Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kuldioxid-insufflation og appendiks på genoprettelse af tarmmikroøkologi efter koloskopi.

6. december 2022 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

Undersøgelse af indflydelsesfaktorerne for tarmmikroøkologiske ændringer før og efter koloskopi

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om påvirkningsfaktorer af tarmmikroøkologiske ændringer før og efter koloskopi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • [spørgsmål 1] Processen med koloskopisk gasinsufflation påvirker tarmens mikroøkologi. Vil brugen af ​​kuldioxidgas insufflation kan reducere ændringerne i tarmmikroøkologien efter koloskopi?
  • [spørgsmål 2] Kan blindtarmen fungere som et reservoir for mikroorganismer for at accelerere genopretningen af ​​tarmmikroøkologien efter koloskopi?

Deltagerne vil blive bedt om at acceptere koloskopi for en gangs skyld. Gruppe 1 (kontrolgruppe) vil være insuffleret luft under koloskopien; Gruppe 2 (kuldioxidgruppe) vil blive insuffleret med kuldioxid under koloskopien; Gruppe 3 (efter appendektomi gruppe) vil blive insuffleret luft under koloskopien.

Da gruppe 1 er sammenligningsgruppe, vil efterforskerne sammenligne gruppe 2 for at se, om kuldioxidgas-insufflation kan reducere ændringerne i tarmens mikroøkologi efter koloskopi. Sammenlign i mellemtiden gruppe 3 for at se, om blindtarmen kan fremskynde genopretningen af ​​tarmmikroøkologien efter koloskopi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Normalt kræver gastroenteroskopi gasindblæsning for at udvide lumen for at lette endoskopisk indsættelse og detaljeret observation af slimhinden. Tidligere var brugen af ​​luft som insufflationsgas ved endoskopiske operationer enkel og billig, men fordi dens hovedbestanddel var nitrogen, var den vanskelig at blive absorberet af mave-tarmslimhinden. Derfor skal endoskopisten ofte helt aspirere gassen, når proceduren er afsluttet. Undersøgelser har dog vist, at omkring 50 % af patienterne stadig klager over mavesmerter efter koloskopi, og 12 % af patienterne har stadig stærke mavesmerter selv efter 24 timer. I modsætning hertil er kuldioxid (CO2) blevet brugt til endoskopi af fordøjelseskanalen i de senere år, fordi det hurtigt kan absorberes af mave-tarmslimhinden og har tiltrukket sig opmærksomhed fra endoskopister.

Mave-tarmslimhinden absorberer CO2 med en hastighed 160 gange hurtigere end nitrogen. På grund af denne egenskab overvejer mange mennesker at erstatte luft ved endoskopiske operationer. Dens potentielle værdi blev først påvist i dyreforsøg: restitutionstiden for tarmlumenudvidelse og øget intraluminalt tryk blev signifikant forkortet efter intestinal lumeninjektion af CO2 i rotter. Meta-analyse viste ingen signifikant forskel i sikkerhed, gasvolumen eller cecal intubationshastighed mellem de to grupper for CO2-insufflation under koloskopi, men mindre postoperative mavesmerter, abdominal udspilning og mindre postoperativ gastrointestinal udstødning i CO2-gruppen. Den lave postoperative smertescore og lave stigning i abdominal omkreds kan skyldes den hurtige absorption af CO2 i mave-tarmslimhinden, hvilket tyder på, at restgas efter koloskopi er hovedårsagen til mavesmerter. CO2 er en ikke-brændbar gas, der er sikker til elektroresektion og har været meget brugt i laparoskopisk kirurgi. For patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som kræver endoskopi, er det værd at undersøge, om brugen af ​​CO2 i endoskopi forårsager CO2-retention. I et studie af 77 endoskopiske deltagere med obstruktiv ventilationsdysfunktion og 308 endoskopiske deltagere uden samtidig obstruktiv ventilationsdysfunktion var der ingen forskel i end-tidal volumen CO2 mellem de to grupper, og peak tidal volumen CO2 peak var mindre end 60 mmHg i begge grupper, hvilket tyder på, at endoskopisk brug af CO2 stadig er sikker for personer med samtidig obstruktiv ventilationsdysfunktion.

Den aktuelle undersøgelse har fundet ud af, at tarmforberedelsen af ​​koloskopien, såvel som selve koloskopioperationen, har en vis indflydelse på tarmmikrobiomet, selvom denne effekt delvist kan genvindes over en periode, men den aktuelle undersøgelse har fundet, at denne ændring kan også være permanent, men om den vil forårsage langsigtede metaboliske, immune eller kliniske ændringer i værten er ukendt. Sammenlignet med konventionel luftindsprøjtning kan CO2 ændre sig mindre i det hypoxiske miljø i tarmen og derved reducere påvirkningen af ​​det normale tarmmikrobiom.

Baseret på denne hypotese vil efterforskerne udføre randomiserede, kontrollerede eksperimenter for at undersøge virkningerne af konventionel luft og CO2-insufflation på tarmens mikrobiom og metabolitter.

Derudover har nogle undersøgelser kaldt appendikset for et "reservoir" af tarmmikrober. For det første ligner slimhindefloraen i blindtarmen resten af ​​tyktarmen; For det andet ændrede den fækale mikrobiota-sammensætning af mus sig efter blindtarmsoperation. Blindtarmen bevarer en lille mængde tarmbakterier som "frø", når tarmfloraen er ubalanceret, vil "frøbanken" blive brugt til dyrkning, når blindtarmen fjernes, svarer det til, at "frøbanken" er ødelagt, så når først tarmfloraen er ubalanceret, kan der være en forsinkelse i genopretningen af ​​tarmmikroøkologien.

Baseret på denne hypotese vil efterforskerne udføre kontrollerede eksperimenter for at sammenligne genopretningen af ​​tarmmikrobiom efter koloskopi hos raske mennesker og mennesker efter blindtarmsoperation, og undersøge virkningen af ​​blindtarm på genopretning af tarmmikrobiom.

Dette studie var et enkeltcenterstudie, og 20 tilfælde blev oprindeligt inkluderet i kontrolgruppen, CO2-gruppen og efter blindtarmsoperation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Zhongshan Hospital Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne i gruppen efter blindtarmsoperation var patienter, der gennemgik blindtarmsoperation i afdelingen for generel kirurgi, Zhongshan Hospital Xiamen University inden for 3 år.

De andre frivillige er indbyggere i Xiamen City.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år gammel, køn er ikke begrænset, ingen underliggende sygdomme;
  • BMI mellem 18,5-23,9 kg/m2;
  • Fecal Bristol score type III-IV i den seneste uge;
  • Ingen historie med alkoholforbrug eller alkoholforbrug svarende til ethanol bør ikke overstige 140 g om ugen for mænd og 70 g om ugen for kvinder.
  • Tilføj et kriterium til gruppen efter blindtarmsoperation: Patienter, der har gennemgået en blindtarmsoperation i afdelingen for generel kirurgi på Zhongshan Hospital Xiamen University inden for 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der bruger antibiotika, svampedræbende lægemidler, antivirale lægemidler, probiotika, præbiotika, synbiotika og lægemidler, der kan påvirke tarmens mikroøkologi inden for 1 måned;
  • De, der har haft akut enteritis eller kronisk enteritis og andre diagnosticerede kroniske tarmsygdomme inden for den seneste 1 måned;
  • Dem, der har fordøjelsessymptomer såsom blod i afføringen, forstoppelse, oppustethed, mavesmerter, diarré og så videre inden for den seneste 1 måned
  • Anamnese med fordøjelseskirurgi (herunder gastrointestinal polyppersektion, gastrointestinal tumorkirurgi og afledningskirurgi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Raske mennesker blev tilfældigt opdelt i CO2-gruppe og kontrolgruppe, med 20 tilfælde i hver gruppe. Efter tarmforberedelse gennemgik frivillige koloskopi, med luft rutinemæssigt insuffleret i kontrolgruppen under koloskopi.
Kuldioxid gruppe
Raske mennesker blev tilfældigt opdelt i CO2-gruppe og kontrolgruppe, med 20 tilfælde i hver gruppe. Efter tarmforberedelse gennemgik frivillige koloskopi, med CO2 insuffleret i kontrolgruppen under koloskopi.
Kuldioxid insuffleres for at udvide tarmens lumen under koloskopi. Registrer mængden af ​​gas, der insuffleres under koloskopi.
Efter appendektomi gruppe
Frivillige efter appendektomi blev inkluderet i appendektomigruppen. Efter tarmforberedelse gennemgik alle frivillige koloskopi, hvor der rutinemæssigt blev blæst luft ind i appendektomigruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den intestinale mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Før tarmrensning, efter koloskopi, 7, 14 og 28 dage efter behandlingen
Ændringer i tarmmikrobiomet observeres ved at detektere afføringen på det specifikke tidspunkt. Derefter vurderes faktorer, der påvirker genopretningen af ​​tarmmikrobiomet, baseret på deres ændringer.
Før tarmrensning, efter koloskopi, 7, 14 og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Til offentligheden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner