Håndtering af meningsfuld akkompagnement for at reducere patientangst i endoskopiske procedurer: Randomiseret klinisk forsøg (MMEANS)

Studiet er et klinisk forsøg, med tilfældig tildeling til to grupper: kontrol og eksperimentel, det vil sige, at undersøgelsen svarer til en Design med Pretest-Postest og Kontrolgruppe. Prøven vil bestå af alle de patienter, der skal gennemgå en endoskopiprocedure på et offentligt hospital i løbet af første kvartal af år 2021, og interventionen vil være det væsentlige ledsager, som patienten, der skal gennemgå en endoskopisk procedure af gruppe vil have eksperimentel (EG) i præ-procedure fasen - under proceduren og efter proceduren, mens kontrolgruppen (CG) vil modtage den sædvanlige pleje af tjenesten under undersøgelse, det vil sige uden en væsentlig ledsager.

BESKRIVELSE AF INTERVENTIONENS STADIER

1. - FØR PROCEDURE PERIODE

   1. Medie: På grund af COVID-19-pandemiberedskabet er det nødvendigt at træffe de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger før, under og efter gennemførelse af samtalen med patienten, der skal gennemgå en endoskopisk procedure. For at informere patienten om, at han skal gennemgå et endoskopisk indgreb, vil i denne sammenhæng i den formidlende præoperative periode blive fremmet interviews, der ikke er ansigt-til-ansigt, ved brug af elektroniske midler, gennem videokonferencer, optagede telefonopkald eller e-mails, hvis patienten kræver det, samt afholdelse af samtaler ansigt til ansigt i henhold til de protokoller, der er fastsat herfor. De udvalgte patienter vil blive kontaktet af den koordinerende sygeplejerske 3 eller 4 dage i forvejen med besked om, at de skal henvende sig til akuttjenesten for at tage PCR-test (for at opdage COVID-19 vil denne telefonkontakt være den, som den ansvarlige forsker vil bruge at foreslå den frivillige deltagelse i undersøgelsen. Hvis det godkendes, vil den sygeplejerske, der er ansvarlig for undersøgelsen, anmode om underskrivelse af det informerede samtykke den dag, hvor patienten og ledsageren møder op for at tage PCR-testen.

      PROTOKOL SIGNATURE INFORMERET SAMTYKKE IKKE PRESENTIAL

      For at udføre denne procedure vil følgende protokol blive fulgt med hver af patienterne og vigtige ledsagere, der vil udgøre undersøgelsesprøven:

      1. Patientidentifikation ved navn.
      2. Identifikation af den ansvarlige forsker.
      3. Præsentation af forskningsprojektet.
      4. Anmodning om at godkende registrering af informeret samtykke og/eller sociodemografiske data.
      5. Læsning af informeret samtykke
      6. Anmodning om afklaring af tvivl.
      7. Afslutning af interviewet og anerkendelser.

      PROTOKOL SIGNATURE INFORMERET SAMTYKKE I PERSON For at udføre denne procedure vil følgende protokol blive fulgt med hver af de patienter og væsentlige ledsagere, der vil udgøre undersøgelsesprøven.

      1. Samtalen vil blive gennemført i et individuelt og godt ventileret lokale.

      2. Følgende bør overvejes i interviewet:

         • Undgå fysisk kontakt ved hilsen og hold en social afstand på 1 meter mellem den ansvarlige forsker og den interviewede patient.
         • Håndhygiejne med vand og sæbe og/eller alkoholgelopløsning efter samtale.
         • Brug af personlige værnemidler (PPE): Brug en maske af kirurgisk type, der dækker næse og mund, udskift masken hver gang den bliver våd - bortskaf masken, når den er fjernet, i en skraldespand med låg.
      3. Patientidentifikation ved navn
      4. Identifikation af den ansvarlige forsker
      5. Præsentation af forskningsprojektet
      6. Anmodning om at godkende registrering af informeret samtykke og/eller sociodemografiske data
      7. Læsning af informeret samtykke og anmodning om sociodemografiske data (bilag 4)
      8. Anmodning om afklaring af tvivl
      9. Afslutning på interview og anerkendelser
      10. Håndhygiejne med vand og sæbe og/eller alkoholgelopløsning efter samtalen

      10) Rengøring af det sted, hvor mødet blev afholdt, efter det var afsluttet.

      RENGØRING OG DESINFEKTION AF INTERVIEWERUM Før desinfektion af samtalerummet udføres, skal der udføres en overfladerengøringsproces, ved at fjerne organisk og uorganisk materiale, sædvanligvis ved friktion, ved hjælp af rengøringsmidler, der anvendes i den undersøgte virksomhed, og efterfølgende skylning. med vand for at fjerne snavs ved at trække.

      Når renseprocessen er gennemført, skal de allerede rene overflader desinficeres med påføring af desinfektionsprodukter, der anvendes af den undersøgte tjeneste ved brug af sprinklere, håndklæder, fiber- eller mikrofiberklude eller mopper.

   2. Umiddelbart: dagen for det endoskopiske indgreb vil den signifikante person blive modtaget af den kliniske sygeplejerske, som har ansvaret for:

      • Giv generelle og specifikke instruktioner om proceduren.
      • Håndhygiejne med vand og sæbe.
      • Levering af kostumer til indgang i endoskopisk procedurerum. Den betydningsfulde ledsager vil være ved siden af ​​patienten i præ-procedurerummet, og begge vil blive ledsaget af den sygeplejerske, der er ansvarlig for at styre denne monitorering, som vil måle patienten på følgende parametre: Psykologiske, fysiologiske, biokemiske parametre.
2. - INTRAPROCEDUREPERIODE. Når patienten er på det endoskopiske procedurebord, følger den vigtige ledsager instruktionerne fra den sygeplejerske, som lader den ligge på patientens højre side og tager patientens hånd under sedationsproceduren. I denne fase, efter sedation, vil den ansvarlige endoskopilæge blive bedt om tilladelse til at anvende angstvurderingsskalaen (VAS), hvorefter den undersøgte patient bliver bedt om at angive intensiteten af ​​fornemmelsen ved at placere en streg på tværs af linjen. repræsenterer intensiteten af ​​fornemmelsen i det øjeblik. Når patienten er under sedation, følger den betydningsfulde ledsager instruktionerne fra den sygeplejerske, som fortæller, at han skal gå og følger med vejen til venteværelset.
3. - EFTERPROCEDUREPERIODE. Efter bedøvelsesbehandling overvåger sygeplejersken hygiejnen af ​​den betydningsfulde ledsagers hænder, forlader derefter ved siden af ​​patientens afdeling, vil tage patientens hånd, indtil han kommer til bevidsthed. Sygeplejersken vil måle de psykologisk-fysiologiske-biokemiske parametre. I denne sidste fase vil en variabel, der måler mekaniske parametre, blive inkorporeret, det vil sige de åndedræts- og kropsbevægelser, som patienten har i post-sedationsstadiet.

INTERVENTION I KONTROLGRUPPE VIL BESTÅ AF FØLGENDE STATER:

I.- Forbehandlingsperiode

1. Medier præoperativ: I denne sammenhæng vil COVID-19, i den formidlende præoperative periode, for at informere patienten om, at han skal gennemgå et kirurgisk indgreb, fremmes ikke-ansigt-til-ansigt interviews ved brug af elektroniske midler, gennem videokonferencer, optagede telefonopkald eller e-mails, hvis patienten kræver det, samt afholdelse af samtaler ansigt til ansigt i henhold til de protokoller, der er fastsat herfor. Protokollen for underskrivelse af informeret samtykke ikke personligt og personligt vil blive udført i begge grupper.
2. Umiddelbart: På dagen for det endoskopiske indgreb vil patienten blive ledsaget af den sygeplejerske, der er ansvarlig for at styre denne monitorering, og som vil måle følgende parametre: Psykologiske, fysiologiske, biokemiske parametre.

II.- Intraprocedureperiode Efter sedation vil der blive anmodet om tilladelse fra den ansvarlige endoskopilæge til at anvende angstvurderingsskalaen (VAS), før hvilken den undersøgte patient bliver bedt om at angive intensiteten af ​​fornemmelsen ved at placere en streg gennem skalaen , som repræsenterer intensiteten af ​​angst i det øjeblik.

III.- Efterbehandlingsperiode Når patienten er kommet sig efter sedation, vil evaluatoren måle de psykologiske-fysiologiske-biokemiske parametre.

I denne sidste fase vil en variabel, der måler mekaniske parametre, blive inkorporeret, det vil sige de åndedræts- og kropsbevægelser, som patienten efter sedation har.

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE Det statistiske program Epidat 3.1 blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen af ​​undersøgelsen. Til at udføre denne procedure blev estimaterne fra andre undersøgelser brugt, med en standardafvigelse på 10,4 for STAY-skalaen, med en forskel på 5 point som klinisk relevant. Signifikansniveauet blev sat til 0,05 (5%), et forhold mellem middelværdierne på 1, med en potens på 80%. Efter indtastning af data i softwaren er den endelige foreslåede prøve 126 patienter, et antal, der er vægtet til at indrømme 10 % af frafald eller tilbagetrækninger fra undersøgelsen, hvilket fuldfører en prøvestørrelse, der skal vælges af 139 patienter. Fra den endelige prøvestørrelse (n = 126) blev forsøgsgruppen (n = 63) og kontrolgruppen (n = 63) endelig dannet.

BESKRIVENDE ANALYSE De opnåede data vil blive analyseret gennem SPSS statistiske program. Til analysen af ​​de indhentede data vil der blive udført en statistisk evaluering af målsætninger, som for det første vil omfatte beskrivende analyse gennem frekvenstabeller og grafer, og for det andet opnåelse af statistik såsom middelværdi, standardafvigelse, variationskoefficient, maksimum og minimum.

INFERENTIAL ANALYSE TIL HYPOTESE-TESTEN. Til udviklingen af ​​dette eksperimentelle studie (intervention i en behandlingsgruppe og kontrafaktisk i en kontrolgruppe) vil forskel-i-forskel metoden blive brugt ved hjælp af T-Student testen. I dette tilfælde er sammenligningerne af tre typer.

Først sammenlignes kontrol- og forsøgsgruppens middelværdier i basisperioden, hvor det forventes, at der ikke er signifikante forskelle. Med denne evaluering håber man at bevise, at begge grupper er homogene forud for interventionen.

For det andet sammenlignes inden for hver gruppe midlerne opnået i forskellige perioder (præprocedure, intraprocedure og postprocedure), idet man forventer, at kontrol- og forsøgsgrupperne udviser en forskellig adfærd, især at de eventuelle stigninger i de angstrelaterede variabler er lavere i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

For det tredje sammenlignes midlerne for præprocedure-intraprocedure- og postprocedure-perioderne mellem kontrol- og forsøgsgruppen, hvor der forventes bedre resultater i forsøgsgruppen.