Gestione dell'accompagnamento significativo per ridurre l'ansia del paziente nelle procedure endoscopiche: sperimentazione clinica randomizzata (MMEANS)

Lo studio è una sperimentazione clinica, con assegnazione casuale a due gruppi: controllo e sperimentale, ovvero lo studio corrisponde a un Design con Pretest-Postest e Gruppo di controllo. Il campione sarà costituito da tutti i pazienti che saranno sottoposti ad intervento endoscopico in un ospedale pubblico, nel corso del primo trimestre dell'anno 2021 e l'intervento sarà l'accompagnamento significativo che il paziente che si appresta a sottoporre ad intervento endoscopico della avrà il gruppo sperimentale (EG) nella fase pre-procedura - durante la procedura e dopo la procedura, mentre il gruppo di controllo (CG) riceverà la consueta cura del servizio in studio, cioè senza un accompagnatore significativo.

DESCRIZIONE DELLE FASI DELL'INTERVENTO

1. - PERIODO PRE PROCEDURA

   1. Mediare: A causa della contingenza della pandemia di COVID-19, è necessario adottare le misure di sicurezza necessarie prima, durante e dopo lo svolgimento del colloquio con il paziente che si sottoporrà a una procedura endoscopica. In questo contesto, nel periodo preoperatorio mediato, per informare il paziente che sta per sottoporsi a una procedura endoscopica, saranno promossi colloqui non faccia a faccia, attraverso l'uso di mezzi elettronici, tramite videoconferenza, telefonate registrate o e-mail, se il paziente lo richiede, nonché condurre colloqui faccia a faccia secondo i protocolli previsti. I pazienti selezionati verranno contattati dall'infermiere coordinatore con 3 o 4 giorni di anticipo, informandoli che devono recarsi al servizio di emergenza per sottoporsi al test PCR (per rilevare COVID-19, questo contatto telefonico sarà quello che utilizzerà il ricercatore responsabile proporre la partecipazione volontaria allo studio. Se approvato, il professionista infermieristico responsabile dello studio richiederà la firma del consenso informato il giorno in cui il paziente e l'accompagnatore si presenteranno per sostenere il test PCR.

      PROTOCOLLO FIRMA CONSENSO INFORMATO NON PRESENZIALE

      Per eseguire questa procedura, verrà seguito il seguente protocollo con ciascuno dei pazienti e accompagnatori significativi che comporranno il campione dello studio:

      1. Identificazione del paziente per nome.
      2. Identificazione del ricercatore responsabile.
      3. Presentazione del progetto di ricerca.
      4. Richiesta di approvazione della registrazione del consenso informato e/o dei dati sociodemografici.
      5. Lettura del consenso informato
      6. Richiesta di chiarimento dei dubbi.
      7. Conclusione del colloquio e ringraziamenti.

      PROTOCOLLO FIRMA CONSENSO INFORMATO DI PERSONA Per eseguire questa procedura, sarà seguito il seguente protocollo con ciascuno dei pazienti e accompagnatori significativi che comporranno il campione di studio.

      1. Il colloquio si svolgerà in una stanza individuale e ben ventilata.

      2. Durante il colloquio è necessario considerare quanto segue:

         • Evitare il contatto fisico durante i saluti e mantenere una distanza sociale di 1 metro tra il ricercatore responsabile e il paziente intervistato.
         • Igiene delle mani con soluzione di acqua e sapone e/o gel alcolico dopo il colloquio.
         • Utilizzo di elementi di protezione individuale (DPI): Utilizzare una mascherina di tipo chirurgico che copra naso e bocca, sostituire la mascherina ogni volta che si bagna - smaltire la mascherina una volta rimossa in un bidone della spazzatura con coperchio.
      3. Identificazione del paziente per nome
      4. Identificazione del ricercatore responsabile
      5. Presentazione del progetto di ricerca
      6. Richiesta di approvazione della registrazione del consenso informato e/o dei dati sociodemografici
      7. Lettura consenso informato e richiesta dati sociodemografici (Allegato 4)
      8. Richiesta di chiarimento dei dubbi
      9. Fine dell'intervista e ringraziamenti
      10. Igiene delle mani con soluzione di acqua e sapone e/o gel alcolico dopo il colloquio

      10) Pulizia del luogo in cui si è svolta la riunione dopo la sua conclusione 11) Conservare i nominativi, identificativi e recapiti telefonici dell'intervistato per almeno un mese

      PROCEDURA DI PULIZIA E DISINFEZIONE DELLA SALA COLLOQUI Prima di procedere alla disinfezione della sala colloqui, deve essere effettuato un processo di pulizia delle superfici, rimuovendo materiale organico e inorganico, solitamente per sfregamento, con l'ausilio di detergenti utilizzati nello stabilimento oggetto di studio, successivamente risciacquando con acqua per eliminare lo sporco per trascinamento.

      Una volta effettuato il processo di pulizia, le superfici già pulite devono essere disinfettate, con l'applicazione di prodotti disinfettanti utilizzati dal servizio in studio attraverso l'uso di irrigatori, asciugamani, panni in fibra o microfibra o mop.

   2. Immediato: il giorno della procedura endoscopica, la persona significativa sarà ricevuta dall'infermiere clinico, che si occuperà di:

      • Dare istruzioni generali e specifiche sulla procedura.
      • Igiene delle mani con acqua e sapone.
      • Consegna dei costumi per entrare nella sala delle procedure endoscopiche. L'accompagnatore significativo sarà accanto al paziente nella stanza pre-procedura ed entrambi saranno accompagnati dal professionista infermieristico incaricato di gestire questo monitoraggio, che misurerà al paziente i seguenti parametri: Parametri psicologici, fisiologici, biochimici.
2. - PERIODO INTRAPROCEDURALE. Una volta che il paziente è sul tavolo della procedura endoscopica, l'accompagnatore significativo segue le istruzioni dell'infermiere, che lo lascia alla destra del paziente, prende la mano del paziente per tutta la durata della procedura di sedazione. In questa fase, dopo la sedazione, verrà richiesta al medico responsabile dell'endoscopia l'autorizzazione ad applicare la Scala di Valutazione dell'Ansia (VAS), dopodiché al paziente indagato viene chiesto di indicare l'intensità della sensazione tracciando una linea al di là della linea, che rappresenta l'intensità della sensazione in quel momento. Una volta che il paziente è sotto sedazione, l'accompagnatore significativo segue le indicazioni dell'infermiere, che dice di andarsene e lo accompagna verso la sala d'attesa.
3. - PERIODO POSTPROCEDURALE. Dopo il recupero dalla sedazione, l'infermiere supervisiona l'igiene delle mani dell'accompagnatore significativo, quindi si allontana a lato dell'unità di degenza, prenderà la mano del paziente fino a quando non riprende conoscenza. Il professionista infermieristico misurerà i parametri psico-fisiologici-biochimici. In quest'ultima fase verrà incorporata una variabile che misura i parametri meccanici, ovvero i movimenti respiratori e corporei che il paziente ha nella fase post-sedazione.

L'INTERVENTO NEL GRUPPO DI CONTROLLO CONSISTE NELLE SEGUENTI FASI:

I.- Periodo preprocedurale

1. Preoperatorio mediato: In questo contesto COVID-19, nel periodo preoperatorio mediato, per informare il paziente che sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, saranno promossi colloqui non faccia a faccia, attraverso l'uso di mezzi elettronici, attraverso videoconferenza, telefonate registrate o e-mail, se il paziente lo richiede, nonché lo svolgimento di colloqui faccia a faccia secondo i protocolli previsti. Il protocollo per la firma del consenso informato non di persona e di persona sarà effettuato in entrambi i gruppi.
2. Immediato: il giorno della procedura endoscopica, il paziente sarà accompagnato dal professionista infermieristico incaricato di gestire questo monitoraggio, che misurerà i seguenti parametri: Parametri psicologici, fisiologici, biochimici.

II.- Periodo intraprocedurale Dopo la sedazione, verrà richiesta l'autorizzazione al medico endoscopista responsabile per l'applicazione della Scala di Valutazione dell'Ansia (VAS), davanti alla quale al paziente indagato viene chiesto di indicare l'intensità della sensazione tracciando una linea attraverso la scala , che rappresenta l'intensità dell'ansia in quel momento.

III.- Periodo postprocedurale Una volta che il paziente si è ripreso dalla sedazione, il valutatore misurerà i parametri psicologici-fisiologici-biochimici.

In quest'ultima fase verrà incorporata una variabile che misura i parametri meccanici, ovvero i movimenti respiratori e corporei che ha il paziente post-sedazione.

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Il programma statistico Epidat 3.1 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio. Per eseguire questa procedura sono state utilizzate le stime di altri studi, con una deviazione standard di 10,4 per la scala STAY, con una differenza di 5 punti come clinicamente rilevante. Il livello di significatività è stato fissato a 0,05 (5%), un rapporto tra le medie di 1, con una potenza dell'80%. Dopo aver inserito i dati nel software, il campione infine suggerito è di 126 pazienti, un numero ponderato per ammettere il 10% di abbandoni o ritiri dallo studio, completando una dimensione del campione da selezionare di 139 pazienti. Dalla dimensione definitiva del campione (n = 126), sono stati infine formati il ​​gruppo sperimentale (n = 63) e il gruppo di controllo (n = 63).

ANALISI DESCRITTIVA I dati ottenuti saranno analizzati attraverso il programma statistico SPSS. Per l'analisi dei dati ottenuti, verrà effettuata una valutazione statistica per obiettivi, che comprenderà, in primo luogo, un'analisi descrittiva attraverso tabelle e grafici di frequenza, e in secondo luogo, l'ottenimento di statistiche come media, deviazione standard, coefficiente di variazione, massimo e minimo.

ANALISI INFERENZIALE PER LA VERIFICA DI IPOTESI. Per lo sviluppo di questo studio sperimentale (intervento in un gruppo di trattamento e controfattuale in un gruppo di controllo), verrà utilizzato il metodo della differenza nella differenza, mediante il test T-Student. In questo caso i confronti sono di tre tipi.

In primo luogo, le medie dei gruppi di controllo e sperimentali vengono confrontate nel periodo di riferimento, dove si prevede che non vi siano differenze significative. Con questa valutazione si spera di dimostrare che entrambi i gruppi sono omogenei prima dell'intervento.

In secondo luogo, all'interno di ciascun gruppo, si confrontano le medie ottenute in diversi periodi (Preprocedurale, Intraprocedurale e Postprocedurale), aspettandosi che il gruppo di controllo e quello sperimentale presentino un comportamento diverso, in particolare, che gli eventuali incrementi delle variabili relative all'ansia siano minori in gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

In terzo luogo, le medie per i periodi pre-intraprocedurali e postprocedurali vengono confrontate tra il gruppo di controllo e quello sperimentale, dove sono attesi risultati migliori nel gruppo sperimentale.