- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637021
Efecto de la insuflación de dióxido de carbono y el apéndice sobre la restauración de la microecología intestinal después de la colonoscopia.
Estudio sobre los factores que influyen en los cambios de la microecología intestinal antes y después de la colonoscopia
El objetivo de este estudio observacional es conocer los factores que influyen en los cambios microecológicos intestinales antes y después de la colonoscopia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- [pregunta 1] El proceso de insuflación de gas colonoscópica afecta la microecología intestinal. ¿El uso de la insuflación de dióxido de carbono gaseoso puede reducir los cambios en la microecología intestinal después de la colonoscopia?
- [pregunta 2] ¿Puede el apéndice actuar como reservorio de microorganismos para acelerar la recuperación de la microecología intestinal después de la colonoscopia?
Se les pedirá a los participantes que acepten la colonoscopia por una vez. El grupo 1 (grupo de control) recibirá aire insuflado durante la colonoscopia; El grupo 2 (grupo de dióxido de carbono) recibirá dióxido de carbono insuflado durante la colonoscopia; El grupo 3 (grupo después de la apendicectomía) recibirá aire insuflado durante la colonoscopia.
Dado que el Grupo 1 es el grupo de comparación, los investigadores compararán el Grupo 2 para ver si la insuflación de dióxido de carbono puede reducir los cambios en la microecología intestinal después de la colonoscopia. Mientras tanto, compare el Grupo 3 para ver si el apéndice puede acelerar la recuperación de la microecología intestinal después de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, la gastroenteroscopia requiere insuflación de gas para expandir la luz y facilitar la inserción endoscópica y la observación detallada de la mucosa. En el pasado, el uso de aire como gas de insuflación en operaciones endoscópicas era simple y económico, pero debido a que su componente principal era nitrógeno, era difícil de absorber por la mucosa gastrointestinal. Por lo tanto, el endoscopista a menudo necesita aspirar completamente el gas cuando se completa el procedimiento. Sin embargo, los estudios han demostrado que alrededor del 50 % de los pacientes todavía se quejan de dolor abdominal después de la colonoscopia, y el 12 % de los pacientes todavía tienen dolor abdominal intenso incluso después de 24 horas. Por el contrario, el dióxido de carbono (CO2) se ha utilizado en endoscopia del tracto digestivo en los últimos años porque puede ser absorbido rápidamente por la mucosa gastrointestinal y ha llamado la atención de los endoscopistas.
La mucosa gastrointestinal absorbe CO2 a un ritmo 160 veces más rápido que el nitrógeno. Debido a esta propiedad, muchas personas consideran reemplazar el aire en operaciones endoscópicas. Su valor potencial se demostró por primera vez en pruebas con animales: el tiempo de recuperación de la dilatación de la luz intestinal y el aumento de la presión intraluminal se acortó significativamente después de la inyección de CO2 en la luz intestinal en ratas. El metanálisis no mostró diferencias significativas en la seguridad, el volumen de gas o la tasa de intubación cecal entre los dos grupos para la insuflación de CO2 durante la colonoscopia, pero menos dolor abdominal posoperatorio, distensión abdominal y menos escape gastrointestinal posoperatorio en el grupo de CO2. El bajo puntaje de dolor postoperatorio y el bajo aumento de la circunferencia abdominal pueden deberse a la rápida absorción de CO2 por la mucosa gastrointestinal, lo que sugiere que el gas residual después de la colonoscopia es la principal causa del dolor abdominal. El CO2 es un gas no inflamable que es seguro para la electrorresección y ha sido ampliamente utilizado en cirugía laparoscópica. Para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren endoscopia, vale la pena explorar si el uso de CO2 en la endoscopia provoca retención de CO2. En un estudio de 77 participantes endoscópicos con disfunción de la ventilación obstructiva y 308 participantes endoscópicos sin disfunción concomitante de la ventilación obstructiva, no hubo diferencia en el volumen corriente final de CO2 entre los dos grupos, y el volumen corriente máximo de CO2 fue inferior a 60 mmHg en ambos. grupos, lo que sugiere que el uso endoscópico de CO2 sigue siendo seguro para las personas con disfunción de la ventilación obstructiva concomitante.
El estudio actual ha encontrado que la preparación intestinal de la colonoscopia, así como la operación de colonoscopia en sí, tiene cierto impacto en el microbioma intestinal, aunque este efecto puede recuperarse parcialmente con el tiempo, pero el estudio actual ha encontrado que este cambio también puede ser permanente, pero se desconoce si causará cambios metabólicos, inmunológicos o clínicos a largo plazo en el huésped. En comparación con la inyección de aire convencional, el CO2 puede cambiar menos en el entorno hipóxico del intestino, lo que reduce el impacto en el microbioma intestinal normal.
Sobre la base de esta hipótesis, los investigadores llevarán a cabo experimentos aleatorios y controlados para investigar los efectos de la insuflación convencional de aire y CO2 en el microbioma y los metabolitos intestinales.
Además, algunos estudios han llamado al apéndice un "reservorio" de microbios intestinales. Primero, la flora mucosa del apéndice es similar a la del resto del colon; En segundo lugar, la composición de la microbiota fecal de los ratones cambió después de la apendicectomía. El apéndice conserva una pequeña cantidad de bacterias intestinales como "semillas", una vez que se desequilibra la flora intestinal, el "banco de semillas" se utilizará para el cultivo, cuando se extrae el apéndice, es equivalente a que se destruya el "banco de semillas", por lo que una vez que la flora intestinal está desequilibrada, puede haber un retraso en la recuperación de la microecología intestinal.
Sobre la base de esta hipótesis, los investigadores realizarán experimentos controlados para comparar la recuperación del microbioma intestinal después de la colonoscopia en personas sanas y personas después de una apendicectomía, y explorarán el impacto del apéndice en la recuperación del microbioma intestinal.
Este estudio fue un estudio de un solo centro, y 20 casos se incluyeron inicialmente en el grupo de control, el grupo de CO2 y el grupo después de la apendicectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes del grupo después de la apendicectomía fueron pacientes que se sometieron a una apendicectomía en el Departamento de Cirugía General del Hospital Zhongshan de la Universidad de Xiamen en un plazo de 3 años.
Los otros voluntarios son residentes de la ciudad de Xiamen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años, género no limitado, sin enfermedades subyacentes;
- IMC entre 18,5-23,9 kg/m2;
- Puntuación de Bristol fecal tipo III-IV en la última semana;
- Sin antecedentes de consumo de alcohol o el consumo de alcohol equivalente a etanol no debe exceder los 140 g por semana para hombres y 70 g por semana para mujeres.
- Agregue un criterio al grupo después de la apendicectomía: pacientes que se sometieron a una apendicectomía en el Departamento de Cirugía General del Hospital Zhongshan de la Universidad de Xiamen dentro de los 3 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que usan antibióticos, medicamentos antimicóticos, medicamentos antivirales, probióticos, prebióticos, simbióticos y medicamentos que pueden afectar la microecología intestinal dentro de 1 mes;
- Aquellos que tienen enteritis aguda o enteritis crónica y otras enfermedades intestinales crónicas diagnosticadas en el último mes;
- Aquellos que tienen síntomas digestivos como sangre en las heces, estreñimiento, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, etc. en el último mes.
- Antecedentes de cirugía digestiva (incluyendo resección de pólipos gastrointestinales, cirugía de tumores gastrointestinales y cirugía de derivación, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Las personas sanas se dividieron aleatoriamente en un grupo de CO2 y un grupo de control, con 20 casos en cada grupo.
Después de la preparación intestinal, los voluntarios se sometieron a una colonoscopia, insuflándose aire de forma rutinaria en el grupo de control durante la colonoscopia.
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Grupo de dióxido de carbono
Las personas sanas se dividieron aleatoriamente en un grupo de CO2 y un grupo de control, con 20 casos en cada grupo.
Después de la preparación del intestino, los voluntarios se sometieron a una colonoscopia, con CO2 insuflado en el grupo de control durante la colonoscopia.
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Se insufla dióxido de carbono para dilatar la luz intestinal durante la colonoscopia. Registre la cantidad de gas insuflado durante la colonoscopia.
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Después del grupo de apendicectomía
Los voluntarios después de la apendicectomía se incluyeron en el grupo de apendicectomía.
Después de la preparación intestinal, todos los voluntarios se sometieron a una colonoscopia y se insufló aire de forma rutinaria en el grupo de apendicectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes de la limpieza intestinal, después de la colonoscopia, 7、14 y 28 días después del tratamiento
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Los cambios en el microbioma intestinal se observan al detectar las heces en el momento específico. Luego, los factores que afectan la recuperación del microbioma intestinal se evalúan en función de sus cambios.
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Antes de la limpieza intestinal, después de la colonoscopia, 7、14 y 28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
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- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2022-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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