Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de efficiëntie van behandelingen met peloid en paraffine bij patiënten met hallux rigidus

4 december 2022 bijgewerkt door: Seda ÇIRA, Konya Meram State Hospital

Vergelijking van de efficiëntie van Peloid-therapie en paraffinebehandelingen bij patiënten met Hallux Rigidus

In de studie werden de effecten van peloid- en paraffinebehandelingen toegepast op symptomatische hallux rigidus-patiënten op pijn, functionele status, kwaliteit van leven en bewegingsbereik van de gewrichten geëvalueerd en hun effectiviteit werd vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hallux rigidus(HR); Het is een pathologie die wordt waargenomen in het eerste metatarsofalangeale (MTF) gewricht, gekenmerkt door pijn, dorsale osteofyten en problemen met dorsaalflexie als gevolg van progressieve degeneratieve artritis. (1) De meest voorkomende misvorming van het eerste MTF-gewricht is hallux valgus, en de tweede meest voorkomende misvorming is HR. De incidentie ervan is hoger bij vrouwen dan bij mannen.(2, 3) Klinisch gezien heeft HR typisch een verraderlijke beginpijn in het MTF-gewricht tijdens het lopen en een afname van het bewegingsbereik van de gewrichten (ROM).(4) Röntgenstralen worden gebruikt bij radiologische evaluatie; vernauwing van de gewrichtsruimte, osteofyten in de kop van de middenvoet en proximale falanx en verslechtering van het niet-uniforme kraakbeen kunnen worden waargenomen. (5) Het stadiëringssysteem van Coughlin en Shurnas, dat in 1999 werd gecreëerd door bewegingsbereik en symptomen van de patiënt toe te voegen aan radiologische bevindingen, heeft de meeste voorkeur.(6) Dit stadiëringssysteem werd gebruikt bij de stadiëring van de patiënten in ons onderzoek.

Behandeling van HR varieert afhankelijk van de kliniek van de patiënt en het stadium van de ziekte. De voorkeursbehandelingsoptie in de vroege periode is conservatieve methoden. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAI) kunnen worden gebruikt om synovitis en gewrichtsontsteking te verlichten. (7) Andere niet-operatieve behandelingsmodaliteiten van HR omvatten fysiotherapiemodaliteiten (warm-koude therapie, elektrotherapie), oefeningen (strek-versterkende oefeningen), bracing, manipulatie. ..enz.(8,9) Schoenen met harde zolen met een diepe en brede voorkant worden echter aanbevolen voor aanpassing van de activiteit en vermindering van dorsale compressie. Dynamisch spalken kan bij patiënten worden toegepast om dorsiflexie te vergroten. (10) Intra-articulaire injectie van steroïden, hyaluronzuur of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) kan worden toegepast bij patiënten die niet op deze behandelingen reageren. (8,11) Er zijn veel chirurgische methoden gedefinieerd voor de behandeling van HR. Deze; gewrichtsdebridement, excisie van osteofyten, resectie-artroplastiek, interpositie-artroplastiek, cheilectomie, proximale falangeale of metatarsale osteotomie, artrodese en implantaatartroplastiek.(12) Paraffinetherapie is een van de behandelingsmethoden met oppervlakkige verwarming. Het smeltpunt van vaste paraffine is 70-80 graden. Deze temperatuur wordt verlaagd tot 50-55 graden door 1/4 - 1/7 vloeibare paraffine of minerale olie toe te voegen. (13) Er zijn twee toepassingsmethoden: onderdompeling en borstelen. De onderdompelingsmethode wordt toegepast op de ledematen, dat wil zeggen voor de handen, voeten en armen. De poetsmethode is geschikter voor andere delen van het lichaam, zoals heupen, schouders en rug. Bij een paraffinebehandeling wordt een zeer intense warmteoverdracht aan het lichaam gegeven. Het is bekend dat paraffinetherapie ook zorgt voor een verhoging van de temperatuur in het gewrichtskapsel en de spieren. (14) Peloïden zijn mengsels van organische en/of anorganische stoffen die zijn ontstaan ​​als gevolg van biologische, klimatologische en/of geologische gebeurtenissen. Peloid-therapie is een speciale balneotherapiemethode gemaakt met natuurlijke modder.(15,16) Peloïden kunnen worden toegepast in de vorm van baden (volledige, halve, zittende en extremiteitsbaden), kompressen, tampons, kneden en maskers. De meest gebruikte methode bij peloïdtherapie zijn verpakte toepassingen. (17) Ze zorgen voor verlichting van spierspasmen en vermindering van pijn met hun mechanische effecten. In het veneuze systeem wordt het bloed vanuit de perifere aderen naar het hart geleid. Er is een afname van de perifere adertonus, een afname van de diastolische druk en een lichte toename van de systolische bloeddruk. Vasodilatatie vindt plaats in de relevante diepe delen van het lichaam met de huidreflex die ontstaat bij stimulatie in de delen van het lichaam die in contact komen met de peloid, spierspasmen, waarvan meestal wordt gedacht dat het te wijten is aan ischemie, wordt opgelost door thermisch effect en vasodilatatie, vasodilatatie helpt bij het opruimen van de metabole afvalstoffen die pijn uit het weefsel kunnen veroorzaken en als gevolg daarvan verdwijnt de pijn. Het veroorzaakt ontspanning in spieren, zachte weefsels (zoals pezen, ligamenten, fascia en gewrichtskapsel), verhoogt de pijngrens aan zenuwuiteinden en lokt een reeks neuro-endocriene reacties uit. Daarnaast hebben warme toepassingen een ontstekingsremmende werking bij chronische ontstekingen. (16,18) De organische (bitumen, pectine, cellulose, lignine, humine, sulfoglycolipiden, humus-, fulvine- en ulminezuren) en anorganische (zwavel, natrium- en magnesiumchloride, sulfaat, jodium, broom, zink en selenium) stoffen in de peloïde veroorzaakt ook veel effecten in het lichaam. . De opname van deze stoffen door de huid veroorzaakt vasodilatatie, relaxatie van gladde spieren, remming van ontsteking in Langerhans-cellen in de huid, het stoppen van de afbraak van arachidonzuur in prostaglandinen, onderdrukking van hyaluronidase-activiteit en antioxiderende, antivirale en ontstekingsremmende effecten.( 19,20) Thermische modderbaden activeren het pad. Er is aangetoond dat het een toename van verschillende hormonen veroorzaakt, een afname van belangrijke bemiddelaars bij ontsteking en pijn, een afname van bemiddelaars die betrokken zijn bij de vernietiging van kraakbeen en een toename van de antioxidantactiviteit.(21) Het wordt gebruikt bij de behandeling van vele ziekten; vooral zoals chronische lage rug- en nekpijn, degeneratieve gewrichtsaandoeningen, weke delen reuma, discopathieën en artralgie. (22-25) Er zijn geen uitgebreide en adequate onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met symptomatische HR met toediening van paraffine en therapie met peloïden. Aangenomen wordt dat behandelingen met peloid en paraffine een positief effect kunnen hebben op pijn, functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met HR. Het doel van deze studie; om de effectiviteit van peloïd- en paraffinebehandelingen op pijn, functionele status en kwaliteit van leven bij de behandeling van symptomatische HR te onderzoeken en de resultaten te vergelijken.

In het onderzoek werden patiënten onderzocht die zich hadden aangemeld bij onze Health Sciences University Konya Physical Medicine and Rehabilitation Poliklinieken en bij wie klinisch en/of radiologisch de diagnose HR was gesteld en die voor behandeling waren gestuurd. Van deze patiënten werden 80 patiënten in de studie opgenomen volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten werden verdeeld in twee groepen van elk 40 als peloïdtherapie en paraffinetherapie. Gedetailleerde geschiedenissen van de patiënten werden opgenomen en hun sociodemografische en klinische kenmerken werden vastgelegd. De eerste groep kreeg gedurende 2 weken, 5 dagen per week een behandeling met Peloid, in totaal 10 sessies. De tweede groep kreeg een paraffinebehandeling gedurende 2 weken, 5 dagen per week, in totaal 10 sessies. Aan beide behandelgroepen werd een oefenprogramma voor thuis met ROM-, rek- en krachtoefeningen toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Kalkoen
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnbeperking in het 1e MTF-gewricht gedurende drie maanden of langer,
  • ouder zijn dan 35 jaar,
  • 3 of meer ernstige pijn volgens VAS,
  • Gelokaliseerde gevoeligheid over de 1e MTF bij palpatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neuropathische of radiculaire pijn hebben,
  • Geschiedenis van acuut trauma,
  • Eerdere chirurgische ingreep aan de voet of niet-operatieve behandeling binnen 6 maanden (injectie met corticosteroïden, fysiotherapietoepassingen, schoenaanpassingen, enz.),
  • Reumatologische aandoeningen hebben zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jicht,
  • Een maligniteit hebben,
  • Een progressieve neurologische aandoening hebben die sensorische defecten veroorzaakt,
  • Allergisch zijn voor peloid-therapie,
  • Zwanger zijn
  • Een communicatieprobleem hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 Peloid behandeling
De patiënten in de eerste groep; Peloid werd op beide voeten aangebracht bij 42°C gedurende 2 weken, 5 dagen per week, 10 sessies in totaal, 20 minuten per sessie.
De patiënten in de eerste groep; Peloid werd op beide voeten aangebracht bij 42°C gedurende 2 weken, 5 dagen per week, 10 sessies in totaal, 20 minuten per sessie. Peloid werd aangebracht in een laag van ongeveer 1,5-2 cm dik, daarna werd de voet in een nylon zak gewikkeld en afgedekt met een handdoek. Na 20 minuten aanbrengen werd de peloïdlaag verwijderd en weggegooid bij het medisch afval. Het behandelgebied werd schoongemaakt met zachte doeken die bevochtigd waren met heet water en de sessie werd beëindigd. Naast de peloid-therapie werd voor de eerste MTF een oefenprogramma voor thuis met inbegrip van bewegingsbereik, rek- en versterkingsoefeningen met 3 sets van 10 herhalingen beschreven die de patiënten gelijktijdig moesten doen.
Actieve vergelijker: Groep 2 Paraffine behandeling
De patiënten in de tweede groep kregen beide voeten een paraffinebehandeling door middel van dompelen, gedurende 2 weken, 5 dagen per week, 10 sessies in totaal, 20 minuten per sessie.
De patiënten in de tweede groep kregen beide voeten een paraffinebehandeling door middel van dompelen, gedurende 2 weken, 5 dagen per week, 10 sessies in totaal, 20 minuten per sessie. Nadat de voet 10 keer was ondergedompeld en verwijderd, werd deze in een nylon zak gewikkeld en 20 minuten gelaten. Vervolgens werd de paraffine van de voeten gepeld en bij het medisch afval afgevoerd. Evenzo werd een oefenprogramma voor thuis beschreven, inclusief bewegingsbereik, rek- en krachtoefeningen voor de 1e MTF met 3 sets van 10 herhalingen die ze tegelijkertijd moesten doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende kenmerken van de patiënten
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling worden beide groepen bevraagd in de vorm van een korte vragenlijst.
Er werd een korte vragenlijst opgesteld om de sociodemografische kenmerken van de patiënten te bepalen.
Vlak voor de behandeling worden beide groepen bevraagd in de vorm van een korte vragenlijst.
Evaluatie van pijnernst
Tijdsspanne: Patiënten werden vlak voor de behandeling geëvalueerd. (1e meting)
Het pijnniveau van de patiënten werd bepaald door een visuele analoge schaal (VAS). De patiënt werd gevraagd de waarde aan te kruisen die overeenkomt met pijn in rust en pijn tijdens het lopen op de schaal.
Patiënten werden vlak voor de behandeling geëvalueerd. (1e meting)
Evaluatie van functionaliteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Patiënten werden vlak voor de behandeling geëvalueerd. (1e meting)
Foot-enkel uitkomstscore (FAOS) is een internationale vragenlijst die wordt gebruikt om te beoordelen
Patiënten werden vlak voor de behandeling geëvalueerd. (1e meting)
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Patiënten werden vlak voor de behandeling geëvalueerd. (1e meting)
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de SF-36 gezondheidsvragenlijst. De SF-36 is een vorm van 36 vragen bestaande uit 8 subgroepen, die wordt gebruikt om de algemene kwaliteit van leven te meten. Het heeft acht subschalen (algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke conditie, pijn, levensfuncties, sociale functies, emotionele status, mentale gezondheid) en 2 specifieke schalen (mentale gezondheid en fysieke gezondheid).
Patiënten werden vlak voor de behandeling geëvalueerd. (1e meting)
Gezamenlijke bewegingsbereikmeting
Tijdsspanne: Patiënten werden vlak voor de behandeling geëvalueerd. (1e meting)
Dorsiflexie- en plantairflexiehoeken van het 1e MTP-gewricht in beide voeten van de patiënten werden gemeten met een goniometer en genoteerd. Bovendien werden de stadia van de ziekte voor de patiënten bepaald volgens het stadiëringssysteem van Coughlin en Shurnas.
Patiënten werden vlak voor de behandeling geëvalueerd. (1e meting)
Evaluatie van pijnernst
Tijdsspanne: Patiënten werden onmiddellijk na de behandeling geëvalueerd. (2e meting)
Het pijnniveau van de patiënten werd bepaald door een visuele analoge schaal (VAS). De patiënt werd gevraagd de waarde aan te kruisen die overeenkomt met pijn in rust en pijn tijdens het lopen op de schaal.
Patiënten werden onmiddellijk na de behandeling geëvalueerd. (2e meting)
Evaluatie van functionaliteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Patiënten werden onmiddellijk na de behandeling geëvalueerd. (2e meting)
Foot-enkel uitkomstscore (FAOS) is een internationale vragenlijst die wordt gebruikt om functionaliteit en kwaliteit van leven te beoordelen. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van dit formulier zijn onderzocht. Deze toets bestaat in totaal uit 44 vragen. Koppen omvatten symptomen, pijn, werk en dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten, en kwaliteit van leven.
Patiënten werden onmiddellijk na de behandeling geëvalueerd. (2e meting)
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Patiënten werden onmiddellijk na de behandeling geëvalueerd. (2e meting)
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de SF-36 gezondheidsvragenlijst. De SF-36 is een vorm van 36 vragen bestaande uit 8 subgroepen, die wordt gebruikt om de algemene kwaliteit van leven te meten. Het heeft acht subschalen (algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke conditie, pijn, levensfuncties, sociale functies, emotionele status, mentale gezondheid) en 2 specifieke schalen (mentale gezondheid en fysieke gezondheid).
Patiënten werden onmiddellijk na de behandeling geëvalueerd. (2e meting)
Gezamenlijke bewegingsbereikmeting
Tijdsspanne: Patiënten werden onmiddellijk na de behandeling geëvalueerd. (2e meting)
Dorsiflexie- en plantairflexiehoeken van het 1e MTP-gewricht in beide voeten van de patiënten werden gemeten met een goniometer en genoteerd. Bovendien werden de stadia van de ziekte voor de patiënten bepaald volgens het stadiëringssysteem van Coughlin en Shurnas.
Patiënten werden onmiddellijk na de behandeling geëvalueerd. (2e meting)
Evaluatie van pijnernst
Tijdsspanne: De patiënten werden 1 maand na de behandeling geëvalueerd. (3e meting)
Het pijnniveau van de patiënten werd bepaald door een visuele analoge schaal (VAS). De patiënt werd gevraagd de waarde aan te kruisen die overeenkomt met pijn in rust en pijn tijdens het lopen op de schaal.
De patiënten werden 1 maand na de behandeling geëvalueerd. (3e meting)
Evaluatie van functionaliteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De patiënten werden 1 maand na de behandeling geëvalueerd. (3e meting)
Foot-enkel uitkomstscore (FAOS) is een internationale vragenlijst die wordt gebruikt om functionaliteit en kwaliteit van leven te beoordelen. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van dit formulier zijn onderzocht. Deze toets bestaat in totaal uit 44 vragen. Koppen omvatten symptomen, pijn, werk en dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten, en kwaliteit van leven.
De patiënten werden 1 maand na de behandeling geëvalueerd. (3e meting)
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De patiënten werden 1 maand na de behandeling geëvalueerd. (3e meting)
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de SF-36 gezondheidsvragenlijst. De SF-36 is een vorm van 36 vragen bestaande uit 8 subgroepen, die wordt gebruikt om de algemene kwaliteit van leven te meten. Het heeft acht subschalen (algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke conditie, pijn, levensfuncties, sociale functies, emotionele status, mentale gezondheid) en 2 specifieke schalen (mentale gezondheid en fysieke gezondheid).
De patiënten werden 1 maand na de behandeling geëvalueerd. (3e meting)
Gezamenlijke bewegingsbereikmeting
Tijdsspanne: De patiënten werden 1 maand na de behandeling geëvalueerd. (3e meting)
Dorsiflexie- en plantairflexiehoeken van het 1e MTP-gewricht in beide voeten van de patiënten werden gemeten met een goniometer en genoteerd. Bovendien werden de stadia van de ziekte voor de patiënten bepaald volgens het stadiëringssysteem van Coughlin en Shurnas.
De patiënten werden 1 maand na de behandeling geëvalueerd. (3e meting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: seda çıra, assistant doctor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren