- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05637021
Влияние инсуффляции углекислого газа и аппендикса на восстановление микроэкологии кишечника после колоноскопии.
Исследование факторов, влияющих на изменения микроэкологии кишечника до и после колоноскопии
Целью данного обсервационного исследования является изучение факторов, влияющих на микроэкологические изменения кишечника до и после колоноскопии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- [вопрос 1] Процесс колоноскопической инсуффляции газа влияет на микроэкологию кишечника. Сможет ли использование инсуффляции углекислого газа уменьшить изменения микроэкологии кишечника после колоноскопии?
- [вопрос 2] Может ли аппендикс служить резервуаром для микроорганизмов для ускорения восстановления микроэкологии кишечника после колоноскопии?
Участникам будет предложено согласиться на колоноскопию один раз. Группа 1 (контрольная группа) будет вдыхать воздух во время колоноскопии; Группа 2 (группа углекислого газа) будет вдыхать углекислый газ во время колоноскопии; Группа 3 (группа после аппендэктомии) будет вдыхать воздух во время колоноскопии.
Поскольку группа 1 является группой сравнения, исследователи будут сравнивать группу 2, чтобы увидеть, может ли инсуффляция углекислым газом уменьшить изменения микроэкологии кишечника после колоноскопии. Тем временем сравните группу 3, чтобы увидеть, может ли аппендикс ускорить восстановление микроэкологии кишечника после колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычно при гастроэнтероскопии требуется инсуффляция газа для расширения просвета для облегчения эндоскопического введения и детального наблюдения за слизистой оболочкой. В прошлом использование воздуха в качестве инсуффляционного газа при эндоскопических операциях было простым и недорогим, но поскольку его основным компонентом был азот, его трудно абсорбировать слизистой оболочкой желудочно-кишечного тракта. Поэтому эндоскописту часто необходимо полностью аспирировать газ после завершения процедуры. Тем не менее, исследования показали, что около 50% пациентов по-прежнему жалуются на боль в животе после колоноскопии, а у 12% пациентов сохраняется сильная боль в животе даже через 24 часа. Напротив, углекислый газ (CO2) в последние годы использовался в эндоскопии желудочно-кишечного тракта, поскольку он может быстро поглощаться слизистой оболочкой желудочно-кишечного тракта и привлек внимание эндоскопистов.
Слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта поглощает СО2 в 160 раз быстрее, чем азот. Из-за этого свойства многие люди рассматривают возможность замены воздуха при эндоскопических операциях. Его потенциальное значение было впервые продемонстрировано в опытах на животных: время восстановления расширения просвета кишечника и повышения внутрипросветного давления значительно сократилось после введения СО2 в просвет кишечника крыс. Мета-анализ не показал существенной разницы в безопасности, объеме газа или частоте интубации слепой кишки между двумя группами для инсуффляции CO2 во время колоноскопии, но меньше послеоперационных болей в животе, вздутия живота и меньше послеоперационного желудочно-кишечного истощения в группе CO2. Низкий показатель послеоперационной боли и незначительное увеличение окружности живота могут быть связаны с быстрой абсорбцией CO2 слизистой оболочкой желудочно-кишечного тракта, что свидетельствует о том, что остаточный газ после колоноскопии является основной причиной болей в животе. CO2 — негорючий газ, безопасный для электрорезекции, широко используемый в лапароскопической хирургии. Для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которым требуется эндоскопия, стоит выяснить, вызывает ли использование СО2 при эндоскопии задержку СО2. В одном исследовании с участием 77 эндоскопических участников с обструктивной вентиляционной дисфункцией и 308 эндоскопических участников без сопутствующей обструктивной вентиляционной дисфункции не было никакой разницы в конце дыхательного объема CO2 между двумя группами, а пик дыхательного объема CO2 был менее 60 мм рт.ст. в обеих группах. групп, предполагая, что эндоскопическое использование CO2 по-прежнему безопасно для людей с сопутствующей обструктивной вентиляционной дисфункцией.
Настоящее исследование показало, что подготовка кишечника к колоноскопии, а также сама операция колоноскопии оказывают определенное влияние на кишечный микробиом, хотя этот эффект может быть частично восстановлен в течение определенного периода времени, но текущее исследование показало, что это изменение также может быть постоянным, но неизвестно, вызовет ли оно долгосрочные метаболические, иммунные или клинические изменения у хозяина. По сравнению с обычной инъекцией воздуха CO2 может меньше изменять гипоксическую среду кишечника, тем самым уменьшая воздействие на нормальный кишечный микробиом.
Основываясь на этой гипотезе, исследователи проведут рандомизированные контролируемые эксперименты для изучения влияния обычной инсуффляции воздуха и CO2 на кишечный микробиом и метаболиты.
Кроме того, некоторые исследования назвали аппендикс «резервуаром» кишечных микробов. Во-первых, флора слизистой червеобразного отростка похожа на остальную часть толстой кишки; Во-вторых, состав фекальной микробиоты мышей изменился после аппендэктомии. Аппендикс сохраняет небольшое количество кишечных бактерий в виде «семян», как только кишечная флора несбалансирована, «банк семян» будет использоваться для культивирования, когда аппендикс удаляется, он эквивалентен уничтожению «банка семян», поэтому, как только кишечная флора нарушена, может возникнуть задержка в восстановлении микроэкологии кишечника.
Основываясь на этой гипотезе, исследователи проведут контролируемые эксперименты, чтобы сравнить восстановление кишечного микробиома после колоноскопии у здоровых людей и людей после аппендэктомии, а также изучить влияние аппендикса на восстановление кишечного микробиома.
Это исследование было одноцентровым, и 20 случаев были первоначально включены в контрольную группу, группу CO2 и группу после аппендэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361001
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентами в группе после аппендэктомии были пациенты, перенесшие аппендэктомию в отделении общей хирургии Чжуншаньского госпиталя Сямэньского университета в течение 3 лет.
Остальные добровольцы — жители города Сямэнь.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет, пол не ограничен, сопутствующих заболеваний нет;
- ИМТ от 18,5 до 23,9 кг/м2;
- Фекальная шкала Бристоль типа III-IV за последнюю неделю;
- Отсутствие истории употребления алкоголя или потребление алкоголя, эквивалентного этанолу, не должно превышать 140 г в неделю для мужчин и 70 г в неделю для женщин.
- Добавить критерий в группу после аппендэктомии: Пациенты, перенесшие аппендэктомию в отделении общей хирургии Чжуншаньского госпиталя Сямэньского университета в течение 3 лет.
Критерий исключения:
- Принимающие антибиотики, противогрибковые препараты, противовирусные препараты, пробиотики, пребиотики, синбиотики и препараты, способные повлиять на микроэкологию кишечника в течение 1 месяца;
- Те, у кого острый энтерит или хронический энтерит и другие диагностированные хронические заболевания кишечника в течение последнего 1 месяца;
- Те, у кого есть пищеварительные симптомы, такие как кровь в стуле, запор, вздутие живота, боль в животе, диарея и т. д. за последний 1 месяц
- Хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе (включая резекцию полипов желудочно-кишечного тракта, хирургию опухолей желудочно-кишечного тракта и хирургическое отведение и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контрольная группа
Здоровые люди были случайным образом разделены на группу CO2 и контрольную группу, по 20 случаев в каждой группе.
После подготовки кишечника добровольцам была проведена колоноскопия, при этом контрольной группе во время колоноскопии обычно вдували воздух.
|
|
Группа углекислого газа
Здоровые люди были случайным образом разделены на группу CO2 и контрольную группу, по 20 случаев в каждой группе.
После подготовки кишечника добровольцам была проведена колоноскопия с инсуффляцией CO2 в контрольную группу во время колоноскопии.
|
Для расширения просвета кишечника во время колоноскопии вдувается углекислый газ. Запишите количество газа, вдыхаемого во время колоноскопии.
|
Группа после аппендэктомии
Добровольцы после аппендэктомии были включены в группу аппендэктомии.
После подготовки кишечника всем добровольцам была проведена колоноскопия с рутинной инсуффляцией воздуха в группу после аппендэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: До очищения кишечника, после колоноскопии, через 7, 14 и 28 дней после лечения.
|
Изменения в кишечном микробиоме наблюдают путем обнаружения кала в определенный момент времени. Затем на основе их изменений оценивают факторы, влияющие на восстановление кишечного микробиома.
|
До очищения кишечника, после колоноскопии, через 7, 14 и 28 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hongzhi Xu, Zhongshan Hospital Xiamen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu J, Hu B. The role of carbon dioxide insufflation in colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Feb;44(2):128-36. doi: 10.1055/s-0031-1291487. Epub 2012 Jan 23.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Masahata K, Umemoto E, Kayama H, Kotani M, Nakamura S, Kurakawa T, Kikuta J, Gotoh K, Motooka D, Sato S, Higuchi T, Baba Y, Kurosaki T, Kinoshita M, Shimada Y, Kimura T, Okumura R, Takeda A, Tajima M, Yoshie O, Fukuzawa M, Kiyono H, Fagarasan S, Iida T, Ishii M, Takeda K. Generation of colonic IgA-secreting cells in the caecal patch. Nat Commun. 2014 Apr 10;5:3704. doi: 10.1038/ncomms4704.
- Jalanka J, Salonen A, Salojarvi J, Ritari J, Immonen O, Marciani L, Gowland P, Hoad C, Garsed K, Lam C, Palva A, Spiller RC, de Vos WM. Effects of bowel cleansing on the intestinal microbiota. Gut. 2015 Oct;64(10):1562-8. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307240. Epub 2014 Dec 19.
- Drago L, Toscano M, De Grandi R, Casini V, Pace F. Persisting changes of intestinal microbiota after bowel lavage and colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):532-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000581.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .