- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05641038
Сравнение эффективности лечения пелоидами и парафинами у пациентов с Hallux Rigidus
Сравнение эффективности пелоидотерапии и парафинотерапии у пациентов с Hallux Rigidus
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hallux Rigidus (HR); Это патология, наблюдаемая в первом плюснефаланговом (MTF) суставе, характеризующаяся болью, дорсальными остеофитами и трудностями тыльного сгибания из-за прогрессирующего дегенеративного артрита. (1) Наиболее распространенной деформацией первого сустава MTF является вальгусная деформация, второй наиболее распространенной деформацией является HR. Заболеваемость выше у женщин, чем у мужчин (2, 3). Клинически HR обычно проявляется постепенно возникающей болью в суставе MTF при ходьбе и уменьшением диапазона движений в суставе (ROM) (4). Рентгеновские лучи используются для радиологической оценки; могут наблюдаться сужение суставной щели, остеофиты в головке плюсневой и проксимальной фаланг, разрушение неоднородного хряща. (5) Система стадирования Coughlin и Shurnas, которая была создана в 1999 году путем добавления диапазона движений и симптомов пациента к рентгенологическим данным, является одной из наиболее предпочтительных. (6) Эта система стадирования использовалась для стадирования пациентов в нашем исследовании.
Лечение HR варьируется в зависимости от клиники пациента и стадии заболевания. Предпочтительным вариантом лечения в раннем периоде являются консервативные методы. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут быть использованы для облегчения синовита и воспаления суставов. (7) Другие неоперативные методы лечения HR включают физиотерапевтические методы (тепло-холодовая терапия, электротерапия), физические упражнения (упражнения на растяжку-укрепление), фиксацию, манипуляции. ..и т.д.(8,9) Тем не менее, обувь с твердой подошвой с глубоким и широким передом рекомендуется для модификации активности и уменьшения спинной компрессии. Динамическое шинирование может быть применено к пациентам для увеличения дорсифлексии. (10) Внутрисуставные инъекции стероидов, гиалуроновой кислоты или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) могут быть применены к пациентам, которые не реагируют на эти методы лечения. (8,11) Существует множество хирургических методов лечения HR. Эти; хирургическая обработка суставов, иссечение остеофитов, резекционная артропластика, интерпозиционная артропластика, хейлэктомия, остеотомия проксимальной фаланги или плюсневой кости, артродез и эндопротезирование имплантатами (12). Парафинотерапия – один из методов поверхностного прогревания. Температура плавления твердого парафина 70-80 градусов. Эту температуру снижают до 50-55 градусов добавлением 1/4 - 1/7 вазелинового масла или минерального масла. (13) Существует два метода нанесения: погружение и нанесение кистью. Метод погружения применяется для конечностей, то есть для кистей, стоп и рук. Метод чистки больше подходит для других частей тела, таких как бедра, плечи и спина. При парафинотерапии обеспечивается очень интенсивный теплообмен к телу. Известно, что парафинотерапия также создает повышение температуры в суставной капсуле и мышцах. (14) Пелоиды представляют собой смеси органических и/или неорганических веществ, образовавшиеся в результате биологических, климатологических и/или геологических явлений. Пелоидотерапия – это особый метод бальнеотерапии с использованием природных грязей.(15,16) Пелоиды можно применять в виде ванн (полных, половинных, сидячих и ванн для конечностей), компрессов, тампонов, разминаний и масок. Наиболее часто используемый метод пелоидотерапии – пакетированные аппликации. (17) Они обеспечивают снятие мышечного спазма и уменьшение боли своим механическим воздействием. В венозной системе кровь направляется к сердцу из периферических вен. Наблюдается снижение тонуса периферических вен, снижение диастолического давления и незначительное повышение систолического артериального давления. Расширение сосудов происходит в соответствующих глубоких частях тела с кожным рефлексом, возникающим при стимуляции в частях тела, которые соприкасаются с пелоидом, мышечный спазм, который в основном считается следствием ишемии, разрешается термическим воздействием. и вазодилатация, вазодилатация помогает очистить ткани от метаболических отходов, которые могут вызывать боль, и в результате боль исчезает. Он вызывает расслабление мышц, мягких тканей (таких как сухожилия, связки, фасции и суставная капсула), повышает болевой порог на нервных окончаниях и провоцирует ряд нейроэндокринных реакций. Кроме того, горячие аппликации оказывают противовоспалительное действие при хронических воспалениях. (16,18) Содержащиеся в пелоиды также вызывают множество эффектов в организме. . Всасывание этих веществ через кожу вызывает расширение сосудов, расслабление гладкой мускулатуры, торможение воспаления в клетках Лангерганса в коже, остановку распада арахидоновой кислоты на простагландины, подавление активности гиалуронидазы, антиоксидантное, противовирусное и противовоспалительное действие. 19,20) Термальные грязевые ванны активизируют путь. Было показано, что он вызывает повышение уровня различных гормонов, снижение количества важных медиаторов воспаления и боли, снижение количества медиаторов, участвующих в разрушении хряща, и увеличение антиоксидантной активности (21). Используется при лечении многих заболеваний; особенно такие как хроническая боль в пояснице и шее, дегенеративные заболевания суставов, ревматизм мягких тканей, дископатии и артралгии. (22-25) Комплексных и адекватных исследований у пациентов с симптоматической ГР при парафинотерапии и пелоидотерапии не проводилось. Считается, что лечение пелоидами и парафином может оказывать положительное влияние на боль, функциональное состояние и качество жизни у пациентов с HR. Цель этого исследования; изучить эффективность лечения пелоидами и парафином в отношении боли, функционального состояния и качества жизни при лечении симптоматической HR и сравнить результаты.
В исследовании были обследованы пациенты, которые обратились в поликлинику физической медицины и реабилитации нашего Университета наук о здоровье г. Конья и у которых клинически и/или рентгенологически была диагностирована HR и направлена на лечение. Среди этих пациентов 80 пациентов были включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения. Больные были разделены на две группы по 40 человек в каждой для пелоидотерапии и парафинотерапии. Были собраны подробные истории болезни пациентов и записаны их социально-демографические и клинические характеристики. Первую группу лечили пелоидами в течение 2 недель, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов. Вторая группа получала лечение парафином в течение 2 недель, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов. В обе группы лечения была добавлена программа домашних упражнений, включающая объем движений, упражнения на растяжку и укрепление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Турция
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ограничение боли в 1-м суставе МТФ в течение трех месяцев и более,
- Будучи старше 35 лет,
- 3 и более выраженная боль по ВАШ,
- Локализованная болезненность над 1-м MTF при пальпации.
Критерий исключения:
- Невропатическая или корешковая боль,
- История острой травмы,
- Предшествующее хирургическое вмешательство на стопе или консервативное лечение в течение 6 месяцев (инъекции кортикостероидов, физиотерапевтические аппликации, модификации обуви и т. д.),
- Наличие ревматологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагра,
- Наличие злокачественного новообразования,
- Прогрессирующее неврологическое заболевание, вызывающее дефекты чувствительности,
- Аллергия на пелоидотерапию,
- Беременность
- Наличие проблемы с общением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Лечение пелоидами
Больные первой группы; Пелоид наносили на обе стопы при температуре 42 °C в течение 2 недель, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов по 20 минут каждый сеанс.
|
Больные первой группы; Пелоид наносили на обе стопы при температуре 42 °C в течение 2 недель, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов по 20 минут каждый сеанс.
Наносили пелоид слоем примерно 1,5-2 см, затем стопу заворачивали в нейлоновый мешочек и накрывали полотенцем.
Через 20 минут после нанесения пелоидный слой удаляли и утилизировали вместе с медицинскими отходами.
Зону обработки протирали мягкими салфетками, смоченными горячей водой, и сеанс заканчивали.
В дополнение к пелоидотерапии для пациентов была описана программа домашних упражнений, включающая амплитуду движений суставов, упражнения на растяжку и укрепление для 1-й МТФ с 3 подходами по 10 повторений для одновременного выполнения пациентами.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Парафинотерапия
Пациентам второй группы проводили парафинотерапию обеих стоп методом окунания в течение 2 недель, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов по 20 минут каждый.
|
Пациентам второй группы проводили парафинотерапию обеих стоп методом окунания в течение 2 недель, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов по 20 минут каждый.
После того, как стопу погружали и извлекали 10 раз, ее заворачивали в нейлоновый мешок и оставляли на 20 минут.
Затем парафин счищали со стоп и утилизировали вместе с медицинскими отходами.
Аналогичным образом, для них была описана программа домашних упражнений, включающая совместную амплитуду движений, упражнения на растяжку и укрепление для 1-го MTF с 3 подходами по 10 повторений, которые они должны выполнять одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательные характеристики пациентов
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением обе группы будут опрошены в виде короткой анкеты.
|
Для определения социально-демографических характеристик пациентов была создана короткая анкета.
|
Непосредственно перед лечением обе группы будут опрошены в виде короткой анкеты.
|
|
Оценка тяжести боли
Временное ограничение: Пациенты оценивались непосредственно перед лечением. (1-е измерение)
|
Уровень боли у пациентов определяли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Пациента просили отметить на шкале значение, соответствующее боли в покое и боли при ходьбе.
|
Пациенты оценивались непосредственно перед лечением. (1-е измерение)
|
|
Оценка функциональности и качества жизни
Временное ограничение: Пациенты оценивались непосредственно перед лечением. (1-е измерение)
|
Шкала исхода стопы-лодыжки (FAOS) — это международный опросник, используемый для оценки
|
Пациенты оценивались непосредственно перед лечением. (1-е измерение)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Пациенты оценивались непосредственно перед лечением. (1-е измерение)
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника здоровья SF-36.
SF-36 представляет собой форму из 36 вопросов, состоящую из 8 подгрупп, которая используется для измерения общего качества жизни.
Он имеет восемь подшкал (общее здоровье, физические функции, физическое состояние, боль, жизненные функции, социальные функции, эмоциональное состояние, психическое здоровье) и 2 специальные шкалы (психическое здоровье и физическое здоровье).
|
Пациенты оценивались непосредственно перед лечением. (1-е измерение)
|
|
Совместное измерение диапазона движения
Временное ограничение: Пациенты оценивались непосредственно перед лечением. (1-е измерение)
|
Углы тыльного и подошвенного сгибания 1-го плюснефалангового сустава на обеих стопах пациентов измеряли гониометром и записывали.
Кроме того, у пациентов определяли стадии заболевания по системе Coughlin и Shurnas.
|
Пациенты оценивались непосредственно перед лечением. (1-е измерение)
|
|
Оценка тяжести боли
Временное ограничение: Пациентов оценивали сразу после лечения. (2-е измерение)
|
Уровень боли у пациентов определяли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Пациента просили отметить на шкале значение, соответствующее боли в покое и боли при ходьбе.
|
Пациентов оценивали сразу после лечения. (2-е измерение)
|
|
Оценка функциональности и качества жизни
Временное ограничение: Пациентов оценивали сразу после лечения. (2-е измерение)
|
Шкала результатов стопы-лодыжки (FAOS) — это международный опросник, используемый для оценки функциональности и качества жизни.
Были изучены турецкая валидность и надежность этой формы.
Всего этот тест состоит из 44 вопросов.
Заголовки включают симптомы, боль, работу и повседневную жизнь, спорт и отдых, а также качество жизни.
|
Пациентов оценивали сразу после лечения. (2-е измерение)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Пациентов оценивали сразу после лечения. (2-е измерение)
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника здоровья SF-36.
SF-36 представляет собой форму из 36 вопросов, состоящую из 8 подгрупп, которая используется для измерения общего качества жизни.
Он имеет восемь подшкал (общее здоровье, физические функции, физическое состояние, боль, жизненные функции, социальные функции, эмоциональное состояние, психическое здоровье) и 2 специальные шкалы (психическое здоровье и физическое здоровье).
|
Пациентов оценивали сразу после лечения. (2-е измерение)
|
|
Совместное измерение диапазона движения
Временное ограничение: Пациентов оценивали сразу после лечения. (2-е измерение)
|
Углы тыльного и подошвенного сгибания 1-го плюснефалангового сустава на обеих стопах пациентов измеряли гониометром и записывали.
Кроме того, у пациентов определяли стадии заболевания по системе Coughlin и Shurnas.
|
Пациентов оценивали сразу после лечения. (2-е измерение)
|
|
Оценка тяжести боли
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивали через 1 месяц после лечения. (3-е измерение)
|
Уровень боли у пациентов определяли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Пациента просили отметить на шкале значение, соответствующее боли в покое и боли при ходьбе.
|
Состояние пациентов оценивали через 1 месяц после лечения. (3-е измерение)
|
|
Оценка функциональности и качества жизни
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивали через 1 месяц после лечения. (3-е измерение)
|
Шкала результатов стопы-лодыжки (FAOS) — это международный опросник, используемый для оценки функциональности и качества жизни.
Были изучены турецкая валидность и надежность этой формы.
Всего этот тест состоит из 44 вопросов.
Заголовки включают симптомы, боль, работу и повседневную жизнь, спорт и отдых, а также качество жизни.
|
Состояние пациентов оценивали через 1 месяц после лечения. (3-е измерение)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивали через 1 месяц после лечения. (3-е измерение)
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника здоровья SF-36.
SF-36 представляет собой форму из 36 вопросов, состоящую из 8 подгрупп, которая используется для измерения общего качества жизни.
Он имеет восемь подшкал (общее здоровье, физические функции, физическое состояние, боль, жизненные функции, социальные функции, эмоциональное состояние, психическое здоровье) и 2 специальные шкалы (психическое здоровье и физическое здоровье).
|
Состояние пациентов оценивали через 1 месяц после лечения. (3-е измерение)
|
|
Совместное измерение диапазона движения
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивали через 1 месяц после лечения. (3-е измерение)
|
Углы тыльного и подошвенного сгибания 1-го плюснефалангового сустава на обеих стопах пациентов измеряли гониометром и записывали.
Кроме того, у пациентов определяли стадии заболевания по системе Coughlin и Shurnas.
|
Состояние пациентов оценивали через 1 месяц после лечения. (3-е измерение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: seda çıra, assistant doctor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wülker NJIA, Zollinger-Kies H: Fußchirurgie. Hallux rigidus. 2004;1:99-103.
- Berlet GC, Hyer CF, Lee TH, Philbin TM, Hartman JF, Wright ML. Interpositional arthroplasty of the first MTP joint using a regenerative tissue matrix for the treatment of advanced hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):10-21. doi: 10.3113/FAI.2008.0010.
- Thermann H, Becher C, Kilger RJTiF, Surgery A. Hallux rigidus treatment with cheilectomy, extensive plantar release, and additional microfracture technique. 2004;3(4):210-5.
- Dülgeroğlu TC, DEMİRKIRAN ND, Erduran M. İleri evre halluks rijiduslu hastalarda yerli üretim total eklem artroplastisi ile tedavi sonuçlarımız. Pamukkale Tıp Dergisi.12(2):215-24.
- Uzunca KJTJoPM, Dergisi RTFTvR. Ayak Bileği ve Ayak Osteoartritleri. 2009;55.
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Meriç G, Budeyri A, Başdelioğlu K, Demir A, UYSAL AEJBSBD. HALLUKS RİJİDUSTA KULLANILAN TEDAVİ SEÇENEKLERİ.1(2):85-9.
- Zammit GV, Menz HB, Munteanu SE, Landorf KB, Gilheany MF. Interventions for treating osteoarthritis of the big toe joint. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007809. doi: 10.1002/14651858.CD007809.pub2.
- Polzer H, Polzer S, Brumann M, Mutschler W, Regauer M. Hallux rigidus: Joint preserving alternatives to arthrodesis - a review of the literature. World J Orthop. 2014 Jan 18;5(1):6-13. doi: 10.5312/wjo.v5.i1.6. eCollection 2014 Jan 18.
- Kalish S, Willis FBJTF, Journal AO. Hallux limitus and dynamic splinting: a retrospective series. 2009;2(4):1.
- OKUR SÇ, FİRDİN F, ÖZTÜRK SK, EDEMCİ ŞJBTT, Regülasyon ve Nöral Terapi Dergisi. HALLUKS RİJİDUS TEDAVİSİNDE MANUAL MOBİLİZASYON TEKNİKLERİNİN ETKİNLİĞİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ: VAKA SERİSİ.12(3):14-7.
- Kılıçoğlu Ö. Ayak başparmağının hastalıkları: Halluks valgus ve halluks rigidus.
- Stillwell G. General principles of thermotherapy. Therapeutic Heat and Cold: E. Licht New Haven (Conn.); 1965. p. 232-65.
- Oğuz h. Oğuz H, Dursun E, Dursun N, Tıbbi Rehabilitasyon. Öztürk C, Akşit R, Tedavide sıcak ve soğuk. Nobel tıp kitabevi, 2004; 333-353
- UN Ö. Kaplıca Tedavisi. In: Tuna N, Eds. Romatizmal Hastalıklar. Ankara: Hacettepe Taş Kitapçılık; 1994. s. 229-42.
- H. G. Peloidoterapi, Etki, Mekanizması ve Uygulama Yöntemleri. İçinde Karagülle M, editor. Tıbbi Ekoloji ve Hidroklimatoloji. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri; 2013. 13-18. .
- M.Z. K. Kaplıca Tedavisi, Balneoterapi ve Klimaterapi. İçinde Doğan M Karagülle MZ, editör. Kaplıca Tıbbı ve Türkiye Kaplıca Rehberi. İstanbul: Nobel Tıp kitabevleri. 2002. 1-22.
- MZ K. H G. Peloidler, In: Karagülle MZ (eds). Balneoloji ve Kaplıca Tıbbı, Nobel Tıp Kitabevleri, p: 97-112, İstanbul, 2002 40.
- Odabasi E, Turan M, Erdem H, Tekbas F. Does mud pack treatment have any chemical effect? A randomized controlled clinical study. J Altern Complement Med. 2008 Jun;14(5):559-65. doi: 10.1089/acm.2008.0003.
- Fraioli A, Serio A, Mennuni G, Ceccarelli F, Petraccia L, Fontana M, Grassi M, Valesini G. A study on the efficacy of treatment with mud packs and baths with Sillene mineral water (Chianciano Spa Italy) in patients suffering from knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2011 Oct;31(10):1333-40. doi: 10.1007/s00296-010-1475-5.
- Bellometti S, Richelmi P, Tassoni T, Berte F. Production of matrix metalloproteinases and their inhibitors in osteoarthritic patients undergoing mud bath therapy. Int J Clin Pharmacol Res. 2005;25(2):77-94.
- Codish S, Abu-Shakra M, Flusser D, Friger M, Sukenik S. Mud compress therapy for the hands of patients with rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2005 Jan;25(1):49-54. doi: 10.1007/s00296-003-0402-4. Epub 2003 Nov 14.
- Flusser D, Abu-Shakra M, Friger M, Codish S, Sukenik S. Therapy with mud compresses for knee osteoarthritis: comparison of natural mud preparations with mineral-depleted mud. J Clin Rheumatol. 2002 Aug;8(4):197-203. doi: 10.1097/00124743-200208000-00003.
- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Ardic F, Ozgen M, Aybek H, Rota S, Cubukcu D, Gokgoz A. Effects of balneotherapy on serum IL-1, PGE2 and LTB4 levels in fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2007 Mar;27(5):441-6. doi: 10.1007/s00296-006-0237-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- beyhekimtrh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .