Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv insuflace oxidu uhličitého a příloha na obnovu střevní mikroekologie po kolonoskopii.

6. prosince 2022 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie o faktorech ovlivňujících změny střevní mikroekologie před a po kolonoskopii

Cílem této observační studie je dozvědět se o ovlivňujících faktorech střevních mikroekologických změn před a po kolonoskopii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • [otázka 1] Proces kolonoskopické insuflace plynů ovlivňuje střevní mikroekologii. Může použití insuflace oxidu uhličitého snížit změny střevní mikroekologie po kolonoskopii?
  • [otázka 2] Může slepé střevo fungovat jako rezervoár pro mikroorganismy pro urychlení obnovy střevní mikroekologie po kolonoskopii?

Účastníci budou požádáni, aby jednou akceptovali kolonoskopii. Skupina 1 (kontrolní skupina) bude během kolonoskopie insuflována vzduchem; Skupina 2 (skupina oxidu uhličitého) bude během kolonoskopie insuflován oxidem uhličitým; Skupina 3 (skupina po apendektomii) bude během kolonoskopie insuflována vzduchem.

Vzhledem k tomu, že skupina 1 je srovnávací skupinou, budou výzkumníci porovnávat skupinu 2, aby zjistili, zda insuflace plynného oxidu uhličitého může snížit změny střevní mikroekologie po kolonoskopii. Mezitím porovnejte skupinu 3, abyste zjistili, zda apendix může urychlit obnovu střevní mikroekologie po kolonoskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Gastroenteroskopie obvykle vyžaduje insuflaci plynu k rozšíření lumen, aby se usnadnilo endoskopické zavedení a podrobné pozorování sliznice. V minulosti bylo použití vzduchu jako insuflačního plynu při endoskopických operacích jednoduché a levné, ale protože jeho hlavní složkou byl dusík, bylo obtížné jej vstřebat sliznicí trávicího traktu. Endoskopista proto často potřebuje po dokončení procedury plyn plně nasát. Studie však ukázaly, že asi 50 % pacientů si po kolonoskopii stále stěžuje na bolesti břicha a 12 % pacientů má stále silné bolesti břicha i po 24 hodinách. Naproti tomu oxid uhličitý (CO2) se v posledních letech používá při endoskopii trávicího traktu, protože může být rychle absorbován gastrointestinální sliznicí, a přitahuje pozornost endoskopistů.

Sliznice trávicího traktu absorbuje CO2 rychlostí 160krát rychleji než dusík. Kvůli této vlastnosti mnoho lidí uvažuje o nahrazení vzduchu při endoskopických operacích. Jeho potenciální hodnota byla poprvé prokázána v testech na zvířatech: doba zotavení z dilatace střevního lumenu a zvýšeného intraluminálního tlaku byla významně zkrácena po injekci CO2 střevního lumenu u potkanů. Metaanalýza neprokázala žádný významný rozdíl v bezpečnosti, objemu plynu nebo rychlosti intubace slepého střeva mezi těmito dvěma skupinami pro insuflaci CO2 během kolonoskopie, ale ve skupině s CO2 menší pooperační bolest břicha, distenzi břicha a menší pooperační gastrointestinální výfuk. Nízké skóre pooperační bolesti a malý nárůst obvodu břicha mohou být způsobeny rychlou absorpcí CO2 gastrointestinální sliznicí, což naznačuje, že zbytkový plyn po kolonoskopii je hlavní příčinou bolesti břicha. CO2 je nehořlavý plyn, který je bezpečný pro elektroresekci a je široce používán v laparoskopické chirurgii. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří vyžadují endoskopii, stojí za to prozkoumat, zda použití CO2 při endoskopii způsobuje retenci CO2. V jedné studii se 77 endoskopickými účastníky s obstrukční ventilační dysfunkcí a 308 endoskopickými účastníky bez současné obstrukční ventilační dysfunkce nebyl mezi těmito dvěma skupinami žádný rozdíl v koncovém dechovém objemu CO2 a vrchol maximálního dechového objemu CO2 byl u obou nižší než 60 mmHg skupiny, což naznačuje, že endoskopické použití CO2 je stále bezpečné pro osoby se současnou obstrukční ventilační dysfunkcí.

Současná studie zjistila, že střevní příprava kolonoskopie, stejně jako samotná kolonoskopická operace, má určitý dopad na střevní mikrobiom, i když tento účinek lze po určité době částečně obnovit, ale současná studie zjistila, že tato změna může být také trvalá, ale není známo, zda způsobí dlouhodobé metabolické, imunitní nebo klinické změny u hostitele. Ve srovnání s konvenčním vstřikováním vzduchu se CO2 může méně měnit v hypoxickém prostředí střeva, čímž se snižuje dopad na normální střevní mikrobiom.

Na základě této hypotézy provedou výzkumníci randomizované, kontrolované experimenty, aby prozkoumali účinky konvenční insuflace vzduchu a CO2 na střevní mikrobiom a metabolity.

Některé studie navíc slepé střevo nazvaly „rezervoárem“ střevních mikrobů. Za prvé, slizniční flóra apendixu je podobná zbytku tlustého střeva; Za druhé, složení fekální mikroflóry myší se po apendektomii změnilo. Slepé střevo uchovává malé množství střevních bakterií jako „semena“, jakmile dojde k nerovnováze střevní flóry, ke kultivaci poslouží „banka semen“, při odstranění slepého střeva je to ekvivalentní ke zničení „banky semen“, takže jakmile je střevní flóra nevyvážená, může dojít ke zpoždění v obnově střevní mikroekologie.

Na základě této hypotézy provedou výzkumníci řízené experimenty, aby porovnali obnovu střevního mikrobiomu po kolonoskopii u zdravých lidí a lidí po apendektomii a prozkoumali dopad apendixu na obnovu střevního mikrobiomu.

Tato studie byla studií jednoho centra a 20 případů bylo zpočátku zařazeno do kontrolní skupiny, skupiny CO2 a skupiny po apendektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361001
        • Zhongshan Hospital Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve skupině po apendektomii byli pacienti, kteří podstoupili apendektomii na Klinice všeobecné chirurgie, Zhongshan Hospital Xiamen University během 3 let.

Ostatní dobrovolníci jsou obyvatelé města Xiamen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let, pohlaví není omezeno, žádná základní onemocnění;
  • BMI mezi 18,5-23,9 kg/m2;
  • Fekální skóre Bristol typu III-IV za poslední týden;
  • Žádná anamnéza konzumace alkoholu nebo konzumace alkoholu ekvivalentní etanolu by neměla překročit 140 g týdně u mužů a 70 g týdně u žen.
  • Přidejte kritérium do skupiny po apendektomii:Pacienti, kteří podstoupili apendektomii na klinice všeobecné chirurgie Zhongshan Hospital Xiamen University do 3 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří do 1 měsíce užívají antibiotika, antimykotika, antivirotika, probiotika, prebiotika, synbiotika a léky, které mohou ovlivnit střevní mikroekologii;
  • Ti, kteří mají akutní enteritidu nebo chronickou enteritidu a další diagnostikovaná chronická střevní onemocnění v posledním 1 měsíci;
  • Ti, kteří mají trávicí příznaky, jako je krev ve stolici, zácpa, nadýmání, bolesti břicha, průjem atd., za poslední 1 měsíc
  • Anamnéza operací zažívacího traktu (včetně resekce gastrointestinálního polypu, chirurgie gastrointestinálního nádoru a diverzní operace atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Zdraví lidé byli náhodně rozděleni do skupiny CO2 a kontrolní skupiny, v každé skupině bylo 20 případů. Po přípravě střeva dobrovolníci podstoupili kolonoskopii, přičemž kontrolní skupině byl během kolonoskopie rutinně nasáván vzduch.
Skupina oxidu uhličitého
Zdraví lidé byli náhodně rozděleni do skupiny CO2 a kontrolní skupiny, v každé skupině bylo 20 případů. Po přípravě střeva dobrovolníci podstoupili kolonoskopii, přičemž do kontrolní skupiny byl během kolonoskopie insuflován CO2.
Oxid uhličitý je insuflován k dilataci lumen střeva během kolonoskopie. Zaznamenejte množství plynu insuflovaného během kolonoskopie.
Skupina po apendektomii
Dobrovolníci po apendektomii byli zařazeni do skupiny apendektomie. Po přípravě střeva všichni dobrovolníci podstoupili kolonoskopii, do skupiny s apendektomií byl rutinně insuflován vzduch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Před očistou střeva, po kolonoskopii, 7, 14 a 28 dní po ošetření
Změny ve střevním mikrobiomu jsou pozorovány detekcí stolice ve specifickém časovém bodě. Poté jsou na základě jejich změn hodnoceny faktory ovlivňující obnovu střevního mikrobiomu.
Před očistou střeva, po kolonoskopii, 7, 14 a 28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit