- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05637021
Wirkung der Kohlendioxid-Insufflation und des Anhangs auf die Wiederherstellung der Darmmikroökologie nach der Koloskopie.
Studie zu den Einflussfaktoren intestinaler mikroökologischer Veränderungen vor und nach der Koloskopie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Einflussfaktoren intestinaler mikroökologischer Veränderungen vor und nach der Koloskopie zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- [Frage 1] Der Vorgang der koloskopischen Gasinsufflation beeinflusst die Mikroökologie des Darms. Kann die Insufflation von Kohlendioxidgas die Veränderungen der Darmmikroökologie nach der Koloskopie verringern?
- [Frage 2] Kann der Blinddarm als Reservoir für Mikroorganismen dienen, um die Wiederherstellung der Darmmikroökologie nach der Koloskopie zu beschleunigen?
Die Teilnehmer werden gebeten, einmalig die Koloskopie zu akzeptieren. Gruppe 1 (Kontrollgruppe) wird während der Koloskopie Luft insuffliert; Gruppe 2 (Kohlendioxidgruppe) wird während der Koloskopie Kohlendioxid insuffliert; Gruppe 3 (Gruppe nach Appendektomie) wird während der Koloskopie mit Luft insuffliert.
Da es sich bei Gruppe 1 um eine Vergleichsgruppe handelt, werden die Forscher Gruppe 2 vergleichen, um zu sehen, ob die Insufflation von Kohlendioxidgas die Veränderungen der Darmmikroökologie nach der Koloskopie reduzieren kann. Vergleichen Sie in der Zwischenzeit Gruppe 3, um zu sehen, ob der Anhang die Wiederherstellung der Darmmikroökologie nach der Koloskopie beschleunigen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Normalerweise erfordert die Gastroenteroskopie eine Gasinsufflation, um das Lumen zu erweitern, um das endoskopische Einführen und eine detaillierte Beobachtung der Schleimhaut zu erleichtern. In der Vergangenheit war die Verwendung von Luft als Insufflationsgas bei endoskopischen Operationen einfach und kostengünstig, aber da sein Hauptbestandteil Stickstoff war, konnte es nur schwer von der Magen-Darm-Schleimhaut absorbiert werden. Daher muss der Endoskopiker das Gas oft vollständig aspirieren, wenn das Verfahren abgeschlossen ist. Studien haben jedoch gezeigt, dass etwa 50 % der Patienten nach der Darmspiegelung noch über Bauchschmerzen klagen und 12 % der Patienten auch nach 24 Stunden noch starke Bauchschmerzen haben. Im Gegensatz dazu wurde Kohlendioxid (CO2) in den letzten Jahren in der Endoskopie des Verdauungstrakts verwendet, da es schnell von der Magen-Darm-Schleimhaut absorbiert werden kann und die Aufmerksamkeit von Endoskopikern auf sich gezogen hat.
Die Magen-Darm-Schleimhaut absorbiert CO2 160-mal schneller als Stickstoff. Aufgrund dieser Eigenschaft erwägen viele Menschen, die Luft bei endoskopischen Operationen zu ersetzen. Sein potenzieller Wert wurde erstmals in Tierversuchen demonstriert: Die Erholungszeit der Darmlumenerweiterung und des erhöhten intraluminalen Drucks wurde nach Darmlumen-Injektion von CO2 bei Ratten signifikant verkürzt. Die Meta-Analyse zeigte keinen signifikanten Unterschied in Sicherheit, Gasvolumen oder zökaler Intubationsrate zwischen den beiden Gruppen für die CO2-Insufflation während der Koloskopie, aber weniger postoperative Bauchschmerzen, Blähungen und weniger postoperative Magen-Darm-Erschöpfung in der CO2-Gruppe. Der niedrige postoperative Schmerz-Score und die geringe Zunahme des Bauchumfangs können auf die schnelle Absorption von CO2 durch die Magen-Darm-Schleimhaut zurückzuführen sein, was darauf hindeutet, dass Restgas nach der Koloskopie die Hauptursache für Bauchschmerzen ist. CO2 ist ein nicht brennbares Gas, das für die Elektroresektion sicher ist und in der laparoskopischen Chirurgie weit verbreitet ist. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine Endoskopie benötigen, lohnt es sich zu untersuchen, ob die Verwendung von CO2 in der Endoskopie eine CO2-Retention verursacht. In einer Studie mit 77 endoskopischen Teilnehmern mit obstruktiver Ventilationsstörung und 308 endoskopischen Teilnehmern ohne begleitende obstruktive Ventilationsstörung gab es keinen Unterschied im endtidalen CO2-Volumen zwischen den beiden Gruppen, und das maximale CO2-Tidalvolumen lag in beiden Gruppen unter 60 mmHg Gruppen, was darauf hindeutet, dass die endoskopische Verwendung von CO2 für Menschen mit gleichzeitiger obstruktiver Ventilationsstörung immer noch sicher ist.
Die aktuelle Studie hat herausgefunden, dass die Darmvorbereitung der Darmspiegelung, sowie die Darmspiegelung selbst, einen gewissen Einfluss auf das Darmmikrobiom hat, wobei sich dieser Effekt zwar über einen gewissen Zeitraum teilweise wieder erholen kann, aber die aktuelle Studie hat das ergeben diese Veränderung kann auch dauerhaft sein, aber ob sie langfristige metabolische, immunologische oder klinische Veränderungen im Wirt verursacht, ist unbekannt. Im Vergleich zur herkömmlichen Luftinjektion kann CO2 die hypoxische Umgebung des Darms weniger verändern, wodurch die Auswirkungen auf das normale Darmmikrobiom verringert werden.
Basierend auf dieser Hypothese werden die Forscher randomisierte, kontrollierte Experimente durchführen, um die Auswirkungen der konventionellen Luft- und CO2-Insufflation auf das Darmmikrobiom und die Stoffwechselprodukte zu untersuchen.
Darüber hinaus haben einige Studien den Blinddarm als „Reservoir“ von Darmmikroben bezeichnet. Erstens ist die Schleimhautflora des Blinddarms dem Rest des Dickdarms ähnlich; Zweitens veränderte sich die fäkale Mikrobiota-Zusammensetzung von Mäusen nach Appendektomie. Der Blinddarm konserviert eine kleine Menge Darmbakterien als "Samen", sobald die Darmflora aus dem Gleichgewicht geraten ist, wird die "Samenbank" für die Kultivierung verwendet, wenn der Blinddarm entfernt wird, ist es gleichbedeutend mit der "Samenbank" ist zerstört, Sobald also die Darmflora aus dem Gleichgewicht geraten ist, kann es zu einer Verzögerung bei der Wiederherstellung der Darmmikroökologie kommen.
Basierend auf dieser Hypothese werden die Forscher kontrollierte Experimente durchführen, um die Erholung des Darmmikrobioms nach der Koloskopie bei gesunden Menschen und Menschen nach der Appendektomie zu vergleichen und die Auswirkungen des Blinddarms auf die Erholung des Darmmikrobioms zu untersuchen.
Diese Studie war eine monozentrische Studie, und 20 Fälle wurden anfänglich in die Kontrollgruppe, die CO2-Gruppe und die Gruppe nach Appendektomie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361001
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten in der Nach-Appendektomie-Gruppe waren Patienten, die innerhalb von 3 Jahren in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Zhongshan-Krankenhauses der Xiamen-Universität einer Appendektomie unterzogen wurden.
Die anderen Freiwilligen sind Einwohner der Stadt Xiamen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt, keine Grunderkrankungen;
- BMI zwischen 18,5-23,9 kg/m2;
- Stuhl-Bristol-Score Typ III-IV in der vergangenen Woche;
- Kein Alkoholkonsum in der Vorgeschichte oder Alkoholkonsum, der Ethanol entspricht, sollte 140 g pro Woche für Männer und 70 g pro Woche für Frauen nicht überschreiten.
- Hinzufügen eines Kriteriums zur Gruppe nach Appendektomie: Patienten, die sich innerhalb von 3 Jahren einer Appendektomie in der Abteilung für allgemeine Chirurgie des Zhongshan-Krankenhauses der Xiamen-Universität unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat Antibiotika, Antimykotika, antivirale Medikamente, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika und Medikamente verwenden, die die Darmmikroökologie beeinflussen können;
- Diejenigen, die in den letzten 1 Monat eine akute Enteritis oder chronische Enteritis und andere diagnostizierte chronische Darmerkrankungen hatten;
- Diejenigen, die in den letzten 1 Monat Verdauungsbeschwerden wie Blut im Stuhl, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall usw. hatten
- Geschichte der Verdauungschirurgie (einschließlich gastrointestinaler Polypenresektion, gastrointestinaler Tumorchirurgie und Diversionschirurgie usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Gesunde Personen wurden nach dem Zufallsprinzip in eine CO2-Gruppe und eine Kontrollgruppe mit 20 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt.
Nach der Darmvorbereitung wurden die Freiwilligen einer Darmspiegelung unterzogen, wobei während der Darmspiegelung routinemäßig Luft in die Kontrollgruppe insuffliert wurde.
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Kohlendioxid-Gruppe
Gesunde Personen wurden nach dem Zufallsprinzip in eine CO2-Gruppe und eine Kontrollgruppe mit 20 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt.
Nach der Darmvorbereitung wurden die Freiwilligen einer Darmspiegelung unterzogen, wobei der Kontrollgruppe während der Darmspiegelung CO2 insuffliert wurde.
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Kohlendioxid wird insuffliert, um das Darmlumen während der Koloskopie zu erweitern. Zeichnen Sie die während der Koloskopie insufflierte Gasmenge auf.
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Nach Appendektomie-Gruppe
Freiwillige nach Appendektomie wurden in die Appendektomiegruppe aufgenommen.
Nach der Darmvorbereitung wurden alle Freiwilligen einer Darmspiegelung unterzogen, wobei Luft routinemäßig in die Appendektomie-Gruppe insuffliert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: Vor der Darmreinigung, nach der Koloskopie, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
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Veränderungen im Darmmikrobiom werden beobachtet, indem der Kot zu einem bestimmten Zeitpunkt nachgewiesen wird. Anschließend werden Faktoren bewertet, die die Erholung des Darmmikrobioms beeinflussen, basierend auf ihren Veränderungen.
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Vor der Darmreinigung, nach der Koloskopie, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Masahata K, Umemoto E, Kayama H, Kotani M, Nakamura S, Kurakawa T, Kikuta J, Gotoh K, Motooka D, Sato S, Higuchi T, Baba Y, Kurosaki T, Kinoshita M, Shimada Y, Kimura T, Okumura R, Takeda A, Tajima M, Yoshie O, Fukuzawa M, Kiyono H, Fagarasan S, Iida T, Ishii M, Takeda K. Generation of colonic IgA-secreting cells in the caecal patch. Nat Commun. 2014 Apr 10;5:3704. doi: 10.1038/ncomms4704.
- Jalanka J, Salonen A, Salojarvi J, Ritari J, Immonen O, Marciani L, Gowland P, Hoad C, Garsed K, Lam C, Palva A, Spiller RC, de Vos WM. Effects of bowel cleansing on the intestinal microbiota. Gut. 2015 Oct;64(10):1562-8. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307240. Epub 2014 Dec 19.
- Drago L, Toscano M, De Grandi R, Casini V, Pace F. Persisting changes of intestinal microbiota after bowel lavage and colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):532-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000581.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2022-014
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