- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637021
Effetto dell'insufflazione di anidride carbonica e dell'appendice sul ripristino della microecologia intestinale dopo la colonscopia.
Studio sui fattori che influenzano i cambiamenti della microecologia intestinale prima e dopo la colonscopia
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i fattori che influenzano i cambiamenti microecologici intestinali prima e dopo la colonscopia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- [domanda 1] Il processo di insufflazione di gas colonscopico influisce sulla microecologia intestinale. L'uso dell'insufflazione di gas di anidride carbonica può ridurre i cambiamenti della microecologia intestinale dopo la colonscopia?
- [domanda 2] L'appendice può fungere da serbatoio di microrganismi per accelerare il recupero della microecologia intestinale dopo la colonscopia?
Ai partecipanti verrà chiesto di accettare la colonscopia per una volta. Il gruppo 1 (gruppo di controllo) sarà l'aria insufflata durante la colonscopia; Il gruppo 2 (gruppo anidride carbonica) sarà insufflato di anidride carbonica durante la colonscopia; Gruppo 3 (gruppo dopo l'appendicectomia) verrà insufflata aria durante la colonscopia.
Poiché il gruppo 1 è il gruppo di confronto, gli investigatori confronteranno il gruppo 2 per vedere se l'insufflazione di gas di anidride carbonica può ridurre i cambiamenti della microecologia intestinale dopo la colonscopia. Nel frattempo, confronta il gruppo 3 per vedere se l'appendice può accelerare il recupero della microecologia intestinale dopo la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di solito, la gastroenteroscopia richiede l'insufflazione di gas per espandere il lume per facilitare l'inserimento endoscopico e l'osservazione dettagliata della mucosa. In passato, l'uso dell'aria come gas di insufflazione nelle operazioni endoscopiche era semplice ed economico, ma poiché il suo componente principale era l'azoto, era difficile che venisse assorbito dalla mucosa gastrointestinale. Pertanto, l'endoscopista ha spesso bisogno di aspirare completamente il gas quando la procedura è completata. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che circa il 50% dei pazienti lamenta ancora dolore addominale dopo la colonscopia e il 12% dei pazienti ha ancora forti dolori addominali anche dopo 24 ore. Al contrario, l'anidride carbonica (CO2) è stata utilizzata negli ultimi anni nell'endoscopia del tubo digerente perché può essere rapidamente assorbita dalla mucosa gastrointestinale e ha attirato l'attenzione degli endoscopisti.
La mucosa gastrointestinale assorbe CO2 a una velocità 160 volte più veloce dell'azoto. A causa di questa proprietà, molte persone considerano la sostituzione dell'aria nelle operazioni endoscopiche. Il suo valore potenziale è stato dimostrato per la prima volta nei test sugli animali: il tempo di recupero della dilatazione del lume intestinale e dell'aumento della pressione intraluminale è stato significativamente ridotto dopo l'iniezione di CO2 nel lume intestinale nei ratti. La meta-analisi non ha mostrato differenze significative nella sicurezza, nel volume del gas o nel tasso di intubazione cecale tra i due gruppi per l'insufflazione di CO2 durante la colonscopia, ma meno dolore addominale postoperatorio, distensione addominale e meno scarico gastrointestinale postoperatorio nel gruppo CO2. Il basso punteggio del dolore postoperatorio e il basso aumento della circonferenza addominale possono essere dovuti al rapido assorbimento di CO2 da parte della mucosa gastrointestinale, suggerendo che il gas residuo dopo la colonscopia è la causa principale del dolore addominale. La CO2 è un gas non infiammabile sicuro per l'elettroresezione ed è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia laparoscopica. Per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di endoscopia, vale la pena esplorare se l'uso di CO2 in endoscopia provoca ritenzione di CO2. In uno studio condotto su 77 partecipanti endoscopici con disfunzione della ventilazione ostruttiva e 308 partecipanti endoscopici senza concomitante disfunzione della ventilazione ostruttiva, non vi era alcuna differenza nel volume end-tidal di CO2 tra i due gruppi e il picco del volume corrente di CO2 era inferiore a 60 mmHg in entrambi gruppi, suggerendo che l'uso endoscopico di CO2 è ancora sicuro per le persone con concomitante disfunzione della ventilazione ostruttiva.
L'attuale studio ha rilevato che la preparazione intestinale della colonscopia, così come l'operazione di colonscopia stessa, ha un certo impatto sul microbioma intestinale, sebbene questo effetto possa essere parzialmente recuperato nel tempo, ma l'attuale studio ha rilevato che questo cambiamento può anche essere permanente, ma non è noto se causerà cambiamenti metabolici, immunitari o clinici a lungo termine nell'ospite. Rispetto all'iniezione d'aria convenzionale, la CO2 può modificare meno l'ambiente ipossico dell'intestino, riducendo così l'impatto sul normale microbioma intestinale.
Sulla base di questa ipotesi, i ricercatori condurranno esperimenti randomizzati e controllati per studiare gli effetti dell'insufflazione convenzionale di aria e CO2 sul microbioma intestinale e sui metaboliti.
Inoltre, alcuni studi hanno definito l'appendice un "serbatoio" di microbi intestinali. Innanzitutto, la flora della mucosa dell'appendice è simile al resto del colon; In secondo luogo, la composizione del microbiota fecale dei topi è cambiata dopo l'appendicectomia. L'appendice conserva una piccola quantità di batteri intestinali come "semi", una volta che la flora intestinale è squilibrata, la "banca dei semi" verrà utilizzata per la coltivazione, quando l'appendice viene rimossa, equivale alla distruzione della "banca dei semi", quindi una volta che la flora intestinale è squilibrata, si può verificare un ritardo nel recupero della microecologia intestinale.
Sulla base di questa ipotesi, i ricercatori condurranno esperimenti controllati per confrontare il recupero del microbioma intestinale dopo la colonscopia in persone sane e persone dopo l'appendicectomia ed esploreranno l'impatto dell'appendice sul recupero del microbioma intestinale.
Questo studio era uno studio monocentrico e 20 casi sono stati inizialmente inclusi nel gruppo di controllo, nel gruppo CO2 e nel gruppo dopo l'appendicectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361001
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti nel gruppo dopo l'appendicectomia erano pazienti sottoposti a appendicectomia presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Zhongshan Hospital Xiamen University entro 3 anni.
Gli altri volontari sono residenti nella città di Xiamen.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni, il genere non è limitato, nessuna malattia sottostante;
- BMI compreso tra 18,5 e 23,9 kg/m2;
- Punteggio di Bristol fecale di tipo III-IV nell'ultima settimana;
- Nessuna storia di consumo di alcol o consumo di alcol equivalente all'etanolo non deve superare i 140 g a settimana per gli uomini e i 70 g a settimana per le donne.
- Aggiungere un criterio al gruppo dopo l'appendicectomia: pazienti sottoposti a appendicectomia presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università Zhongshan Hospital Xiamen entro 3 anni.
Criteri di esclusione:
- Coloro che usano antibiotici, farmaci antimicotici, farmaci antivirali, probiotici, prebiotici, simbiotici e farmaci che possono influenzare la microecologia intestinale entro 1 mese;
- Coloro che hanno enterite acuta o enterite cronica e altre malattie croniche intestinali diagnosticate nell'ultimo mese;
- Coloro che hanno sintomi digestivi come sangue nelle feci, costipazione, gonfiore, dolore addominale, diarrea e così via nell'ultimo mese
- Storia di chirurgia digestiva (inclusa resezione del polipo gastrointestinale, chirurgia del tumore gastrointestinale e chirurgia di diversione, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Le persone sane sono state divise casualmente in gruppo CO2 e gruppo di controllo, con 20 casi in ciascun gruppo.
Dopo la preparazione intestinale, i volontari sono stati sottoposti a colonscopia, con aria regolarmente insufflata nel gruppo di controllo durante la colonscopia.
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Gruppo anidride carbonica
Le persone sane sono state divise casualmente in gruppo CO2 e gruppo di controllo, con 20 casi in ciascun gruppo.
Dopo la preparazione dell'intestino, i volontari sono stati sottoposti a colonscopia, con insufflazione di CO2 nel gruppo di controllo durante la colonscopia.
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L'anidride carbonica viene insufflata per dilatare il lume intestinale durante la colonscopia. Registrare la quantità di gas insufflato durante la colonscopia.
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Dopo il gruppo di appendicectomia
I volontari dopo l'appendicectomia sono stati inclusi nel gruppo dell'appendicectomia.
Dopo la preparazione dell'intestino, tutti i volontari sono stati sottoposti a colonscopia, aria insufflata di routine nel gruppo dell'appendicectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima della pulizia intestinale, dopo colonscopia, 7、14 e 28 giorni dopo il trattamento
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I cambiamenti nel microbioma intestinale vengono osservati rilevando le feci nel momento specifico. Quindi, i fattori che influenzano il recupero del microbioma intestinale vengono valutati in base ai loro cambiamenti.
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Prima della pulizia intestinale, dopo colonscopia, 7、14 e 28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Masahata K, Umemoto E, Kayama H, Kotani M, Nakamura S, Kurakawa T, Kikuta J, Gotoh K, Motooka D, Sato S, Higuchi T, Baba Y, Kurosaki T, Kinoshita M, Shimada Y, Kimura T, Okumura R, Takeda A, Tajima M, Yoshie O, Fukuzawa M, Kiyono H, Fagarasan S, Iida T, Ishii M, Takeda K. Generation of colonic IgA-secreting cells in the caecal patch. Nat Commun. 2014 Apr 10;5:3704. doi: 10.1038/ncomms4704.
- Jalanka J, Salonen A, Salojarvi J, Ritari J, Immonen O, Marciani L, Gowland P, Hoad C, Garsed K, Lam C, Palva A, Spiller RC, de Vos WM. Effects of bowel cleansing on the intestinal microbiota. Gut. 2015 Oct;64(10):1562-8. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307240. Epub 2014 Dec 19.
- Drago L, Toscano M, De Grandi R, Casini V, Pace F. Persisting changes of intestinal microbiota after bowel lavage and colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):532-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000581.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
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