- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05637021
Efeito da Insuflação de Dióxido de Carbono e Apêndice na Restauração da Microecologia Intestinal Após Colonoscopia.
Estudo dos Fatores Influenciadores das Alterações da Microecologia Intestinal Antes e Depois da Colonoscopia
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os fatores que influenciam as alterações microecológicas intestinais antes e depois da colonoscopia. As principais questões que pretende responder são:
- [questão 1] O processo de insuflação de gás colonoscópico afeta a microecologia intestinal. O uso da insuflação de gás carbônico pode reduzir as alterações da microecologia intestinal após a colonoscopia?
- [questão 2] O apêndice pode atuar como um reservatório de microorganismos para acelerar a recuperação da microecologia intestinal após a colonoscopia?
Os participantes serão solicitados a aceitar a colonoscopia pela primeira vez. Grupo 1 (Grupo Controle) será insuflado ar durante a colonoscopia; Grupo 2 (grupo dióxido de carbono) será insuflado dióxido de carbono durante a colonoscopia; Grupo 3 (grupo após apendicectomia) será insuflado ar durante a colonoscopia.
Como o Grupo 1 é um grupo de comparação, os investigadores irão comparar o Grupo 2 para verificar se a insuflação de gás carbônico pode reduzir as alterações da microecologia intestinal após a colonoscopia. Enquanto isso, compare o Grupo 3 para ver se o apêndice pode acelerar a recuperação da microecologia intestinal após a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, a gastroenteroscopia requer insuflação de gás para expandir o lúmen para facilitar a inserção endoscópica e a observação detalhada da mucosa. Antigamente, o uso do ar como gás de insuflação em operações endoscópicas era simples e barato, mas como seu principal componente era o nitrogênio, era difícil de ser absorvido pela mucosa gastrointestinal. Portanto, o endoscopista geralmente precisa aspirar totalmente o gás quando o procedimento é concluído. No entanto, estudos mostraram que cerca de 50% dos pacientes ainda se queixam de dor abdominal após a colonoscopia e 12% dos pacientes ainda apresentam dor abdominal intensa mesmo após 24 horas. Em contraste, o dióxido de carbono (CO2) tem sido usado na endoscopia do trato digestivo nos últimos anos por ser rapidamente absorvido pela mucosa gastrointestinal e tem atraído a atenção dos endoscopistas.
A mucosa gastrointestinal absorve CO2 a uma taxa 160 vezes mais rápida que o nitrogênio. Devido a essa propriedade, muitas pessoas consideram a substituição do ar em operações endoscópicas. Seu valor potencial foi demonstrado pela primeira vez em testes com animais: o tempo de recuperação da dilatação do lúmen intestinal e aumento da pressão intraluminal foi significativamente reduzido após a injeção de CO2 no lúmen intestinal em ratos. A meta-análise não mostrou diferença significativa na segurança, volume de gás ou taxa de intubação cecal entre os dois grupos para insuflação de CO2 durante a colonoscopia, mas menos dor abdominal pós-operatória, distensão abdominal e menos exaustão gastrointestinal pós-operatória no grupo CO2. O baixo escore de dor pós-operatória e o baixo aumento da circunferência abdominal podem ser decorrentes da rápida absorção de CO2 pela mucosa gastrointestinal, sugerindo que o gás residual após a colonoscopia seja a principal causa de dor abdominal. O CO2 é um gás não inflamável seguro para eletrossecção e tem sido amplamente utilizado em cirurgia laparoscópica. Para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que necessitam de endoscopia, vale a pena investigar se o uso de CO2 na endoscopia causa retenção de CO2. Em um estudo com 77 participantes endoscópicos com disfunção ventilatória obstrutiva e 308 participantes endoscópicos sem disfunção ventilatória obstrutiva concomitante, não houve diferença no volume corrente final de CO2 entre os dois grupos, e o pico do volume corrente máximo de CO2 foi inferior a 60 mmHg em ambos grupos, sugerindo que o uso endoscópico de CO2 ainda é seguro para pessoas com disfunção ventilatória obstrutiva concomitante.
O estudo atual descobriu que a preparação intestinal da colonoscopia, bem como a própria operação de colonoscopia, tem um certo impacto no microbioma intestinal, embora esse efeito possa ser parcialmente recuperado ao longo de um período de tempo, mas o estudo atual descobriu que esta alteração também pode ser permanente, mas não se sabe se causará alterações metabólicas, imunológicas ou clínicas a longo prazo no hospedeiro. Em comparação com a injeção de ar convencional, o CO2 pode alterar menos o ambiente hipóxico do intestino, reduzindo assim o impacto no microbioma intestinal normal.
Com base nessa hipótese, os pesquisadores conduzirão experimentos randomizados e controlados para investigar os efeitos da insuflação convencional de ar e CO2 no microbioma intestinal e nos metabólitos.
Além disso, alguns estudos chamaram o apêndice de "reservatório" de micróbios intestinais. Primeiro, a flora mucosa do apêndice é semelhante ao resto do cólon; Em segundo lugar, a composição da microbiota fecal de camundongos mudou após a apendicectomia. O apêndice preserva uma pequena quantidade de bactérias intestinais como "sementes", uma vez que a flora intestinal está desequilibrada, o "banco de sementes" será usado para cultivo, quando o apêndice é removido, equivale ao "banco de sementes" é destruído, assim, uma vez que a flora intestinal esteja desequilibrada, pode haver um atraso na recuperação da microecologia intestinal.
Com base nessa hipótese, os pesquisadores conduzirão experimentos controlados para comparar a recuperação do microbioma intestinal após a colonoscopia em pessoas saudáveis e após a apendicectomia e explorar o impacto do apêndice na recuperação do microbioma intestinal.
Este estudo foi um estudo de centro único, e 20 casos foram inicialmente incluídos no grupo controle, grupo CO2 e grupo após apendicectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361001
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes do grupo pós-apendicectomia eram pacientes submetidos à apendicectomia no Departamento de Cirurgia Geral do Zhongshan Hospital Xiamen University em 3 anos.
Os outros voluntários são moradores da cidade de Xiamen.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos, gênero não limitado, sem doenças subjacentes;
- IMC entre 18,5-23,9 kg/m2;
- Pontuação fecal de Bristol tipo III-IV na última semana;
- Sem história de consumo de álcool ou consumo de álcool equivalente ao etanol não deve exceder 140g por semana para homens e 70g por semana para mulheres.
- Adicionar um critério ao grupo após apendicectomia: Pacientes submetidos a apendicectomia no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Zhongshan Xiamen University dentro de 3 anos.
Critério de exclusão:
- Aqueles que fazem uso de antibióticos, antifúngicos, antivirais, probióticos, prebióticos, simbióticos e medicamentos que possam afetar a microecologia intestinal em até 1 mês;
- Aqueles que têm enterite aguda ou enterite crônica e outras doenças intestinais crônicas diagnosticadas no último 1 mês;
- Aqueles que têm sintomas digestivos como sangue nas fezes, constipação, inchaço, dor abdominal, diarréia e assim por diante no último 1 mês
- Histórico de cirurgia digestiva (incluindo ressecção de pólipos gastrointestinais, cirurgia de tumor gastrointestinal e cirurgia de desvio, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Pessoas saudáveis foram divididas aleatoriamente em grupo CO2 e grupo controle, com 20 casos em cada grupo.
Após o preparo intestinal, os voluntários foram submetidos à colonoscopia, com ar rotineiramente insuflado no grupo controle durante a colonoscopia.
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Grupo de dióxido de carbono
Pessoas saudáveis foram divididas aleatoriamente em grupo CO2 e grupo controle, com 20 casos em cada grupo.
Após o preparo intestinal, os voluntários foram submetidos à colonoscopia, com insuflação de CO2 no grupo controle durante a colonoscopia.
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O dióxido de carbono é insuflado para dilatar o lúmen intestinal durante a colonoscopia. Registre a quantidade de gás insuflado durante a colonoscopia.
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Após grupo de apendicectomia
Voluntários após apendicectomia foram incluídos no grupo de apendicectomia.
Após o preparo intestinal, todos os voluntários foram submetidos à colonoscopia, com insuflação de ar rotineiramente no grupo de apendicectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A composição da microbiota intestinal
Prazo: Antes da limpeza intestinal, após a colonoscopia, 7、14 e 28 dias após o tratamento
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As alterações no microbioma intestinal são observadas pela detecção das fezes no momento específico. Em seguida, os fatores que afetam a recuperação do microbioma intestinal são avaliados com base em suas alterações.
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Antes da limpeza intestinal, após a colonoscopia, 7、14 e 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Masahata K, Umemoto E, Kayama H, Kotani M, Nakamura S, Kurakawa T, Kikuta J, Gotoh K, Motooka D, Sato S, Higuchi T, Baba Y, Kurosaki T, Kinoshita M, Shimada Y, Kimura T, Okumura R, Takeda A, Tajima M, Yoshie O, Fukuzawa M, Kiyono H, Fagarasan S, Iida T, Ishii M, Takeda K. Generation of colonic IgA-secreting cells in the caecal patch. Nat Commun. 2014 Apr 10;5:3704. doi: 10.1038/ncomms4704.
- Jalanka J, Salonen A, Salojarvi J, Ritari J, Immonen O, Marciani L, Gowland P, Hoad C, Garsed K, Lam C, Palva A, Spiller RC, de Vos WM. Effects of bowel cleansing on the intestinal microbiota. Gut. 2015 Oct;64(10):1562-8. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307240. Epub 2014 Dec 19.
- Drago L, Toscano M, De Grandi R, Casini V, Pace F. Persisting changes of intestinal microbiota after bowel lavage and colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):532-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000581.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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