниями или иммуномодулирующие препараты (включая тимозин, интерферон, интерлейкин и др.) в течение 4 недель до зачисления или еще в течение 5 периодов полувыведения таких препаратов;
4. Токсичность, которая не была восстановлена ​​в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCICTCAEv5.0) 0 или 1 степень токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии до первой дозы исследуемого лечения (могут быть зарегистрированы алопеция, усталость 2 степени, анемия 2 степени, неклинически критические и бессимптомные лабораторные отклонения);
5. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
6. Беременная или кормящая женщина.
7. Любые другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в этом исследовании.