Hantering av meningsfullt ackompanjemang för att minska patientens ångest vid endoskopiska procedurer: Randomiserad klinisk prövning (MMEANS)

Studien är en klinisk prövning, med slumpmässig indelning i två grupper: kontroll och experimentell, det vill säga studien motsvarar en Design with Pretest-Postest and Control Group. Provet kommer att utgöras av alla patienter som kommer att genomgå en endoskopiingrepp på ett offentligt sjukhus under första kvartalet 2021 och interventionen kommer att vara det viktiga komplementet som patienten som ska genomgå en endoskopisk procedur av grupp kommer att ha experimentell (EG) i pre-proceduren skede - under proceduren och efter proceduren, medan kontrollgruppen (CG) kommer att få den vanliga vård av tjänsten som studeras, det vill säga utan en betydande följeslagare.

BESKRIVNING AV STEDEN I INTERVENTIONEN

1. - FÖRFARANDEPERIOD

   1. Medla: På grund av covid-19-pandemin är det nödvändigt att vidta nödvändiga säkerhetsåtgärder före, under och efter intervjun med patienten som ska genomgå en endoskopisk procedur. I detta sammanhang, under den förmedlade preoperativa perioden, för att informera patienten om att han kommer att genomgå ett endoskopiskt ingrepp, kommer icke-ansikte-mot-ansikte-intervjuer att främjas, genom användning av elektroniska medel, genom videokonferenser, inspelade telefonsamtal eller e-postmeddelanden, om patienten så kräver, samt att genomföra intervjuer ansikte mot ansikte enligt de protokoll som tillhandahålls för det. De utvalda patienterna kommer att kontaktas av den samordnande sjuksköterskan 3 eller 4 dagar i förväg och informera dem om att de måste vända sig till akuten för att ta PCR-test (för att upptäcka COVID-19 kommer denna telefonkontakt att vara den som ansvarig forskare kommer att använda att föreslå det frivilliga deltagandet i studien. Om det godkänns kommer den sjuksköterska som ansvarar för studien att begära undertecknandet av det informerade samtycket den dag då patienten och följeslagaren kommer för att göra PCR-testet.

      PROTOKOLLSIGNATUR INFORMERAT SAMTYCKE EJ PRESENTIAL

      För att utföra denna procedur kommer följande protokoll att följas med var och en av patienterna och viktiga följeslagare som kommer att utgöra studieprovet:

      1. Patientidentifiering med namn.
      2. Identifiering av ansvarig forskare.
      3. Presentation av forskningsprojektet.
      4. Begäran om att godkänna inspelning av informerat samtycke och/eller sociodemografisk data.
      5. Läser informerat samtycke
      6. Begäran om klargörande av tvivel.
      7. Genomförande av intervjun och tack.

      PROTOKOLLSIGNATUR INFORMERAT SAMTYCKE I PERSON För att utföra denna procedur kommer följande protokoll att följas med var och en av patienterna och viktiga följeslagare som kommer att utgöra studieprovet.

      1. Intervjun kommer att genomföras i ett individuellt och välventilerat rum.

      2. Följande bör beaktas i intervjun:

         • Undvik fysisk kontakt vid hälsning och håll ett socialt avstånd på 1 meter mellan ansvarig forskare och den intervjuade patienten.
         • Handhygien med tvål och vatten och/eller alkoholgellösning efter intervju.
         • Användning av personlig skyddsutrustning (PPE): Använd en kirurgisk typ av mask som täcker näsa och mun, byt ut masken varje gång den blir blöt - kassera masken när den tagits bort i en soptunna med lock.
      3. Patientidentifiering med namn
      4. Identifiering av ansvarig forskare
      5. Presentation av forskningsprojektet
      6. Begäran om att godkänna inspelning av informerat samtycke och/eller sociodemografisk data
      7. Läsa informerat samtycke och begäran om sociodemografiska uppgifter (bilaga 4)
      8. Begäran om klargörande av tvivel
      9. Slut på intervju och tack
      10. Handhygien med tvål och vatten och/eller alkoholgellösning efter intervjun

      10) Städning av platsen där mötet hölls efter det att det avslutats. 11) Behåll intervjupersonens namn, identifiering och telefonnummer i minst en månad

      INTERVJURUMMET RENGÖRING OCH DESINFEKTIONSFÖRFARANDE Innan desinfektionen av intervjurummet genomförs, måste en ytrengöringsprocess utföras, genom att avlägsna organiskt och oorganiskt material, vanligtvis genom friktion, med hjälp av rengöringsmedel som används i den undersökta anläggningen, därefter sköljning med vatten för att eliminera smuts genom att dra.

      När rengöringsprocessen har genomförts måste de redan rena ytorna desinficeras, med applicering av desinfektionsmedel som används av den undersökta tjänsten genom användning av sprinkler, handdukar, fiber- eller mikrofiberdukar eller moppar.

   2. Omedelbart: dagen för det endoskopiska ingreppet kommer den betydande personen att tas emot av den kliniska sjuksköterskan, som kommer att ansvara för:

      • Ge allmänna och specifika instruktioner om proceduren.
      • Handhygien med tvål och vatten.
      • Leverans av kostymer att gå in i endoskopisk ingreppsrum. Den betydelsefulla följeslagaren kommer att vara bredvid patienten i pre-procedurrummet och båda kommer att åtföljas av den sjuksköterska som ansvarar för att hantera denna övervakning, som kommer att mäta patienten följande parametrar: Psykologiska, fysiologiska, biokemiska parametrar.
2. - INTRAPROCEDURPERIOD. När patienten väl ligger på det endoskopiska ingreppsbordet, följer den signifikanta följeslagaren instruktionerna från sjuksköterskepersonalen, som lämnar den på patientens högra sida, tar patientens hand under hela sederingsprocessen. I detta skede, efter sedering, kommer den ansvariga endoskopiläkaren att tillfrågas om tillstånd att tillämpa Anxiety Assessment Scale (VAS), varefter den undersökta patienten uppmanas att ange intensiteten av känslan genom att placera en linje tvärs över linjen, representerar intensiteten av sensationen i det ögonblicket. När patienten är under sedering, följer den betydande följeslagaren instruktionerna från sjuksköterskan, som säger att han ska gå och följer med vägen till väntrummet.
3. - EFTERPROCEDURPERIOD. Efter återhämtning av sedering övervakar sjuksköterskan hygienen för den viktiga följeslagarens händer, lämnar sedan vid sidan av patientens enhet och tar patientens hand tills han återfår medvetandet. Sjuksköterskan kommer att mäta de psykologiska-fysiologiska-biokemiska parametrarna. I detta sista skede kommer en variabel som mäter mekaniska parametrar att inkorporeras, det vill säga de andnings- och kroppsrörelser som patienten har i postsedationsstadiet.

INTERVENTION I KONTROLLGRUPPEN KOMMER ATT BESTÅ AV FÖLJANDE STEG:

I.- Förbehandlingsperiod

1. Förmedla preoperativ: I detta sammanhang kommer covid-19, under den förmedlande preoperativa perioden, för att informera patienten om att han ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp, icke-öga mot ansikte-intervjuer främjas, genom användning av elektroniska medel, genom videokonferenser, inspelade telefonsamtal eller e-postmeddelanden, om patienten så kräver, samt att genomföra intervjuer ansikte mot ansikte enligt de protokoll som tillhandahålls för det. Protokollet för att underteckna informerat samtycke, inte personligen och personligen, kommer att utföras i båda grupperna.
2. Omedelbart: På dagen för det endoskopiska ingreppet kommer patienten att åtföljas av den sjuksköterska som ansvarar för denna övervakning, som kommer att mäta följande parametrar: Psykologiska, fysiologiska, biokemiska parametrar.

II.- Intraprocedurperiod Efter sedering kommer tillstånd att begäras från ansvarig endoskopiläkare för att tillämpa Anxiety Assessment Scale (VAS), innan den undersökta patienten uppmanas att ange intensiteten av känslan genom att placera en linje genom skalan , som representerar intensiteten av ångest i det ögonblicket.

III.- Period efter ingrepp När patienten har återhämtat sig från sedering kommer utvärderaren att mäta de psykologiska-fysiologiska-biokemiska parametrarna.

I detta sista skede kommer en variabel som mäter mekaniska parametrar att inkorporeras, det vill säga de andnings- och kroppsrörelser som patienten efter sedering har.

BERÄKNING AV PROVSTORLEK Det statistiska programmet Epidat 3.1 användes för att beräkna provstorleken för studien. För att genomföra denna procedur användes uppskattningarna från andra studier, med en standardavvikelse på 10,4 för STAY-skalan, med en skillnad på 5 poäng som kliniskt relevant. Signifikansnivån sattes till 0,05 (5%), ett förhållande mellan medelvärdet 1, med en potens på 80%. Efter att ha angett data i programvaran är det slutligen föreslagna urvalet 126 patienter, ett antal som är viktat för att tillåta 10 % av avhopp eller uttag från studien, vilket slutför en urvalsstorlek som ska väljas av 139 patienter. Från den definitiva provstorleken (n = 126) bildades slutligen experimentgruppen (n = 63) och kontrollgruppen (n = 63).

BESKRIVANDE ANALYS De erhållna uppgifterna kommer att analyseras genom SPSS statistiska program. För analysen av de erhållna uppgifterna kommer en statistisk utvärdering att utföras av mål, som kommer att innefatta dels beskrivande analys genom frekvenstabeller och grafer, dels erhållande av statistik som medelvärde, standardavvikelse, variationskoefficient, maximal och minimum.

INFERENTIELL ANALYS FÖR HYPOTETS TEST. För utvecklingen av denna experimentella studie (intervention i en behandlingsgrupp och kontrafaktisk i en kontrollgrupp) kommer skillnaden-i-skillnadsmetoden att användas, med hjälp av T-Student-testet. I det här fallet är jämförelserna av tre typer.

Först jämförs medelvärdena för kontroll- och experimentgrupperna under baslinjeperioden, där det förväntas att det inte finns några signifikanta skillnader. Med denna utvärdering hoppas man kunna bevisa att båda grupperna är homogena före interventionen.

För det andra, inom varje grupp, jämförs de medel som erhållits under olika perioder (Preprocedure, Intraprocedur och Postprocedur) och förväntar sig att kontroll- och experimentgruppen uppvisar olika beteende, i synnerhet att de eventuella ökningarna av de ångestrelaterade variablerna är lägre i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.

För det tredje jämförs medlen för perioderna Preprocedure-Intraprocedure och Postprocedure mellan kontroll- och experimentgrupperna, där bättre resultat förväntas i experimentgruppen.