Tucidinostaatti ja Nab-paklitakseli edenneen HR+/HER2-rintasyövän hoidossa
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Vaiheen II tutkimus Tucidinostatista ja Nab-paklitakselista pitkälle kehittyneessä HR+/HER2-rintasyövässä
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko Tucidinostatin ja nab-paklitakselin yhdistelmä turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: quchang ouyang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0731-89762160
- Sähköposti: oyqc1969@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- quchang ouyang
- Puhelinnumero: 0731-89762160
- Sähköposti: oyqc1969@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥18 vuotta, ≤75, nainen;
- Histologisesti varmistetut HR-positiiviset ja HER2-negatiiviset postmenopausaaliset metastaattiset rintasyöpäpotilaat [HER2-negatiivinen määritellään immunohistokemiaksi (IHC) 0 tai IHC 1+, ja jos IHC-pistemäärä on 2+, fluoresenssi in situ -hybridisaatioteknologian (FISH) testin on oltava negatiivinen HR positiivinen määritellään ER tai PR ≥1 %];
- Primaarinen endokriininen resistenssi tai ainakin yksi endokriininen hoitolinja uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon;
- Enintään yksi aiempi kemoterapiasarja uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien varalta;
- Potilaat, jotka ovat altistuneet taksaaneille neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa, saavat ilmoittautua, jos he ovat saaneet hyötyä neoadjuvanttihoidosta tai jos he ovat edenneet ≥ 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisestä.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n perusteella
- Riittävä elinten toiminta;
- elinajanodote on yli 3 kuukautta;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin altistettu histonideasetylaasiestäjille tai saanut taksaaneja metastaattisen taudin vuoksi;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen formulaation komponentille;
- saanut kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, kiinalaista kasviperäistä lääkettä, jossa on kasvainhoitoaiheita, tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten lääkkeiden 5 puoliintumisajan sisällä;
- Myrkyllisyydet, jotka eivät toipuneet National Cancer Instituten yleisen haittatapahtuman terminologian versioon 5.0 (NCICTCAEv5.0) asteen 0 tai 1 toksisuus aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (kaljuuntuminen, asteen 2 väsymys, asteen 2 anemia, ei-kliinisesti kriittiset ja oireettomat laboratorioarvojen poikkeavuudet voidaan ottaa mukaan);
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tucidinostaatti ja nab-paklitakseli
|
20 mg, po., biw, q3w
Muut nimet:
125 mg/m2, d1, iv.tiputus, q7d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR RECIST 1.1:n mukaan, potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-C34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .