- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05641038
Confronto delle efficienze dei trattamenti con peloide e paraffina nei pazienti con alluce rigido
Confronto delle efficienze della terapia peloide e dei trattamenti con paraffina nei pazienti con alluce rigido
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alluce rigido(HR); È una patologia osservata nella prima articolazione metatarso-falangea (MTF), caratterizzata da dolore, osteofiti dorsali e difficoltà di dorsiflessione dovute ad artrite degenerativa progressiva. (1) La deformità più comune della prima articolazione MTF è l'alluce valgo e la seconda deformità più comune è l'HR. La sua incidenza è più alta nelle donne che negli uomini.(2, 3) Clinicamente, l'HR ha tipicamente un dolore a insorgenza insidiosa nell'articolazione MTF durante la deambulazione e una diminuzione del range di movimento articolare (ROM).(4) I raggi X sono utilizzati nella valutazione radiologica; si possono osservare restringimento dello spazio articolare, osteofiti nella testa del metatarso e della falange prossimale e deterioramento della cartilagine non uniforme. (5) Il sistema di stadiazione di Coughlin e Shurnas, che è stato creato nel 1999 aggiungendo l'ampiezza di movimento e i sintomi del paziente ai reperti radiologici, è uno dei più preferiti.(6) Questo sistema di stadiazione è stato utilizzato nella stadiazione dei pazienti nel nostro studio.
Il trattamento dell'HR varia a seconda della clinica del paziente e dello stadio della malattia. L'opzione di trattamento preferita nel primo periodo sono i metodi conservativi. I farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAI) possono essere utilizzati per alleviare la sinovite e l'infiammazione articolare. (7) Altre modalità di trattamento non operatorio dell'HR includono modalità di terapia fisica (terapia caldo-freddo, elettroterapia), esercizio (esercizi di stretching-rafforzamento), tutore, manipolazione. ..ecc.(8,9) Tuttavia, per la modifica dell'attività e la riduzione della compressione dorsale sono consigliate scarpe con suola rigida con una parte anteriore ampia e profonda. Lo splintaggio dinamico può essere applicato ai pazienti per aumentare la dorsiflessione. (10) L'iniezione intra-articolare di steroidi, acido ialuronico o plasma ricco di piastrine (PRP) può essere applicata a pazienti che non rispondono a questi trattamenti. (8,11) Esistono molti metodi chirurgici definiti per il trattamento dell'HR. Questi; sbrigliamento articolare, escissione di osteofiti, artroplastica di resezione, artroplastica di interposizione, cheilectomia, osteotomia prossimale della falange o del metatarso, artrodesi e artroplastica dell'impianto.(12) La terapia con paraffina è uno dei metodi di trattamento termico superficiale. Il punto di fusione della paraffina solida è di 70-80 gradi. Questa temperatura viene ridotta a 50-55 gradi aggiungendo 1/4 - 1/7 di paraffina liquida o olio minerale. (13) Esistono due metodi di applicazione, immersione e pennello. Il metodo dell'immersione viene applicato alle estremità, cioè per le mani, i piedi e le braccia. Il metodo di spazzolatura è più adatto per altre parti del corpo come fianchi, spalle e schiena. Con il trattamento alla paraffina viene fornito al corpo un trasferimento di calore molto intenso. È noto che la terapia con paraffina crea anche un aumento della temperatura nella capsula articolare e nei muscoli. (14) I peloidi sono miscele di sostanze organiche e/o inorganiche formatesi a seguito di eventi biologici, climatologici e/o geologici. La peloideterapia è uno speciale metodo di balneoterapia a base di fango naturale.(15,16) I peloidi possono essere applicati sotto forma di bagni (bagni completi, semilavorati, seduti e per le estremità), impacchi, tamponi, impasti e maschere. Il metodo più comunemente usato nella terapia dei peloidi sono le applicazioni confezionate. (17) Forniscono sollievo dallo spasmo muscolare e riduzione del dolore con i loro effetti meccanici. Nel sistema venoso, il sangue viene diretto verso il cuore dalle vene periferiche. C'è una diminuzione del tono delle vene periferiche, una diminuzione della pressione diastolica e un leggero aumento della pressione arteriosa sistolica. La vasodilatazione si verifica nelle parti profonde interessate del corpo con il riflesso cutaneo che insorge con la stimolazione nelle parti del corpo che vengono a contatto con il peloide, lo spasmo muscolare, che per lo più si pensa sia dovuto all'ischemia, si risolve per effetto termico e vasodilatazione, la vasodilatazione aiuta a eliminare i rifiuti metabolici che possono causare dolore dal tessuto e, di conseguenza, il dolore scompare. Provoca rilassamento nei muscoli, nei tessuti molli (come tendini, legamenti, fascia e capsula articolare), innalza la soglia del dolore alle terminazioni nervose e provoca una serie di reazioni neuroendocrine. Inoltre, le applicazioni a caldo hanno un effetto antinfiammatorio nelle infiammazioni croniche. (16,18) Le sostanze organiche (bitume, pectina, cellulosa, lignina, umina, solfoglicolipidi, acidi umici, fulvici e ulmici) e inorganiche (zolfo, cloruro di sodio e magnesio, solfato, iodio, bromo, zinco e selenio) contenute il peloide provoca anche molti effetti nel corpo. . L'assorbimento di queste sostanze attraverso la pelle provoca vasodilatazione, rilassamento della muscolatura liscia, inibizione dell'infiammazione nelle cellule di Langerhans della pelle, arresto della scomposizione dell'acido arachidonico in prostaglandine, soppressione dell'attività della ialuronidasi ed effetti antiossidanti, antivirali e antinfiammatori.( 19,20) I fanghi termali attivano il percorso. È stato dimostrato che provoca un aumento di vari ormoni, una diminuzione di importanti mediatori dell'infiammazione e del dolore, una diminuzione dei mediatori coinvolti nella distruzione della cartilagine e un aumento dell'attività antiossidante.(21) È usato nel trattamento di molte malattie; soprattutto come lombalgie croniche e dolori cervicali, malattie degenerative delle articolazioni, reumatismi dei tessuti molli, discopatie e artralgie. (22-25) Non ci sono studi completi e adeguati condotti in pazienti con HR sintomatica con somministrazione di paraffina e terapia con peloidi. Si ritiene che i trattamenti con peloidi e paraffina possano avere un effetto positivo sul dolore, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con HR. Lo scopo di questo studio; indagare l'efficacia dei trattamenti con peloidi e paraffina sul dolore, lo stato funzionale e la qualità della vita nel trattamento della HR sintomatica e confrontare i risultati.
Nello studio, sono stati esaminati i pazienti che si sono rivolti ai nostri policlinici di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Scienze della Salute di Konya e sono stati diagnosticati con HR clinicamente e/o radiologicamente e inviati per il trattamento. Tra questi pazienti, 80 pazienti sono stati inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti sono stati divisi in due gruppi di 40 ciascuno come terapia con peloidi e terapia con paraffina. Sono state raccolte le storie dettagliate dei pazienti e sono state registrate le loro caratteristiche sociodemografiche e cliniche. Il trattamento peloide è stato somministrato al primo gruppo per 2 settimane, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sedute. Il secondo gruppo è stato sottoposto a trattamento con paraffina per 2 settimane, 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sedute. A entrambi i gruppi di trattamento è stato aggiunto un programma di esercizi a casa comprendente ROM, stretching e esercizi di rafforzamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya
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Selçuklu, Konya, Tacchino
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limitazione del dolore nella prima articolazione MTF per tre mesi o più,
- Avere più di 35 anni,
- 3 o più forti dolori secondo VAS,
- Dolorabilità localizzata al 1° MTF alla palpazione.
Criteri di esclusione:
- Avere dolore neuropatico o radicolare,
- Storia di trauma acuto,
- Pregresso intervento chirurgico al piede o trattamento non operatorio entro 6 mesi (iniezione di corticosteroidi, applicazioni di fisioterapia, modifiche delle scarpe, ecc.),
- Avere malattie reumatologiche come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la gotta,
- Avere un tumore maligno,
- Avere una malattia neurologica progressiva che causa difetti sensoriali,
- Essendo allergico alla terapia peloide,
- Essere incinta
- Avere un problema di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 Trattamento peloide
I pazienti del primo gruppo; Il peloide è stato applicato su entrambi i piedi a 42 °C per 2 settimane, 5 giorni a settimana, 10 sessioni in totale, 20 minuti ciascuna.
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I pazienti del primo gruppo; Il peloide è stato applicato su entrambi i piedi a 42 °C per 2 settimane, 5 giorni a settimana, 10 sessioni in totale, 20 minuti ciascuna.
Il peloide è stato applicato in uno strato di circa 1,5-2 cm di spessore, quindi il piede è stato avvolto in un sacchetto di nylon e coperto con un asciugamano.
Dopo 20 minuti dall'applicazione, lo strato peloide è stato rimosso e smaltito nei rifiuti sanitari.
L'area da trattare è stata pulita con panni morbidi inumiditi con acqua calda e la seduta è terminata.
Oltre alla terapia peloide, è stato descritto un programma di esercizi a casa che comprendeva esercizi articolari di movimento, stretching e rafforzamento per il 1° MTF con 3 serie da 10 ripetizioni che i pazienti dovevano eseguire contemporaneamente.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Trattamento alla paraffina
Ai pazienti del secondo gruppo è stato somministrato un trattamento alla paraffina su entrambi i piedi con il metodo dell'immersione, per 2 settimane, 5 giorni alla settimana, 10 sessioni in totale, 20 minuti ciascuna.
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Ai pazienti del secondo gruppo è stato somministrato un trattamento alla paraffina su entrambi i piedi con il metodo dell'immersione, per 2 settimane, 5 giorni alla settimana, 10 sessioni in totale, 20 minuti ciascuna.
Dopo che il piede è stato immerso e rimosso 10 volte, è stato avvolto in un sacchetto di nylon e lasciato per 20 minuti.
Quindi la paraffina è stata staccata dai piedi e smaltita nei rifiuti sanitari.
Allo stesso modo, è stato descritto un programma di esercizi a casa che comprendeva esercizi articolari di movimento, stretching e rafforzamento per il 1° MTF con 3 serie da 10 ripetizioni da eseguire contemporaneamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche descrittive dei pazienti
Lasso di tempo: Poco prima del trattamento, verrà chiesto a entrambi i gruppi sotto forma di un breve questionario.
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È stato creato un breve questionario per determinare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
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Poco prima del trattamento, verrà chiesto a entrambi i gruppi sotto forma di un breve questionario.
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Valutazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati appena prima del trattamento. (1a misurazione)
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Il livello di dolore dei pazienti è stato determinato da una scala analogica visiva (VAS).
Al paziente è stato chiesto di segnare sulla bilancia il valore corrispondente al dolore a riposo e al dolore durante la deambulazione.
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I pazienti sono stati valutati appena prima del trattamento. (1a misurazione)
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Valutazione della funzionalità e della qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati appena prima del trattamento. (1a misurazione)
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Foot-ankle outcome score (FAOS) è un questionario internazionale utilizzato per valutare
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I pazienti sono stati valutati appena prima del trattamento. (1a misurazione)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati appena prima del trattamento. (1a misurazione)
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La qualità della vita è stata valutata con il questionario sanitario SF-36.
L'SF-36 è una forma di 36 domande composta da 8 sottogruppi, che viene utilizzata per misurare la qualità generale della vita.
Ha otto sottoscale (salute generale, funzione fisica, condizione fisica, dolore, funzioni vitali, funzioni sociali, stato emotivo, salute mentale) e 2 scale specifiche (salute mentale e salute fisica).
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I pazienti sono stati valutati appena prima del trattamento. (1a misurazione)
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Misurazione del raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati appena prima del trattamento. (1a misurazione)
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Gli angoli di flessione dorsale e plantare della prima articolazione MTP in entrambi i piedi dei pazienti sono stati misurati con un goniometro e annotati.
Inoltre, gli stadi della malattia per i pazienti sono stati determinati secondo il sistema di stadiazione di Coughlin e Shurnas.
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I pazienti sono stati valutati appena prima del trattamento. (1a misurazione)
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Valutazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento. (2a misurazione)
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Il livello di dolore dei pazienti è stato determinato da una scala analogica visiva (VAS).
Al paziente è stato chiesto di segnare sulla bilancia il valore corrispondente al dolore a riposo e al dolore durante la deambulazione.
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I pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento. (2a misurazione)
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Valutazione della funzionalità e della qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento. (2a misurazione)
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Foot-ankle outcome score (FAOS) è un questionario internazionale utilizzato per valutare la funzionalità e la qualità della vita.
Sono state studiate la validità e l'affidabilità turca di questa forma.
Questo test è composto da 44 domande in totale.
Le voci includono sintomi, dolore, lavoro e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita.
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I pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento. (2a misurazione)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento. (2a misurazione)
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La qualità della vita è stata valutata con il questionario sanitario SF-36.
L'SF-36 è una forma di 36 domande composta da 8 sottogruppi, che viene utilizzata per misurare la qualità generale della vita.
Ha otto sottoscale (salute generale, funzione fisica, condizione fisica, dolore, funzioni vitali, funzioni sociali, stato emotivo, salute mentale) e 2 scale specifiche (salute mentale e salute fisica).
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I pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento. (2a misurazione)
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Misurazione del raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento. (2a misurazione)
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Gli angoli di flessione dorsale e plantare della prima articolazione MTP in entrambi i piedi dei pazienti sono stati misurati con un goniometro e annotati.
Inoltre, gli stadi della malattia per i pazienti sono stati determinati secondo il sistema di stadiazione di Coughlin e Shurnas.
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I pazienti sono stati valutati immediatamente dopo il trattamento. (2a misurazione)
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Valutazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento. (3a misurazione)
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Il livello di dolore dei pazienti è stato determinato da una scala analogica visiva (VAS).
Al paziente è stato chiesto di segnare sulla bilancia il valore corrispondente al dolore a riposo e al dolore durante la deambulazione.
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I pazienti sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento. (3a misurazione)
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Valutazione della funzionalità e della qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento. (3a misurazione)
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Foot-ankle outcome score (FAOS) è un questionario internazionale utilizzato per valutare la funzionalità e la qualità della vita.
Sono state studiate la validità e l'affidabilità turca di questa forma.
Questo test è composto da 44 domande in totale.
Le voci includono sintomi, dolore, lavoro e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita.
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I pazienti sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento. (3a misurazione)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento. (3a misurazione)
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La qualità della vita è stata valutata con il questionario sanitario SF-36.
L'SF-36 è una forma di 36 domande composta da 8 sottogruppi, che viene utilizzata per misurare la qualità generale della vita.
Ha otto sottoscale (salute generale, funzione fisica, condizione fisica, dolore, funzioni vitali, funzioni sociali, stato emotivo, salute mentale) e 2 scale specifiche (salute mentale e salute fisica).
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I pazienti sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento. (3a misurazione)
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Misurazione del raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento. (3a misurazione)
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Gli angoli di flessione dorsale e plantare della prima articolazione MTP in entrambi i piedi dei pazienti sono stati misurati con un goniometro e annotati.
Inoltre, gli stadi della malattia per i pazienti sono stati determinati secondo il sistema di stadiazione di Coughlin e Shurnas.
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I pazienti sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento. (3a misurazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: seda çıra, assistant doctor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ardic F, Ozgen M, Aybek H, Rota S, Cubukcu D, Gokgoz A. Effects of balneotherapy on serum IL-1, PGE2 and LTB4 levels in fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2007 Mar;27(5):441-6. doi: 10.1007/s00296-006-0237-x.
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