このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大腸内視鏡検査後の腸内微生物生態系の回復に対する二酸化炭素吹送と付録の効果。

2022年12月6日 更新者:Zhongshan Hospital Xiamen University

大腸内視鏡検査前後の腸内微生物生態変化の影響因子に関する研究

この観察研究の目的は、大腸内視鏡検査前後の腸の微生物学的変化の影響因子について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • [質問 1] 大腸内視鏡ガス送気のプロセスは、腸のミクロ生態学に影響を与えます。 炭酸ガス気腹の使用は、大腸内視鏡検査後の腸のミクロ生態の変化を減らすことができますか?
  • [質問 2] 虫垂は、大腸内視鏡検査後の腸内微生物の回復を促進する微生物の貯蔵庫として機能しますか?

参加者は、一度大腸内視鏡検査を受けるよう求められます。 グループ 1 (コントロール グループ) は、結腸内視鏡検査中に空気を吹き込みます。グループ 2 (二酸化炭素グループ) は、大腸内視鏡検査中に二酸化炭素を吹き込みます。グループ 3 (虫垂切除後グループ) は、大腸内視鏡検査中に空気を吹き込みます。

グループ 1 は比較グループであるため、研究者はグループ 2 を比較して、二酸化炭素ガスの吹き込みが大腸内視鏡検査後の腸のミクロ生態学の変化を軽減できるかどうかを確認します。 一方、グループ 3 を比較して、虫垂が大腸内視鏡検査後の腸内微生物の回復を加速できるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

通常、胃腸内視鏡検査では、内視鏡の挿入と粘膜の詳細な観察を容易にするために、管腔を拡張するためにガス注入が必要です。 従来、内視鏡手術の気腹ガスとして空気を使用するのは簡便で安価でしたが、主成分が窒素であるため、消化管粘膜に吸収されにくいという課題がありました。 したがって、内視鏡医は処置が完了したときにガスを完全に吸引する必要があることがよくあります。 しかし、調査によると、約 50% の患者が大腸内視鏡検査後も腹痛を訴え、12% の患者が 24 時間後でも激しい腹痛を訴えています。 一方、二酸化炭素(CO2)は消化管粘膜からの吸収が早いことから、近年、消化管の内視鏡検査に用いられるようになり、内視鏡医の注目を集めています。

消化管粘膜は、窒素の 160 倍の速さで CO2 を吸収します。 この性質から、内視鏡手術では空気置換を検討する人が多いです。 その潜在的な価値は、動物実験で最初に実証されました。ラットの腸管腔に CO2 を注入した後、腸管腔の拡張と管腔内圧の上昇の回復時間が大幅に短縮されました。 メタアナリシスでは、大腸内視鏡検査中の CO2 送気の安全性、ガス量、または盲腸挿管率に 2 つのグループ間で有意差は示されませんでしたが、CO2 グループでは術後の腹痛、腹部膨満、および術後の胃腸からの排出が少ないことが示されました。 術後疼痛スコアが低く、腹囲の増加が少ないのは、消化管粘膜による CO2 の急速な吸収が原因である可能性があり、大腸内視鏡検査後の残留ガスが腹痛の主な原因であることを示唆しています。 CO2 は電気切除に安全な不燃性ガスであり、腹腔鏡手術で広く使用されています。 内視鏡検査を必要とする慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者にとって、内視鏡検査での CO2 の使用が CO2 滞留を引き起こすかどうかを調査する価値があります。 閉塞性換気障害のある 77 人の内視鏡参加者と閉塞性換気機能障害を伴わない 308 人の内視鏡参加者を対象としたある研究では、2 つのグループ間で呼気終末 CO2 量に差はなく、ピーク一回換気量 CO2 ピークは両方で 60 mmHg 未満でした。 CO2 の内視鏡的使用は、閉塞性換気障害を伴う人にとって依然として安全であることを示唆しています。

現在の研究では、大腸内視鏡検査の腸の準備、および大腸内視鏡検査の操作自体が腸内微生物叢に一定の影響を与えることがわかりましたが、この影響は一定期間にわたって部分的に回復することができますが、現在の研究ではこの変化は永続的である可能性もありますが、それが宿主に長期的な代謝、免疫、または臨床的変化を引き起こすかどうかは不明です. 従来の空気注入と比較して、CO2 は腸の低酸素環境についてあまり変化しない可能性があり、それによって正常な腸内マイクロバイオームへの影響が軽減されます。

この仮説に基づいて、研究者は無作為に制御された実験を行い、腸内微生物叢と代謝物に対する従来の空気と CO2 吸入の影響を調査します。

さらに、一部の研究では、虫垂は腸内微生物の「貯蔵庫」と呼ばれています。 まず、虫垂の粘膜フローラは結腸の残りの部分と似ています。第二に、マウスの糞便微生物叢の組成は、虫垂切除後に変化しました。 虫垂は微量の腸内細菌を「種」として蓄えていますが、腸内フローラのバランスが崩れると「種バンク」が培養に使われ、虫垂が取り除かれると「種バンク」が破壊され、そのため、腸内フローラのバランスが崩れると、腸内微生物の回復が遅れる可能性があります。

この仮説に基づいて、研究者は対照実験を実施して、健康な人と虫垂切除後の大腸内視鏡検査後の腸内細菌叢の回復を比較し、腸内細菌叢の回復に対する虫垂の影響を調査します。

この研究は単一施設研究であり、20 例が最初に対照群、CO2 群、および虫垂切除群に含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • Zhongshan Hospital Xiamen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

虫垂切除後群の患者は、厦門大学中山病院一般外科で3年以内に虫垂切除を受けた患者であった。

他のボランティアはアモイ市の住民です。

説明

包含基準:

  • 年齢は18~40歳、性別不問、基礎疾患なし。
  • BMI が 18.5 ~ 23.9 kg/m2 の場合。
  • 過去 1 週間の糞便ブリストル スコア タイプ III~IV。
  • アルコール摂取歴がないか、エタノール相当のアルコール摂取が、男性で週140g、女性で週70gを超えてはいけません。
  • 虫垂切除後群に基準を追加:厦門大学中山医院一般外科で3年以内に虫垂切除を受けた患者。

除外基準:

  • 抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、および腸の微生物に影響を与える可能性のある薬を1か月以内に使用する人;
  • 過去1ヶ月以内に急性腸炎または慢性腸炎、その他の慢性腸疾患と診断された方;
  • 過去1ヶ月以内に血便、便秘、腹部膨満、腹痛、下痢などの消化器症状がある方
  • -消化器手術の既往(消化管ポリープ切除、消化管腫瘍手術、転用手術などを含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
健康な人を無作為に CO2 群と対照群に分け、各群 20 例とした。 腸の準備の後、ボランティアは結腸内視鏡検査を受け、結腸内視鏡検査中は対照群に定期的に空気が吹き込まれました。
二酸化炭素グループ
健康な人を無作為に CO2 群と対照群に分け、各群 20 例とした。 腸の準備の後、ボランティアは大腸内視鏡検査を受け、大腸内視鏡検査中に対照群に CO2 が吹き込まれました。
大腸内視鏡検査中に腸管腔を拡張するために二酸化炭素が吹き込まれます。大腸内視鏡検査中に吹き込まれたガスの量を記録します。
虫垂切除後グループ
虫垂切除後のボランティアは虫垂切除群に含めた。 腸の準備の後、すべてのボランティアは大腸内視鏡検査を受け、虫垂切除群には定期的に空気が吹き込まれました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の組成
時間枠:腸洗浄前、大腸内視鏡検査後、治療後7、14、28日
特定の時点で糞便を検出することにより、腸内細菌叢の変化を観察します。そして、その変化に基づいて、腸内細菌叢の回復に影響を与える要因を評価します。
腸洗浄前、大腸内視鏡検査後、治療後7、14、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hongzhi Xu、Zhongshan Hospital Xiamen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年7月14日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月24日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。

IPD 共有時間枠

公開から6か月後。

IPD 共有アクセス基準

一般に。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する