- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05637021
이산화탄소 주입 및 부록이 대장내시경 후 장내 미세생태 회복에 미치는 영향.
대장내시경 전·후 장내미세생태 변화의 영향요인에 관한 연구
본 관찰연구의 목적은 대장내시경 전후 장내미세생태 변화의 영향요인에 대해 알아보는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- [질문 1] 대장내시경 가스 주입 과정은 장내 미생물에 영향을 미칩니다. 이산화탄소 가스 주입을 사용하면 대장 내시경 후 장내 미생물의 변화를 줄일 수 있습니까?
- [질문 2] 충수돌기는 대장내시경 후 장내미생물의 회복을 촉진시키는 미생물의 저장소 역할을 할 수 있는가?
참가자는 한 번 대장 내시경 검사를 수락해야 합니다. 그룹 1(대조군)은 대장 내시경 검사 중에 공기를 주입합니다. 그룹 2(이산화탄소 그룹)는 대장내시경 검사 중에 이산화탄소를 주입합니다. 그룹 3(충수 절제술 후 그룹)은 대장 내시경 중에 공기를 주입합니다.
1군은 비교군이므로 탄산가스 주입이 대장내시경 후 장내미생물의 변화를 감소시킬 수 있는지를 2군과 비교한다. 한편, 맹장이 대장내시경 후 장내 미생물의 회복을 가속화할 수 있는지 그룹 3을 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 위장관경 검사는 내시경 삽입과 점막의 상세한 관찰을 용이하게 하기 위해 내강을 확장하기 위한 가스 주입이 필요합니다. 과거 내시경 수술에서 공기를 취입가스로 사용하는 방법은 간편하고 저렴했지만 질소가 주성분이어서 위장 점막에 흡수되기 어려웠다. 따라서 내시경의는 시술이 완료되면 가스를 완전히 흡인해야 하는 경우가 많습니다. 그러나 연구에 따르면 환자의 약 50%는 대장내시경 후에도 여전히 복통을 호소하며 환자의 12%는 24시간 후에도 여전히 심한 복통을 호소합니다. 이에 반해 이산화탄소(CO2)는 위장관 점막에서 빠르게 흡수될 수 있기 때문에 최근 소화관 내시경 검사에 사용되어 내시경 전문의들의 주목을 받고 있다.
위장 점막은 질소보다 160배 빠른 속도로 CO2를 흡수합니다. 이러한 특성 때문에 많은 사람들이 내시경 수술에서 공기 교체를 고려합니다. 그것의 잠재적인 가치는 동물 실험에서 처음 입증되었습니다: 장 내강 확장의 회복 시간과 증가된 내압은 쥐의 장 내강에 CO2 주입 후 상당히 단축되었습니다. 메타 분석에서는 CO2 대장내시경 중 CO2 주입에 대한 안전성, 가스량 또는 맹장 삽관률에서 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었지만 CO2 그룹에서 수술 후 복통, 복부 팽만 및 위장관 배출이 적었습니다. 낮은 수술 후 통증 점수와 낮은 복부 둘레 증가는 위장관 점막의 빠른 CO2 흡수 때문일 수 있으며, 이는 대장내시경 후 잔류 가스가 복통의 주요 원인임을 시사합니다. CO2는 불연성 가스로 전기 절제술에 안전하며 복강경 수술에 널리 사용되어 왔습니다. 내시경이 필요한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 경우 내시경에서 CO2를 사용하면 CO2 저류가 발생하는지 여부를 탐색할 가치가 있습니다. 폐쇄성 환기 기능 장애가 있는 77명의 내시경 참가자와 폐쇄성 환기 기능 장애가 없는 308명의 내시경 참가자를 대상으로 한 한 연구에서 두 그룹 간에 호기말 부피 CO2의 차이는 없었으며 최대 일회 호흡량 CO2 피크는 두 그룹 모두에서 60mmHg 미만이었습니다. CO2의 내시경 사용은 폐쇄성 환기 기능 장애가 있는 사람들에게 여전히 안전하다고 제안합니다.
이번 연구에서는 대장내시경 수술 자체뿐만 아니라 대장내시경의 장 준비가 장내 미생물군집에 어느 정도 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌다. 이 변화는 또한 영구적일 수 있지만 장기간의 대사, 면역 또는 숙주의 임상적 변화를 일으킬지 여부는 알 수 없습니다. 기존의 공기 주입과 비교하여 CO2는 장의 저산소 환경에 대해 덜 변화할 수 있으므로 정상적인 장내 마이크로바이옴에 대한 영향을 줄일 수 있습니다.
이 가설을 바탕으로 조사관은 장내 미생물과 대사 산물에 대한 기존 공기 및 CO2 주입의 영향을 조사하기 위해 무작위 통제 실험을 수행할 것입니다.
또한 일부 연구에서는 맹장을 장내 미생물의 "저장소"라고 불렀습니다. 첫째, 충수돌기의 점막 세균총은 결장의 나머지 부분과 유사합니다. 둘째, 충수 절제술 후 마우스의 분변 미생물 구성이 변경되었습니다. 충수는 소량의 장내 세균을 "종자"로 보존하며 장내 세균총의 균형이 맞지 않으면 "종자 은행"이 재배에 사용되며 맹장이 제거되면 "종자 은행"이 파괴되는 것과 같습니다. 따라서 일단 장내 세균총이 불균형해지면 장내 미생물의 회복이 지연될 수 있습니다.
이 가설을 바탕으로 연구자들은 건강한 사람과 충수 절제술 후 대장 내시경 후 장내 미생물군 회복을 비교하기 위한 대조 실험을 수행하고 충수돌기가 장내 미생물군 회복에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
본 연구는 단일기관 연구로 처음에는 대조군, CO2군, 충수절제술 후군에 20예를 포함하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361001
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
충수 절제술 후 군의 환자는 하문대학교 중산병원 일반외과에서 3년 이내에 충수 절제술을 받은 환자였다.
다른 자원 봉사자들은 Xiamen시의 주민들입니다.
설명
포함 기준:
- 18-40세, 성별 제한 없음, 기저질환 없음;
- 18.5-23.9 kg/m2 사이의 BMI;
- 지난주의 Fecal Bristol 점수 유형 III-IV;
- 알코올 섭취 이력이 없거나 에탄올에 해당하는 알코올 소비량은 남성의 경우 주당 140g, 여성의 경우 주당 70g을 초과하지 않아야 합니다.
- 충수 절제술 후 그룹에 기준 추가: 3년 이내에 Zhongshan Hospital Xiamen University 일반외과에서 충수 절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 항생제, 항진균제, 항바이러스제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스 및 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 약물을 1개월 이내에 사용하는 자
- 1. 최근 1개월 이내 급성장염 또는 만성장염 기타 만성장질환 진단을 받은 자
- 최근 1개월 이내에 혈변, 변비, 더부룩함, 복통, 설사 등의 소화기 증상이 있는 자
- 소화기 수술(위장 폴립 절제술, 위장관 종양 수술 및 전환 수술 등 포함)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
건강한 사람들은 무작위로 CO2 그룹과 대조군으로 나뉘었고 각 그룹에는 20개의 사례가 있었습니다.
장 준비 후 지원자들은 대장 내시경 검사를 받았고, 대장 내시경 검사 동안 대조군에 일상적으로 공기를 주입했습니다.
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이산화탄소 그룹
건강한 사람들은 무작위로 CO2 그룹과 대조군으로 나뉘었고 각 그룹에는 20개의 사례가 있었습니다.
장 준비 후 지원자들은 대장 내시경 검사를 받았고 대장 내시경 검사 동안 대조군에 CO2를 주입했습니다.
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대장내시경 중에 장 내강을 확장하기 위해 이산화탄소를 주입합니다. 대장내시경 중에 주입된 가스의 양을 기록합니다.
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충수 절제술 후 그룹
충수 절제술 후 지원자는 충수 절제술 그룹에 포함되었습니다.
장 준비 후, 모든 지원자들은 결장경 검사를 받았고, 충수 절제술 그룹에 일상적으로 공기를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 장세척 전, 대장내시경 후, 시술 후 7, 14, 28일
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특정 시점의 대변을 검출하여 장내 마이크로바이옴의 변화를 관찰하고, 그 변화를 기반으로 장내 마이크로바이옴의 회복에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.
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장세척 전, 대장내시경 후, 시술 후 7, 14, 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
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- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-014
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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