Tucidinostat und Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter≥18 Jahre, ≤75, weiblich;
2. Histologisch bestätigte HR-positive und HER2-negative postmenopausale metastasierende Brustkrebspatientinnen [HER2-negativ ist definiert als Immunhistochemie (IHC) 0 oder IHC 1+, und wenn der IHC-Score 2+ ist, muss der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstechnologie (FISH)-Test negativ sein , HR positiv ist definiert als ER oder PR ≥1 %];
3. Primäre endokrine Resistenz oder zumindest Erfahrung mit einer Linie der endokrinen Therapie für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen;
4. Nicht mehr als 1 vorangegangene Chemotherapie für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen;
5. Patienten, die Taxanen in einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung ausgesetzt waren, dürfen aufgenommen werden, wenn sie Nutzen aus der neoadjuvanten Behandlung gezogen haben oder ≥ 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Behandlung Fortschritte gemacht haben;
6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1;
7. Mindestens eine messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1
8. Ausreichende Organfunktion;
9. Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate;
10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Exposition gegenüber Histon-Deacetylase-Inhibitoren oder erhaltene Taxane für metastasierende Erkrankungen;
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Formulierungskomponente des Studienmedikaments;
3. Erhaltene Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, chinesische Kräutermedizin mit Antitumor-Indikationen oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten solcher Medikamente;
4. Toxizitäten, die sich nicht nach National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) erholt haben Grad 0 oder 1 Toxizität durch vorherige antineoplastische Therapie vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Alopezie, Grad 2 Müdigkeit, Grad 2 Anämie, nicht klinisch kritische und asymptomatische Laboranomalien können aufgenommen werden);
5. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
6. Schwangere oder stillende Frau.
7. Alle anderen Bedingungen, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet werden.