Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til peloid- og parafinbehandlinger hos pasienter med hallux rigidus

4. desember 2022 oppdatert av: Seda ÇIRA, Konya Meram State Hospital

Sammenligning av effektiviteten til peloidterapi og parafinbehandlinger hos pasienter med hallux rigidus

I studien ble effekten av peloid- og parafinbehandlinger brukt på symptomatiske hallux rigidus-pasienter på smerte, funksjonsstatus, livskvalitet og leddbevegelse evaluert og deres effektivitet ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hallux rigidus(HR); Det er en patologi sett i det første Metatarsophalangeal (MTF) leddet, preget av smerte, dorsal osteofytter og dorsalfleksjonsvansker på grunn av progressiv degenerativ artritt. (1) Den vanligste deformiteten i det første MTF-leddet er hallux valgus, og den nest vanligste deformiteten er HR. Dens forekomst er høyere hos kvinner enn hos menn.(2, 3) Klinisk har HR typisk snikende smerter i MTF-leddet når man går og en reduksjon i leddets bevegelsesområde (ROM).(4) Røntgenstråler brukes i radiologisk evaluering; innsnevring av leddrommet, osteofytter i hodet av metatarsal og proksimal falanx, og forringelse av den uensartede brusken kan observeres. (5) Coughlin og Shurnas iscenesettelsessystem, som ble opprettet i 1999 ved å legge til bevegelsesområde og pasientens symptomer til radiologiske funn, er en av de mest foretrukne.(6) Dette iscenesettelsessystemet ble brukt i iscenesettelsen av pasientene i vår studie.

Behandling av HR varierer i henhold til pasientens klinikk og sykdomsstadiet. Det foretrukne behandlingsalternativet i den tidlige perioden er konservative metoder. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAI) kan brukes til å lindre synovitt og leddbetennelse. (7) Andre ikke-operative behandlingsformer for HR inkluderer fysioterapimodaliteter (varm-kald terapi, elektroterapi), trening (strekk-styrkende øvelser), avstiving, manipulasjon. ..osv.(8,9) Imidlertid anbefales hardsålede sko med dyp og bred front for aktivitetsmodifisering og reduksjon av ryggkompresjon. Dynamisk splinting kan påføres pasienter for å øke dorsalfleksjon. (10) Intraartikulær steroid-, hyaluronsyre- eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon kan brukes til pasienter som ikke reagerer på disse behandlingene. (8,11) Det er mange kirurgiske metoder definert for behandling av HR. Disse; ledddebridering, osteofytteksisjon, reseksjonsartroplastikk, interposisjonsartroplastikk, cheilektomi, proksimal phalangeal eller metatarsal osteotomi, artrodese og implantatartroplastikk.(12) Parafinbehandling er en av de overfladiske varmebehandlingsmetodene. Smeltepunktet for fast parafin er 70-80 grader. Denne temperaturen reduseres til 50-55 grader ved å tilsette 1/4 - 1/7 flytende parafin eller mineralolje. (13) Det er to påføringsmetoder, nedsenking og børsting. Nedsenkingsmetoden brukes på ekstremitetene, det vil si for hender, føtter og armer. Børstemetoden er mer egnet for andre deler av kroppen som hofter, skuldre og rygg. Med parafinbehandling gis en veldig intens varmeoverføring til kroppen. Det er kjent at parafinbehandling også skaper temperaturøkning i leddkapsel og muskler. (14) Peloider er blandinger av organiske og/eller uorganiske stoffer dannet som følge av biologiske, klimatologiske og/eller geologiske hendelser. Peloidterapi er en spesiell balneoterapimetode laget med naturlig gjørme.(15,16) Peloider kan påføres i form av bad (hel-, halv-, sittende og ekstremitetsbad), pakker, tamponger, elting og masker. Den mest brukte metoden i peloidterapi er pakkede applikasjoner. (17) De gir lindring av muskelspasmer og reduksjon av smerte med sine mekaniske effekter. I venesystemet ledes blod mot hjertet fra de perifere venene. Det er en reduksjon i perifer venetone, en reduksjon i diastolisk trykk og en svak økning i systolisk blodtrykk. Vasodilatasjon skjer i de relevante dype delene av kroppen med den kutane refleksen som oppstår ved stimulering i de delene av kroppen som kommer i kontakt med peloidet, muskelspasmer, som for det meste antas å skyldes iskemi, løses opp av termisk effekt. og vasodilatasjon, vasodilatasjon hjelper til med å fjerne metabolsk avfall som kan forårsake smerte fra vevet og som et resultat forsvinner smerten. Det forårsaker avslapning i muskler, bløtvev (som sener, leddbånd, fascia og leddkapsel), øker smerteterskelen ved nerveender og fremkaller en rekke nevroendokrine reaksjoner. I tillegg har varme applikasjoner en anti-inflammatorisk effekt ved kroniske betennelser. (16,18) De organiske (bitumen, pektin, cellulose, lignin, humin, sulfoglykolipider, humus, fulvic og ulminsyre) og uorganiske (svovel, natrium og magnesiumklorid, sulfat, jod, brom, sink og selen) som finnes i peloiden forårsaker også mange effekter i kroppen. . Absorpsjonen av disse stoffene gjennom huden forårsaker vasodilatasjon, avslapning i glatt muskulatur, hemming av betennelse i Langerhans-celler i huden, stopper nedbrytningen av arakidonsyre til prostaglandiner, undertrykker hyaluronidase-aktivitet og antioksidant-, antivirale og anti-inflammatoriske effekter.( 19,20) Termiske gjørmebad aktiverer banen. Det har vist seg å forårsake en økning i ulike hormoner, en reduksjon i viktige mediatorer i betennelse og smerte, en reduksjon i mediatorer involvert i bruskødeleggelse og en økning i antioksidantaktivitet.(21) Det brukes i behandlingen av mange sykdommer; spesielt som kroniske korsrygg- og nakkesmerter, degenerative leddsykdommer, bløtdelsrevmatisme, diskopatier og artralgier. (22-25) Det er ingen omfattende og tilstrekkelige studier utført på pasienter med symptomatisk HR med parafinadministrasjon og peloidbehandling. Det antas at peloid- og parafinbehandlinger kan ha en positiv effekt på smerte, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med HR. Målet med denne studien; å undersøke effektiviteten av peloid- og parafinbehandlinger på smerte, funksjonsstatus og livskvalitet ved behandling av symptomatisk HR og å sammenligne resultatene.

I studien ble pasienter som søkte til våre helsevitenskapelige universiteter i Konya Fysisk medisin og rehabilitering og ble diagnostisert med HR klinisk og/eller radiologisk og sendt til behandling, undersøkt. Blant disse pasientene ble 80 pasienter inkludert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene ble delt inn i to grupper på 40 hver som peloidbehandling og parafinbehandling. Detaljerte historier om pasientene ble tatt og deres sosiodemografiske og kliniske egenskaper ble registrert. Peloidbehandling ble gitt til den første gruppen i 2 uker, 5 dager i uken, i totalt 10 økter. Den andre gruppen fikk parafinbehandling i 2 uker, 5 dager i uken, i totalt 10 økter. Et hjemmetreningsprogram inkludert ROM, tøynings- og styrkeøvelser ble lagt til begge behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Tyrkia
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertebegrensning i 1. MTF-ledd i tre måneder eller lenger,
  • Å være over 35 år gammel,
  • 3 eller mer alvorlig smerte i henhold til VAS,
  • Lokalisert ømhet over 1. MTF ved palpasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nevropatisk eller radikulær smerte,
  • Historie med akutte traumer,
  • Tidligere kirurgisk inngrep på foten eller ikke-operativ behandling innen 6 måneder (kortikosteroidinjeksjon, fysioterapiapplikasjoner, skomodifikasjoner, etc.),
  • Har revmatologiske sykdommer som revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt,
  • Har en malignitet,
  • Å ha en progressiv nevrologisk sykdom som forårsaker sensoriske defekter,
  • Å være allergisk mot peloidbehandling,
  • Å være gravid
  • Har et kommunikasjonsproblem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Peloidbehandling
Pasientene i den første gruppen; Peloid ble påført begge føttene ved 42 °C i 2 uker, 5 dager i uken, 10 økter totalt, 20 minutter hver økt.
Pasientene i den første gruppen; Peloid ble påført begge føttene ved 42 °C i 2 uker, 5 dager i uken, 10 økter totalt, 20 minutter hver økt. Peloid ble påført i et lag på ca. 1,5-2 cm tykt, deretter ble foten pakket inn i en nylonpose og dekket med et håndkle. Etter 20 minutters påføring ble peloidlaget fjernet og kastet i medisinsk avfall. Behandlingsområdet ble rengjort med myke kluter fuktet med varmt vann og økten ble avsluttet. I tillegg til peloidterapi ble det beskrevet et hjemmetreningsprogram inkludert bevegelsesutslag, strekk- og styrkeøvelser for 1. MTF med 3 sett med 10 repetisjoner som pasientene kunne gjøre samtidig.
Aktiv komparator: Gruppe 2 Parafinbehandling
Pasientene i den andre gruppen fikk parafinbehandling på begge føtter ved dyppemetode, i 2 uker, 5 dager i uken, 10 økter totalt, 20 minutter hver økt.
Pasientene i den andre gruppen fikk parafinbehandling på begge føtter ved dyppemetode, i 2 uker, 5 dager i uken, 10 økter totalt, 20 minutter hver økt. Etter at foten var dyppet og fjernet 10 ganger, ble den pakket inn i en nylonpose og stått i 20 minutter. Deretter ble parafinen skrellet av føttene og kastet i medisinsk avfall. På samme måte ble et hjemmetreningsprogram inkludert bevegelsesutslag, strekk- og styrkeøvelser for 1. MTF med 3 sett med 10 repetisjoner beskrevet som de skulle gjøre samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende kjennetegn ved pasientene
Tidsramme: Rett før behandlingen vil begge gruppene bli spurt i form av et kort spørreskjema.
Et kort spørreskjema ble laget for å bestemme de sosiodemografiske egenskapene til pasientene.
Rett før behandlingen vil begge gruppene bli spurt i form av et kort spørreskjema.
Evaluering av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pasientene ble evaluert rett før behandling. (1. måling)
Smertenivået til pasientene ble bestemt av en visuell analog skala (VAS). Pasienten ble bedt om å markere verdien som tilsvarer hvilesmerter og smerter under gang på skalaen.
Pasientene ble evaluert rett før behandling. (1. måling)
Evaluering av funksjonalitet og livskvalitet
Tidsramme: Pasientene ble evaluert rett før behandling. (1. måling)
Foot-ankel outcome score (FAOS) er et internasjonalt spørreskjema som brukes til å vurdere
Pasientene ble evaluert rett før behandling. (1. måling)
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Pasientene ble evaluert rett før behandling. (1. måling)
Livskvalitet ble evaluert med helsespørreskjemaet SF-36. SF-36 er en form på 36 spørsmål som består av 8 undergrupper, som brukes til å måle den generelle livskvaliteten. Den har åtte underskalaer (generell helse, fysisk funksjon, fysisk tilstand, smerte, livsfunksjoner, sosiale funksjoner, emosjonell status, mental helse) og 2 spesifikke skalaer (psykisk helse og fysisk helse).
Pasientene ble evaluert rett før behandling. (1. måling)
Felles måling av bevegelsesområde
Tidsramme: Pasientene ble evaluert rett før behandling. (1. måling)
Dorsalfleksjon og plantarfleksjonsvinkler av 1. MTP-ledd i begge føttene til pasientene ble målt med goniometer og notert. I tillegg ble sykdomsstadiene for pasientene bestemt i henhold til Coughlin og Shurnas stadiesystem.
Pasientene ble evaluert rett før behandling. (1. måling)
Evaluering av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pasientene ble evaluert umiddelbart etter behandling. (2. måling)
Smertenivået til pasientene ble bestemt av en visuell analog skala (VAS). Pasienten ble bedt om å markere verdien som tilsvarer hvilesmerter og smerter under gang på skalaen.
Pasientene ble evaluert umiddelbart etter behandling. (2. måling)
Evaluering av funksjonalitet og livskvalitet
Tidsramme: Pasientene ble evaluert umiddelbart etter behandling. (2. måling)
Foot-ankel outcome score (FAOS) er et internasjonalt spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonalitet og livskvalitet. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til dette skjemaet ble studert. Denne testen består av totalt 44 spørsmål. Overskrifter inkluderer symptomer, smerte, arbeid og dagligliv, sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet.
Pasientene ble evaluert umiddelbart etter behandling. (2. måling)
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Pasientene ble evaluert umiddelbart etter behandling. (2. måling)
Livskvalitet ble evaluert med helsespørreskjemaet SF-36. SF-36 er en form på 36 spørsmål som består av 8 undergrupper, som brukes til å måle den generelle livskvaliteten. Den har åtte underskalaer (generell helse, fysisk funksjon, fysisk tilstand, smerte, livsfunksjoner, sosiale funksjoner, emosjonell status, mental helse) og 2 spesifikke skalaer (psykisk helse og fysisk helse).
Pasientene ble evaluert umiddelbart etter behandling. (2. måling)
Felles måling av bevegelsesområde
Tidsramme: Pasientene ble evaluert umiddelbart etter behandling. (2. måling)
Dorsalfleksjon og plantarfleksjonsvinkler av 1. MTP-ledd i begge føttene til pasientene ble målt med goniometer og notert. I tillegg ble sykdomsstadiene for pasientene bestemt i henhold til Coughlin og Shurnas stadiesystem.
Pasientene ble evaluert umiddelbart etter behandling. (2. måling)
Evaluering av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pasientene ble evaluert 1 måned etter behandlingen. (3. måling)
Smertenivået til pasientene ble bestemt av en visuell analog skala (VAS). Pasienten ble bedt om å markere verdien som tilsvarer hvilesmerter og smerter under gang på skalaen.
Pasientene ble evaluert 1 måned etter behandlingen. (3. måling)
Evaluering av funksjonalitet og livskvalitet
Tidsramme: Pasientene ble evaluert 1 måned etter behandlingen. (3. måling)
Foot-ankel outcome score (FAOS) er et internasjonalt spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonalitet og livskvalitet. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til dette skjemaet ble studert. Denne testen består av totalt 44 spørsmål. Overskrifter inkluderer symptomer, smerte, arbeid og dagligliv, sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet.
Pasientene ble evaluert 1 måned etter behandlingen. (3. måling)
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Pasientene ble evaluert 1 måned etter behandlingen. (3. måling)
Livskvalitet ble evaluert med helsespørreskjemaet SF-36. SF-36 er en form på 36 spørsmål som består av 8 undergrupper, som brukes til å måle den generelle livskvaliteten. Den har åtte underskalaer (generell helse, fysisk funksjon, fysisk tilstand, smerte, livsfunksjoner, sosiale funksjoner, emosjonell status, mental helse) og 2 spesifikke skalaer (psykisk helse og fysisk helse).
Pasientene ble evaluert 1 måned etter behandlingen. (3. måling)
Felles måling av bevegelsesområde
Tidsramme: Pasientene ble evaluert 1 måned etter behandlingen. (3. måling)
Dorsalfleksjon og plantarfleksjonsvinkler av 1. MTP-ledd i begge føttene til pasientene ble målt med goniometer og notert. I tillegg ble sykdomsstadiene for pasientene bestemt i henhold til Coughlin og Shurnas stadiesystem.
Pasientene ble evaluert 1 måned etter behandlingen. (3. måling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: seda çıra, assistant doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere