Tucidinostat i Nab-paklitaksel w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2-

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, ≤75 lat, kobieta;
2. Histologicznie potwierdzone HR-dodatnie i HER2-ujemne pacjentki z przerzutowym rakiem piersi po menopauzie [HER2-ujemne definiuje się jako immunohistochemiczne (IHC) 0 lub IHC 1+, a jeśli wynik IHC wynosi 2+, test technologii fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) musi być ujemny , HR dodatni definiuje się jako ER lub PR ≥1%];
3. Pierwotna oporność hormonalna lub co najmniej jedna linia terapii hormonalnej z powodu nawrotu choroby lub przerzutów;
4. Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów;
5. Pacjenci, którzy byli narażeni na taksany w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego, będą mogli zostać włączeni do badania, jeśli odnieśli korzyści z leczenia neoadiuwantowego lub uzyskali progresję choroby ≥ 12 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego;
6. stan sprawności ECOG ≤ 1;
7. Co najmniej jedna mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1
8. Odpowiednia funkcja narządów;
9. Oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące;
10. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej narażona na działanie inhibitorów deacetylazy histonowej lub otrzymywała taksany z powodu choroby przerzutowej;
2. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku;
3. Otrzymał chemioterapię, terapię celowaną, chińską medycynę ziołową ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub leki immunomodulujące (w tym tymozynę, interferon, interleukinę itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania takich leków;
4. Toksyczności, które nie powróciły do ​​normy National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology Version 5.0 (NCICTCAEv5.0) toksyczność stopnia 0 lub 1 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed pierwszą dawką badanego leku (można włączyć łysienie, zmęczenie stopnia 2, niedokrwistość stopnia 2, nieklinicznie krytyczne i bezobjawowe nieprawidłowości laboratoryjne);
5. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
6. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
7. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.