- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05637021
Hiilidioksidin puhalluksen ja liitteen vaikutus suoliston mikroekologian palautumiseen kolonoskopian jälkeen.
Tutkimus suoliston mikroekologisiin muutoksiin vaikuttavista tekijöistä ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia suoliston mikroekologisten muutosten vaikuttavista tekijöistä ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- [kysymys 1] Kolonoskopisen kaasun sisäänpuhallusprosessi vaikuttaa suoliston mikroekologiaan. Voiko hiilidioksidikaasun sisäänpuhalluksen käyttö vähentää suoliston mikroekologian muutoksia kolonoskopian jälkeen?
- [kysymys 2] Voiko umpilisäke toimia mikro-organismien säiliönä nopeuttaakseen suoliston mikroekologian palautumista kolonoskopian jälkeen?
Osallistujia pyydetään hyväksymään kolonoskopia kerran. Ryhmä 1 (kontrolliryhmä) puhaltaa ilmaa kolonoskopian aikana; Ryhmä 2 (hiilidioksidiryhmä) on sisään puhallettu hiilidioksidi kolonoskopian aikana; Ryhmälle 3 (umpilisäkkeen poiston jälkeinen ryhmä) puhalletaan ilmaa kolonoskopian aikana.
Koska ryhmä 1 on vertailuryhmä, tutkijat vertaavat ryhmää 2 nähdäkseen, voiko hiilidioksidikaasun sisäänpuhallus vähentää muutoksia suoliston mikroekologiassa kolonoskopian jälkeen. Vertaile sillä välin ryhmää 3 nähdäksesi, voiko umpilisäke nopeuttaa suoliston mikroekologian palautumista kolonoskopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä gastroenteroskopia vaatii kaasun sisäänpuhalluksen luumenin laajentamiseksi endoskooppisen asettamisen ja limakalvon yksityiskohtaisen tarkkailun helpottamiseksi. Aiemmin ilman käyttö insufflaatiokaasuna endoskooppisissa toimenpiteissä oli yksinkertaista ja edullista, mutta koska sen pääkomponentti oli typpi, se oli vaikea imeytyä maha-suolikanavan limakalvoon. Siksi endoskooppilääkärin on usein imettävä kaasu kokonaan pois toimenpiteen päätyttyä. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että noin 50 % potilaista valittaa edelleen vatsakipua kolonoskopian jälkeen ja 12 %:lla potilaista on edelleen vaikeaa vatsakipua jopa 24 tunnin kuluttua. Sitä vastoin hiilidioksidia (CO2) on viime vuosina käytetty ruuansulatuskanavan endoskopiassa, koska se imeytyy nopeasti maha-suolikanavan limakalvoon, ja se on herättänyt endoskooppilääkärien huomion.
Ruoansulatuskanavan limakalvo imee hiilidioksidia 160 kertaa nopeammin kuin typpi. Tämän ominaisuuden vuoksi monet ihmiset harkitsevat ilman vaihtamista endoskooppisissa leikkauksissa. Sen potentiaalinen arvo osoitettiin ensin eläinkokeissa: suolen luumenin laajentumisen ja kohonneen intraluminaalisen paineen palautumisaika lyheni merkittävästi rottien suolenontelon CO2-injektion jälkeen. Meta-analyysi ei osoittanut merkittävää eroa turvallisuudessa, kaasun tilavuudessa tai umpisuolen intubaationopeudessa kahden ryhmän välillä CO2-insufflaatiossa kolonoskopian aikana, mutta vähemmän postoperatiivista vatsakipua, vatsan turvotusta ja vähemmän postoperatiivista maha-suolikanavan poistoa CO2-ryhmässä. Matala postoperatiivinen kipupistemäärä ja alhainen vatsan ympärysmitan kasvu voivat johtua CO2:n nopeasta imeytymisestä maha-suolikanavan limakalvoon, mikä viittaa siihen, että kolonoskopian jälkeinen jäännöskaasu on vatsakipujen pääasiallinen syy. CO2 on palamaton kaasu, joka on turvallinen sähköresektioon ja jota on käytetty laajalti laparoskooppisessa leikkauksessa. Endoskopiaa tarvitsevien kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden kannattaa selvittää, aiheuttaako CO2:n käyttö endoskopiassa CO2-retentiota. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 77 endoskooppista osallistujaa, joilla oli obstruktiivinen ventilaatiohäiriö ja 308 endoskooppista osallistujaa, joilla ei ollut samanaikaista obstruktiivista ventilaatiohäiriötä, hengityksen lopun CO2-tilavuudessa ei ollut eroa näiden kahden ryhmän välillä, ja kertahengitystilavuuden CO2-huippu oli molemmissa ryhmissä alle 60 mmHg. ryhmiä, mikä viittaa siihen, että CO2:n endoskooppinen käyttö on edelleen turvallista ihmisille, joilla on samanaikainen ventilaatiohäiriö.
Nykyisessä tutkimuksessa on havaittu, että kolonoskopian suolen valmistelulla, kuten myös itse kolonoskopiaoperaatiolla, on tietty vaikutus suoliston mikrobiomiin, vaikka tämä vaikutus voidaan osittain palauttaa ajan kuluessa, mutta nykyisessä tutkimuksessa on havaittu, että tämä muutos voi myös olla pysyvä, mutta ei tiedetä, aiheuttaako se pitkäaikaisia metabolisia, immuuni- tai kliinisiä muutoksia isännässä. Verrattuna tavanomaiseen ilmaruiskutukseen CO2 voi muuttua vähemmän suolen hypoksisessa ympäristössä, mikä vähentää vaikutusta normaaliin suoliston mikrobiomiin.
Tämän hypoteesin perusteella tutkijat suorittavat satunnaistettuja, kontrolloituja kokeita selvittääkseen tavanomaisen ilman ja CO2-insufflaation vaikutuksia suoliston mikrobiomiin ja metaboliitteihin.
Lisäksi joissakin tutkimuksissa umpilisäke on kutsuttu suoliston mikrobien "säiliöksi". Ensinnäkin umpilisäkkeen limakalvofloora on samanlainen kuin muun paksusuolen; Toiseksi, hiirten ulosteen mikrobiot muuttuivat umpilisäkkeen poiston jälkeen. Umpilisäke säilyttää pienen määrän suolistobakteereja "siemeninä", kun suolistofloora on epätasapainossa, "siemenpankkia" käytetään viljelyyn, kun umpilisäke poistetaan, se vastaa "siemenpankin" tuhoutumista, joten kun suolistofloora on epätasapainossa, suolen mikroekologian palautuminen voi viivästyä.
Tämän hypoteesin perusteella tutkijat suorittavat kontrolloituja kokeita vertaillakseen suoliston mikrobiomin palautumista kolonoskopian jälkeen terveillä ihmisillä ja umpilisäkkeen poiston jälkeen sekä tutkivat umpilisäkkeen vaikutusta suoliston mikrobiomin palautumiseen.
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen tutkimus, ja 20 tapausta sisällytettiin alun perin kontrolliryhmään, CO2-ryhmään ja umpilisäkkeen poiston jälkeiseen ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Umpilisäkkeen poistoryhmän potilaat olivat potilaita, joille tehtiin umpilisäkkeen poisto Xiamenin yliopiston Zhongshanin sairaalan yleiskirurgian osastolla kolmen vuoden sisällä.
Muut vapaaehtoiset ovat Xiamenin kaupungin asukkaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu, ei perussairauksia;
- BMI 18,5-23,9 kg/m2;
- Ulosteen Bristolin pistemäärä tyyppi III-IV viime viikolla;
- Alkoholin käyttöhistoriaa tai etanolia vastaavaa alkoholinkäyttöä ei saa ylittää 140 g viikossa miehillä ja 70 g viikossa naisilla.
- Lisää kriteeri umpilisäkkeen poiston jälkeiseen ryhmään: Potilaat, joille tehtiin umpilisäkkeen poisto Zhongshanin sairaalan Xiamenin yliopiston yleiskirurgian osastolla 3 vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät antibiootteja, sienilääkkeitä, viruslääkkeitä, probiootteja, prebiootteja, synbiootteja ja lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiologiaan 1 kuukauden sisällä;
- Ne, joilla on akuutti enteriitti tai krooninen enteriitti ja muut diagnosoidut krooniset suolistosairaudet viimeisen kuukauden aikana;
- Ne, joilla on ruoansulatusoireita, kuten verta ulosteessa, ummetusta, turvotusta, vatsakipua, ripulia ja niin edelleen viimeisen kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (mukaan lukien maha-suolikanavan polyyppiresektio, maha-suolikanavan kasvainleikkaus ja kiertokirurgia jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kontrolliryhmä
Terveet ihmiset jaettiin satunnaisesti CO2-ryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 20 tapausta.
Suolen valmistuksen jälkeen vapaaehtoisille tehtiin kolonoskopia, jolloin kontrolliryhmään insuffoitiin rutiininomaisesti ilmaa kolonoskopian aikana.
|
|
Hiilidioksidiryhmä
Terveet ihmiset jaettiin satunnaisesti CO2-ryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 20 tapausta.
Suolen valmistuksen jälkeen vapaaehtoisille tehtiin kolonoskopia, jolloin kontrolliryhmään puhallettiin CO2:ta kolonoskopian aikana.
|
Hiilidioksidia puhalletaan sisään suolen ontelon laajentamiseksi kolonoskopian aikana. Kirjaa sisään kolonoskopian aikana puhalletun kaasun määrä.
|
Umpilisäkkeen poistoryhmän jälkeen
Umpilisäkkeenpoiston jälkeiset vapaaehtoiset sisällytettiin umpilisäkkeen poistoryhmään.
Suolen valmistuksen jälkeen kaikille vapaaehtoisille tehtiin kolonoskopia, ja ilmaa puhallettiin rutiininomaisesti umpilisäkkeen poistoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Ennen suolen puhdistusta, kolonoskopian jälkeen, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Muutoksia suoliston mikrobiomissa tarkkaillaan havaitsemalla ulosteet tiettynä ajankohtana. Sen jälkeen arvioidaan suoliston mikrobiomin paranemiseen vaikuttavia tekijöitä niiden muutosten perusteella.
|
Ennen suolen puhdistusta, kolonoskopian jälkeen, 7, 14 ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Masahata K, Umemoto E, Kayama H, Kotani M, Nakamura S, Kurakawa T, Kikuta J, Gotoh K, Motooka D, Sato S, Higuchi T, Baba Y, Kurosaki T, Kinoshita M, Shimada Y, Kimura T, Okumura R, Takeda A, Tajima M, Yoshie O, Fukuzawa M, Kiyono H, Fagarasan S, Iida T, Ishii M, Takeda K. Generation of colonic IgA-secreting cells in the caecal patch. Nat Commun. 2014 Apr 10;5:3704. doi: 10.1038/ncomms4704.
- Jalanka J, Salonen A, Salojarvi J, Ritari J, Immonen O, Marciani L, Gowland P, Hoad C, Garsed K, Lam C, Palva A, Spiller RC, de Vos WM. Effects of bowel cleansing on the intestinal microbiota. Gut. 2015 Oct;64(10):1562-8. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307240. Epub 2014 Dec 19.
- Drago L, Toscano M, De Grandi R, Casini V, Pace F. Persisting changes of intestinal microbiota after bowel lavage and colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):532-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000581.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .