- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05641038
Vergleich der Wirksamkeit von Peloid- und Paraffinbehandlungen bei Patienten mit Hallux Rigidus
Vergleich der Wirksamkeit von Peloidtherapie und Paraffinbehandlungen bei Patienten mit Hallux Rigidus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hallux rigidus (HR); Es handelt sich um eine Pathologie, die im ersten Metatarsophalangealgelenk (MTF) zu sehen ist und durch Schmerzen, dorsale Osteophyten und Dorsalflexionsschwierigkeiten aufgrund einer fortschreitenden degenerativen Arthritis gekennzeichnet ist. (1) Die häufigste Deformität des ersten MTF-Gelenks ist der Hallux valgus, und die zweithäufigste Deformität ist HR. Ihre Inzidenz ist bei Frauen höher als bei Männern.(2, 3) Klinisch zeigt HR typischerweise schleichende beginnende Schmerzen im MTF-Gelenk beim Gehen und eine Abnahme des Bewegungsumfangs (ROM) des Gelenks.(4) Röntgenstrahlen werden bei der radiologischen Beurteilung verwendet; eine Verengung des Gelenkspalts, Osteophyten im Mittelfuß- und Grundgliedköpfchen und eine Verschlechterung des ungleichmäßigen Knorpels sind zu beobachten. (5) Das Staging-System von Coughlin und Shurnas, das 1999 entwickelt wurde, indem der Bewegungsbereich und die Symptome des Patienten zu den radiologischen Befunden hinzugefügt wurden, ist eines der am meisten bevorzugten.(6) Dieses Staging-System wurde bei der Einstufung der Patienten in unserer Studie verwendet.
Die Behandlung von HR variiert je nach Klinik des Patienten und dem Stadium der Erkrankung. Die bevorzugte Behandlungsoption in der Frühphase sind konservative Methoden. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAI) können zur Linderung von Synovitis und Gelenkentzündungen eingesetzt werden. (7) Andere nicht-operative Behandlungsmodalitäten der HR umfassen physikalische Therapiemodalitäten (Heiß-Kälte-Therapie, Elektrotherapie), Übungen (Dehnungs-Kräftigungs-Übungen), Verstrebungen, Manipulation. ..etc.(8,9) Zur Aktivitätsmodifikation und Verringerung der Rückenkompression werden jedoch Schuhe mit harten Sohlen und einer tiefen und breiten Front empfohlen. Eine dynamische Schienung kann bei Patienten angewendet werden, um die Dorsalflexion zu erhöhen. (10) Bei Patienten, die auf diese Behandlungen nicht ansprechen, kann eine intraartikuläre Injektion von Steroiden, Hyaluronsäure oder plättchenreichem Plasma (PRP) angewendet werden. (8,11) Es gibt viele chirurgische Methoden, die für die Behandlung von HR definiert sind. Diese; Gelenkdebridement, Osteophytenexzision, Resektionsarthroplastik, Interpositionsarthroplastik, Cheilektomie, Osteotomie der proximalen Phalanx oder Metatarsalknochen, Arthrodese und Implantatarthroplastik.(12) Die Paraffintherapie gehört zu den oberflächlichen Wärmebehandlungsmethoden. Der Schmelzpunkt von festem Paraffin beträgt 70-80 Grad. Diese Temperatur wird durch Zugabe von 1/4 - 1/7 flüssigem Paraffin oder Mineralöl auf 50-55 Grad reduziert. (13) Es gibt zwei Auftragungsmethoden, Eintauchen und Streichen. Die Immersionsmethode wird an den Extremitäten angewendet, also an Händen, Füßen und Armen. Die Bürstmethode eignet sich besser für andere Körperteile wie Hüften, Schultern und Rücken. Bei der Paraffinbehandlung wird dem Körper eine sehr intensive Wärmeübertragung vermittelt. Es ist bekannt, dass eine Paraffintherapie auch eine Temperaturerhöhung in der Gelenkkapsel und den Muskeln bewirkt. (14) Peloide sind Mischungen aus organischen und/oder anorganischen Stoffen, die durch biologische, klimatologische und/oder geologische Ereignisse entstanden sind. Die Peloid-Therapie ist eine spezielle Balneotherapie-Methode, die mit natürlichem Schlamm hergestellt wird.(15,16) Peloide können in Form von Bädern (Voll-, Halb-, Sitz- und Extremitätenbädern), Packungen, Tampons, Kneten und Masken angewendet werden. Die am häufigsten verwendete Methode in der Peloidtherapie sind verpackte Anwendungen. (17) Sie sorgen durch ihre mechanischen Wirkungen für eine Linderung von Muskelkrämpfen und eine Schmerzlinderung. Im Venensystem wird Blut aus den peripheren Venen zum Herzen geleitet. Es kommt zu einer Abnahme des peripheren Venentonus, einer Abnahme des diastolischen Blutdrucks und einem leichten Anstieg des systolischen Blutdrucks. Durch den Hautreflex, der bei Stimulation in den mit dem Peloid in Kontakt kommenden Körperteilen entsteht, kommt es zu einer Vasodilatation in den relevanten tiefen Körperteilen, Muskelkrämpfe, die meist als Folge einer Ischämie angesehen werden, werden durch thermische Wirkung gelöst und Vasodilatation, Vasodilatation hilft, die Stoffwechselabfälle, die Schmerzen verursachen können, aus dem Gewebe zu entfernen, und als Ergebnis verschwinden die Schmerzen. Es bewirkt eine Entspannung von Muskeln, Weichgeweben (wie Sehnen, Bändern, Faszien und Gelenkkapseln), erhöht die Schmerzschwelle an Nervenenden und provoziert eine Reihe von neuroendokrinen Reaktionen. Zudem wirken heiße Anwendungen bei chronischen Entzündungen entzündungshemmend. (16,18) Die darin enthaltenen organischen (Bitumen, Pektin, Zellulose, Lignin, Humin, Sulfoglycolipide, Humin-, Fulvo- und Ulminsäure) und anorganischen (Schwefel-, Natrium- und Magnesiumchlorid, Sulfat, Jod, Brom, Zink und Selen) Stoffe Das Peloid verursacht auch viele Wirkungen im Körper. . Die Aufnahme dieser Substanzen durch die Haut bewirkt eine Vasodilatation, eine Entspannung der glatten Muskulatur, eine Hemmung der Entzündung in den Langerhans-Zellen in der Haut, ein Stoppen des Abbaus von Arachidonsäure in Prostaglandine, eine Unterdrückung der Hyaluronidase-Aktivität und antioxidative, antivirale und entzündungshemmende Wirkungen. 19,20) Thermalschlammbäder aktivieren den Weg. Es hat sich gezeigt, dass es eine Zunahme verschiedener Hormone, eine Abnahme wichtiger Entzündungs- und Schmerzmediatoren, eine Abnahme der an der Knorpelzerstörung beteiligten Mediatoren und eine Zunahme der antioxidativen Aktivität verursacht.(21) Es wird bei der Behandlung vieler Krankheiten eingesetzt; insbesondere wie chronische Kreuz- und Nackenschmerzen, degenerative Gelenkerkrankungen, Weichteilrheuma, Diskopathien und Arthralgien. (22-25) Es gibt keine umfassenden und angemessenen Studien, die bei Patienten mit symptomatischer HR mit Paraffingabe und Peloidtherapie durchgeführt wurden. Es wird angenommen, dass Peloid- und Paraffinbehandlungen eine positive Wirkung auf Schmerzen, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Patienten mit HR haben können. Das Ziel dieser Studie; die Wirksamkeit von Peloid- und Paraffinbehandlungen auf Schmerzen, Funktionsstatus und Lebensqualität bei der Behandlung der symptomatischen HR zu untersuchen und die Ergebnisse zu vergleichen.
In der Studie wurden Patienten untersucht, die sich an unseren Polikliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation an unserer Gesundheitswissenschaftlichen Universität Konya beworben hatten und bei denen klinisch und/oder radiologisch HR diagnostiziert und zur Behandlung eingewiesen wurden. Von diesen Patienten wurden 80 Patienten gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen zu je 40 als Peloidtherapie und Paraffintherapie eingeteilt. Detaillierte Krankengeschichten der Patienten wurden aufgenommen und ihre soziodemografischen und klinischen Merkmale wurden erfasst. Die erste Gruppe erhielt eine Peloidbehandlung für 2 Wochen, 5 Tage die Woche, für insgesamt 10 Sitzungen. Die zweite Gruppe erhielt eine Paraffinbehandlung für 2 Wochen, 5 Tage die Woche, für insgesamt 10 Sitzungen. Beiden Behandlungsgruppen wurde ein Heimübungsprogramm mit ROM, Dehnungs- und Kräftigungsübungen hinzugefügt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Konya
-
Selçuklu, Konya, Truthahn
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzbegrenzung im 1. MTF-Gelenk für drei Monate oder länger,
- Über 35 Jahre alt sein,
- 3 oder mehr starke Schmerzen nach VAS,
- Lokalisierter Druckschmerz über dem 1. MTF bei Palpation.
Ausschlusskriterien:
- Mit neuropathischen oder radikulären Schmerzen,
- Vorgeschichte eines akuten Traumas,
- Vorangegangener operativer Eingriff am Fuß oder nicht operative Behandlung innerhalb von 6 Monaten (Kortikosteroidinjektion, physikalische Therapieanwendungen, Schuhmodifikationen etc.),
- Rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht,
- Eine bösartige Erkrankung haben,
- eine fortschreitende neurologische Erkrankung haben, die sensorische Störungen verursacht,
- Allergie gegen Peloidtherapie,
- Schwanger sein
- Habe ein Kommunikationsproblem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 Peloidbehandlung
Die Patienten in der ersten Gruppe; Peloid wurde bei 42 °C für 2 Wochen, 5 Tage die Woche, 10 Sitzungen insgesamt, 20 Minuten pro Sitzung, auf beide Füße aufgetragen.
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Die Patienten in der ersten Gruppe; Peloid wurde bei 42 °C für 2 Wochen, 5 Tage die Woche, 10 Sitzungen insgesamt, 20 Minuten pro Sitzung, auf beide Füße aufgetragen.
Peloid wurde in einer Schicht von etwa 1,5–2 cm Dicke aufgetragen, dann wurde der Fuß in einen Nylonbeutel gewickelt und mit einem Handtuch bedeckt.
Nach 20-minütiger Anwendung wurde die Peloidschicht entfernt und im medizinischen Abfall entsorgt.
Der Behandlungsbereich wurde mit weichen, mit heißem Wasser angefeuchteten Tüchern gereinigt und die Sitzung beendet.
Zusätzlich zur Peloidtherapie wurde ein Heimübungsprogramm mit Gelenkbeweglichkeit, Dehnungs- und Kräftigungsübungen für die 1. MTF mit 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für die Patienten gleichzeitig beschrieben.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Paraffinbehandlung
Die Patienten in der zweiten Gruppe erhielten eine Paraffinbehandlung an beiden Füßen durch Tauchmethode für 2 Wochen, 5 Tage die Woche, 10 Sitzungen insgesamt, 20 Minuten pro Sitzung.
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Die Patienten in der zweiten Gruppe erhielten eine Paraffinbehandlung an beiden Füßen durch Tauchmethode für 2 Wochen, 5 Tage die Woche, 10 Sitzungen insgesamt, 20 Minuten pro Sitzung.
Nachdem der Fuß 10 Mal eingetaucht und entfernt worden war, wurde er in einen Nylonbeutel gewickelt und 20 Minuten dort belassen.
Anschließend wurde das Paraffin von den Füßen abgezogen und im medizinischen Abfall entsorgt.
Ebenso wurde für die 1. MTF ein Heimübungsprogramm mit Gelenkumfangs-, Dehnungs- und Kräftigungsübungen mit 3 Sätzen à 10 Wiederholungen zur gleichzeitigen Durchführung beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung werden beide Gruppen in Form eines kurzen Fragebogens befragt.
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Zur Ermittlung der soziodemografischen Merkmale der Patienten wurde ein kurzer Fragebogen erstellt.
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Unmittelbar vor der Behandlung werden beide Gruppen in Form eines kurzen Fragebogens befragt.
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Bewertung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Die Patienten wurden unmittelbar vor der Behandlung untersucht. (1. Messung)
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Das Schmerzniveau der Patienten wurde durch eine visuelle Analogskala (VAS) bestimmt.
Der Patient wurde gebeten, auf der Skala den Wert zu markieren, der dem Ruheschmerz und dem Schmerz beim Gehen entspricht.
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Die Patienten wurden unmittelbar vor der Behandlung untersucht. (1. Messung)
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Bewertung der Funktionalität und Lebensqualität
Zeitfenster: Die Patienten wurden unmittelbar vor der Behandlung untersucht. (1. Messung)
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Der Fuß-Knöchel-Ergebnis-Score (FAOS) ist ein internationaler Fragebogen zur Bewertung
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Die Patienten wurden unmittelbar vor der Behandlung untersucht. (1. Messung)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Patienten wurden unmittelbar vor der Behandlung untersucht. (1. Messung)
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Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Gesundheitsfragebogen bewertet.
Der SF-36 ist eine Form von 36 Fragen bestehend aus 8 Untergruppen, die zur Messung der allgemeinen Lebensqualität verwendet wird.
Es hat acht Subskalen (allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Verfassung, Schmerzen, Lebensfunktionen, soziale Funktionen, emotionaler Status, psychische Gesundheit) und 2 spezifische Skalen (psychische Gesundheit und körperliche Gesundheit).
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Die Patienten wurden unmittelbar vor der Behandlung untersucht. (1. Messung)
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Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Die Patienten wurden unmittelbar vor der Behandlung untersucht. (1. Messung)
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Dorsiflexions- und Plantarflexionswinkel des 1. MTP-Gelenks in beiden Füßen der Patienten wurden mit einem Goniometer gemessen und notiert.
Außerdem wurden die Krankheitsstadien der Patienten nach dem Staging-System von Coughlin und Shurnas bestimmt.
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Die Patienten wurden unmittelbar vor der Behandlung untersucht. (1. Messung)
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Bewertung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Die Patienten wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet. (2. Messung)
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Das Schmerzniveau der Patienten wurde durch eine visuelle Analogskala (VAS) bestimmt.
Der Patient wurde gebeten, auf der Skala den Wert zu markieren, der dem Ruheschmerz und dem Schmerz beim Gehen entspricht.
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Die Patienten wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet. (2. Messung)
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Bewertung der Funktionalität und Lebensqualität
Zeitfenster: Die Patienten wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet. (2. Messung)
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Foot-Ankle Outcome Score (FAOS) ist ein internationaler Fragebogen zur Beurteilung von Funktionalität und Lebensqualität.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieses Formulars wurden untersucht.
Dieser Test besteht aus insgesamt 44 Fragen.
Zu den Überschriften gehören Symptome, Schmerzen, Arbeit und Alltag, Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität.
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Die Patienten wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet. (2. Messung)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Patienten wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet. (2. Messung)
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Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Gesundheitsfragebogen bewertet.
Der SF-36 ist eine Form von 36 Fragen bestehend aus 8 Untergruppen, die zur Messung der allgemeinen Lebensqualität verwendet wird.
Es hat acht Subskalen (allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Verfassung, Schmerzen, Lebensfunktionen, soziale Funktionen, emotionaler Status, psychische Gesundheit) und 2 spezifische Skalen (psychische Gesundheit und körperliche Gesundheit).
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Die Patienten wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet. (2. Messung)
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Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Die Patienten wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet. (2. Messung)
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Dorsiflexions- und Plantarflexionswinkel des 1. MTP-Gelenks in beiden Füßen der Patienten wurden mit einem Goniometer gemessen und notiert.
Außerdem wurden die Krankheitsstadien der Patienten nach dem Staging-System von Coughlin und Shurnas bestimmt.
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Die Patienten wurden unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet. (2. Messung)
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Bewertung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. (3. Messung)
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Das Schmerzniveau der Patienten wurde durch eine visuelle Analogskala (VAS) bestimmt.
Der Patient wurde gebeten, auf der Skala den Wert zu markieren, der dem Ruheschmerz und dem Schmerz beim Gehen entspricht.
|
Die Patienten wurden 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. (3. Messung)
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Bewertung der Funktionalität und Lebensqualität
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. (3. Messung)
|
Foot-Ankle Outcome Score (FAOS) ist ein internationaler Fragebogen zur Beurteilung von Funktionalität und Lebensqualität.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieses Formulars wurden untersucht.
Dieser Test besteht aus insgesamt 44 Fragen.
Zu den Überschriften gehören Symptome, Schmerzen, Arbeit und Alltag, Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität.
|
Die Patienten wurden 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. (3. Messung)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. (3. Messung)
|
Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Gesundheitsfragebogen bewertet.
Der SF-36 ist eine Form von 36 Fragen bestehend aus 8 Untergruppen, die zur Messung der allgemeinen Lebensqualität verwendet wird.
Es hat acht Subskalen (allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Verfassung, Schmerzen, Lebensfunktionen, soziale Funktionen, emotionaler Status, psychische Gesundheit) und 2 spezifische Skalen (psychische Gesundheit und körperliche Gesundheit).
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Die Patienten wurden 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. (3. Messung)
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Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. (3. Messung)
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Dorsiflexions- und Plantarflexionswinkel des 1. MTP-Gelenks in beiden Füßen der Patienten wurden mit einem Goniometer gemessen und notiert.
Außerdem wurden die Krankheitsstadien der Patienten nach dem Staging-System von Coughlin und Shurnas bestimmt.
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Die Patienten wurden 1 Monat nach der Behandlung ausgewertet. (3. Messung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: seda çıra, assistant doctor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Berlet GC, Hyer CF, Lee TH, Philbin TM, Hartman JF, Wright ML. Interpositional arthroplasty of the first MTP joint using a regenerative tissue matrix for the treatment of advanced hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jan;29(1):10-21. doi: 10.3113/FAI.2008.0010.
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- Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, Even-Paz Z, Politi Y, Yaron M. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2000;19(3):77-82. doi: 10.1007/s002960050107.
- Ardic F, Ozgen M, Aybek H, Rota S, Cubukcu D, Gokgoz A. Effects of balneotherapy on serum IL-1, PGE2 and LTB4 levels in fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2007 Mar;27(5):441-6. doi: 10.1007/s00296-006-0237-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hallux rigidus
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LabrhaAbgeschlossenHallux Rigidus, nicht näher bezeichneter FußFrankreich
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Golden Jubilee National HospitalUnbekanntHallux Valgus | Hallux rigidusVereinigtes Königreich
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Nova Scotia Health AuthorityNoch keine RekrutierungHallux Valgus | Hallux rigidus
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Tampere University HospitalUnbekanntHallux Valgus | Hallux rigidusFinnland
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University of Wisconsin, MadisonBeendet
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University Hospital, GhentZurückgezogen
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University of BolognaAnmeldung auf EinladungHallux Limitus | SprunggelenkItalien
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Artimplant ABUnbekannt
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Rush University Medical CenterMid-America Orthopaedic Association (MAOA)BeendetHallux Valgus | Hallux rigidusVereinigte Staaten
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Hospital District of Helsinki and UusimaaRekrutierung
Klinische Studien zur Peloidbehandlung
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Konya Meram State HospitalAbgeschlossenPatientenbindung | Seitliche EpicondylitisTruthahn
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Scientific Center for Family Health and Human Reproduction...AbgeschlossenChronische EndometritisRussische Föderation
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University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
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Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
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Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
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Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
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The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
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Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten