Tucidinostat e Nab-paclitaxel em câncer de mama avançado HR+/HER2-

Critério de inclusão:

1. Idade≥18 anos, ≤75, feminino;
2. Pacientes com câncer de mama metastático na pós-menopausa com HR positivo e HER2 negativo confirmados histologicamente [HER2 negativo é definido como imuno-histoquímica (IHC) 0 ou IHC 1+, e se a pontuação de IHC for 2+, o teste de tecnologia de hibridização in situ de fluorescência (FISH) deve ser negativo , FC positiva é definida como ER ou PR ≥1%];
3. Resistência endócrina primária ou experiência de pelo menos uma linha de terapia endócrina para doença recorrente ou metastática;
4. Não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia para doença recorrente ou metastática;
5. Os pacientes que foram expostos a taxanos em ambiente neoadjuvante ou adjuvante poderão se inscrever se obtiverem benefícios do tratamento neoadjuvante ou tiverem progredido ≥ 12 meses após a conclusão do tratamento adjuvante;
6. estado de desempenho ECOG ≤ 1;
7. Pelo menos uma doença mensurável com base no RECIST v1.1
8. Função adequada dos órgãos;
9. A expectativa de vida é superior a 3 meses;
10. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Exposição prévia a inibidores de histona desacetilase ou taxanos recebidos para doença metastática;
2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo;
3. Recebeu quimioterapia, terapia direcionada, fitoterapia chinesa com indicações antitumorais ou drogas imunomoduladoras (incluindo timosina, interferon, interleucina, etc.) dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou ainda dentro de 5 meias-vidas de tais drogas;
4. Toxicidades que não se recuperaram de acordo com a Terminologia Comum de Eventos Adversos do National Cancer Institute Versão 5.0 (NCICTCAEv5.0) toxicidade de grau 0 ou 1 de terapia antineoplásica anterior antes da primeira dose do tratamento do estudo (alopecia, fadiga de grau 2, anemia de grau 2, anormalidades laboratoriais não clinicamente críticas e assintomáticas podem ser incluídas);
5. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
6. Fêmea grávida ou lactante.
7. Quaisquer outras condições consideradas inadequadas pelo investigador para participar deste estudo.