Tucidinostat og Nab-paclitaxel i avansert HR+/HER2- brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder≥18 år, ≤75, kvinne;
2. Histologisk bekreftede HR-positive og HER2-negative postmenopausale metastaserende brystkreftpasienter [HER2-negativ er definert som immunhistokjemi(IHC) 0 eller IHC 1+, og hvis poengsummen til IHC er 2+, må fluorescens in situ hybridiseringsteknologi (FISH)-testen være negativ , HR-positiv er definert som ER eller PR ≥1%];
3. Primær endokrin resistens eller minst en linje med endokrin terapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom;
4. Ikke mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom;
5. Pasienter som har blitt eksponert for taxaner i neoadjuvant eller adjuvant setting vil få lov til å melde seg inn, hvis de har oppnådd fordeler fra neoadjuvant behandling eller har utviklet seg ≥ 12 måneder fra fullført adjuvant behandling;
6. ECOG ytelsesstatus ≤ 1;
7. Minst én målbar sykdom basert på RECIST v1.1
8. Tilstrekkelig organfunksjon;
9. Forventet levealder er mer enn 3 måneder;
10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponert for histon-deacetylase-hemmere, eller mottatt taxaner for metastatisk sykdom;
2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst formuleringskomponent i studiemedikamentet;
3. Fikk kjemoterapi, målrettet terapi, kinesisk urtemedisin med antitumorindikasjoner, eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 4 uker før påmelding, eller fortsatt innen 5 halveringstider av slike legemidler;
4. Toksisiteter som ikke kom seg tilbake til National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology versjon 5.0 (NCICTCAEv5.0) grad 0 eller 1 toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling før den første dosen av studiebehandlingen (alopecia, grad 2 fatigue, grad 2 anemi, ikke-klinisk kritiske og asymptomatiske laboratorieavvik kan registreres);
5. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
6. Gravid eller ammende kvinne.
7. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.