- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05641038
Comparación de las eficacias de los tratamientos con peloide y parafina en pacientes con hallux rigidus
Comparación de las eficacias de la terapia con peloides y los tratamientos con parafina en pacientes con hallux rigidus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hallux rígido (HR); Es una patología que se observa en la primera articulación metatarsofalángica (MTF), caracterizada por dolor, osteofitos dorsales y dificultades de dorsiflexión debido a la artritis degenerativa progresiva. (1) La deformidad más común de la primera articulación MTF es hallux valgus, y la segunda deformidad más común es HR. Su incidencia es mayor en mujeres que en hombres.(2, 3) Clínicamente, la HR típicamente tiene un inicio insidioso de dolor en la articulación MTF al caminar y una disminución en el rango de movimiento articular (ROM).(4) Los rayos X se utilizan en la evaluación radiológica; Se puede observar estrechamiento del espacio articular, osteofitos en la cabeza del metatarsiano y falange proximal y deterioro del cartílago no uniforme. (5) El sistema de estadificación de Coughlin y Shurnas, que se creó en 1999 agregando el rango de movimiento y los síntomas del paciente a los hallazgos radiológicos, es uno de los más preferidos.(6) Este sistema de estadificación se utilizó en la estadificación de los pacientes de nuestro estudio.
El tratamiento de la HR varía según la clínica del paciente y el estadio de la enfermedad. La opción de tratamiento preferida en el período inicial son los métodos conservadores. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se pueden usar para aliviar la sinovitis y la inflamación de las articulaciones. (7) Otras modalidades de tratamiento no quirúrgico de la HR incluyen modalidades de fisioterapia (terapia de frío y calor, electroterapia), ejercicio (ejercicios de estiramiento y fortalecimiento), aparatos ortopédicos, manipulación. ..etc.(8,9) Sin embargo, se recomiendan zapatos de suela dura con un frente profundo y ancho para modificar la actividad y reducir la compresión dorsal. La ferulización dinámica se puede aplicar a los pacientes para aumentar la dorsiflexión. (10) La inyección intraarticular de esteroides, ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas (PRP) se puede aplicar a pacientes que no responden a estos tratamientos. (8,11) Existen muchos métodos quirúrgicos definidos para el tratamiento de la HR. Estos; desbridamiento articular, escisión de osteofitos, artroplastia de resección, artroplastia de interposición, queilectomía, osteotomía falange proximal o metatarsiana, artrodesis y artroplastia de implante.(12) La terapia de parafina es uno de los métodos de tratamiento de calor superficial. El punto de fusión de la parafina sólida es de 70-80 grados. Esta temperatura se reduce a 50-55 grados agregando 1/4 - 1/7 de parafina líquida o aceite mineral. (13) Existen dos métodos de aplicación, inmersión y cepillado. El método de inmersión se aplica a las extremidades, es decir, a las manos, pies y brazos. El método de cepillado es más adecuado para otras partes del cuerpo como las caderas, los hombros y la espalda. Con el tratamiento de parafina se proporciona una transferencia de calor muy intensa al cuerpo. Se sabe que la terapia con parafina también genera un aumento de la temperatura en la cápsula articular y los músculos. (14) Los peloides son mezclas de sustancias orgánicas y/o inorgánicas formadas como resultado de eventos biológicos, climatológicos y/o geológicos. La terapia peloide es un método especial de balneoterapia elaborado con barros naturales.(15,16) Los peloides se pueden aplicar en forma de baños (completos, medios, sentados y de extremidades), compresas, tampones, amasados y mascarillas. El método más utilizado en la terapia de peloides son las aplicaciones empaquetadas. (17) Proporcionan alivio del espasmo muscular y reducción del dolor con sus efectos mecánicos. En el sistema venoso, la sangre se dirige hacia el corazón desde las venas periféricas. Hay una disminución del tono de la vena periférica, una disminución de la presión diastólica y un ligero aumento de la presión arterial sistólica. La vasodilatación se produce en las partes profundas relevantes del cuerpo con el reflejo cutáneo que surge con la estimulación en las partes del cuerpo que entran en contacto con el peloide, el espasmo muscular, que en su mayoría se piensa que es debido a la isquemia, se resuelve por efecto térmico y vasodilatación, la vasodilatación ayuda a eliminar los desechos metabólicos que pueden causar dolor en el tejido y, como resultado, el dolor desaparece. Provoca relajación en músculos, tejidos blandos (como tendones, ligamentos, fascia y cápsula articular), eleva el umbral del dolor en las terminaciones nerviosas y provoca una serie de reacciones neuroendocrinas. Además, las aplicaciones calientes tienen un efecto antiinflamatorio en inflamaciones crónicas. (16,18) Las sustancias orgánicas (betún, pectina, celulosa, lignina, humina, sulfoglicolípidos, ácidos húmicos, fúlvicos y úlmicos) e inorgánicas (azufre, cloruro de sodio y magnesio, sulfato, yodo, bromo, zinc y selenio) contenidas en el peloide también causa muchos efectos en el cuerpo. . La absorción de estas sustancias a través de la piel provoca vasodilatación, relajación de los músculos lisos, inhibición de la inflamación en las células de Langerhans de la piel, detención de la descomposición del ácido araquidónico en prostaglandinas, supresión de la actividad hialuronidasa y efectos antioxidantes, antivirales y antiinflamatorios.( 19,20) Los baños termales de lodo activan el camino. Se ha demostrado que provoca un aumento de varias hormonas, una disminución de importantes mediadores de la inflamación y el dolor, una disminución de los mediadores implicados en la destrucción del cartílago y un aumento de la actividad antioxidante.(21) Se utiliza en el tratamiento de muchas enfermedades; especialmente como dolor crónico de espalda y cuello, enfermedades degenerativas de las articulaciones, reumatismo de tejidos blandos, discopatías y artralgias. (22-25) No existen estudios completos y adecuados realizados en pacientes con HR sintomática con administración de parafina y terapia con peloides. Se piensa que los tratamientos con peloide y parafina pueden tener un efecto positivo sobre el dolor, el estado funcional y la calidad de vida de los pacientes con HR. El objetivo de este estudio; investigar la efectividad de los tratamientos con peloide y parafina sobre el dolor, el estado funcional y la calidad de vida en el tratamiento de la HR sintomática y comparar los resultados.
En el estudio, se examinaron los pacientes que se postularon para nuestros policlínicos de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Ciencias de la Salud de Konya y fueron diagnosticados con HR clínica y/o radiológicamente y enviados para tratamiento. Entre estos pacientes, 80 pacientes fueron incluidos en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes fueron divididos en dos grupos de 40 cada uno como terapia con peloides y terapia con parafina. Se tomaron historias detalladas de los pacientes y se registraron sus características sociodemográficas y clínicas. Al primer grupo se le administró tratamiento con peloide durante 2 semanas, 5 días a la semana, para un total de 10 sesiones. El segundo grupo recibió tratamiento con parafina durante 2 semanas, 5 días a la semana, para un total de 10 sesiones. Se añadió a ambos grupos de tratamiento un programa de ejercicios en el hogar que incluía ejercicios de ROM, estiramiento y fortalecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Selçuklu, Konya, Pavo
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Limitación del dolor en la primera articulación MTF durante tres meses o más,
- Tener más de 35 años,
- 3 o más dolores severos según EVA,
- Sensibilidad localizada sobre el 1er MTF a la palpación.
Criterio de exclusión:
- Tener dolor neuropático o radicular,
- Historia de trauma agudo,
- Intervención quirúrgica previa en el pie o tratamiento no quirúrgico en los últimos 6 meses (inyección de corticoides, aplicaciones de fisioterapia, modificaciones del calzado, etc.),
- Tener enfermedades reumatológicas como artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota,
- Tener una malignidad,
- Tener una enfermedad neurológica progresiva que causa defectos sensoriales,
- Ser alérgico a la terapia con peloides,
- Estar embarazada
- Tener un problema de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 Tratamiento peloide
Los pacientes del primer grupo; Se aplicó Peloid en ambos pies a 42 °C durante 2 semanas, 5 días a la semana, 10 sesiones en total, 20 minutos cada sesión.
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Los pacientes del primer grupo; Se aplicó Peloid en ambos pies a 42 °C durante 2 semanas, 5 días a la semana, 10 sesiones en total, 20 minutos cada sesión.
Se aplicó Peloid en una capa de aproximadamente 1,5-2 cm de espesor, luego se envolvió el pie en una bolsa de nailon y se cubrió con una toalla.
Después de 20 minutos de aplicación, se eliminó la capa de peloide y se eliminó con los desechos médicos.
Se limpió la zona de tratamiento con paños suaves humedecidos con agua caliente y se dio por finalizada la sesión.
Además de la terapia de peloides, se describió un programa de ejercicios en el hogar que incluía ejercicios de rango de movimiento articular, estiramiento y fortalecimiento para el primer MTF con 3 series de 10 repeticiones para que los pacientes las hicieran simultáneamente.
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Comparador activo: Grupo 2 Tratamiento de parafina
Los pacientes del segundo grupo recibieron tratamiento de parafina en ambos pies por inmersión, durante 2 semanas, 5 días a la semana, 10 sesiones en total, 20 minutos cada sesión.
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Los pacientes del segundo grupo recibieron tratamiento de parafina en ambos pies por inmersión, durante 2 semanas, 5 días a la semana, 10 sesiones en total, 20 minutos cada sesión.
Después de sumergir y retirar el pie 10 veces, se envolvió en una bolsa de nailon y se dejó durante 20 minutos.
Luego, la parafina se despegó de los pies y se eliminó con los desechos médicos.
Asimismo, se describió un programa de ejercicios domiciliarios que incluía ejercicios de amplitud de movimiento articular, estiramiento y fortalecimiento para el 1.° MTF con 3 series de 10 repeticiones para que las hicieran simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características descriptivas de los pacientes
Periodo de tiempo: Justo antes del tratamiento, se les preguntará a ambos grupos en forma de un breve cuestionario.
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Se elaboró un breve cuestionario para determinar las características sociodemográficas de los pacientes.
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Justo antes del tratamiento, se les preguntará a ambos grupos en forma de un breve cuestionario.
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Evaluación de la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados justo antes del tratamiento. (1ra medida)
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El nivel de dolor de los pacientes se determinó mediante una escala analógica visual (VAS).
Se pidió al paciente que marcara en la escala el valor correspondiente al dolor en reposo y al caminar.
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Los pacientes fueron evaluados justo antes del tratamiento. (1ra medida)
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Evaluación de Funcionalidad y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados justo antes del tratamiento. (1ra medida)
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La puntuación de resultados de pie-tobillo (FAOS) es un cuestionario internacional utilizado para evaluar
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Los pacientes fueron evaluados justo antes del tratamiento. (1ra medida)
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados justo antes del tratamiento. (1ra medida)
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La calidad de vida se evaluó con el cuestionario de salud SF-36.
El SF-36 es un formulario de 36 preguntas que consta de 8 subgrupos, que se utiliza para medir la calidad de vida general.
Tiene ocho subescalas (salud general, función física, condición física, dolor, funciones vitales, funciones sociales, estado emocional, salud mental) y 2 escalas específicas (salud mental y salud física).
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Los pacientes fueron evaluados justo antes del tratamiento. (1ra medida)
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Medición del rango de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados justo antes del tratamiento. (1ra medida)
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Los ángulos de flexión dorsal y flexión plantar de la primera articulación metatarsofalángica en ambos pies de los pacientes se midieron con un goniómetro y se anotaron.
Además, las etapas de la enfermedad de los pacientes se determinaron de acuerdo con el sistema de estadificación de Coughlin y Shurnas.
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Los pacientes fueron evaluados justo antes del tratamiento. (1ra medida)
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Evaluación de la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento. (2da medida)
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El nivel de dolor de los pacientes se determinó mediante una escala analógica visual (VAS).
Se pidió al paciente que marcara en la escala el valor correspondiente al dolor en reposo y al caminar.
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Los pacientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento. (2da medida)
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Evaluación de Funcionalidad y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento. (2da medida)
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La puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) es un cuestionario internacional que se utiliza para evaluar la funcionalidad y la calidad de vida.
Se estudiaron la validez y la fiabilidad turcas de este formulario.
Esta prueba consta de 44 preguntas en total.
Los títulos incluyen síntomas, dolor, trabajo y vida diaria, deportes y actividades recreativas y calidad de vida.
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Los pacientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento. (2da medida)
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento. (2da medida)
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La calidad de vida se evaluó con el cuestionario de salud SF-36.
El SF-36 es un formulario de 36 preguntas que consta de 8 subgrupos, que se utiliza para medir la calidad de vida general.
Tiene ocho subescalas (salud general, función física, condición física, dolor, funciones vitales, funciones sociales, estado emocional, salud mental) y 2 escalas específicas (salud mental y salud física).
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Los pacientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento. (2da medida)
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Medición del rango de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento. (2da medida)
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Los ángulos de flexión dorsal y flexión plantar de la primera articulación metatarsofalángica en ambos pies de los pacientes se midieron con un goniómetro y se anotaron.
Además, las etapas de la enfermedad de los pacientes se determinaron de acuerdo con el sistema de estadificación de Coughlin y Shurnas.
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Los pacientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento. (2da medida)
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Evaluación de la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados 1 mes después del tratamiento. (3ra medida)
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El nivel de dolor de los pacientes se determinó mediante una escala analógica visual (VAS).
Se pidió al paciente que marcara en la escala el valor correspondiente al dolor en reposo y al caminar.
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Los pacientes fueron evaluados 1 mes después del tratamiento. (3ra medida)
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Evaluación de Funcionalidad y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados 1 mes después del tratamiento. (3ra medida)
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La puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) es un cuestionario internacional que se utiliza para evaluar la funcionalidad y la calidad de vida.
Se estudiaron la validez y la fiabilidad turcas de este formulario.
Esta prueba consta de 44 preguntas en total.
Los títulos incluyen síntomas, dolor, trabajo y vida diaria, deportes y actividades recreativas y calidad de vida.
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Los pacientes fueron evaluados 1 mes después del tratamiento. (3ra medida)
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados 1 mes después del tratamiento. (3ra medida)
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La calidad de vida se evaluó con el cuestionario de salud SF-36.
El SF-36 es un formulario de 36 preguntas que consta de 8 subgrupos, que se utiliza para medir la calidad de vida general.
Tiene ocho subescalas (salud general, función física, condición física, dolor, funciones vitales, funciones sociales, estado emocional, salud mental) y 2 escalas específicas (salud mental y salud física).
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Los pacientes fueron evaluados 1 mes después del tratamiento. (3ra medida)
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Medición del rango de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados 1 mes después del tratamiento. (3ra medida)
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Los ángulos de flexión dorsal y flexión plantar de la primera articulación metatarsofalángica en ambos pies de los pacientes se midieron con un goniómetro y se anotaron.
Además, las etapas de la enfermedad de los pacientes se determinaron de acuerdo con el sistema de estadificación de Coughlin y Shurnas.
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Los pacientes fueron evaluados 1 mes después del tratamiento. (3ra medida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: seda çıra, assistant doctor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ardic F, Ozgen M, Aybek H, Rota S, Cubukcu D, Gokgoz A. Effects of balneotherapy on serum IL-1, PGE2 and LTB4 levels in fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2007 Mar;27(5):441-6. doi: 10.1007/s00296-006-0237-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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