내시경 시술 시 환자 불안 감소를 위한 의미 있는 동반 관리: 무작위 임상 시험 (MMEANS)

이 연구는 대조군과 실험군의 두 그룹에 무작위로 할당되는 임상 시험입니다. 표본은 2021년 1/4분기 동안 공공병원에서 내시경 시술을 받을 모든 환자로 구성될 것이며 중재는 내시경 시술을 받을 환자가 그룹은 시술 전 단계(시술 중 및 시술 후)에서 실험적(EG)을 갖게 되며, 대조군(CG)은 연구 중인 서비스의 일반적인 관리, 즉 중요한 동반자 없이 서비스를 받게 됩니다.

중재 단계에 대한 설명

1. - 사전 절차 기간

   1. 중재: COVID-19 팬데믹 사태로 인해 내시경 시술을 받을 환자와의 면담 전, 도중 및 후에 필요한 보안 조치를 취해야 합니다. 이에 수술 전 중간 단계에서 환자에게 내시경 시술 예정임을 알리기 위해 전자적 수단을 활용한 화상회의, 전화녹음, 통화녹음 등 비대면 면담을 추진한다. 환자가 요청하는 경우 이메일을 보내고 제공된 프로토콜에 따라 대면 인터뷰를 실시합니다. 선정된 환자는 3~4일 전에 코디네이팅 간호사가 연락하여 PCR 검사를 받기 위해 응급 서비스에 접근해야 함을 알립니다(COVID-19 감지를 위해 이 전화 연락은 담당 연구원이 사용할 것입니다 연구에 자발적인 참여를 제안합니다. 승인되면 연구를 담당하는 간호 전문가는 환자와 동반자가 PCR 테스트를 받기 위해 참석하는 날 사전 동의서 서명을 요청할 것입니다.

      프로토콜 서명 정보에 입각한 동의가 존재하지 않음

      이 절차를 수행하기 위해 연구 샘플을 구성할 각 환자 및 중요한 동반자와 함께 다음 프로토콜을 따를 것입니다.

      1. 이름으로 환자 식별.
      2. 담당 연구원의 신분.
      3. 연구 프로젝트 발표.
      4. 정보에 입각한 동의 및/또는 사회인구학적 데이터 기록 승인 요청.
      5. 동의서 읽기
      6. 의혹 해소 요청.
      7. 인터뷰를 마치고 감사의 인사를 전합니다.

      프로토콜 서명 사전 동의 이 절차를 수행하기 위해 연구 샘플을 구성할 각 환자 및 중요한 동반자와 함께 다음 프로토콜을 따를 것입니다.

      1. 면접은 환기가 잘 되는 개인실에서 진행됩니다.

      2. 인터뷰에서 다음 사항을 고려해야 합니다.

         • 인사 시 신체 접촉을 피하고 담당 연구원과 면담 대상 환자 사이에 1미터의 사회적 거리를 유지합니다.
         • 인터뷰 후 비누와 물 및/또는 알코올 젤 용액으로 손 위생.
         • 개인보호구(PPE) 사용 : 코와 입을 가리는 수술용 마스크를 사용하고, 마스크가 젖을 때마다 교체하십시오. 마스크를 제거한 후 뚜껑이 있는 쓰레기통에 버리십시오.
      3. 이름으로 환자 식별
      4. 담당 연구원의 신원
      5. 연구 프로젝트 발표
      6. 정보에 입각한 동의 및/또는 사회인구학적 데이터 기록 승인 요청
      7. 정보에 입각한 동의서 읽기 및 사회인구학적 데이터 요청(부록 4)
      8. 의혹 해소 요청
      9. 인터뷰 종료 및 감사 인사
      10. 면담 후 비누와 물 및/또는 알코올 젤 용액으로 손 위생

      10) 회의 종료 후 회의 장소 청소 11) 인터뷰 대상자의 성명, 신분증, 전화번호를 최소 1개월 이상 보관

      면접실 청소 및 소독 절차 면접실 소독을 실시하기 전에 연구 대상 기관에서 사용하는 세제를 사용하여 일반적으로 마찰을 통해 유기물 및 무기물을 제거한 후 헹구는 표면 청소 절차를 수행해야 합니다. 드래그하여 먼지를 제거하기 위해 물로.

      청소 과정이 수행되면 스프링클러, 수건, 섬유 또는 극세사 천이나 대걸레를 사용하여 연구 중인 서비스에서 사용하는 소독 제품을 적용하여 이미 깨끗한 표면을 소독해야 합니다.

   2. 즉시: 내시경 시술 당일 중요한 사람은 다음을 담당하는 임상 간호사가 맞이합니다.

      • 절차에 대한 일반적이고 구체적인 지침을 제공하십시오.
      • 비누와 물로 손 위생.
      • 내시경 시술실에 들어갈 의상을 전달합니다. 중요한 동반자는 시술 전 방에서 환자 옆에 있을 것이며 둘 다 이 모니터링 관리를 담당하는 간호 전문가와 동행하며 환자에게 다음 매개변수를 측정합니다: 심리적, 생리학적, 생화학적 매개변수.
2. - 절차 내 기간. 환자가 내시경 시술 테이블에 오르면 중요한 동반자는 간호 전문인의 지시에 따라 환자의 오른쪽에 두고 진정 절차가 진행되는 동안 환자의 손을 잡습니다. 이 단계에서 진정 후 담당 내시경 의료 전문가는 불안 평가 척도(VAS)를 적용할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 그 순간의 감각의 강도를 나타냅니다. 환자가 진정되면 중요한 동반자는 간호 전문가의 지시에 따라 떠나라고 말하고 대기실까지 동행합니다.
3. - 시술 후 기간. 진정 회복 후 간호 전문가는 중요한 동반자의 손 위생을 감독 한 다음 환자의 병동 옆에 남겨두고 환자가 의식을 회복 할 때까지 환자의 손을 잡습니다. 간호 전문가는 심리적-생리학적-생화학적 매개변수를 측정합니다. 이 마지막 단계에서는 기계적 매개변수, 즉 진정 후 단계에서 환자가 갖는 호흡 및 신체 움직임을 측정하는 변수가 통합됩니다.

제어 그룹의 개입은 다음 단계로 구성됩니다.

I.- 사전 절차 기간

1. Mediate Preoperative: 이런 맥락에서 COVID-19는 수술 전 중간 기간에 환자에게 수술을 받을 예정임을 알리기 위해 전자적 수단을 사용하여 비대면 인터뷰를 촉진합니다. 환자가 요구하는 경우 화상 회의, 녹음된 전화 통화 또는 이메일, 제공된 프로토콜에 따라 대면 인터뷰 수행. 대면 및 대면이 아닌 정보에 입각한 동의서에 서명하는 프로토콜은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
2. 즉시: 내시경 시술 당일 환자는 이 모니터링 관리를 담당하는 간호 전문가와 동행하며 다음 매개변수를 측정합니다: 심리적, 생리학적, 생화학적 매개변수.

II.- Intraprocedure period 진정 후, 불안 평가 척도(Anxiety Assessment Scale, VAS)를 적용하기 위해 담당 내시경 의료 전문가에게 승인을 요청하고, 그 전에 조사 대상 환자에게 척도에 선을 긋고 감각의 강도를 표시하도록 요청합니다. , 그 순간 불안의 강도를 나타냅니다.

III.- 시술 후 기간 환자가 진정에서 회복되면 평가자는 심리적-생리학적-생화학적 매개변수를 측정합니다.

이 마지막 단계에서는 기계적 매개변수, 즉 진정 후 환자의 호흡 및 신체 움직임을 측정하는 변수가 통합됩니다.

샘플 크기 계산 연구의 샘플 크기를 계산하기 위해 통계 프로그램 Epidat 3.1을 사용했습니다. 이 절차를 수행하기 위해 다른 연구의 추정치를 사용했으며 STAY 척도의 표준 편차는 10.4이고 차이는 임상적으로 5점입니다. 유의수준은 평균 1의 비율인 0.05(5%)를 검정력 80%로 설정하였다. 소프트웨어에 데이터를 입력한 후 최종적으로 제안된 샘플은 126명의 환자이며, 이 숫자는 연구에서 탈락 또는 철회의 10%를 허용하도록 가중치가 부여되어 139명의 환자를 선택하는 샘플 크기를 완료합니다. 최종 표본 크기(n=126)로부터 최종적으로 실험군(n=63)과 대조군(n=63)이 형성되었다.

서술적 분석 획득된 데이터는 SPSS 통계 프로그램을 통해 분석됩니다. 수집된 데이터의 분석을 위해 통계적 평가를 목적별로 수행하는데, 첫 번째는 빈도표 및 그래프를 통한 기술 분석, 두 번째는 평균, 표준편차, 변동계수, 최대 및 최저한의.

가설 검정을 위한 추론 분석. 이 실험적 연구(치료군에서는 개입, 대조군에서는 반사실적)의 개발을 위해 T-Student 테스트를 통해 차이 내 차이 방법을 사용할 것입니다. 이 경우 비교는 세 가지 유형입니다.

먼저 기준선 기간에 대조군과 실험군의 평균을 비교하는데 유의한 차이가 없을 것으로 예상된다. 이 평가를 통해 개입 전에 두 그룹이 동질적임을 증명할 수 있기를 바랍니다.

둘째, 각 그룹 내에서 다른 기간(절차 전, 절차 내 및 절차 후)에서 얻은 평균을 비교하여 대조군과 실험군이 다른 행동을 나타낼 것으로 예상하고 특히 불안 관련 변수의 궁극적인 증가는 대조군에 비해 실험군.

셋째, Preprocedure-Intraprocedure 및 Postprocedure 기간에 대한 평균은 대조군과 실험군 사이에서 비교되며 실험군에서 더 나은 결과가 예상됩니다.