Управление значимым сопровождением для уменьшения беспокойства пациента при эндоскопических процедурах: рандомизированное клиническое исследование (MMEANS)

Исследование представляет собой клиническое исследование со случайным распределением на две группы: контрольную и экспериментальную, то есть исследование соответствует Дизайну с претестом-посттестом и контрольной группой. Выборка будет состоять из всех пациентов, которые будут проходить процедуру эндоскопии в государственной больнице в течение первого квартала 2021 года, и вмешательство будет важным дополнением, которое пациент, который собирается пройти эндоскопическую процедуру группа будет иметь экспериментальную (ЭГ) на предпроцедурном этапе - во время процедуры и после процедуры, тогда как контрольная группа (КГ) получит обычный уход за исследуемой услугой, то есть без значимого сопровождающего.

ОПИСАНИЕ ЭТАПОВ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

1. - ПРЕДПРОЦЕДУРНЫЙ ПЕРИОД

   1. Промежуточный: В связи с непредвиденными обстоятельствами пандемии COVID-19 необходимо принять необходимые меры безопасности до, во время и после проведения интервью с пациентом, которому предстоит пройти эндоскопическую процедуру. В связи с этим в промежуточном предоперационном периоде для информирования пациента о том, что ему предстоит эндоскопическая процедура, будут пропагандироваться неочные беседы с использованием электронных средств, посредством видеоконференцсвязи, записанных телефонных разговоров или электронные письма, если этого требует пациент, а также проведение очных бесед по предусмотренным для этого протоколам. С выбранными пациентами медсестра-координатор свяжется за 3 или 4 дня и сообщит им, что они должны обратиться в службу неотложной помощи для прохождения ПЦР-теста (для выявления COVID-19 этот телефонный контакт будет использоваться ответственным исследователем). предложить добровольное участие в исследовании. В случае одобрения медсестра, ответственная за исследование, попросит подписать информированное согласие в день, когда пациент и его сопровождающий придут на ПЦР-тест.

      ПРОТОКОЛ ПОДПИСЬ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НЕ ПРЕДСТАВЛЯЕТСЯ

      Для проведения этой процедуры с каждым из пациентов и значимых компаньонов, которые составят исследуемую выборку, будет соблюдаться следующий протокол:

      1. Идентификация пациента по имени.
      2. Определение ответственного исследователя.
      3. Презентация исследовательского проекта.
      4. Запрос на утверждение записи информированного согласия и/или социально-демографических данных.
      5. Чтение информированного согласия
      6. Просьба о разъяснении сомнений.
      7. Завершение интервью и благодарности.

      ПОДПИСЬ ПРОТОКОЛА ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ЛИЧНО Для проведения этой процедуры каждый из пациентов и значимых компаньонов, которые составят выборку для исследования, будет соблюдать следующий протокол.

      1. Интервью будет проводиться в индивидуальном и хорошо проветриваемом помещении.

      2. На собеседовании следует учитывать следующее:

         • Избегайте физического контакта при приветствии и соблюдайте социальную дистанцию ​​в 1 метр между ответственным исследователем и опрашиваемым пациентом.
         • Гигиена рук водой с мылом и/или раствором спиртового геля после опроса.
         • Использование средств индивидуальной защиты (СИЗ): Используйте маску хирургического типа, закрывающую нос и рот, заменяйте маску каждый раз, когда она намокнет, - выбрасывайте снятую маску в мусорный бак с крышкой.
      3. Идентификация пациента по имени
      4. Определение ответственного исследователя
      5. Презентация исследовательского проекта
      6. Запрос на утверждение регистрации информированного согласия и/или социально-демографических данных
      7. Чтение информированного согласия и запроса социально-демографических данных (Приложение 4)
      8. Просьба о разъяснении сомнений
      9. Конец интервью и благодарности
      10. Гигиена рук водой с мылом и/или раствором спиртового геля после интервью

      10) Уборка места проведения встречи после ее завершения 11) Хранить имена, удостоверения личности и номера телефонов интервьюируемых в течение как минимум одного месяца

      ПРОЦЕДУРА УБОРКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ КОМНАТЫ ДЛЯ ОПРОСА Перед проведением дезинфекции комнаты для опроса необходимо провести процесс очистки поверхности путем удаления органических и неорганических веществ, как правило, трением, с помощью моющих средств, используемых в исследуемом учреждении, с последующим ополаскиванием. с водой, чтобы удалить грязь путем перетаскивания.

      После завершения процесса очистки уже чистые поверхности должны быть продезинфицированы с применением дезинфицирующих средств, используемых исследуемой службой, с использованием разбрызгивателей, полотенец, салфеток из волокна или микрофибры или швабр.

   2. Немедленно: в день эндоскопической процедуры значимый человек будет принят клинической медсестрой, которая будет отвечать за:

      • Дайте общие и конкретные инструкции по процедуре.
      • Гигиена рук с мылом и водой.
      • Доставка костюмов для входа в кабинет эндоскопических процедур. Значимый спутник будет находиться рядом с пациентом в предпроцедурной комнате, и обоих будет сопровождать медицинский работник, отвечающий за управление этим мониторингом, который будет измерять у пациента следующие параметры: психологические, физиологические, биохимические параметры.
2. - ВНУТРИПРОЦЕДУРНЫЙ ПЕРИОД. Как только пациент оказывается на эндоскопическом операционном столе, его помощник следует указаниям медсестры, которая оставляет его справа от пациента и берет его за руку на время процедуры седации. На этом этапе, после седации, у ответственного специалиста по эндоскопии будет запрошено разрешение на применение Шкалы оценки тревоги (ВАШ), после чего исследуемого пациента просят указать интенсивность ощущений, поместив линию поперек линии, представляет интенсивность ощущения в данный момент. Как только пациент находится под действием седативных средств, значимый компаньон следует инструкциям медсестры, которая говорит уйти и сопровождает путь в комнату ожидания.
3. - ПОСЛЕПРОЦЕДУРНЫЙ ПЕРИОД. После восстановления седации медицинский работник следит за гигиеной рук значимого спутника, затем выходит в сторону отделения пациента, берет пациента за руку до тех пор, пока он не придет в сознание. Медицинский работник измеряет психологические, физиологические и биохимические параметры. На этом последнем этапе будет включена переменная, которая измеряет механические параметры, то есть дыхание и движения тела, которые пациент имеет на этапе после седации.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО В КОНТРОЛЬНУЮ ГРУППУ СОСТОИТ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ЭТАПОВ:

I.- Предварительный период

1. Промежуточный предоперационный период: в этом контексте COVID-19, в промежуточный предоперационный период, для информирования пациента о том, что он собирается пройти хирургическую процедуру, будут поощряться неличные интервью с использованием электронных средств, через видеоконференцсвязь, запись телефонных разговоров или электронных писем, если этого требует пациент, а также проведение очных бесед по предусмотренным для этого протоколам. Протокол подписания информированного согласия не лично и лично будет проводиться в обеих группах.
2. Немедленно: в день эндоскопической процедуры пациента будет сопровождать медицинский работник, отвечающий за управление этим мониторингом, который будет измерять следующие параметры: психологические, физиологические, биохимические параметры.

II.- Внутрипроцедурный период После седации у ответственного специалиста по эндоскопии будет запрошено разрешение на применение Шкалы оценки тревоги (ВАШ), перед которым исследуемого пациента просят указать интенсивность ощущения, проведя линию через шкалу. , который представляет интенсивность беспокойства в данный момент.

III.- Послепроцедурный период После того, как пациент оправился от седации, оценщик измеряет психологические, физиологические и биохимические параметры.

На этом последнем этапе будет включена переменная, которая измеряет механические параметры, то есть дыхание и движения тела, которые есть у пациента после седации.

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ Для расчета размера выборки исследования использовалась статистическая программа Epidat 3.1. Для проведения этой процедуры использовались оценки из других исследований со стандартным отклонением 10,4 по шкале STAY, с разницей в 5 баллов как клинически значимая. Уровень значимости был установлен на уровне 0,05 (5%), соотношение между средними значениями равно 1 при мощности 80%. После ввода данных в программное обеспечение окончательно предложенная выборка составляет 126 пациентов, число, которое взвешено, чтобы допустить 10% отсева или выхода из исследования, завершая размер выборки, который должен быть выбран из 139 пациентов. Из окончательного размера выборки (n = 126) были окончательно сформированы экспериментальная группа (n = 63) и контрольная группа (n = 63).

ОПИСАТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ Полученные данные будут проанализированы с помощью статистической программы SPSS. Для анализа полученных данных будет проведена статистическая оценка по задачам, которая будет включать, во-первых, описательный анализ с помощью частотных таблиц и графиков, а во-вторых, получение таких статистических данных, как среднее значение, стандартное отклонение, коэффициент вариации, максимум и минимум.

ВЫВОДНОЙ АНАЛИЗ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ГИПОТЕЗ. Для разработки этого экспериментального исследования (вмешательство в экспериментальную группу и контрфактическое воздействие в контрольной группе) будет использоваться метод разницы в разнице посредством теста Т-Стьюдента. В этом случае сравнения бывают трех типов.

Сначала сравниваются средние значения контрольной и экспериментальной групп в исходном периоде, где ожидается отсутствие существенных различий. Предполагается, что с помощью этой оценки будет доказано, что обе группы однородны до вмешательства.

Во-вторых, в каждой группе сравнивают средние значения, полученные в разные периоды (до процедуры, внутри процедуры и после процедуры), ожидая, что контрольная и экспериментальная группы демонстрируют различное поведение, в частности, что возможное увеличение переменных, связанных с тревогой, ниже в экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой.

В-третьих, сравниваются средства для периодов «до процедуры-внутрипроцедуры» и «после процедуры» между контрольной и экспериментальной группами, при этом в экспериментальной группе ожидаются лучшие результаты.