- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05641038
Comparação das eficiências dos tratamentos de peloide e parafina em pacientes com hálux rígido
Comparação das eficiências da terapia com peloide e tratamentos com parafina em pacientes com hálux rígido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hálux rígido (HR); É uma patologia observada na primeira articulação metatarsofalângica (MTF), caracterizada por dor, osteófitos dorsais e dificuldades de dorsiflexão devido à artrite degenerativa progressiva. (1) A deformidade mais comum da primeira articulação MTF é o hálux valgo, e a segunda deformidade mais comum é a HR. Sua incidência é maior em mulheres do que em homens.(2,3) Clinicamente, a FC geralmente apresenta dor de início insidioso na articulação MTF ao caminhar e diminuição da amplitude de movimento (ADM) articular.(4) Os raios X são usados na avaliação radiológica; estreitamento do espaço articular, osteófitos na cabeça do metatarso e falange proximal e deterioração da cartilagem não uniforme podem ser observados. (5) O sistema de estadiamento de Coughlin e Shurnas, que foi criado em 1999 adicionando amplitude de movimento e sintomas do paciente aos achados radiológicos, é um dos mais preferidos.(6) Esse sistema de estadiamento foi utilizado no estadiamento dos pacientes de nosso estudo.
O tratamento da RH varia de acordo com a clínica do paciente e o estágio da doença. A opção de tratamento preferencial no período inicial são os métodos conservadores. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem ser usados para aliviar a sinovite e a inflamação das articulações. (7) Outras modalidades de tratamento não operatório de HR incluem modalidades de fisioterapia (terapia quente e fria, eletroterapia), exercícios (exercícios de alongamento e fortalecimento), órtese, manipulação. ..etc.(8,9) No entanto, sapatos de solado duro com frente profunda e larga são recomendados para modificação da atividade e redução da compressão dorsal. A imobilização dinâmica pode ser aplicada aos pacientes para aumentar a dorsiflexão. (10) Injeção intra-articular de esteroides, ácido hialurônico ou plasma rico em plaquetas (PRP) pode ser aplicada em pacientes que não respondem a esses tratamentos. (8,11) Existem muitos métodos cirúrgicos definidos para o tratamento da HR. Esses; desbridamento articular, excisão de osteófitos, artroplastia de ressecção, artroplastia de interposição, queilectomia, osteotomia da falange proximal ou metatarsal, artrodese e artroplastia de implante.(12) A terapia com parafina é um dos métodos de tratamento de aquecimento superficial. O ponto de fusão da parafina sólida é de 70-80 graus. Esta temperatura é reduzida para 50-55 graus adicionando 1/4 - 1/7 de parafina líquida ou óleo mineral. (13) Existem dois métodos de aplicação, imersão e escovagem. O método de imersão é aplicado nas extremidades, ou seja, para as mãos, pés e braços. O método de escovação é mais adequado para outras partes do corpo, como quadris, ombros e costas. Com tratamento de parafina, uma transferência de calor muito intensa é fornecida ao corpo. Sabe-se que a terapia com parafina também cria um aumento de temperatura na cápsula articular e nos músculos. (14) Peloids são misturas de substâncias orgânicas e/ou inorgânicas formadas como resultado de eventos biológicos, climatológicos e/ou geológicos. A terapia de peloid é um método especial de balneoterapia feito com lama natural.(15,16) Os Peloids podem ser aplicados na forma de banhos (banhos completos, meio, sentados e de extremidades), compressas, tampões, amassados e máscaras. O método mais comumente usado na terapia peloid é aplicações embaladas. (17) Proporcionam alívio do espasmo muscular e redução da dor com seus efeitos mecânicos. No sistema venoso, o sangue é direcionado para o coração a partir das veias periféricas. Há uma diminuição no tônus das veias periféricas, uma diminuição na pressão diastólica e um leve aumento na pressão arterial sistólica. A vasodilatação ocorre nas partes profundas relevantes do corpo com o reflexo cutâneo que surge com a estimulação nas partes do corpo que entram em contato com o peloide, o espasmo muscular, que se acredita ser devido à isquemia, é resolvido por efeito térmico e vasodilatação, a vasodilatação ajuda a limpar os resíduos metabólicos que podem causar dor do tecido e, como resultado, a dor desaparece. Causa relaxamento nos músculos, tecidos moles (como tendões, ligamentos, fáscia e cápsula articular), eleva o limiar da dor nas terminações nervosas e provoca uma série de reações neuroendócrinas. Além disso, aplicações quentes têm efeito anti-inflamatório em inflamações crônicas. (16,18) As substâncias orgânicas (betume, pectina, celulose, lignina, humina, sulfoglicolipídios, ácidos húmico, fúlvico e ulmico) e inorgânicas (enxofre, cloreto de sódio e magnésio, sulfato, iodo, bromo, zinco e selênio) contidas em o peloid também causa muitos efeitos no corpo. . A absorção dessas substâncias pela pele causa vasodilatação, relaxamento da musculatura lisa, inibição da inflamação nas células de Langerhans da pele, interrompendo a quebra do ácido araquidônico em prostaglandinas, suprimindo a atividade da hialuronidase e efeitos antioxidantes, antivirais e antiinflamatórios.( 19,20) Banhos termais de lama ativam o caminho. Demonstrou-se que causa aumento de vários hormônios, diminuição de mediadores importantes na inflamação e dor, diminuição de mediadores envolvidos na destruição da cartilagem e aumento da atividade antioxidante.(21) É usado no tratamento de muitas doenças; especialmente como dor lombar e cervical crônica, doenças articulares degenerativas, reumatismo de tecidos moles, discopatias e artralgias. (22-25) Não existem estudos abrangentes e adequados realizados em pacientes com RH sintomática com administração de parafina e terapia com peloide. Pensa-se que os tratamentos com peloide e parafina podem ter um efeito positivo na dor, estado funcional e qualidade de vida em pacientes com HR. O objetivo deste estudo; investigar a eficácia dos tratamentos com peloide e parafina na dor, estado funcional e qualidade de vida no tratamento da RH sintomática e comparar os resultados.
No estudo, foram examinados pacientes que se inscreveram na policlínica de Medicina Física e Reabilitação Konya da Universidade de Ciências da Saúde e foram diagnosticados com RH clínica e/ou radiologicamente e encaminhados para tratamento. Dentre esses pacientes, 80 pacientes foram incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes foram divididos em dois grupos de 40 cada como terapia peloide e terapia com parafina. A história detalhada dos pacientes foi tomada e suas características sociodemográficas e clínicas foram registradas. O tratamento com peloide foi administrado ao primeiro grupo por 2 semanas, 5 dias por semana, em um total de 10 sessões. O segundo grupo recebeu tratamento com parafina por 2 semanas, 5 dias por semana, em um total de 10 sessões. Um programa de exercícios em casa incluindo ROM, exercícios de alongamento e fortalecimento foi adicionado a ambos os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Peru
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limitação da dor na 1ª articulação MTF por três meses ou mais,
- Ter mais de 35 anos,
- 3 ou mais dor intensa de acordo com a EVA,
- Sensibilidade localizada sobre o 1º MTF à palpação.
Critério de exclusão:
- Ter dor neuropática ou radicular,
- História de trauma agudo,
- Intervenção cirúrgica prévia no pé ou tratamento não operatório nos últimos 6 meses (injeção de corticosteróides, aplicações de fisioterapia, modificações no calçado, etc.),
- Ter doenças reumatológicas, como artrite reumatóide, artrite psoriática, gota,
- Tendo uma malignidade,
- Ter uma doença neurológica progressiva que causa defeitos sensoriais,
- Ser alérgico à terapia peloide,
- Estar grávida
- Tendo um problema de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 Tratamento de peloide
Os pacientes do primeiro grupo; Peloid foi aplicado em ambos os pés a 42°C por 2 semanas, 5 dias por semana, 10 sessões no total, 20 minutos cada sessão.
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Os pacientes do primeiro grupo; Peloid foi aplicado em ambos os pés a 42°C por 2 semanas, 5 dias por semana, 10 sessões no total, 20 minutos cada sessão.
O Peloid foi aplicado em uma camada de aproximadamente 1,5-2 cm de espessura, depois o pé foi envolto em um saco de náilon e coberto com uma toalha.
Após 20 minutos de aplicação, a camada peloide foi removida e descartada no lixo hospitalar.
A área de tratamento foi limpa com panos macios umedecidos com água quente e a sessão foi encerrada.
Além da terapia peloide, um programa de exercícios domiciliares incluindo amplitude de movimento articular, exercícios de alongamento e fortalecimento para o 1º MTF com 3 séries de 10 repetições foi descrito para os pacientes fazerem simultaneamente.
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Comparador Ativo: Grupo 2 Tratamento com parafina
Os pacientes do segundo grupo receberam tratamento com parafina em ambos os pés pelo método de imersão, durante 2 semanas, 5 dias por semana, 10 sessões no total, 20 minutos cada sessão.
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Os pacientes do segundo grupo receberam tratamento com parafina em ambos os pés pelo método de imersão, durante 2 semanas, 5 dias por semana, 10 sessões no total, 20 minutos cada sessão.
Depois que o pé foi mergulhado e removido 10 vezes, ele foi envolto em um saco de náilon e deixado por 20 minutos.
Em seguida, a parafina foi retirada dos pés e descartada no lixo hospitalar.
Da mesma forma, foi descrito um programa de exercícios domiciliares incluindo amplitude de movimento articular, exercícios de alongamento e fortalecimento para o 1º MTF com 3 séries de 10 repetições para serem feitos simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Descritivas dos Pacientes
Prazo: Pouco antes do tratamento, ambos os grupos serão questionados na forma de um breve questionário.
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Um pequeno questionário foi criado para determinar as características sociodemográficas dos pacientes.
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Pouco antes do tratamento, ambos os grupos serão questionados na forma de um breve questionário.
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Avaliação da gravidade da dor
Prazo: Os pacientes foram avaliados imediatamente antes do tratamento. (1ª medição)
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O nível de dor dos pacientes foi determinado por uma escala visual analógica (VAS).
Solicitou-se ao paciente que marcasse na escala o valor correspondente à dor em repouso e à dor durante a caminhada.
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Os pacientes foram avaliados imediatamente antes do tratamento. (1ª medição)
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Avaliação da Funcionalidade e Qualidade de Vida
Prazo: Os pacientes foram avaliados imediatamente antes do tratamento. (1ª medição)
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O Foot-ankle Outcome Score (FAOS) é um questionário internacional usado para avaliar
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Os pacientes foram avaliados imediatamente antes do tratamento. (1ª medição)
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Os pacientes foram avaliados imediatamente antes do tratamento. (1ª medição)
|
A qualidade de vida foi avaliada com o questionário de saúde SF-36.
O SF-36 é um formulário de 36 questões composto por 8 subgrupos, que é utilizado para medir a qualidade de vida geral.
Possui oito subescalas (saúde geral, função física, condição física, dor, funções vitais, funções sociais, estado emocional, saúde mental) e 2 escalas específicas (saúde mental e saúde física).
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Os pacientes foram avaliados imediatamente antes do tratamento. (1ª medição)
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Medição da amplitude de movimento da junta
Prazo: Os pacientes foram avaliados imediatamente antes do tratamento. (1ª medição)
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Os ângulos de dorsiflexão e flexão plantar da 1ª articulação MTF em ambos os pés dos pacientes foram medidos com um goniômetro e anotados.
Além disso, os estágios da doença dos pacientes foram determinados de acordo com o sistema de estadiamento de Coughlin e Shurnas.
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Os pacientes foram avaliados imediatamente antes do tratamento. (1ª medição)
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Avaliação da gravidade da dor
Prazo: Os pacientes foram avaliados imediatamente após o tratamento. (2ª medição)
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O nível de dor dos pacientes foi determinado por uma escala visual analógica (VAS).
Solicitou-se ao paciente que marcasse na escala o valor correspondente à dor em repouso e à dor durante a caminhada.
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Os pacientes foram avaliados imediatamente após o tratamento. (2ª medição)
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Avaliação da Funcionalidade e Qualidade de Vida
Prazo: Os pacientes foram avaliados imediatamente após o tratamento. (2ª medição)
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O Foot-ankle Outcome Score (FAOS) é um questionário internacional utilizado para avaliar a funcionalidade e a qualidade de vida.
A validade turca e a confiabilidade deste formulário foram estudadas.
Este teste consiste em 44 perguntas no total.
Os títulos incluem sintomas, dor, trabalho e vida diária, esportes e atividades recreativas e qualidade de vida.
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Os pacientes foram avaliados imediatamente após o tratamento. (2ª medição)
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Os pacientes foram avaliados imediatamente após o tratamento. (2ª medição)
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A qualidade de vida foi avaliada com o questionário de saúde SF-36.
O SF-36 é um formulário de 36 questões composto por 8 subgrupos, que é utilizado para medir a qualidade de vida geral.
Possui oito subescalas (saúde geral, função física, condição física, dor, funções vitais, funções sociais, estado emocional, saúde mental) e 2 escalas específicas (saúde mental e saúde física).
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Os pacientes foram avaliados imediatamente após o tratamento. (2ª medição)
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Medição da amplitude de movimento da junta
Prazo: Os pacientes foram avaliados imediatamente após o tratamento. (2ª medição)
|
Os ângulos de dorsiflexão e flexão plantar da 1ª articulação MTF em ambos os pés dos pacientes foram medidos com um goniômetro e anotados.
Além disso, os estágios da doença dos pacientes foram determinados de acordo com o sistema de estadiamento de Coughlin e Shurnas.
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Os pacientes foram avaliados imediatamente após o tratamento. (2ª medição)
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Avaliação da gravidade da dor
Prazo: Os pacientes foram avaliados 1 mês após o tratamento. (3ª medição)
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O nível de dor dos pacientes foi determinado por uma escala visual analógica (VAS).
Solicitou-se ao paciente que marcasse na escala o valor correspondente à dor em repouso e à dor durante a caminhada.
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Os pacientes foram avaliados 1 mês após o tratamento. (3ª medição)
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Avaliação da Funcionalidade e Qualidade de Vida
Prazo: Os pacientes foram avaliados 1 mês após o tratamento. (3ª medição)
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O Foot-ankle Outcome Score (FAOS) é um questionário internacional utilizado para avaliar a funcionalidade e a qualidade de vida.
A validade turca e a confiabilidade deste formulário foram estudadas.
Este teste consiste em 44 perguntas no total.
Os títulos incluem sintomas, dor, trabalho e vida diária, esportes e atividades recreativas e qualidade de vida.
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Os pacientes foram avaliados 1 mês após o tratamento. (3ª medição)
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Os pacientes foram avaliados 1 mês após o tratamento. (3ª medição)
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A qualidade de vida foi avaliada com o questionário de saúde SF-36.
O SF-36 é um formulário de 36 questões composto por 8 subgrupos, que é utilizado para medir a qualidade de vida geral.
Possui oito subescalas (saúde geral, função física, condição física, dor, funções vitais, funções sociais, estado emocional, saúde mental) e 2 escalas específicas (saúde mental e saúde física).
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Os pacientes foram avaliados 1 mês após o tratamento. (3ª medição)
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Medição da amplitude de movimento da junta
Prazo: Os pacientes foram avaliados 1 mês após o tratamento. (3ª medição)
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Os ângulos de dorsiflexão e flexão plantar da 1ª articulação MTF em ambos os pés dos pacientes foram medidos com um goniômetro e anotados.
Além disso, os estágios da doença dos pacientes foram determinados de acordo com o sistema de estadiamento de Coughlin e Shurnas.
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Os pacientes foram avaliados 1 mês após o tratamento. (3ª medição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: seda çıra, assistant doctor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Thermann H, Becher C, Kilger RJTiF, Surgery A. Hallux rigidus treatment with cheilectomy, extensive plantar release, and additional microfracture technique. 2004;3(4):210-5.
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- Ardic F, Ozgen M, Aybek H, Rota S, Cubukcu D, Gokgoz A. Effects of balneotherapy on serum IL-1, PGE2 and LTB4 levels in fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2007 Mar;27(5):441-6. doi: 10.1007/s00296-006-0237-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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- beyhekimtrh
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