파킨슨병 중등도에서 중증의 잔류 떨림이 있는 성인의 Suvecaltamide에 대한 연구
2025년 12월 24일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
파킨슨병 환자의 중등도에서 중증 잔류 떨림 치료에 있어 수베칼타미드의 효능 및 안전성에 대한 17주, 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 유연한 투여, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 파킨슨병을 앓고 있는 성인 참가자의 중등도에서 중증 잔류 떨림 치료를 위한 수베칼타미드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 17주 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 유연한 투여, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. (PD).
대상 모집단은 PD 약물로 적절하게 제어되지 않고 일상 생활 활동(ADL) 및/또는 작업 수행을 방해하는 떨림이 있는 참가자를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1:1로 무작위 배정되어 수베칼타마이드 또는 위약을 투여받게 되며 기준선에서 평가된 본태떨림 평가 척도(TETRAS) 복합 결과 점수(≤ 17 또는 > 17)에 따라 계층화됩니다.
각 참가자의 최대 총 연구 기간은 23주이며 최대 치료 기간은 17주입니다.
각 참가자에 대한 연구는 스크리닝 기간(최대 4주), 5주 용량 적정 및 최적화 기간, 12주 유지 기간 및 2주 안전 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Homburg, 독일, 61350
- Zentrum f. klinische Forschung Dr. I. Schöll
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Chemnitz, 독일, 091111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Haag in Oberbayern, 독일, 83527
- Curiositas-ad-sanum Beratungs-und Studien GmbH
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Hessen, 독일, 65191
- Deutsche Klinik fur Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Location Wiesbaden
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of University of Southern California (USC)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Neurology of Central Florida Research Center LLC
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, College of Medicine, Department of Neurology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorders Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurologic Associates PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute (UCGNI)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth Neuroscience Institute
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Katowice, 폴란드, 40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lublin, 폴란드, 20-064
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spólka Partnerska
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Lublin, 폴란드, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody w Lublinie
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Poznan, 폴란드, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 40세에서 80세 사이의 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 시 체질량 지수 17~45kg/m2(포함).
- 지난 5년 이내에 운동 장애 학회(MDS) 2015 기준을 충족하는 임상적으로 가능성이 있거나 임상적으로 확립된 특발성 파킨슨병(PD)의 진단.
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 PD의 다른 기본 징후(운동완서, 경직) 치료를 위해 PD 약물에 대해 개별적으로 최적화되어야 합니다. 최적화된 치료는 파킨슨병 약물에 대한 추가 조정과 관계없이 더 이상의 개선이 예상되지 않거나 PD 약물 또는 이러한 약물에 대한 조정이 견딜 수 없는 부작용을 초래할 것으로 예상되는 경우 PD 약물로 얻을 수 있는 최대 치료 효과로 정의됩니다. 이것은 연구자의 임상적 판단에 기초할 것이다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 운동 증상 치료를 위해 허용된 PD 및/또는 기타 떨림(예: 프로프라놀롤) 약물의 안정적인 투약 요법을 받아야 하며 해당 기간 동안 변경할 필요가 없다고 예상해야 합니다. 연구의. 운동 증상을 치료하는 데 사용되는 약물의 사용 부족도 스크리닝 전 6주 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다(예: PD 약물을 시도했지만 더 이상 복용하지 않는 참가자는 이러한 약물을 중단해야 함). 스크리닝 전 6주 동안 안정함).
- 운동 동요를 경험하는 참가자의 경우 떨림이 "ON" 기간 동안 나타나야 하며 참가자는 참가자의 PD 약물과 관련하여 조사자가 결정한 대로 "ON" 기간 동안 떨림 증상을 평가할 수 있어야 합니다. 필요한 경우 참가자는 떨림 증상이 평가되는 방문 중에 진료소에서 PD 약물을 복용할 수 있습니다(떨림 평가와 관련된 PD 약물의 시기는 조사자가 결정할 수 있음).
참가자는 다음 모두에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 떨림과 관련된 중등도 내지 중증 장애가 있습니다.
- 본태떨림 평가 등급 척도, 일상 생활 활동(TETRAS-ADL) 하위 척도에서 > 21점; 그리고
- TETRAS-PS(본태성 떨림 평가 등급 척도, 수행 하위 척도)의 항목 6(즉, 6a 및/또는 6b)에서 적어도 한 손에 대해 > 2의 점수. 참고: TETRAS-PS는 눈이 멀고 교육을 받은 현장 평가자가 평가합니다. 그리고
- > 2의 떨림 중증도의 CGI-S(Clinician Global Impression of Severity) 등급(참가자의 기능 능력에 대해 적어도 중등도).
- 피임:
연구 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 남성 참가자는 정자 기증을 삼가야 합니다. 금욕하지 않는 모든 남성 참가자는 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 파트너가 있는 금욕하지 않는 남성 참가자는 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 여성 파트너와 함께 사용하는 데 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나, WONCBP(가임기 여성)이거나, 연구 개입 기간 동안 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성(WOCBP)이어야 합니다. 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 30일 동안. WOCBP의 남성 파트너는 연구 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 장벽 보호(예: 콘돔)를 사용해야 합니다.
WOCBP는 스크리닝 방문 1에서 매우 민감한 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 기준선 방문에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다(현지 규정에서 혈청이 요구되지 않는 한).
- 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
제외 기준:
건강 상태
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 떨림을 유발하거나 설명할 수 있는 다른 의학적 또는 신경학적 상태의 알려진 병력 또는 현재 증거.
- Hoehn & Yahr 5단계(도움이 없는 한 침대나 휠체어에 감금).
- "OFF" 기간 동안에만 떨림을 경험하는 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 예측할 수 없는 떨림 및/또는 "ON"/"OFF" 기간의 평가를 방해하는 운동 동요 또는 약물 유발 운동 이상증의 심각도.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 증상이 있는 기립성 저혈압.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 22에 의해 정의된 인지 장애의 스크리닝에서 증거가 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 완료 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 인지 장애가 있습니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 양극성 장애 및 관련 기분 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답으로 표시된 활성 자살 생각의 존재에 의해 과거력에서 결정된 현재 자살 위험(지난 24개월 이내 또는 자살 시도 이력, DSM-5 기준에 따른 현재 또는 과거(1년 이내) 주요 우울 삽화.
DSM-5 기준에 따른 약물 사용 장애(알코올 포함)의 병력(스크리닝 시 지난 2년 이내) 또는 존재, 알려진 약물 의존성 또는 알코올 또는 약물 남용 관련 장애에 대한 치료 모색. 조사자의 판단에 따라 니코틴 사용 장애가 떨림에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않을 것입니다.
사전/동시 요법
- 치료 경험이 없는 환자(즉, PD 약물을 시도한 적이 없는 환자)는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 방문일에 떨림의 평가를 방해할 수 있는 약물/물질(들)의 필요에 따라(PRN) 사용, 예를 들어 흥분제 충혈 완화제, 베타 작용제 기관지확장제, 벤조디아제핀, 진정제/수면제 및 알코올(이에 국한되지 않음) . 카페인을 섭취하거나 담배를 피우는 참가자는 진료일에 정상적인 양의 카페인이나 담배를 마셔야 합니다.
- PD를 치료하기 위한 사전 또는 계획된 외과 개입(자기 공명 유도 집속 초음파 시상절단술, 심부 뇌 자극술, 절제 시상절단술 및 감마나이프 시상절단술을 포함하되 이에 국한되지 않음). 이러한 약물 전달 시스템이 더 이상 사용되지 않는 경우 PD 약물 전달을 위한 주입 펌프 이식 또는 레보도파-카비도파 장 겔을 포함한 PD 약물 전달을 위한 경피적 내시경적 위장관 절개술의 이력은 배타적이지 않을 것입니다.
- 연구 동안 떨림 관리를 위한 기계 장치(예: 가중 팔찌) 사용을 자제할 수 없음.
- 스크리닝 전 6개월 내 보툴리눔 독소 주사 또는 연구 중 언제든지 사용 계획.
- 현재 도파민 길항제 또는 고갈 약물을 복용하고 있습니다.
- 시토크롬 3A4(CYP3A4)의 유도제로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품(예: St. John's Wort)의 사용(혈장 농도-시간 곡선[AUC]에서 민감한 기질 영역의 > 30% 감소 원인) 기준선 최소 4주 전에 중단하거나 연구 기간 동안 언제든지 계획된 사용을 중단할 수 없습니다.
- CYP3A4의 강하거나 중등도의 억제제로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품(예: 자몽)의 사용(2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간, 베이스라인 이전 또는 계획된 사용 중 언제라도 중단할 수 없음) 연구.
기준선 최소 2주 전에 중단할 수 없는 양성자 펌프 억제제의 사용 또는 연구 중 언제든지 계획된 사용. (가끔 제산제 또는 히스타민 수용체 2형[H2] 수용체 길항제의 사용이 허용되지만, 제산제는 연구 개입으로부터 최소 4시간 간격을 두고 복용해야 합니다. 연구 개입).
기타 제외
- 하루에 2단위 이상의 알코올을 매일 또는 거의 매일 사용합니다. 알코올 단위는 12액량 온스(350mL)의 맥주(알코올 부피 기준 5%), 5액량 온스(150mL) 와인 한 잔(알코올 부피 기준 12%) 또는 1.5액량 온스 -액체 온스(44mL) 증류주 한 잔(부피 기준으로 알코올 40%).
- 하루에 > 600mg 이상의 카페인 또는 하루에 > 6잔의 커피를 정기적으로 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
용량 적정, 최적화 기간 및 유지 기간 동안 일치하는 위약을 받을 참가자.
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일치하는 위약 캡슐을 매일(QD) 경구 투여합니다.
적정은 최적의 효능과 내약성을 위해 필요에 따라 매일 7일마다 일치하는 위약 캡슐 1개의 비율로 하루 최대 3개의 일치하는 위약 캡슐까지 진행할 수 있습니다.
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실험적: 설베칼타마이드
용량 적정, 최적화 기간 및 유지 기간 동안 수베칼타마이드의 최적 용량을 받을 참가자.
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Suvecaltamide 캡슐을 매일(QD) 경구 투여합니다.
적정은 최적의 효능과 내약성을 위해 필요에 따라 7일마다 매일 10mg 수베칼타미드의 비율로 하루 최대 30mg 수베칼타미드 용량으로 진행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Essential Tremor Rating Scale(TETRAS) 복합 결과 점수의 기준선에서 17주까지의 변화
기간: 기저선부터 17주까지
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TETRAS 복합 결과 점수는 TETRAS-ADL 하위 척도의 수정된 항목 1-11과 TETRAS-PS의 수정된 항목 6a, 6b, 7의 합계입니다.
TETRAS-ADL 하위 척도는 훈련된 면접관이 관리하는 환자 평가 척도로, 식사, 음주, 옷 입기 및 기타 미세 운동 기능과 같은 일상 기능에 대한 떨림의 영향을 평가합니다.
TETRAS-PS는 머리, 얼굴, 목소리, 사지 및 몸통의 떨림을 정량화하는 임상 평가 척도입니다.
TETRAS-PS의 항목 6a, 6b, 7은 상지 떨림이 수행 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
수정된 하위 척도의 각 항목은 0~3점 범위로, 0은 정상 또는 약간 비정상, 3은 심각하게 비정상을 나타냅니다.
14개 항목의 합계는 TETRAS 복합 결과 점수를 제공하며, 이는 0~42점 범위로, 점수가 높을수록 더 심각한 떨림을 나타냅니다.
기저선 대비 변화가 보고되며, 기저선 대비 변화가 클수록 결과 개선을 나타냅니다.
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기저선부터 17주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 17주차까지 임상적 중증도 인상(CGI-S)에서 개선된 참가자 비율(≥1점 개선)
기간: Baseline to Week 17
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CGI-S는 5점 리커트 척도로, 자격을 갖춘 인력이 파킨슨병 환자의 떨림이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용됩니다.
이 연구자가 작성하는 척도의 응답 범위는 1점(제한 없음)부터 5점(심각함)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
Baseline to Week 17
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필수진전 평가 척도 일상생활 하위척도(TETRAS-ADL) 기준점에서 17주까지의 변화
기간: 기저선부터 17주까지
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TETRAS-ADL 하위 척도는 훈련된 면접관이 관리하는 일상 기능에 대한 떨림의 영향을 측정하는 환자 평가 척도입니다.
이 하위 척도는 식사와 음주, 옷 입기와 개인 위생, 물건 나르기, 소근육 운동 기능 등 떨림에 영향을 받는 활동을 평가하여 환자의 기능을 직접 측정합니다.
TETRAS-ADL은 12개 항목의 합계이며 0(정상)에서 4(심각) 척도로 평가됩니다.
최대 총점은 48점입니다.
점수가 높을수록 떨림이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서의 변화가 보고되며, 기준선에서의 변화가 클수록 결과의 개선을 나타냅니다.
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기저선부터 17주까지
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기준선에서 17주까지 환자 전반적 중증도 인상(PGI-S)에서 개선된(≥1점) 참가자 비율
기간: 기저선부터 17주까지
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PGI-S는 5점 리커트 척도로, 응답 옵션은 1(제한 없음)에서 5(심각함)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
참가자는 자신의 파킨슨병 진전이 현재 기능 수행 능력에 미치는 영향의 심각성에 대한 인상을 평가할 것입니다.
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기저선부터 17주까지
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17주차 환자 전반적 인상 변화(PGI-C)에서 현저히 호전된 참가자 비율
기간: Baseline to Week 17
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PGI-C는 참가자가 기저선 대비 떨림으로 인한 기능 수행 능력의 중증도 변화를 평가하는 데 사용하는 5점 리커트 척도입니다.
이 척도의 응답 범위는 1점(매우 호전됨)에서 5점(매우 악화됨)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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Baseline to Week 17
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17주차에 임상의의 전반적 변화 인상 척도(CGI-C)에서 현저히 호전된 참가자의 비율
기간: 기저선부터 17주까지
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CGI-C는 자격을 갖춘 의료진이 환자의 진전으로 인한 기능 능력의 심각성 변화를 기준선 대비 평가하기 위해 사용하는 5점 리커트 척도입니다.
이 척도의 응답 범위는 1점(매우 호전됨)부터 5점(매우 악화됨)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기저선부터 17주까지
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필수진전평가척도, 수행하위척도(TETRAS-PS)에서 기준선부터 17주까지의 변화
기간: 기준점에서 17주까지
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TETRAS-PS는 눈가린 평가자가 머리, 얼굴, 목소리, 팔다리, 몸통의 떨림을 정량화하는 임상 평가 척도입니다.
각 항목은 0(정상)부터 4(심각)까지의 척도로 평가됩니다.
개별 점수의 합계는 0에서 64까지의 총점을 제공하며, 높은 점수는 더 심한 떨림을 나타냅니다.
기저선 대비 변화는 더 큰 변화가 결과 개선을 나타내는 방식으로 보고됩니다.
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기준점에서 17주까지
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기저선에서 17주차까지의 TETRAS 총점 변화(TETRAS-ADL + TETRAS-PS)
기간: 기저선부터 17주차까지
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TETRAS 총점은 전체 TETRAS-ADL 및 TETRAS-PS 하위 척도 점수의 합계입니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 112까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 진전을 나타냅니다.
TETRAS-PS는 눈가림 평가자가 수행합니다.
기저선 대비 변화는 더 큰 변화가 임상 결과의 개선을 나타내도록 보고됩니다.
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기저선부터 17주차까지
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기저선에서 17주까지의 운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 진전 점수 변화
기간: 기준선부터 17주까지
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MDS-UPDRS 진전 점수는 MDS-UPDRS 설문지 Part II(항목 2.10)에서 선택된 항목과 Part III(항목 3.15a,b, 3.16a,b, 3.17a-e, 3.18)의 10개 항목의 합입니다.
항목 2.10은 환자가 보고한 진전의 존재와 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
항목 3.15, 3.16, 3.17은 각각 우측 및 좌측 상지를 따로 평가하는, 서로 다른 유형의 진전(각각 안정 시, 자세 유지 시, 운동 시)의 진폭에 대한 임상의 평가입니다.
항목 3.17에는 양측 하지와 입술/턱에 대한 별도의 임상의 평가도 포함됩니다.
항목 3.18은 해부학적 위치와 관계없이 안정 시 진전의 지속성에 대한 임상의 평가를 제공합니다.
각 항목의 등급은 0(정상)에서 4(심각)까지이며, 가능한 최대 MDS-UPDRS 진전 점수는 44점입니다.
점수가 높을수록 임상 결과가 더 심각함을 나타냅니다.
기저선 대비 변화가 보고되며, 변화가 클수록 임상 결과의 개선을 나타냅니다.
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기준선부터 17주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP385-202
- 2022-001063-27 (EudraCT 번호)
- 2024-515177-94-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ICMJE 요구사항에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 요청 시 이 임상시험 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(IPD) 및 임상시험 데이터에 대한 접근 권한을 적격 외부 연구자에게 제공할 수 있습니다.
적격 연구자는 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ 에 요청을 제출할 수 있습니다.
Jazz Pharmaceuticals는 요청을 검토하지 않을 권리를 보유합니다.
Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의는 clinicaldatasharing@jazzpharma.com으로 연락하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .