- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05637021
Wpływ wdmuchiwania dwutlenku węgla i dodatku na przywrócenie mikroekologii jelit po kolonoskopii.
Badanie czynników wpływających na zmiany mikroekologii jelit przed i po kolonoskopii
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie czynników wpływających na zmiany mikroekologiczne jelit przed i po kolonoskopii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- [pytanie 1] Proces wdmuchiwania gazów kolonoskopowych wpływa na mikroekologię jelit. Czy zastosowanie insuflacji gazowym dwutlenkiem węgla może zmniejszyć zmiany mikroekologii jelit po kolonoskopii?
- [pytanie 2] Czy wyrostek robaczkowy może służyć jako rezerwuar dla mikroorganizmów w celu przyspieszenia odbudowy mikroekologii jelit po kolonoskopii?
Uczestnicy zostaną jednorazowo poproszeni o przyjęcie kolonoskopii. Grupa 1 (grupa kontrolna) będzie miała wdmuchiwane powietrze podczas kolonoskopii; Grupa 2 (grupa dwutlenku węgla) będzie wdmuchiwanym dwutlenkiem węgla podczas kolonoskopii; Grupa 3 (grupa po usunięciu wyrostka robaczkowego) będzie wdmuchiwana podczas kolonoskopii.
Ponieważ grupa 1 jest grupą porównawczą, badacze porównają grupę 2, aby sprawdzić, czy insuflacja gazowym dwutlenkiem węgla może zmniejszyć zmiany mikroekologii jelit po kolonoskopii. W międzyczasie porównaj grupę 3, aby zobaczyć, czy wyrostek robaczkowy może przyspieszyć powrót do mikroekologii jelitowej po kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle gastroenteroskopia wymaga wdmuchiwania gazu w celu rozszerzenia światła, aby ułatwić wprowadzenie endoskopu i szczegółową obserwację błony śluzowej. W przeszłości stosowanie powietrza jako gazu insuflacyjnego w operacjach endoskopowych było proste i niedrogie, ale ponieważ jego głównym składnikiem był azot, trudno było go wchłonąć przez błonę śluzową przewodu pokarmowego. Dlatego endoskopista często musi w pełni zaaspirować gaz po zakończeniu procedury. Jednak badania wykazały, że około 50% pacjentów nadal skarży się na ból brzucha po kolonoskopii, a 12% pacjentów nadal odczuwa silny ból brzucha nawet po 24 godzinach. Z kolei dwutlenek węgla (CO2) był w ostatnich latach stosowany w endoskopii przewodu pokarmowego, ponieważ może być szybko wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego i przyciągnął uwagę endoskopistów.
Błona śluzowa przewodu pokarmowego pochłania CO2 w tempie 160 razy szybszym niż azot. Ze względu na tę właściwość wiele osób rozważa wymianę powietrza w operacjach endoskopowych. Jego potencjalną wartość po raz pierwszy wykazano w badaniach na zwierzętach: czas powrotu do zdrowia po rozszerzeniu światła jelita i zwiększonym ciśnieniu w świetle uległ znacznemu skróceniu po wstrzyknięciu CO2 do światła jelita u szczurów. Metaanaliza nie wykazała istotnej różnicy w bezpieczeństwie, objętości gazu ani częstości intubacji jelita ślepego między dwiema grupami w przypadku wdmuchiwania CO2 podczas kolonoskopii, ale mniej pooperacyjnego bólu brzucha, wzdęcia brzucha i mniej pooperacyjnego wydzielania gazów żołądkowo-jelitowych w grupie CO2. Niska ocena bólu pooperacyjnego i niewielki przyrost obwodu brzucha mogą być spowodowane szybką absorpcją CO2 przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, co sugeruje, że gazy zalegające po kolonoskopii są główną przyczyną bólu brzucha. CO2 jest gazem niepalnym, bezpiecznym do elektroresekcji i jest szeroko stosowany w chirurgii laparoskopowej. W przypadku pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają endoskopii, warto zbadać, czy zastosowanie CO2 w endoskopii powoduje retencję CO2. W jednym badaniu z udziałem 77 uczestników endoskopii z obturacyjną dysfunkcją wentylacji i 308 uczestników endoskopii bez współistniejącej obturacyjnej dysfunkcji wentylacji, nie było różnicy w końcowo-wydechowej objętości CO2 między dwiema grupami, a szczytowa objętość oddechowa CO2 była mniejsza niż 60 mmHg w obu grupach. grup, co sugeruje, że endoskopowe stosowanie CO2 jest nadal bezpieczne dla osób ze współistniejącą obturacyjną dysfunkcją wentylacji.
Obecne badanie wykazało, że przygotowanie jelita do kolonoskopii, jak również sama operacja kolonoskopii, ma pewien wpływ na mikrobiom jelitowy, chociaż efekt ten można częściowo odzyskać po pewnym czasie, ale obecne badanie wykazało, że ta zmiana może być również trwała, ale nie wiadomo, czy spowoduje długoterminowe zmiany metaboliczne, immunologiczne lub kliniczne u gospodarza. W porównaniu z konwencjonalnym wstrzykiwaniem powietrza, CO2 może mniej zmieniać niedotlenione środowisko jelita, zmniejszając w ten sposób wpływ na normalny mikrobiom jelitowy.
W oparciu o tę hipotezę badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane eksperymenty w celu zbadania wpływu konwencjonalnej insuflacji powietrza i CO2 na mikrobiom jelitowy i metabolity.
Ponadto niektóre badania nazwały wyrostek robaczkowy „rezerwuarem” drobnoustrojów jelitowych. Po pierwsze, flora błony śluzowej wyrostka robaczkowego jest podobna do reszty okrężnicy; Po drugie, skład mikroflory kałowej myszy zmienił się po usunięciu wyrostka robaczkowego. Wyrostek zachowuje niewielką ilość bakterii jelitowych jako „nasiona”, gdy flora jelitowa zostanie zachwiana, „bank nasion” zostanie wykorzystany do uprawy, gdy wyrostek robaczkowy zostanie usunięty, jest to równoznaczne ze zniszczeniem „banku nasion”, więc gdy flora jelitowa zostanie zachwiana, może nastąpić opóźnienie w przywróceniu mikroekologii jelitowej.
W oparciu o tę hipotezę badacze przeprowadzą kontrolowane eksperymenty w celu porównania regeneracji mikrobiomu jelitowego po kolonoskopii u osób zdrowych i osób po usunięciu wyrostka robaczkowego oraz zbadają wpływ wyrostka robaczkowego na odbudowę mikrobiomu jelitowego.
Badanie to było badaniem jednoośrodkowym, a 20 przypadków początkowo włączono do grupy kontrolnej, grupy CO2 i grupy po usunięciu wyrostka robaczkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361001
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w grupie po appendektomii byli pacjentami, którzy przeszli appendektomię w Klinice Chirurgii Ogólnej Zhongshan Hospital Xiamen University w ciągu 3 lat.
Pozostali wolontariusze to mieszkańcy Xiamen City.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat, płeć bez ograniczeń, brak chorób współistniejących;
- BMI między 18,5-23,9 kg/m2;
- Skala Bristolska kału typu III-IV w ciągu ostatniego tygodnia;
- Żadna historia spożycia alkoholu lub alkoholu równoważnego etanolowi nie powinna przekraczać 140 g tygodniowo dla mężczyzn i 70 g tygodniowo dla kobiet.
- Dodaj kryterium do grupy po appendektomii: Pacjenci, którzy przeszli appendektomię na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Zhongshan Xiamen University w ciągu 3 lat.
Kryteria wyłączenia:
- stosujących antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, probiotyki, prebiotyki, synbiotyki oraz leki mogące wpływać na mikroekologię jelit w ciągu 1 miesiąca;
- Ci, którzy mają ostre zapalenie jelit lub przewlekłe zapalenie jelit i inne zdiagnozowane przewlekłe choroby jelit w ciągu ostatniego miesiąca;
- Ci, którzy mają objawy trawienne, takie jak krew w stolcu, zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka itp. w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego (w tym resekcja polipa przewodu pokarmowego, operacja guza przewodu pokarmowego i operacja dywersyjna itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Zdrowych ludzi podzielono losowo na grupę CO2 i grupę kontrolną, po 20 przypadków w każdej grupie.
Po przygotowaniu jelita, ochotnicy przeszli kolonoskopię, z rutynowym wdmuchiwaniem powietrza do grupy kontrolnej podczas kolonoskopii.
|
|
|
Grupa dwutlenku węgla
Zdrowych ludzi podzielono losowo na grupę CO2 i grupę kontrolną, po 20 przypadków w każdej grupie.
Po przygotowaniu jelita ochotnicy przeszli kolonoskopię, podczas której grupie kontrolnej wdmuchiwano CO2.
|
Dwutlenek węgla jest wdmuchiwany w celu rozszerzenia światła jelita podczas kolonoskopii. Zanotuj ilość gazu wdmuchiwanego podczas kolonoskopii.
|
|
Grupa po appendektomii
Ochotnicy po appendektomii zostali włączeni do grupy appendektomii.
Po przygotowaniu jelita wszyscy ochotnicy przeszli kolonoskopię, rutynowo wdmuchiwając powietrze do grupy z wycięciem wyrostka robaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przed oczyszczeniem jelit, po kolonoskopii, 7, 14 i 28 dni po zabiegu
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym obserwuje się poprzez wykrywanie kału w określonym czasie. Następnie na podstawie ich zmian ocenia się czynniki wpływające na odbudowę mikrobiomu jelitowego.
|
Przed oczyszczeniem jelit, po kolonoskopii, 7, 14 i 28 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Masahata K, Umemoto E, Kayama H, Kotani M, Nakamura S, Kurakawa T, Kikuta J, Gotoh K, Motooka D, Sato S, Higuchi T, Baba Y, Kurosaki T, Kinoshita M, Shimada Y, Kimura T, Okumura R, Takeda A, Tajima M, Yoshie O, Fukuzawa M, Kiyono H, Fagarasan S, Iida T, Ishii M, Takeda K. Generation of colonic IgA-secreting cells in the caecal patch. Nat Commun. 2014 Apr 10;5:3704. doi: 10.1038/ncomms4704.
- Jalanka J, Salonen A, Salojarvi J, Ritari J, Immonen O, Marciani L, Gowland P, Hoad C, Garsed K, Lam C, Palva A, Spiller RC, de Vos WM. Effects of bowel cleansing on the intestinal microbiota. Gut. 2015 Oct;64(10):1562-8. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307240. Epub 2014 Dec 19.
- Drago L, Toscano M, De Grandi R, Casini V, Pace F. Persisting changes of intestinal microbiota after bowel lavage and colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):532-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000581.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .