Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Peloid- og Paraffinbehandlinger hos patienter med Hallux Rigidus

4. december 2022 opdateret af: Seda ÇIRA, Konya Meram State Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​peloidterapi og paraffinbehandlinger hos patienter med hallux rigidus

I undersøgelsen blev virkningerne af peloid- og paraffinbehandlinger anvendt på symptomatiske hallux rigidus-patienter på smerter, funktionel status, livskvalitet og ledbevægelser evalueret, og deres effektivitet blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hallux rigidus(HR); Det er en patologi, der ses i det første Metatarsophalangeal (MTF) led, karakteriseret ved smerter, dorsale osteofytter og dorsalfleksionsproblemer på grund af progressiv degenerativ arthritis. (1) Den mest almindelige deformitet af det første MTF-led er hallux valgus, og den næsthyppigste deformitet er HR. Dens forekomst er højere hos kvinder end hos mænd.(2, 3) Klinisk har HR typisk snigende begyndende smerter i MTF-leddet, når man går og et fald i leddets bevægeudslag (ROM).(4) Røntgenstråler anvendes i radiologisk evaluering; indsnævring af ledrummet, osteofytter i hovedet af metatarsal og proximal phalanx og forringelse af den uensartede brusk kan observeres. (5) Coughlin og Shurnas iscenesættelsessystem, som blev skabt i 1999 ved at tilføje bevægelsesområde og patientens symptomer til radiologiske fund, er et af de mest foretrukne.(6) Dette iscenesættelsessystem blev brugt i iscenesættelsen af ​​patienterne i vores undersøgelse.

Behandling af HR varierer alt efter patientens klinik og sygdomsstadiet. Den foretrukne behandlingsmulighed i den tidlige periode er konservative metoder. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAI) kan bruges til at lindre synovitis og ledbetændelse. (7) Andre ikke-operative behandlingsformer for HR omfatter fysioterapimodaliteter (varm-kold terapi, elektroterapi), træning (stræk-styrkende øvelser), afstivning, manipulation. ..osv.(8,9) Dog anbefales hårdsålede sko med en dyb og bred front til aktivitetsmodifikation og reduktion af dorsal kompression. Dynamisk splinting kan påføres patienter for at øge dorsalfleksion. (10) Intraartikulær steroid-, hyaluronsyre- eller blodpladerig plasma (PRP) injektion kan anvendes til patienter, som ikke reagerer på disse behandlinger. (8,11) Der er defineret mange kirurgiske metoder til behandling af HR. Disse; leddebridering, osteofytekscision, resektionsarthroplastik, interpositionsarthroplasty, cheilectomy, proksimal phalangeal eller metatarsal osteotomi, arthrodese and implant arthroplasty.(12) Paraffinbehandling er en af ​​de overfladiske varmebehandlingsmetoder. Smeltepunktet for fast paraffin er 70-80 grader. Denne temperatur reduceres til 50-55 grader ved at tilsætte 1/4 - 1/7 flydende paraffin eller mineralolie. (13) Der er to påføringsmetoder, nedsænkning og børstning. Nedsænkningsmetoden anvendes på ekstremiteterne, det vil sige for hænder, fødder og arme. Børstemetoden er mere velegnet til andre dele af kroppen såsom hofter, skuldre og ryg. Med paraffinbehandling tilføres en meget intens varmeoverførsel til kroppen. Det er kendt, at paraffinbehandling også skaber en temperaturstigning i ledkapslen og musklerne. (14) Peloider er blandinger af organiske og/eller uorganiske stoffer dannet som følge af biologiske, klimatologiske og/eller geologiske begivenheder. Peloidterapi er en speciel balneoterapimetode lavet med naturligt mudder.(15,16) Peloider kan påføres i form af bade (hel-, halv-, sidde- og ekstremitetsbade), pakninger, tamponer, æltning og masker. Den mest almindeligt anvendte metode i peloidterapi er pakkede applikationer. (17) De giver lindring af muskelspasmer og reducerer smerte med deres mekaniske virkninger. I venesystemet ledes blodet mod hjertet fra de perifere vener. Der er et fald i perifer venetone, et fald i diastolisk tryk og en let stigning i systolisk blodtryk. Vasodilatation sker i de relevante dybe dele af kroppen med den kutane refleks, der opstår ved stimulation i de dele af kroppen, der kommer i kontakt med peloiden, muskelspasme, som mest menes at skyldes iskæmi, løses ved termisk effekt. og vasodilatation, vasodilatation hjælper med at fjerne det metaboliske affald, der kan forårsage smerte fra vævet, og som et resultat forsvinder smerten. Det forårsager afslapning i muskler, blødt væv (såsom sener, ledbånd, fascier og ledkapsler), hæver smertetærsklen ved nerveender og fremkalder en række neuroendokrine reaktioner. Derudover har varme applikationer en antiinflammatorisk virkning ved kroniske inflammationer. (16,18) De organiske (bitumen, pektin, cellulose, lignin, humin, sulfoglycolipider, humus, fulvic og ulminsyre) og uorganiske (svovl, natrium og magnesiumchlorid, sulfat, jod, brom, zink og selen) indeholdt i peloiden forårsager også mange virkninger i kroppen. . Absorptionen af ​​disse stoffer gennem huden forårsager vasodilatation, afslapning i glatte muskler, hæmning af betændelse i Langerhanske celler i huden, standser nedbrydningen af ​​arachidonsyre til prostaglandiner, undertrykker hyaluronidase-aktivitet og antioxidant-, antivirale og anti-inflammatoriske virkninger.( 19,20) Termiske mudderbade aktiverer banen. Det har vist sig at forårsage en stigning i forskellige hormoner, et fald i vigtige mediatorer i inflammation og smerte, et fald i mediatorer involveret i bruskdestruktion og en stigning i antioxidantaktivitet.(21) Det bruges til behandling af mange sygdomme; især såsom kroniske lænde- og nakkesmerter, degenerative ledsygdomme, bløddelsgigt, discopatier og artralgier. (22-25) Der er ingen omfattende og tilstrækkelige undersøgelser udført hos patienter med symptomatisk HR med paraffinadministration og peloidbehandling. Det menes, at peloid- og paraffinbehandlinger kan have en positiv effekt på smerter, funktionsstatus og livskvalitet hos patienter med HR. Formålet med denne undersøgelse; at undersøge effektiviteten af ​​peloid- og paraffinbehandlinger på smerter, funktionsstatus og livskvalitet ved behandling af symptomatisk HR og sammenligne resultaterne.

I undersøgelsen blev patienter, der søgte ind på vores Health Sciences University Konya Fysisk Medicin og Rehabilitering poliklinikker og blev diagnosticeret med HR klinisk og/eller radiologisk og sendt til behandling. Blandt disse patienter blev 80 patienter inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienterne blev opdelt i to grupper på 40 hver som peloidterapi og paraffinbehandling. Detaljerede historier om patienterne blev taget, og deres sociodemografiske og kliniske karakteristika blev registreret. Peloidbehandling blev givet til den første gruppe i 2 uger, 5 dage om ugen, i alt 10 sessioner. Den anden gruppe fik paraffinbehandling i 2 uger, 5 dage om ugen, i alt 10 sessioner. Et hjemmetræningsprogram med ROM, stræk- og styrkeøvelser blev tilføjet til begge behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Kalkun
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertebegrænsning i 1. MTF-led i tre måneder eller længere,
  • At være over 35 år gammel,
  • 3 eller mere alvorlige smerter i henhold til VAS,
  • Lokaliseret ømhed over 1. MTF ved palpation.

Ekskluderingskriterier:

  • Har neuropatisk eller radikulær smerte,
  • Historie med akutte traumer,
  • Tidligere kirurgisk indgreb på foden eller ikke-operativ behandling inden for 6 måneder (kortikosteroidinjektion, fysioterapiapplikationer, skomodifikationer osv.),
  • At have reumatologiske sygdomme som leddegigt, psoriasisgigt, gigt,
  • At have en malignitet,
  • At have en fremadskridende neurologisk sygdom, der forårsager sensoriske defekter,
  • At være allergisk over for peloidbehandling,
  • At være gravid
  • Har et kommunikationsproblem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Peloid behandling
Patienterne i den første gruppe; Peloid blev påført begge fødder ved 42 °C i 2 uger, 5 dage om ugen, 10 sessioner i alt, 20 minutter hver session.
Patienterne i den første gruppe; Peloid blev påført begge fødder ved 42 °C i 2 uger, 5 dage om ugen, 10 sessioner i alt, 20 minutter hver session. Peloid blev påført i et lag på cirka 1,5-2 cm tykt, derefter blev foden pakket ind i en nylonpose og dækket med et håndklæde. Efter 20 minutters påføring blev peloidlaget fjernet og bortskaffet i medicinsk affald. Behandlingsområdet blev rengjort med bløde klude fugtet med varmt vand, og sessionen blev afsluttet. Foruden peloidterapi blev der beskrevet et hjemmetræningsprogram med fælles bevægeligheds-, stræk- og styrkeøvelser til 1. MTF med 3 sæt af 10 gentagelser, som patienterne kunne udføre samtidigt.
Aktiv komparator: Gruppe 2 Paraffinbehandling
Patienterne i den anden gruppe fik paraffinbehandling på begge fødder ved dyppemetode, i 2 uger, 5 dage om ugen, 10 sessioner i alt, 20 minutter hver session.
Patienterne i den anden gruppe fik paraffinbehandling på begge fødder ved dyppemetode, i 2 uger, 5 dage om ugen, 10 sessioner i alt, 20 minutter hver session. Efter at foden var dyppet og fjernet 10 gange, blev den pakket ind i en nylonpose og efterladt i 20 minutter. Derefter blev paraffinen pillet af fødderne og bortskaffet i medicinsk affald. Ligeledes blev der beskrevet et hjemmetræningsprogram med fælles bevægeligheds-, stræk- og styrkeøvelser til 1. MTF med 3 sæt af 10 gentagelser, som de kunne lave samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes beskrivende karakteristika
Tidsramme: Lige inden behandlingen vil begge grupper blive spurgt i form af et kort spørgeskema.
Et kort spørgeskema blev oprettet for at bestemme de sociodemografiske karakteristika for patienterne.
Lige inden behandlingen vil begge grupper blive spurgt i form af et kort spørgeskema.
Evaluering af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Patienterne blev evalueret lige før behandlingen. (1. måling)
Patienternes smerteniveau blev bestemt ved en visuel analog skala (VAS). Patienten blev bedt om at markere værdien svarende til hvilesmerter og smerte under gang på skalaen.
Patienterne blev evalueret lige før behandlingen. (1. måling)
Evaluering af funktionalitet og livskvalitet
Tidsramme: Patienterne blev evalueret lige før behandlingen. (1. måling)
Foot-ankel outcome score (FAOS) er et internationalt spørgeskema, der bruges til at vurdere
Patienterne blev evalueret lige før behandlingen. (1. måling)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Patienterne blev evalueret lige før behandlingen. (1. måling)
Livskvalitet blev evalueret med SF-36 sundhedsspørgeskemaet. SF-36 er en form på 36 spørgsmål bestående af 8 undergrupper, som bruges til at måle den generelle livskvalitet. Den har otte underskalaer (generel sundhed, fysisk funktion, fysisk tilstand, smerte, livsfunktioner, sociale funktioner, følelsesmæssig status, mental sundhed) og 2 specifikke skalaer (mental sundhed og fysisk sundhed).
Patienterne blev evalueret lige før behandlingen. (1. måling)
Måling af fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Patienterne blev evalueret lige før behandlingen. (1. måling)
Dorsifleksion og plantarfleksionsvinkler af 1. MTP led i begge fødder af patienterne blev målt med et goniometer og noteret. Derudover blev sygdomsstadierne for patienterne bestemt i henhold til Coughlin og Shurnas stadiesystem.
Patienterne blev evalueret lige før behandlingen. (1. måling)
Evaluering af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Patienterne blev evalueret umiddelbart efter behandlingen. (2. måling)
Patienternes smerteniveau blev bestemt ved en visuel analog skala (VAS). Patienten blev bedt om at markere værdien svarende til hvilesmerter og smerte under gang på skalaen.
Patienterne blev evalueret umiddelbart efter behandlingen. (2. måling)
Evaluering af funktionalitet og livskvalitet
Tidsramme: Patienterne blev evalueret umiddelbart efter behandlingen. (2. måling)
Foot-ankel outcome score (FAOS) er et internationalt spørgeskema, der bruges til at vurdere funktionalitet og livskvalitet. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af denne formular blev undersøgt. Denne test består af i alt 44 spørgsmål. Overskrifter omfatter symptomer, smerter, arbejde og dagligdag, sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet.
Patienterne blev evalueret umiddelbart efter behandlingen. (2. måling)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Patienterne blev evalueret umiddelbart efter behandlingen. (2. måling)
Livskvalitet blev evalueret med SF-36 sundhedsspørgeskemaet. SF-36 er en form på 36 spørgsmål bestående af 8 undergrupper, som bruges til at måle den generelle livskvalitet. Den har otte underskalaer (generel sundhed, fysisk funktion, fysisk tilstand, smerte, livsfunktioner, sociale funktioner, følelsesmæssig status, mental sundhed) og 2 specifikke skalaer (mental sundhed og fysisk sundhed).
Patienterne blev evalueret umiddelbart efter behandlingen. (2. måling)
Måling af fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Patienterne blev evalueret umiddelbart efter behandlingen. (2. måling)
Dorsifleksion og plantarfleksionsvinkler af 1. MTP led i begge fødder af patienterne blev målt med et goniometer og noteret. Derudover blev sygdomsstadierne for patienterne bestemt i henhold til Coughlin og Shurnas stadiesystem.
Patienterne blev evalueret umiddelbart efter behandlingen. (2. måling)
Evaluering af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Patienterne blev evalueret 1 måned efter behandlingen. (3. måling)
Patienternes smerteniveau blev bestemt ved en visuel analog skala (VAS). Patienten blev bedt om at markere værdien svarende til hvilesmerter og smerte under gang på skalaen.
Patienterne blev evalueret 1 måned efter behandlingen. (3. måling)
Evaluering af funktionalitet og livskvalitet
Tidsramme: Patienterne blev evalueret 1 måned efter behandlingen. (3. måling)
Foot-ankel outcome score (FAOS) er et internationalt spørgeskema, der bruges til at vurdere funktionalitet og livskvalitet. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af denne formular blev undersøgt. Denne test består af i alt 44 spørgsmål. Overskrifter omfatter symptomer, smerter, arbejde og dagligdag, sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet.
Patienterne blev evalueret 1 måned efter behandlingen. (3. måling)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Patienterne blev evalueret 1 måned efter behandlingen. (3. måling)
Livskvalitet blev evalueret med SF-36 sundhedsspørgeskemaet. SF-36 er en form på 36 spørgsmål bestående af 8 undergrupper, som bruges til at måle den generelle livskvalitet. Den har otte underskalaer (generel sundhed, fysisk funktion, fysisk tilstand, smerte, livsfunktioner, sociale funktioner, følelsesmæssig status, mental sundhed) og 2 specifikke skalaer (mental sundhed og fysisk sundhed).
Patienterne blev evalueret 1 måned efter behandlingen. (3. måling)
Måling af fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Patienterne blev evalueret 1 måned efter behandlingen. (3. måling)
Dorsifleksion og plantarfleksionsvinkler af 1. MTP led i begge fødder af patienterne blev målt med et goniometer og noteret. Derudover blev sygdomsstadierne for patienterne bestemt i henhold til Coughlin og Shurnas stadiesystem.
Patienterne blev evalueret 1 måned efter behandlingen. (3. måling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: seda çıra, assistant doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner