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Um estudo da suvecaltamida em adultos com tremor residual moderado a grave na doença de Parkinson

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudo de 17 semanas, Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dosagem Flexível, Grupo Paralelo, Multicêntrico Estudo da Eficácia e Segurança da Suvecaltamida no Tratamento de Tremor Residual Moderado a Grave em Participantes com Doença de Parkinson

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dosagem flexível, de grupos paralelos, de 17 semanas, projetado para avaliar a eficácia e segurança da suvecaltamida para o tratamento de tremor residual moderado a grave em participantes adultos com doença de Parkinson (DP). A população-alvo representa participantes com tremor não adequadamente controlado por medicamentos para DP e que interfere em suas atividades de vida diária (AVD) e/ou no desempenho de tarefas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados 1:1 para receber suvecaltamida ou placebo e estratificados pelo resultado composto da Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) (≤ 17 ou > 17) conforme avaliado no início do estudo. A duração total máxima do estudo para cada participante será de 23 semanas, com duração máxima de tratamento de 17 semanas. Para cada participante, o estudo consiste em um período de triagem (até 4 semanas), um período de titulação e otimização de dose de 5 semanas, um período de manutenção de 12 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61350
        • Zentrum f. klinische Forschung Dr. I. Schöll
      • Chemnitz, Alemanha, 091111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Haag in Oberbayern, Alemanha, 83527
        • Curiositas-ad-sanum Beratungs-und Studien GmbH
      • Hessen, Alemanha, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Location Wiesbaden
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center LLC
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, College of Medicine, Department of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorders Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute (UCGNI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spólka Partnerska
      • Lublin, Polônia, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody w Lublinie
      • Poznan, Polônia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 80 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
  2. Índice de massa corporal de 17 a 45 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  3. Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (DP) clinicamente provável ou clinicamente estabelecida que atende aos critérios da Movement Disorder Society (MDS) 2015 nos últimos 5 anos.
  4. Os participantes devem ser individualmente otimizados em medicamentos de DP para o tratamento de outros sinais cardinais de DP (bradicinesia, rigidez) de acordo com o julgamento do investigador. O tratamento otimizado é definido como o efeito terapêutico máximo obtido com medicamentos para DP quando nenhuma melhora adicional é esperada, independentemente de quaisquer ajustes adicionais a esses medicamentos ou quando se prevê que os medicamentos para DP ou ajustes nesses medicamentos resultarão em efeitos colaterais intoleráveis. Isso será baseado no julgamento clínico do investigador.
  5. Os participantes devem estar em um regime de dosagem estável de seus medicamentos permitidos para DP e/ou outros medicamentos para tremor (por exemplo, propranolol) para o tratamento de sintomas motores por pelo menos 6 semanas antes da triagem e não antecipar a necessidade de fazer alterações durante o período do estudo. A falta de uso de medicamentos usados ​​para tratar sintomas motores também deve ser estável por 6 semanas antes da triagem e permanecer estável durante o estudo (por exemplo, participantes que experimentaram medicamentos para DP e não os estão mais tomando devem parar de tomar esses medicamentos e estável por 6 semanas antes da triagem).
  6. Para os participantes que experimentam flutuações motoras, o tremor também deve estar presente durante os períodos "ON" e os participantes devem ter sintomas de tremor avaliados durante os períodos "ON", conforme determinado pelo investigador, em relação aos medicamentos de DP do participante. Se necessário, os participantes podem tomar seus medicamentos para DP na clínica durante as visitas em que os sintomas de tremor são avaliados (o tempo dos medicamentos para DP em relação às avaliações de tremor pode ser determinado pelo investigador).

  7. Os participantes têm comprometimento moderado a grave associado ao tremor nas visitas de triagem e de linha de base, conforme determinado por todos os itens a seguir:

    1. Uma pontuação de > 21 na Escala de Avaliação de Tremor Essencial, subescala de Atividades da Vida Diária (TETRAS-ADL); e
    2. Uma pontuação de > 2 para pelo menos 1 mão no item 6 (ou seja, 6a e/ou 6b) da Escala de Avaliação de Tremor Essencial, Subescala de Desempenho (TETRAS-PS). Nota: O TETRAS-PS é avaliado por um avaliador cego e treinado no local; e
    3. Avaliação da impressão global de gravidade (CGI-S) do clínico da gravidade do tremor > 2 (pelo menos moderada para a capacidade funcional do participante).
  8. Contracepção:

Durante a intervenção do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo, os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma. Todos os participantes masculinos não abstinentes devem concordar em usar um preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa. Participantes masculinos não abstinentes com parceiras femininas devem concordar em usar o preservativo masculino em combinação com o uso pela parceira de um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% ao ano.

As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando, ser mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP) ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) usando um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha de < 1% durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo. Os parceiros masculinos do WOCBP devem usar proteção de barreira, por exemplo, preservativos, durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo.

Um WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro altamente sensível negativo na visita de triagem 1 e testes de gravidez de urina negativos (a menos que o soro seja exigido pelos regulamentos locais) na visita inicial.

- Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  1. História conhecida ou evidência atual de outras condições médicas ou neurológicas que podem causar ou explicar o tremor do participante na opinião do investigador.
  2. Hoehn & Yahr estágio 5 (confinamento à cama ou cadeira de rodas, a menos que seja auxiliado).
  3. Participantes que só experimentam tremor durante os períodos "OFF".
  4. Gravidade das flutuações motoras ou discinesia induzida por medicamentos que interfeririam na avaliação do tremor e/ou períodos "ON"/"OFF" que são imprevisíveis de acordo com a opinião do investigador.
  5. Hipotensão ortostática sintomática clinicamente significativa na opinião do investigador.
  6. Tem evidência na triagem de comprometimento cognitivo conforme definido por uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22 ou tem um comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, impediria a conclusão dos procedimentos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado.
  7. História ou presença de transtornos do humor bipolares e relacionados, esquizofrenia, transtornos do espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  8. Risco suicida atual conforme determinado pela história, pela presença de ideação suicida ativa conforme indicado pela resposta positiva ao item 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (nos últimos 24 meses, ou qualquer história de tentativa de suicídio; episódio depressivo maior atual ou passado (dentro de 1 ano) de acordo com os critérios do DSM-5.

  9. Histórico (nos últimos 2 anos na triagem) ou presença de transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool) de acordo com os critérios do DSM-5, dependência de drogas conhecida ou busca de tratamento para transtorno relacionado ao álcool ou abuso de substâncias. O transtorno por uso de nicotina não seria excludente se não impactasse o tremor de acordo com o julgamento do investigador.

    Terapia Prévia/Concomitante

  10. Pacientes virgens de tratamento (ou seja, aqueles que nunca experimentaram medicamentos para DP) são excluídos da participação no estudo.
  11. Conforme necessário (PRN) uso de medicamentos/substância(s) que possam interferir na avaliação do tremor nos dias de visita do estudo, como, entre outros, descongestionantes estimulantes, broncodilatadores beta-agonistas, benzodiazepínicos, sedativos/hipnóticos e álcool . Os participantes que consomem cafeína ou usam tabaco devem tomar sua quantidade regular de cafeína ou tabaco nos dias de clínica.
  12. Intervenção cirúrgica prévia ou planejada para tratar a DP, incluindo, entre outros, talamotomia por ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética, estimulação cerebral profunda, talamotomia ablativa e talamotomia com faca gama. Uma história de implantação de uma bomba de infusão para administração de medicamentos para DP, ou gastrojejunostomia endoscópica percutânea para administração de medicamentos para DP, incluindo gel intestinal de levodopa-carbidopa, não seria excludente se esses sistemas de administração de medicamentos não estiverem mais sendo utilizados.
  13. Incapacidade de abster-se de usar um dispositivo mecânico para o controle do tremor (por exemplo, pulseira com peso) durante o estudo.
  14. Injeção de toxina botulínica nos 6 meses anteriores à triagem ou uso planejado a qualquer momento durante o estudo.
  15. Atualmente tomando antagonistas da dopamina ou esgotando medicamentos.
  16. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos ou outros produtos (p. não pode ser descontinuado pelo menos 4 semanas antes da linha de base, ou uso planejado a qualquer momento durante o estudo.
  17. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos ou outros produtos (p. o estudo.

  18. Uso de inibidores da bomba de prótons, que não podem ser descontinuados pelo menos 2 semanas antes do início do estudo, ou uso planejado a qualquer momento durante o estudo. (O uso ocasional de antiácidos ou antagonistas do receptor de histamina tipo 2 [H2] será permitido, mas os antiácidos devem ser tomados com pelo menos 4 horas de intervalo da intervenção do estudo; os antagonistas do receptor H2 devem ser tomados pelo menos 4 horas depois e/ou 12 horas antes intervenção do estudo).

    Outras exclusões

  19. Uso diário ou quase diário de mais de 2 unidades de álcool por dia. Uma unidade de álcool é definida como um copo de 12 onças fluidas (350 mL) de cerveja (5% de álcool por volume), um copo de 5 onças fluidas (150 mL) de vinho (12% de álcool por volume) ou um copo de 1,5 -onça fluida (44 mL) copo de álcool (40% de álcool por volume).
  20. Consumo regular de > 600 mg de cafeína por dia ou > 6 xícaras de café por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes que receberão um placebo correspondente durante a Titulação da Dose, Período de Otimização e Período de Manutenção.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes administradas todos os dias (QD) por via oral. A titulação pode prosseguir a uma taxa de 1 cápsula de placebo correspondente por dia a cada 7 dias, conforme necessário para eficácia e tolerabilidade ideais, até um número máximo de 3 cápsulas de placebo correspondentes por dia.
Experimental: Sulvecaltamida
Participantes que receberão uma dose ideal de suvecaltamida durante a titulação da dose, o período de otimização e o período de manutenção.
Medicamento: Suvecaltamida
Cápsula de suvecaltamida administrada todos os dias (QD) por via oral. A titulação pode prosseguir a uma taxa de 10 mg de suvecaltamida por dia a cada 7 dias conforme necessário para eficácia e tolerabilidade ideais até uma dose máxima de 30 mg de suvecaltamida por dia.
Outros nomes:
  • JZP385
  • CX-8998
  • MK-8998

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base para a Semana 17 na Pontuação do Resultado Composto da Escala de Avaliação do Tremor Essencial (TETRAS)
Prazo: Baseline até à Semana 17
O resultado composto TETRAS é a soma dos itens modificados 1-11 da subescala TETRAS-ADL e dos itens modificados 6a, 6b e 7 da TETRAS-PS. A subescala TETRAS-ADL é uma escala avaliada pelo paciente, administrada por um entrevistador treinado, que avalia o impacto do tremor no funcionamento diário, como comer, beber, vestir-se e outras habilidades motoras finas. A TETRAS-PS é uma escala de avaliação clínica que quantifica o tremor na cabeça, rosto, voz, membros e tronco. Os itens 6a, 6b e 7 da TETRAS-PS avaliam o impacto do tremor dos membros superiores no desempenho. Cada item das subescalas modificadas varia de 0 a 3, sendo que 0 representa normal ou ligeiramente anormal e 3 representa gravemente anormal. A soma dos 14 itens fornece o resultado composto TETRAS, que varia de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas representam tremor mais grave. Está a ser reportada a alteração em relação à linha de base, em que quanto maior for a alteração em relação à linha de base, maior é a melhoria no resultado.
Baseline até à Semana 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Apresentaram Melhoria (Melhoria ≥ 1 ponto) desde a Linha de Base até à Semana 17 na Impressão Clínica Global da Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base até à Semana 17
A CGI-S é uma escala de avaliação do tipo Likert de 5 pontos, avaliada por pessoal qualificado, para avaliar a gravidade do impacto do tremor na doença de Parkinson na capacidade funcional dos participantes.
As respostas a esta escala preenchida pelo investigador variam de 1 (sem limitações) a 5 (grave), sendo que pontuações mais altas indicam um pior resultado.
Linha de base até à Semana 17
Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 17 na Subescala de Atividades de Vida Diária da Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS-ADL)
Prazo: Baseline à Semana 17
A subescala TETRAS-ADL é uma escala avaliada pelo paciente sobre o impacto do tremor no funcionamento do dia-a-dia, administrada por um entrevistador treinado. Esta subescala mede diretamente como um paciente funciona, avaliando atividades afetadas pelo tremor, como comer e beber, vestir-se e higiene pessoal, transportar objetos e habilidades motoras finas. O TETRAS-ADL é a soma de 12 itens e são classificados numa escala de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação total máxima é de 48. Pontuações mais altas representam tremor mais grave. A mudança em relação à linha de base é relatada, onde quanto maior for a mudança em relação à linha de base, maior será a melhoria no resultado.
Baseline à Semana 17
Percentagem de Participantes que Apresentaram Melhoria (≥ 1 Ponto) desde a Linha de Base até à Semana 17 na Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 17
A PGI-S é uma escala de avaliação do tipo Likert de 5 pontos, com opções de resposta que variam de 1 (sem limitações) a 5 (grave), sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado. O participante irá classificar a sua impressão sobre a gravidade do impacto do seu tremor na DP na sua capacidade atual de funcionamento.
Da Linha de Base à Semana 17
Percentagem de Participantes que Tiveram uma Melhoria Significativa na Avaliação Global de Mudança do Doente (PGI-C) na Semana 17
Prazo: Da linha de base à semana 17
A PGI-C é uma escala de avaliação do tipo Likert de 5 pontos que os participantes utilizam para classificar a alteração na gravidade da sua capacidade de funcionar devido ao tremor desde a linha de base. As respostas a esta escala variam de 1 (Muito melhorado) a 5 (Muito pior), com pontuações mais altas a indicar um pior resultado.
Da linha de base à semana 17
Percentagem de Participantes que Apresentaram Melhoria Significativa na Impressão Global de Mudança do Clínico (CGI-C) na Semana 17
Prazo: Linha de base até à Semana 17
A CGI-C é uma escala de avaliação do tipo Likert de 5 pontos que um profissional médico qualificado utilizará para avaliar a alteração na gravidade da capacidade de funcionamento dos participantes devido ao seu tremor desde a linha de base. As respostas a esta escala variam de 1 (Muito melhorado) a 5 (Muito pior), com pontuações mais altas a indicar um resultado pior.
Linha de base até à Semana 17
Variação da Linha de Base até à Semana 17 na Subescala de Desempenho da Escala de Avaliação do Tremor Essencial (TETRAS-PS)
Prazo: Baseline à Semana 17
A TETRAS-PS é uma escala de avaliação clínica realizada por um avaliador cego que quantifica o tremor na cabeça, face, voz, membros e tronco.
Cada item será avaliado numa escala de 0 (normal) a 4 (grave).
A soma das pontuações individuais fornece a pontuação global, que varia de 0 a 64, sendo que pontuações mais elevadas representam tremor mais grave.
A alteração em relação à linha de base está a ser relatada, sendo que uma maior alteração indica uma melhoria no resultado.
Baseline à Semana 17
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 17 na Pontuação Total do TETRAS (TETRAS-ADL + TETRAS-PS)
Prazo: Linha de base até à Semana 17
A pontuação total TETRAS é a soma das pontuações das subescalas completas TETRAS-ADL e TETRAS-PS. Cada item é avaliado numa escala de 0 (normal) a 4 (grave), e as pontuações totais variam de 0 a 112, com pontuações mais elevadas a representar tremor mais grave. O TETRAS-PS é realizado por um avaliador cego. A alteração em relação à linha de base está a ser relatada, sendo que a maior alteração indica uma melhoria no resultado clínico.
Linha de base até à Semana 17
Alteração da Linha de Base até à Semana 17 na Pontuação de Tremor da Escala Unificada da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Prazo: Baseline até à Semana 17
A pontuação de tremor MDS-UPDRS é a soma de itens selecionados do questionário MDS-UPDRS Parte II (Item 2.10) e 10 itens da Parte III (Itens 3.15a,b, 3.16a,b, 3.17a-e e 3.18). O Item 2.10 avalia o relato do paciente sobre a presença de tremor e o impacto nas atividades diárias. Os Itens 3.15, 3.16 e 3.17 são avaliações clínicas da amplitude de tipos distintos de tremor (respectivamente, em repouso, postural e cinético) nos membros superiores direito e esquerdo separadamente. O Item 3.17 também inclui avaliações clínicas separadas para ambos os membros inferiores e para o lábio/mandíbula. O Item 3.18 fornece uma avaliação clínica da constância do tremor em repouso, independentemente da localização anatómica. A classificação para cada item varia de 0 (normal) a 4 (grave), com uma pontuação total máxima possível de tremor MDS-UPDRS de 44. Pontuações mais altas indicam um desfecho clínico mais grave. A alteração em relação à linha de base está a ser relatada, sendo que uma alteração maior indica uma melhoria no desfecho clínico.
Baseline até à Semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP385-202
  • 2022-001063-27 (Número EudraCT)
  • 2024-515177-94-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com os requisitos do ICMJE, a Jazz Pharmaceuticals pode fornecer a investigadores externos qualificados acesso a dados individuais de participantes (IPD) e dados de ensaios clínicos que sustentam os resultados deste ensaio, mediante pedido. Os investigadores qualificados podem submeter um pedido em https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ conforme descrito. A Jazz Pharmaceuticals reserva-se o direito de não considerar um pedido. Para questões sobre a política de partilha de dados da Jazz, contacte clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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