- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05637021
Vliv insuflace oxidu uhličitého a příloha na obnovu střevní mikroekologie po kolonoskopii.
Studie o faktorech ovlivňujících změny střevní mikroekologie před a po kolonoskopii
Cílem této observační studie je dozvědět se o ovlivňujících faktorech střevních mikroekologických změn před a po kolonoskopii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- [otázka 1] Proces kolonoskopické insuflace plynů ovlivňuje střevní mikroekologii. Může použití insuflace oxidu uhličitého snížit změny střevní mikroekologie po kolonoskopii?
- [otázka 2] Může slepé střevo fungovat jako rezervoár pro mikroorganismy pro urychlení obnovy střevní mikroekologie po kolonoskopii?
Účastníci budou požádáni, aby jednou akceptovali kolonoskopii. Skupina 1 (kontrolní skupina) bude během kolonoskopie insuflována vzduchem; Skupina 2 (skupina oxidu uhličitého) bude během kolonoskopie insuflován oxidem uhličitým; Skupina 3 (skupina po apendektomii) bude během kolonoskopie insuflována vzduchem.
Vzhledem k tomu, že skupina 1 je srovnávací skupinou, budou výzkumníci porovnávat skupinu 2, aby zjistili, zda insuflace plynného oxidu uhličitého může snížit změny střevní mikroekologie po kolonoskopii. Mezitím porovnejte skupinu 3, abyste zjistili, zda apendix může urychlit obnovu střevní mikroekologie po kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroenteroskopie obvykle vyžaduje insuflaci plynu k rozšíření lumen, aby se usnadnilo endoskopické zavedení a podrobné pozorování sliznice. V minulosti bylo použití vzduchu jako insuflačního plynu při endoskopických operacích jednoduché a levné, ale protože jeho hlavní složkou byl dusík, bylo obtížné jej vstřebat sliznicí trávicího traktu. Endoskopista proto často potřebuje po dokončení procedury plyn plně nasát. Studie však ukázaly, že asi 50 % pacientů si po kolonoskopii stále stěžuje na bolesti břicha a 12 % pacientů má stále silné bolesti břicha i po 24 hodinách. Naproti tomu oxid uhličitý (CO2) se v posledních letech používá při endoskopii trávicího traktu, protože může být rychle absorbován gastrointestinální sliznicí, a přitahuje pozornost endoskopistů.
Sliznice trávicího traktu absorbuje CO2 rychlostí 160krát rychleji než dusík. Kvůli této vlastnosti mnoho lidí uvažuje o nahrazení vzduchu při endoskopických operacích. Jeho potenciální hodnota byla poprvé prokázána v testech na zvířatech: doba zotavení z dilatace střevního lumenu a zvýšeného intraluminálního tlaku byla významně zkrácena po injekci CO2 střevního lumenu u potkanů. Metaanalýza neprokázala žádný významný rozdíl v bezpečnosti, objemu plynu nebo rychlosti intubace slepého střeva mezi těmito dvěma skupinami pro insuflaci CO2 během kolonoskopie, ale ve skupině s CO2 menší pooperační bolest břicha, distenzi břicha a menší pooperační gastrointestinální výfuk. Nízké skóre pooperační bolesti a malý nárůst obvodu břicha mohou být způsobeny rychlou absorpcí CO2 gastrointestinální sliznicí, což naznačuje, že zbytkový plyn po kolonoskopii je hlavní příčinou bolesti břicha. CO2 je nehořlavý plyn, který je bezpečný pro elektroresekci a je široce používán v laparoskopické chirurgii. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří vyžadují endoskopii, stojí za to prozkoumat, zda použití CO2 při endoskopii způsobuje retenci CO2. V jedné studii se 77 endoskopickými účastníky s obstrukční ventilační dysfunkcí a 308 endoskopickými účastníky bez současné obstrukční ventilační dysfunkce nebyl mezi těmito dvěma skupinami žádný rozdíl v koncovém dechovém objemu CO2 a vrchol maximálního dechového objemu CO2 byl u obou nižší než 60 mmHg skupiny, což naznačuje, že endoskopické použití CO2 je stále bezpečné pro osoby se současnou obstrukční ventilační dysfunkcí.
Současná studie zjistila, že střevní příprava kolonoskopie, stejně jako samotná kolonoskopická operace, má určitý dopad na střevní mikrobiom, i když tento účinek lze po určité době částečně obnovit, ale současná studie zjistila, že tato změna může být také trvalá, ale není známo, zda způsobí dlouhodobé metabolické, imunitní nebo klinické změny u hostitele. Ve srovnání s konvenčním vstřikováním vzduchu se CO2 může méně měnit v hypoxickém prostředí střeva, čímž se snižuje dopad na normální střevní mikrobiom.
Na základě této hypotézy provedou výzkumníci randomizované, kontrolované experimenty, aby prozkoumali účinky konvenční insuflace vzduchu a CO2 na střevní mikrobiom a metabolity.
Některé studie navíc slepé střevo nazvaly „rezervoárem“ střevních mikrobů. Za prvé, slizniční flóra apendixu je podobná zbytku tlustého střeva; Za druhé, složení fekální mikroflóry myší se po apendektomii změnilo. Slepé střevo uchovává malé množství střevních bakterií jako „semena“, jakmile dojde k nerovnováze střevní flóry, ke kultivaci poslouží „banka semen“, při odstranění slepého střeva je to ekvivalentní ke zničení „banky semen“, takže jakmile je střevní flóra nevyvážená, může dojít ke zpoždění v obnově střevní mikroekologie.
Na základě této hypotézy provedou výzkumníci řízené experimenty, aby porovnali obnovu střevního mikrobiomu po kolonoskopii u zdravých lidí a lidí po apendektomii a prozkoumali dopad apendixu na obnovu střevního mikrobiomu.
Tato studie byla studií jednoho centra a 20 případů bylo zpočátku zařazeno do kontrolní skupiny, skupiny CO2 a skupiny po apendektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361001
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti ve skupině po apendektomii byli pacienti, kteří podstoupili apendektomii na Klinice všeobecné chirurgie, Zhongshan Hospital Xiamen University během 3 let.
Ostatní dobrovolníci jsou obyvatelé města Xiamen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let, pohlaví není omezeno, žádná základní onemocnění;
- BMI mezi 18,5-23,9 kg/m2;
- Fekální skóre Bristol typu III-IV za poslední týden;
- Žádná anamnéza konzumace alkoholu nebo konzumace alkoholu ekvivalentní etanolu by neměla překročit 140 g týdně u mužů a 70 g týdně u žen.
- Přidejte kritérium do skupiny po apendektomii:Pacienti, kteří podstoupili apendektomii na klinice všeobecné chirurgie Zhongshan Hospital Xiamen University do 3 let.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří do 1 měsíce užívají antibiotika, antimykotika, antivirotika, probiotika, prebiotika, synbiotika a léky, které mohou ovlivnit střevní mikroekologii;
- Ti, kteří mají akutní enteritidu nebo chronickou enteritidu a další diagnostikovaná chronická střevní onemocnění v posledním 1 měsíci;
- Ti, kteří mají trávicí příznaky, jako je krev ve stolici, zácpa, nadýmání, bolesti břicha, průjem atd., za poslední 1 měsíc
- Anamnéza operací zažívacího traktu (včetně resekce gastrointestinálního polypu, chirurgie gastrointestinálního nádoru a diverzní operace atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Zdraví lidé byli náhodně rozděleni do skupiny CO2 a kontrolní skupiny, v každé skupině bylo 20 případů.
Po přípravě střeva dobrovolníci podstoupili kolonoskopii, přičemž kontrolní skupině byl během kolonoskopie rutinně nasáván vzduch.
|
|
|
Skupina oxidu uhličitého
Zdraví lidé byli náhodně rozděleni do skupiny CO2 a kontrolní skupiny, v každé skupině bylo 20 případů.
Po přípravě střeva dobrovolníci podstoupili kolonoskopii, přičemž do kontrolní skupiny byl během kolonoskopie insuflován CO2.
|
Oxid uhličitý je insuflován k dilataci lumen střeva během kolonoskopie. Zaznamenejte množství plynu insuflovaného během kolonoskopie.
|
|
Skupina po apendektomii
Dobrovolníci po apendektomii byli zařazeni do skupiny apendektomie.
Po přípravě střeva všichni dobrovolníci podstoupili kolonoskopii, do skupiny s apendektomií byl rutinně insuflován vzduch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Před očistou střeva, po kolonoskopii, 7, 14 a 28 dní po ošetření
|
Změny ve střevním mikrobiomu jsou pozorovány detekcí stolice ve specifickém časovém bodě. Poté jsou na základě jejich změn hodnoceny faktory ovlivňující obnovu střevního mikrobiomu.
|
Před očistou střeva, po kolonoskopii, 7, 14 a 28 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Masahata K, Umemoto E, Kayama H, Kotani M, Nakamura S, Kurakawa T, Kikuta J, Gotoh K, Motooka D, Sato S, Higuchi T, Baba Y, Kurosaki T, Kinoshita M, Shimada Y, Kimura T, Okumura R, Takeda A, Tajima M, Yoshie O, Fukuzawa M, Kiyono H, Fagarasan S, Iida T, Ishii M, Takeda K. Generation of colonic IgA-secreting cells in the caecal patch. Nat Commun. 2014 Apr 10;5:3704. doi: 10.1038/ncomms4704.
- Jalanka J, Salonen A, Salojarvi J, Ritari J, Immonen O, Marciani L, Gowland P, Hoad C, Garsed K, Lam C, Palva A, Spiller RC, de Vos WM. Effects of bowel cleansing on the intestinal microbiota. Gut. 2015 Oct;64(10):1562-8. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307240. Epub 2014 Dec 19.
- Drago L, Toscano M, De Grandi R, Casini V, Pace F. Persisting changes of intestinal microbiota after bowel lavage and colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):532-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000581.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .