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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05641038
Comparaison de l'efficacité des traitements Peloid et Paraffine chez les patients atteints d'Hallux Rigidus
Comparaison de l'efficacité de la thérapie péloïde et des traitements à la paraffine chez les patients atteints d'hallux rigidus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hallux rigidus (RH); Il s'agit d'une pathologie observée dans la première articulation métatarsophalangienne (MTF), caractérisée par des douleurs, des ostéophytes dorsaux et des difficultés de dorsiflexion dues à une arthrite dégénérative progressive. (1) La déformation la plus courante de la première articulation MTF est l'hallux valgus, et la deuxième déformation la plus courante est le HR. Son incidence est plus élevée chez les femmes que chez les hommes.(2, 3) Cliniquement, la RH se manifeste généralement par une douleur insidieuse dans l'articulation MTF lors de la marche et une diminution de l'amplitude des mouvements articulaires (ROM).(4) Les rayons X sont utilisés dans l'évaluation radiologique; un rétrécissement de l'espace articulaire, des ostéophytes dans la tête du métatarsien et de la phalange proximale, et une détérioration du cartilage non uniforme peuvent être observés. (5) Le système de stadification de Coughlin et Shurnas, qui a été créé en 1999 en ajoutant l'amplitude des mouvements et les symptômes du patient aux résultats radiologiques, est l'un des plus appréciés.(6) Ce système de stadification a été utilisé dans la stadification des patients de notre étude.
Le traitement de la RH varie selon la clinique du patient et le stade de la maladie. L'option de traitement préférée dans la période précoce est les méthodes conservatrices. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être utilisés pour soulager la synovite et l'inflammation des articulations. (7) Les autres modalités de traitement non opératoires de la RH comprennent les modalités de physiothérapie (thérapie chaud-froid, électrothérapie), l'exercice (exercices d'étirement-renforcement), l'attelle, la manipulation. ..etc.(8,9) Cependant, les chaussures à semelle dure avec un devant profond et large sont recommandées pour la modification de l'activité et la réduction de la compression dorsale. Une attelle dynamique peut être appliquée aux patients pour augmenter la dorsiflexion. (10) L'injection intra-articulaire de stéroïdes, d'acide hyaluronique ou de plasma riche en plaquettes (PRP) peut être appliquée aux patients qui ne répondent pas à ces traitements. (8,11) Il existe de nombreuses méthodes chirurgicales définies pour le traitement des RH. Ces; débridement articulaire, excision d'ostéophytes, arthroplastie de résection, arthroplastie d'interposition, chéilectomie, ostéotomie phalangienne ou métatarsienne proximale, arthrodèse et arthroplastie implantaire.(12) La thérapie à la paraffine est l'une des méthodes de traitement par chauffage superficiel. Le point de fusion de la paraffine solide est de 70 à 80 degrés. Cette température est réduite à 50-55 degrés en ajoutant 1/4 - 1/7 de paraffine liquide ou d'huile minérale. (13) Il existe deux méthodes d'application, l'immersion et le brossage. La méthode d'immersion est appliquée aux extrémités, c'est-à-dire aux mains, aux pieds et aux bras. La méthode de brossage convient mieux aux autres parties du corps telles que les hanches, les épaules et le dos. Avec le traitement à la paraffine, un transfert de chaleur très intense est fourni au corps. On sait que la thérapie à la paraffine crée également une augmentation de la température dans la capsule articulaire et les muscles. (14) Les péloïdes sont des mélanges de substances organiques et/ou inorganiques formés à la suite d'événements biologiques, climatologiques et/ou géologiques. La thérapie péloïde est une méthode spéciale de balnéothérapie à base de boue naturelle.(15,16) Les péloïdes peuvent être appliqués sous forme de bains (bains complets, demi, assis et des extrémités), de compresses, de tampons, de pétrissages et de masques. La méthode la plus couramment utilisée dans la thérapie péloïde est celle des applications packagées. (17) Ils procurent un soulagement des spasmes musculaires et une réduction de la douleur grâce à leurs effets mécaniques. Dans le système veineux, le sang est dirigé vers le cœur à partir des veines périphériques. Il y a une diminution du tonus veineux périphérique, une diminution de la pression diastolique et une légère augmentation de la pression artérielle systolique. La vasodilatation se produit dans les parties profondes concernées du corps avec le réflexe cutané qui survient lors de la stimulation des parties du corps qui entrent en contact avec le péloïde, les spasmes musculaires, que l'on pense principalement être dus à l'ischémie, sont résolus par effet thermique et la vasodilatation, la vasodilatation aide à éliminer les déchets métaboliques qui peuvent causer de la douleur dans les tissus et, par conséquent, la douleur disparaît. Il provoque une relaxation des muscles, des tissus mous (tels que les tendons, les ligaments, le fascia et la capsule articulaire), élève le seuil de la douleur au niveau des terminaisons nerveuses et provoque une série de réactions neuroendocrines. De plus, les applications chaudes ont un effet anti-inflammatoire dans les inflammations chroniques. (16,18) Les substances organiques (bitume, pectine, cellulose, lignine, humine, sulfoglycolipides, acides humique, fulvique et ulmique) et inorganiques (soufre, chlorure de sodium et de magnésium, sulfate, iode, brome, zinc et sélénium) contenues dans le péloïde provoque également de nombreux effets dans le corps. . L'absorption de ces substances par la peau provoque une vasodilatation, une relaxation des muscles lisses, une inhibition de l'inflammation dans les cellules de Langerhans de la peau, l'arrêt de la dégradation de l'acide arachidonique en prostaglandines, la suppression de l'activité de la hyaluronidase et des effets antioxydants, antiviraux et anti-inflammatoires.( 19,20) Des bains de boue thermale activent le parcours. Il a été démontré qu'il provoque une augmentation de diverses hormones, une diminution des médiateurs importants de l'inflammation et de la douleur, une diminution des médiateurs impliqués dans la destruction du cartilage et une augmentation de l'activité antioxydante.(21) Il est utilisé dans le traitement de nombreuses maladies; notamment les lombalgies et cervicalgies chroniques, les maladies articulaires dégénératives, les rhumatismes des tissus mous, les discopathies et les arthralgies. (22-25) Il n'y a pas d'études complètes et adéquates menées chez des patients présentant une RH symptomatique avec l'administration de paraffine et la thérapie péloïde. On pense que les traitements au péloïde et à la paraffine peuvent avoir un effet positif sur la douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients atteints de RH. Le but de cette étude; étudier l'efficacité des traitements au péloïde et à la paraffine sur la douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie dans le traitement des RH symptomatiques et comparer les résultats.
Dans l'étude, les patients qui ont postulé à nos polycliniques de médecine physique et de réadaptation de l'Université des sciences de la santé de Konya et qui ont été diagnostiqués avec une HR cliniquement et / ou radiologiquement et envoyés pour traitement ont été examinés. Parmi ces patients, 80 patients ont été inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients ont été divisés en deux groupes de 40 chacun en thérapie péloïde et thérapie à la paraffine. Des histoires détaillées des patients ont été prises et leurs caractéristiques sociodémographiques et cliniques ont été enregistrées. Un traitement péloïde a été administré au premier groupe pendant 2 semaines, 5 jours par semaine, pour un total de 10 séances. Le deuxième groupe a reçu un traitement à la paraffine pendant 2 semaines, 5 jours par semaine, pour un total de 10 séances. Un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices de ROM, d'étirement et de renforcement a été ajouté aux deux groupes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya
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Selçuklu, Konya, Turquie
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Limitation de la douleur dans la 1ère articulation MTF pendant trois mois ou plus,
- Avoir plus de 35 ans,
- 3 douleurs intenses ou plus selon l'EVA,
- Sensibilité localisée sur le 1er MTF à la palpation.
Critère d'exclusion:
- Avoir des douleurs neuropathiques ou radiculaires,
- Antécédents de traumatisme aigu,
- Intervention chirurgicale antérieure sur le pied ou traitement non opératoire dans les 6 mois (injection de corticoïdes, applications de kinésithérapie, modifications de chaussures, etc.),
- Avoir des maladies rhumatologiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la goutte,
- Avoir une malignité,
- Avoir une maladie neurologique évolutive qui provoque des défauts sensoriels,
- Être allergique à la thérapie péloïde,
- Être enceinte
- Avoir un problème de communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 Traitement péloïde
Les patients du premier groupe ; Peloid a été appliqué sur les deux pieds à 42 ° C pendant 2 semaines, 5 jours par semaine, 10 séances au total, 20 minutes chaque séance.
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Les patients du premier groupe ; Peloid a été appliqué sur les deux pieds à 42 ° C pendant 2 semaines, 5 jours par semaine, 10 séances au total, 20 minutes chaque séance.
Peloid a été appliqué en une couche d'environ 1,5 à 2 cm d'épaisseur, puis le pied a été enveloppé dans un sac en nylon et recouvert d'une serviette.
Après 20 minutes d'application, la couche péloïde a été retirée et jetée dans les déchets médicaux.
La zone de traitement a été nettoyée avec des chiffons doux humectés d'eau chaude et la séance a été terminée.
En plus de la thérapie péloïde, un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices d'amplitude articulaire, d'étirement et de renforcement pour le 1er MTF avec 3 séries de 10 répétitions a été décrit pour les patients à faire simultanément.
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Comparateur actif: Groupe 2 Traitement à la paraffine
Les patients du deuxième groupe ont reçu un traitement à la paraffine sur les deux pieds par trempage, pendant 2 semaines, 5 jours par semaine, 10 séances au total, 20 minutes chaque séance.
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Les patients du deuxième groupe ont reçu un traitement à la paraffine sur les deux pieds par trempage, pendant 2 semaines, 5 jours par semaine, 10 séances au total, 20 minutes chaque séance.
Après que le pied ait été trempé et retiré 10 fois, il a été enveloppé dans un sac en nylon et laissé pendant 20 minutes.
Ensuite, la paraffine a été retirée des pieds et jetée dans les déchets médicaux.
De même, un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices d'amplitude articulaire, d'étirement et de renforcement pour le 1er MTF avec 3 séries de 10 répétitions a été décrit pour eux à faire simultanément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques descriptives des patients
Délai: Juste avant le traitement, les deux groupes seront interrogés sous la forme d'un court questionnaire.
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Un court questionnaire a été créé pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques des patients.
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Juste avant le traitement, les deux groupes seront interrogés sous la forme d'un court questionnaire.
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Évaluation de la sévérité de la douleur
Délai: Les patients ont été évalués juste avant le traitement. (1ère mesure)
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Le niveau de douleur des patients a été déterminé par une échelle visuelle analogique (EVA).
Le patient était invité à marquer sur l'échelle la valeur correspondant à la douleur au repos et à la douleur à la marche.
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Les patients ont été évalués juste avant le traitement. (1ère mesure)
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Évaluation de la fonctionnalité et de la qualité de vie
Délai: Les patients ont été évalués juste avant le traitement. (1ère mesure)
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Le score Foot-cheville (FAOS) est un questionnaire international utilisé pour évaluer
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Les patients ont été évalués juste avant le traitement. (1ère mesure)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Les patients ont été évalués juste avant le traitement. (1ère mesure)
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La qualité de vie a été évaluée avec le questionnaire de santé SF-36.
Le SF-36 est un formulaire de 36 questions composé de 8 sous-groupes, qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie générale.
Elle comporte huit sous-échelles (santé générale, fonction physique, condition physique, douleur, fonctions vitales, fonctions sociales, état émotionnel, santé mentale) et 2 échelles spécifiques (santé mentale et santé physique).
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Les patients ont été évalués juste avant le traitement. (1ère mesure)
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Mesure de l'amplitude articulaire des mouvements
Délai: Les patients ont été évalués juste avant le traitement. (1ère mesure)
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Les angles de dorsiflexion et de flexion plantaire de la 1ère articulation MTP des deux pieds des patients ont été mesurés avec un goniomètre et notés.
De plus, les stades de la maladie pour les patients ont été déterminés selon le système de stadification de Coughlin et Shurnas.
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Les patients ont été évalués juste avant le traitement. (1ère mesure)
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Évaluation de la sévérité de la douleur
Délai: Les patients ont été évalués immédiatement après le traitement. (2ème mesure)
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Le niveau de douleur des patients a été déterminé par une échelle visuelle analogique (EVA).
Le patient était invité à marquer sur l'échelle la valeur correspondant à la douleur au repos et à la douleur à la marche.
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Les patients ont été évalués immédiatement après le traitement. (2ème mesure)
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Évaluation de la fonctionnalité et de la qualité de vie
Délai: Les patients ont été évalués immédiatement après le traitement. (2ème mesure)
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Le score Foot-cheville (FAOS) est un questionnaire international utilisé pour évaluer la fonctionnalité et la qualité de vie.
La validité turque et la fiabilité de ce formulaire ont été étudiées.
Ce test comprend 44 questions au total.
Les rubriques comprennent les symptômes, la douleur, le travail et la vie quotidienne, les activités sportives et récréatives et la qualité de vie.
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Les patients ont été évalués immédiatement après le traitement. (2ème mesure)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Les patients ont été évalués immédiatement après le traitement. (2ème mesure)
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La qualité de vie a été évaluée avec le questionnaire de santé SF-36.
Le SF-36 est un formulaire de 36 questions composé de 8 sous-groupes, qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie générale.
Elle comporte huit sous-échelles (santé générale, fonction physique, condition physique, douleur, fonctions vitales, fonctions sociales, état émotionnel, santé mentale) et 2 échelles spécifiques (santé mentale et santé physique).
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Les patients ont été évalués immédiatement après le traitement. (2ème mesure)
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Mesure de l'amplitude articulaire des mouvements
Délai: Les patients ont été évalués immédiatement après le traitement. (2ème mesure)
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Les angles de dorsiflexion et de flexion plantaire de la 1ère articulation MTP des deux pieds des patients ont été mesurés avec un goniomètre et notés.
De plus, les stades de la maladie pour les patients ont été déterminés selon le système de stadification de Coughlin et Shurnas.
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Les patients ont été évalués immédiatement après le traitement. (2ème mesure)
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Évaluation de la sévérité de la douleur
Délai: Les patients ont été évalués 1 mois après le traitement. (3ème mesure)
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Le niveau de douleur des patients a été déterminé par une échelle visuelle analogique (EVA).
Le patient était invité à marquer sur l'échelle la valeur correspondant à la douleur au repos et à la douleur à la marche.
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Les patients ont été évalués 1 mois après le traitement. (3ème mesure)
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Évaluation de la fonctionnalité et de la qualité de vie
Délai: Les patients ont été évalués 1 mois après le traitement. (3ème mesure)
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Le score Foot-cheville (FAOS) est un questionnaire international utilisé pour évaluer la fonctionnalité et la qualité de vie.
La validité turque et la fiabilité de ce formulaire ont été étudiées.
Ce test comprend 44 questions au total.
Les rubriques comprennent les symptômes, la douleur, le travail et la vie quotidienne, les activités sportives et récréatives et la qualité de vie.
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Les patients ont été évalués 1 mois après le traitement. (3ème mesure)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Les patients ont été évalués 1 mois après le traitement. (3ème mesure)
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La qualité de vie a été évaluée avec le questionnaire de santé SF-36.
Le SF-36 est un formulaire de 36 questions composé de 8 sous-groupes, qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie générale.
Elle comporte huit sous-échelles (santé générale, fonction physique, condition physique, douleur, fonctions vitales, fonctions sociales, état émotionnel, santé mentale) et 2 échelles spécifiques (santé mentale et santé physique).
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Les patients ont été évalués 1 mois après le traitement. (3ème mesure)
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Mesure de l'amplitude articulaire des mouvements
Délai: Les patients ont été évalués 1 mois après le traitement. (3ème mesure)
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Les angles de dorsiflexion et de flexion plantaire de la 1ère articulation MTP des deux pieds des patients ont été mesurés avec un goniomètre et notés.
De plus, les stades de la maladie pour les patients ont été déterminés selon le système de stadification de Coughlin et Shurnas.
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Les patients ont été évalués 1 mois après le traitement. (3ème mesure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: seda çıra, assistant doctor
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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