Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av karbondioksidinnblåsning og vedlegg på restaurering av tarmmikroøkologi etter koloskopi.

6. desember 2022 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie om påvirkningsfaktorene ved endringer i tarmmikroøkologi før og etter koloskopi

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om påvirkningsfaktorer ved tarmmikroøkologiske endringer før og etter koloskopi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • [spørsmål 1] Prosessen med koloskopisk gassinsufflasjon påvirker tarmens mikroøkologi. Vil bruk av insufflasjon av karbondioksidgass redusere endringene i tarmmikroøkologien etter koloskopi?
  • [spørsmål 2] Kan vedlegget fungere som et reservoar for mikroorganismer for å akselerere utvinningen av tarmmikroøkologi etter koloskopi?

Deltakerne vil bli bedt om å akseptere koloskopi for en gangs skyld. Gruppe 1 (kontrollgruppe) vil være innblåst luft under koloskopien; Gruppe 2 (karbondioksidgruppe) vil bli insufflert med karbondioksid under koloskopien; Gruppe 3 (Etter appendektomi gruppe) vil bli innblåst luft under koloskopien.

Siden gruppe 1 er sammenligningsgruppe, vil etterforskerne sammenligne gruppe 2 for å se om insufflasjon av karbondioksidgass kan redusere endringene i tarmmikroøkologien etter koloskopi. I mellomtiden, sammenlign gruppe 3 for å se om vedlegget kan akselerere utvinningen av tarmmikroøkologi etter koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanligvis krever gastroenteroskopi gassinsufflasjon for å utvide lumen for å lette endoskopisk innsetting og detaljert observasjon av slimhinnen. Tidligere var bruken av luft som insufflasjonsgass ved endoskopiske operasjoner enkel og rimelig, men fordi hovedkomponenten var nitrogen, var den vanskelig å bli absorbert av mage-tarmslimhinnen. Derfor må endoskopisten ofte aspirere gassen fullt ut når prosedyren er fullført. Studier har imidlertid vist at rundt 50 % av pasientene fortsatt klager over magesmerter etter koloskopi, og 12 % av pasientene har fortsatt sterke magesmerter selv etter 24 timer. I motsetning til dette har karbondioksid (CO2) blitt brukt i endoskopi av fordøyelseskanalen de siste årene fordi det raskt kan absorberes av mage-tarmslimhinnen, og har tiltrukket seg oppmerksomheten til endoskopister.

Mage-tarmslimhinnen absorberer CO2 med en hastighet 160 ganger raskere enn nitrogen. På grunn av denne egenskapen vurderer mange å erstatte luft ved endoskopiske operasjoner. Dens potensielle verdi ble først demonstrert i dyreforsøk: restitusjonstiden for utvidelse av tarmlumen og økt intraluminalt trykk ble betydelig forkortet etter injeksjon av CO2 i tarmlumen hos rotter. Metaanalyse viste ingen signifikant forskjell i sikkerhet, gassvolum eller cecal intubasjonshastighet mellom de to gruppene for CO2-innblåsing under koloskopi, men mindre postoperative magesmerter, abdominal oppblåsthet og mindre postoperativ gastrointestinal eksos i CO2-gruppen. Den lave postoperative smerteskåren og den lave økningen i abdominal omkrets kan skyldes rask absorpsjon av CO2 i mage-tarmslimhinnen, noe som tyder på at restgass etter koloskopi er hovedårsaken til magesmerter. CO2 er en ikke-brennbar gass som er trygg for elektroreseksjon og har vært mye brukt i laparoskopisk kirurgi. For pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever endoskopi, er det verdt å undersøke om bruk av CO2 i endoskopi forårsaker CO2-retensjon. I en studie av 77 endoskopiske deltakere med obstruktiv ventilasjonsdysfunksjon og 308 endoskopiske deltakere uten samtidig obstruktiv ventilasjonsdysfunksjon, var det ingen forskjell i end-tidal volum CO2 mellom de to gruppene, og topp tidal volum CO2 var mindre enn 60 mmHg i begge grupper, noe som tyder på at endoskopisk bruk av CO2 fortsatt er trygt for personer med samtidig obstruktiv ventilasjonsdysfunksjon.

Den nåværende studien har funnet at tarmforberedelsen av koloskopien, så vel som selve koloskopioperasjonen, har en viss innvirkning på tarmmikrobiomet, selv om denne effekten delvis kan gjenopprettes over en periode, men den nåværende studien har funnet at denne endringen kan også være permanent, men om den vil forårsake langsiktige metabolske, immune eller kliniske endringer i verten er ukjent. Sammenlignet med konvensjonell luftinjeksjon kan CO2 endre seg mindre i det hypoksiske miljøet i tarmen, og dermed redusere påvirkningen på det normale tarmmikrobiomet.

Basert på denne hypotesen vil etterforskerne gjennomføre randomiserte, kontrollerte eksperimenter for å undersøke effekten av konvensjonell luft- og CO2-innblåsing på tarmmikrobiomet og metabolitter.

I tillegg har noen studier kalt vedlegget et "reservoar" av tarmmikrober. For det første er slimhinnefloraen i blindtarmen lik resten av tykktarmen; For det andre endret den fekale mikrobiotasammensetningen til mus etter blindtarmsoperasjon. Blindtarmen bevarer en liten mengde tarmbakterier som "frø", når tarmfloraen er i ubalanse vil "frøbanken" brukes til dyrking, når blindtarmen fjernes, tilsvarer det at "frøbanken" er ødelagt, så når tarmfloraen er ubalansert, kan det være en forsinkelse i utvinningen av tarmmikroøkologien.

Basert på denne hypotesen vil etterforskerne gjennomføre kontrollerte eksperimenter for å sammenligne tarmens mikrobiomgjenoppretting etter koloskopi hos friske mennesker og personer etter blindtarmsoperasjon, og utforske virkningen av blindtarm på utvinning av tarmmikrobiom.

Denne studien var en enkeltsenterstudie, og 20 tilfeller ble opprinnelig inkludert i kontrollgruppen, CO2-gruppen og etter blindtarmsoperasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Zhongshan Hospital Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene i gruppen etter appendektomi var pasienter som gjennomgikk appendektomi ved avdelingen for generell kirurgi, Zhongshan Hospital Xiamen University innen 3 år.

De andre frivillige er innbyggere i Xiamen City.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år, kjønn er ikke begrenset, ingen underliggende sykdommer;
  • BMI mellom 18,5-23,9 kg/m2;
  • Fecal Bristol score type III-IV den siste uken;
  • Ingen historie med alkoholforbruk eller alkoholforbruk tilsvarende etanol bør ikke overstige 140 g per uke for menn og 70 g per uke for kvinner.
  • Legg til et kriterium til etter appendektomi-gruppen: Pasienter som gjennomgikk appendektomi ved avdelingen for generell kirurgi ved Zhongshan Hospital Xiamen University innen 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • De som bruker antibiotika, soppdrepende legemidler, antivirale legemidler, probiotika, prebiotika, synbiotika og legemidler som kan påvirke tarmmikroøkologien innen 1 måned;
  • De som har akutt enteritt eller kronisk enteritt og andre diagnostiserte kroniske tarmsykdommer i løpet av den siste 1 måneden;
  • De som har fordøyelsessymptomer som blod i avføringen, forstoppelse, oppblåsthet, magesmerter, diaré og så videre den siste 1 måneden
  • Anamnese med fordøyelseskirurgi (inkludert gastrointestinal polypperseksjon, gastrointestinal tumorkirurgi og avledningskirurgi, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Friske personer ble tilfeldig delt inn i CO2-gruppe og kontrollgruppe, med 20 tilfeller i hver gruppe. Etter tarmforberedelse gjennomgikk frivillige koloskopi, med luft som rutinemessig ble blåst inn i kontrollgruppen under koloskopi.
Karbondioksidgruppe
Friske personer ble tilfeldig delt inn i CO2-gruppe og kontrollgruppe, med 20 tilfeller i hver gruppe. Etter tarmforberedelse gjennomgikk frivillige koloskopi, med CO2 insufflert i kontrollgruppen under koloskopi.
Karbondioksid insuffleres for å utvide tarmens lumen under koloskopi. Registrer mengden gass som blåses inn under koloskopi.
Etter appendektomi gruppe
Frivillige etter appendektomi ble inkludert i appendektomigruppen. Etter tarmforberedelse gjennomgikk alle frivillige koloskopi, luft ble rutinemessig blåst inn i appendektomigruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den intestinale mikrobiotasammensetningen
Tidsramme: Før tarmrensing, etter koloskopi, 7, 14 og 28 dager etter behandlingen
Endringer i tarmmikrobiomet observeres ved å oppdage avføringen på det spesifikke tidspunktet. Deretter vurderes faktorer som påvirker utvinningen av tarmmikrobiomet basert på endringene deres.
Før tarmrensing, etter koloskopi, 7, 14 og 28 dager etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Til offentligheten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere