- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05641038
Hallux Rigidus 환자에서 Peloid와 Paraffine 치료의 효율성 비교
Hallux Rigidus 환자에서 Peloid 치료와 Paraffine 치료의 효율성 비교
연구 개요
상세 설명
Hallux rigidus(HR); 진행성 퇴행성 관절염으로 인한 통증, 배측 골극 및 배굴 장애를 특징으로 하는 첫 번째 중족지절(MTF) 관절에서 나타나는 병리입니다. (1) 첫 번째 MTF 관절의 가장 흔한 변형은 외반 모지이고, 두 번째로 흔한 변형은 HR입니다. 그 발생률은 남성보다 여성에서 더 높습니다.(2, 3) 임상적으로 HR은 일반적으로 걸을 때 MTF 관절에 서서히 발병하는 통증이 있고 관절 운동 범위(ROM)가 감소합니다.(4) X선은 방사선학적 평가에 사용됩니다. 관절강의 협착, 중족골두와 근위지골의 골극, 불균일한 연골의 퇴화 등을 관찰할 수 있다. (5) 1999년에 영상의학적 소견에 운동범위와 환자의 증상을 추가하여 만든 Coughlin and Shurnas 병기결정법이 가장 선호되는 방법 중 하나이다.(6) 이 병기 시스템은 우리 연구에서 환자의 병기 결정에 사용되었습니다.
HR의 치료는 환자의 클리닉과 질병의 단계에 따라 다릅니다. 초기에 선호되는 치료 옵션은 보존적 방법입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAI)는 윤활막염과 관절 염증을 완화하는 데 사용할 수 있습니다. (7) HR의 기타 비수술적 치료 양식에는 물리 치료 양식(온냉 요법, 전기 요법), 운동(스트레칭-강화 운동), 보조기, 조작이 포함됩니다. ..기타(8,9) 그러나 활동성 수정 및 등쪽 압박 감소를 위해서는 밑창이 깊고 앞이 넓은 단단한 신발을 권장합니다. 배측 굴곡을 증가시키기 위해 동적 부목을 환자에게 적용할 수 있습니다. (10) 관절내 스테로이드, 히알루론산 또는 PRP(혈소판 풍부 혈장) 주사는 이러한 치료에 반응하지 않는 환자에게 적용할 수 있습니다. (8,11) HR 치료를 위해 정의된 많은 외과적 방법이 있습니다. 이것들; 관절 괴사조직 제거술, 골극 절제술, 절제 관절성형술, 개재 관절성형술, 구개절제술, 근위 지골 또는 중족골 절골술, 관절고정술 및 임플란트 관절성형술.(12) 파라핀 요법은 표면 가열 치료 방법 중 하나입니다. 고체 파라핀의 융점은 70-80도입니다. 이 온도는 1/4 - 1/7 액체 파라핀 또는 미네랄 오일을 추가하여 50-55도까지 낮춥니다. (13) 도포 방법에는 침지법과 브러싱법이 있습니다. 침지 방법은 사지, 즉 손, 발, 팔에 적용됩니다. 브러싱 방법은 엉덩이, 어깨, 등과 같은 신체의 다른 부분에 더 적합합니다. 파라핀 처리로 신체에 매우 강렬한 열 전달이 제공됩니다. 파라핀 요법은 또한 관절낭과 근육의 온도를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. (14) 펠로이드는 생물학적, 기후학적 및/또는 지질학적 사건의 결과로 형성된 유기 및/또는 무기 물질의 혼합물입니다. 펠로이드 테라피는 천연 머드를 이용한 특수 광천 요법입니다.(15,16) Peloids는 목욕(전욕, 반욕, 좌욕 및 극욕), 팩, 탐폰, 반죽 및 마스크의 형태로 적용할 수 있습니다. Peloid 요법에서 가장 일반적으로 사용되는 방법은 패키지 적용입니다. (17) 기계적 효과로 근육 경련 완화 및 통증 감소를 제공합니다. 정맥계에서 혈액은 말초 정맥에서 심장으로 향합니다. 말초 정맥 긴장도 감소, 확장기 혈압 감소, 수축기 혈압 약간 증가. 혈관확장은 골반과 접하는 신체 부위의 자극으로 발생하는 피부반사로 해당 심부에 발생하며, 주로 허혈에 의한 것으로 생각되는 근경련은 온열효과로 해소 및 혈관확장, 혈관확장은 조직에서 통증을 유발할 수 있는 대사성 노폐물을 제거하는데 도움을 주어 통증이 사라집니다. 그것은 근육, 연조직(예: 힘줄, 인대, 근막 및 관절낭)을 이완시키고 신경 말단의 통증 역치를 높이고 일련의 신경 내분비 반응을 유발합니다. 또한 뜨거운 적용은 만성 염증에 항 염증 효과가 있습니다. (16,18) 유기물(역청, 펙틴, 셀룰로오스, 리그닌, 휴민, 설포당지질, 휴믹산, 풀빅산, 울믹산) 및 무기물(황, 염화나트륨 및 염화마그네슘, 황산염, 요오드, 브롬, 아연 및 셀레늄) 펠로이드는 또한 신체에 많은 영향을 미칩니다. . 이러한 물질이 피부를 통해 흡수되면 혈관 확장, 평활근 이완, 피부 랑게르한스 세포의 염증 억제, 아라키돈산이 프로스타글란딘으로 분해되는 것을 막고 히알루로니다아제 활성을 억제하며 항산화, 항바이러스 및 항염 효과를 유발합니다.( 19,20) 열 진흙 목욕은 경로를 활성화합니다. 다양한 호르몬 증가, 염증 및 통증의 중요한 매개체 감소, 연골 파괴와 관련된 매개체 감소, 항산화 활성 증가를 유발하는 것으로 나타났습니다.(21) 그것은 많은 질병의 치료에 사용됩니다. 특히 만성 요통 및 목 통증, 퇴행성 관절 질환, 연조직 류머티즘, 디스크 병증 및 관절통과 같은. (22-25) 파라핀 투여 및 펠로이드 요법으로 증상이 있는 HR 환자에서 수행된 포괄적이고 적절한 연구는 없습니다. 펠로이드 및 파라핀 치료는 HR 환자의 통증, 기능 상태 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 생각됩니다. 이 연구의 목적; 증상이 있는 HR의 치료에서 통증, 기능 상태 및 삶의 질에 대한 펠로이드 및 파라핀 치료의 효과를 조사하고 결과를 비교합니다.
이 연구에서 우리 건강 과학 대학교 Konya Physical Medicine and Rehabilitation polyclinics에 지원하고 임상 및 / 또는 방사선 학적으로 HR 진단을 받고 치료를 위해 보내진 환자를 검사했습니다. 이 환자들 중 80명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 포함되었습니다. 환자들은 펠로이드 요법과 파라핀 요법으로 각각 40명씩 두 그룹으로 나뉘었다. 환자의 상세한 병력을 수집하고 그들의 사회인구학적 및 임상적 특성을 기록하였다. Peloid 치료는 첫 번째 그룹에 주 5일, 2주 동안 총 10회에 걸쳐 시행되었다. 두 번째 그룹은 주 5일, 총 10회에 걸쳐 2주 동안 파라핀 치료를 받았다. ROM, 스트레칭 및 강화 운동을 포함한 가정 운동 프로그램이 두 치료 그룹에 추가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya
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Selçuklu, Konya, 칠면조
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 첫 번째 MTF 관절의 통증 제한,
- 만 35세 이상,
- VAS에 따라 3 이상의 심한 통증,
- 촉진 시 첫 번째 MTF에 국소 압통.
제외 기준:
- 신경병성 또는 신경근 통증이 있는 경우,
- 급성 외상의 역사,
- 6개월 이내의 이전 발 수술 또는 비수술적 치료(코르티코스테로이드 주사, 물리 치료 적용, 신발 수정 등),
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 통풍,
- 악성종양이 있고,
- 감각 장애를 유발하는 진행성 신경계 질환이 있는 경우,
- 펠로이드 요법에 알레르기가 있는 경우,
- 임신 중
- 의사 소통 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 펠로이드 치료
첫 번째 그룹의 환자; Peloid는 42°C에서 2주 동안 주 5일, 총 10회, 회당 20분 동안 양 발에 적용되었습니다.
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첫 번째 그룹의 환자; Peloid는 42°C에서 2주 동안 주 5일, 총 10회, 회당 20분 동안 양 발에 적용되었습니다.
Peloid를 약 1.5-2cm 두께의 층으로 적용한 다음 발을 나일론 백으로 감싸고 수건으로 덮었습니다.
도포 20분 후, 펠로이드 층을 제거하고 의료 폐기물로 폐기하였다.
뜨거운 물에 적신 부드러운 천으로 치료 부위를 닦고 세션을 종료했습니다.
펠로이드 요법과 함께 1차 MTF를 위한 관절 가동 범위, 스트레칭 및 강화 운동을 포함하는 가정 운동 프로그램이 10회씩 3세트로 환자가 동시에 수행하도록 설명되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 2 파라핀 처리
두 번째 그룹의 환자들은 2주 동안 주 5일, 총 10회, 회당 20분씩 침지법으로 양발에 파라핀 치료를 받았다.
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두 번째 그룹의 환자들은 2주 동안 주 5일, 총 10회, 회당 20분씩 침지법으로 양발에 파라핀 치료를 받았다.
발을 10회 담갔다가 빼낸 후 나일론 백에 싸서 20분간 방치하였다.
그런 다음 파라핀은 발에서 벗겨져 의료 폐기물로 처리되었습니다.
마찬가지로 1기특무부대를 위한 관절가동범위, 스트레칭, 근력운동을 포함한 가정운동 프로그램을 10회씩 3세트로 동시에 하도록 설명했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기술 특성
기간: 치료 직전에 두 그룹 모두 짧은 설문지 형식으로 질문을 받게 됩니다.
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환자의 사회인구학적 특성을 파악하기 위해 짧은 설문지를 작성했습니다.
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치료 직전에 두 그룹 모두 짧은 설문지 형식으로 질문을 받게 됩니다.
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통증 중증도 평가
기간: 치료 직전에 환자를 평가했습니다. (1차 측정)
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환자의 통증 정도는 VAS(visual analog scale)로 측정하였다.
환자는 안정 시 통증과 보행 중 통증에 해당하는 값을 표시하도록 요청받았다.
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치료 직전에 환자를 평가했습니다. (1차 측정)
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기능 및 삶의 질 평가
기간: 치료 직전에 환자를 평가했습니다. (1차 측정)
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발-발목 결과 점수(FAOS)는 평가에 사용되는 국제 설문지입니다.
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치료 직전에 환자를 평가했습니다. (1차 측정)
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삶의 질 평가
기간: 치료 직전에 환자를 평가했습니다. (1차 측정)
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SF-36 건강 설문지로 삶의 질을 평가했습니다.
SF-36은 8개의 하위 그룹으로 구성된 36개의 질문 형식으로 일반적인 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
8개의 하위 척도(일반 건강, 신체 기능, 신체 상태, 통증, 생활 기능, 사회적 기능, 정서적 상태, 정신 건강)와 2개의 특정 척도(정신 건강 및 신체 건강)가 있습니다.
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치료 직전에 환자를 평가했습니다. (1차 측정)
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동작 측정의 관절 범위
기간: 치료 직전에 환자를 평가했습니다. (1차 측정)
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환자의 양 발에서 제1 MTP 관절의 배측굴곡 및 저측굴곡 각도를 고니오미터로 측정하고 기록하였다.
또한 Coughlin과 Shurnas 병기 분류에 따라 환자의 병기를 결정하였다.
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치료 직전에 환자를 평가했습니다. (1차 측정)
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통증 중증도 평가
기간: 환자는 치료 직후에 평가되었습니다. (2차 측정)
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환자의 통증 정도는 VAS(visual analog scale)로 측정하였다.
환자는 안정 시 통증과 보행 중 통증에 해당하는 값을 표시하도록 요청받았다.
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환자는 치료 직후에 평가되었습니다. (2차 측정)
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기능 및 삶의 질 평가
기간: 환자는 치료 직후에 평가되었습니다. (2차 측정)
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발-발목 결과 점수(FAOS)는 기능과 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 국제 설문지입니다.
이 양식의 터키 타당성과 신뢰성을 연구했습니다.
이 시험은 총 44문항으로 구성되어 있습니다.
제목에는 증상, 통증, 업무 및 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 삶의 질이 포함됩니다.
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환자는 치료 직후에 평가되었습니다. (2차 측정)
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삶의 질 평가
기간: 환자는 치료 직후에 평가되었습니다. (2차 측정)
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SF-36 건강 설문지로 삶의 질을 평가했습니다.
SF-36은 8개의 하위 그룹으로 구성된 36개의 질문 형식으로 일반적인 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
8개의 하위 척도(일반 건강, 신체 기능, 신체 상태, 통증, 생활 기능, 사회적 기능, 정서적 상태, 정신 건강)와 2개의 특정 척도(정신 건강 및 신체 건강)가 있습니다.
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환자는 치료 직후에 평가되었습니다. (2차 측정)
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동작 측정의 관절 범위
기간: 환자는 치료 직후에 평가되었습니다. (2차 측정)
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환자의 양 발에서 제1 MTP 관절의 배측굴곡 및 저측굴곡 각도를 고니오미터로 측정하고 기록하였다.
또한 Coughlin과 Shurnas 병기 분류에 따라 환자의 병기를 결정하였다.
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환자는 치료 직후에 평가되었습니다. (2차 측정)
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통증 중증도 평가
기간: 환자들은 치료 1개월 후에 평가되었다. (3차 측정)
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환자의 통증 정도는 VAS(visual analog scale)로 측정하였다.
환자는 안정 시 통증과 보행 중 통증에 해당하는 값을 표시하도록 요청받았다.
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환자들은 치료 1개월 후에 평가되었다. (3차 측정)
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기능 및 삶의 질 평가
기간: 환자들은 치료 1개월 후에 평가되었다. (3차 측정)
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발-발목 결과 점수(FAOS)는 기능과 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 국제 설문지입니다.
이 양식의 터키 타당성과 신뢰성을 연구했습니다.
이 시험은 총 44문항으로 구성되어 있습니다.
제목에는 증상, 통증, 업무 및 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 삶의 질이 포함됩니다.
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환자들은 치료 1개월 후에 평가되었다. (3차 측정)
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삶의 질 평가
기간: 환자들은 치료 1개월 후에 평가되었다. (3차 측정)
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SF-36 건강 설문지로 삶의 질을 평가했습니다.
SF-36은 8개의 하위 그룹으로 구성된 36개의 질문 형식으로 일반적인 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
8개의 하위 척도(일반 건강, 신체 기능, 신체 상태, 통증, 생활 기능, 사회적 기능, 정서적 상태, 정신 건강)와 2개의 특정 척도(정신 건강 및 신체 건강)가 있습니다.
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환자들은 치료 1개월 후에 평가되었다. (3차 측정)
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동작 측정의 관절 범위
기간: 환자들은 치료 1개월 후에 평가되었다. (3차 측정)
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환자의 양 발에서 제1 MTP 관절의 배측굴곡 및 저측굴곡 각도를 고니오미터로 측정하고 기록하였다.
또한 Coughlin과 Shurnas 병기 분류에 따라 환자의 병기를 결정하였다.
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환자들은 치료 1개월 후에 평가되었다. (3차 측정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: seda çıra, assistant doctor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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