Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Suvecaltamid hos voksne med moderat til svær resterende tremor ved Parkinsons sygdom

24. december 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En 17-ugers, fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosering, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af Suvecaltamids effektivitet og sikkerhed ved behandling af moderat til svær resterende tremor hos deltagere med Parkinsons sygdom

Dette er en 17-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, fleksibel dosering, parallelgruppe, multicenterundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​suvecaltamid til behandling af moderat til svær resterende tremor hos voksne deltagere med Parkinsons sygdom (PD). Målpopulationen repræsenterer deltagere, som har rysten, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af PD-medicin, og som forstyrrer deres daglige aktiviteter (ADL) og/eller med deres udførelse af opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage suvecaltamid eller placebo og stratificeret efter Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) sammensatte resultatscore (≤ 17 eller > 17) som vurderet ved baseline. Den maksimale samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være 23 uger, med en maksimal behandlingsvarighed på 17 uger. For hver deltager består undersøgelsen af ​​en screeningsperiode (op til 4 uger), en 5-ugers dosistitrerings- og optimeringsperiode, en 12-ugers vedligeholdelsesperiode og en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center LLC
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, College of Medicine, Department of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorders Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute (UCGNI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spólka Partnerska
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Zentrum f. klinische Forschung Dr. I. Schöll
      • Chemnitz, Tyskland, 091111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Haag in Oberbayern, Tyskland, 83527
        • Curiositas-ad-sanum Beratungs-und Studien GmbH
      • Hessen, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Location Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 40 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Body mass index fra 17 til 45 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  3. Diagnose af klinisk sandsynlig eller klinisk etableret idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), der opfylder Movement Disorder Society (MDS) 2015-kriterierne inden for de seneste 5 år.
  4. Deltagerne skal individuelt optimeres på PD-medicin til behandling af andre kardinaltegn på PD (bradykinesi, rigiditet) efter investigators vurdering. Optimeret behandling defineres som den maksimale terapeutiske effekt opnået med PD-medicin, når der ikke forventes yderligere forbedringer uanset eventuelle yderligere justeringer af disse medikamenter, eller når PD-medicinen eller justeringer af disse medikamenter forventes at resultere i uacceptable bivirkninger. Dette vil være baseret på investigatorens kliniske vurdering.
  5. Deltagerne skal have et stabilt doseringsregime for deres tilladte PD og/eller anden tremor (f.eks. propranolol) medicin til behandling af motoriske symptomer i mindst 6 uger før screening og forventer ikke behovet for at foretage ændringer i varigheden af undersøgelsen. Manglende brug af medicin, der bruges til at behandle motoriske symptomer, skal også være stabil i 6 uger før screening og forblive stabil i hele undersøgelsens varighed (f.eks. skal deltagere, der prøvede PD-medicin og ikke længere tager dem, holde sig fra denne medicin og stabil i 6 uger før screening).
  6. For deltagere, der oplever motoriske udsving, skal rysten også være til stede i "ON"-perioder, og deltagerne skal kunne få evalueret rystelsessymptomer i "ON"-perioder, som bestemt af investigator, i forhold til deltagerens PD-medicin. Om nødvendigt kan deltagerne tage deres PD-medicin i klinikken under besøg, hvor rystelsessymptomer evalueres (timing af PD-medicin i forhold til tremorevalueringer kan bestemmes af investigator).

  7. Deltagerne har moderat til svær svækkelse forbundet med tremor ved både screening og baseline besøg, som bestemt af alle følgende:

    1. En score på > 21 på The Essential Tremor Assessment Rating Scale, Activities of Daily Living (TETRAS-ADL) subscale; og
    2. En score på > 2 for mindst 1 hånd på emne 6 (dvs. 6a og/eller 6b) i The Essential Tremor Assessment Rating Scale, Performance Subscale (TETRAS-PS). Bemærk: TETRAS-PS er bedømt af en blindet og uddannet bedømmer på stedet; og
    3. Klinikerens globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) vurdering af tremorsværhedsgrad på > 2 (mindst moderat for deltagerens evne til at fungere).
  8. Svangerskabsforebyggelse:

Under undersøgelsesinterventionen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen skal mandlige deltagere afstå fra at donere sæd. Alle ikke-afholdende mandlige deltagere skal acceptere at bruge et mandligt kondom, når de deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person. Ikke-afholdende mandlige deltagere med kvindelige partnere skal acceptere at bruge det mandlige kondom i kombination med den kvindelige partners brug af en højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året.

Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende, enten være kvinder i den fødedygtige alder (WONCBP) eller er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der bruger en højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % i undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Mandlige partnere til WOCBP er forpligtet til at bruge barrierebeskyttelse, f.eks. kondomer, under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.

En WOCBP skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest ved screeningbesøg 1 og negative uringraviditetstests (medmindre serum er påkrævet af lokale regler) ved baseline-besøget.

- Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Kendt historie eller aktuelle beviser for andre medicinske eller neurologiske tilstande, der kan forårsage eller forklare deltagerens tremor efter investigatorens mening.
  2. Hoehn & Yahr trin 5 (fængslet i seng eller kørestol, medmindre de får hjælp).
  3. Deltagere, der kun oplever rysten i deres "OFF" perioder.
  4. Sværhedsgraden af ​​motoriske udsving eller medicininduceret dyskinesi, der ville forstyrre vurderingen af ​​tremor og/eller "ON"/"OFF" perioder, der er uforudsigelige ifølge investigatorens udtalelse.
  5. Klinisk signifikant symptomatisk ortostatisk hypotension efter investigators mening.
  6. Har bevis ved screening af kognitiv svækkelse som defineret af en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 22 eller har en kognitiv svækkelse, som efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller evnen til at give informeret samtykke.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af bipolære og relaterede stemningslidelser, skizofreni, skizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser i henhold til kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  8. Aktuel selvmordsrisiko som bestemt ud fra historie, ved tilstedeværelse af aktive selvmordstanker som indikeret ved positiv respons på punkt 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (inden for de seneste 24 måneder, eller enhver historie med selvmordsforsøg; nuværende eller tidligere (inden for 1 år) svær depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier.

  9. Anamnese (inden for de sidste 2 år ved screening) eller tilstedeværelse af stofmisbrugsforstyrrelser (herunder alkohol) i henhold til DSM-5-kriterier, kendt stofafhængighed eller søger behandling for alkohol- eller stofmisbrugsrelateret lidelse. Nikotinbrugsforstyrrelse ville ikke være udelukkende, hvis den ikke påvirker tremor efter efterforskerens vurdering.

    Forudgående/Samtidig terapi

  10. Behandlingsnaive patienter (dvs. dem, der aldrig har prøvet PD-medicin) er udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
  11. Efter behov (PRN) brug af medicin/stoffer, der kan interferere med evalueringen af ​​tremor på studiebesøgsdage, såsom, men ikke begrænset til, stimulerende dekongestanter, beta-agonist bronkodilatatorer, benzodiazepin, beroligende/hypnotika og alkohol . Deltagere, der indtager koffein eller bruger tobak, bør tage deres almindelige mængde koffein eller tobak på klinikdagene.
  12. Forudgående eller planlagt kirurgisk indgreb til behandling af PD, inklusive, men ikke begrænset til, magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydsthalamotomi, dyb hjernestimulering, ablativ thalamotomi og gammaknivsthalamotomi. En historie med implantation af en infusionspumpe til levering af PD-medicin eller perkutan endoskopisk gastrojejunostomi til levering af PD-medicin, inklusive levodopa-carbidopa intestinal gel, vil ikke være udelukkende, hvis disse medicinindgivelsessystemer ikke længere bliver brugt.
  13. Manglende evne til at afstå fra at bruge en mekanisk anordning til håndtering af tremor (f.eks. vægtet armbånd) under undersøgelsen.
  14. Botulinumtoksininjektion i de 6 måneder før screening eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  15. Tager i øjeblikket dopaminantagonister eller udtømmende medicin.
  16. Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler eller andre produkter (f.eks. perikon), der vides at være inducere af cytochrom 3A4 (CYP3A4) (forårsager > 30 % reduktion af følsomme substrater under plasmakoncentration-tidskurven [AUC]), hvilket kan ikke afbrydes mindst 4 uger før baseline eller planlagt brug på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  17. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter (f.eks. grapefrugt), der vides at være stærke eller moderate hæmmere af CYP3A4, som ikke kan afbrydes 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline eller planlagt brug på noget tidspunkt under Studiet.

  18. Brug af protonpumpehæmmere, som ikke kan seponeres mindst 2 uger før baseline, eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. (Lejlighedsvis brug af antacida eller histaminreceptor type 2 [H2]-receptorantagonister vil være tilladt, men antacida bør tages med mindst 4 timers mellemrum fra undersøgelsesintervention; H2-receptorantagonister bør tages mindst 4 timer efter og/eller 12 timer før undersøgelsesintervention).

    Andre undtagelser

  19. Daglig eller næsten daglig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen. En alkoholenhed er defineret som et 12-flydende ounce (350 ml) glas øl (5 % alkohol efter volumen), et 5-fluid ounce (150 ml) glas vin (12 % alkohol i volumen) eller et 1,5- -flydende ounce (44 ml) glas spiritus (40 % alkohol efter volumen).
  20. Regelmæssigt forbrug af > 600 mg koffein om dagen eller > 6 kopper kaffe om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der vil modtage en matchende placebo i løbet af dosistitreringen, optimeringsperioden og vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler administreret hver dag (QD) oralt. Titrering kan foregå med en hastighed på 1 matchende placebokapsel pr. dag hver 7. dag efter behov for optimal effekt og tolerabilitet op til et maksimalt antal på 3 matchende placebokapsler pr. dag.
Eksperimentel: Sulvecaltamid
Deltagere, som vil modtage en optimal dosis af suvecaltamid i løbet af dosistitreringen, optimeringsperioden og vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Suvecaltamid
Suvecaltamid kapsel administreret hver dag (QD) oralt. Titrering kan foregå med en hastighed på 10 mg suvecaltamid dagligt hver 7. dag efter behov for optimal effekt og tolerabilitet op til en maksimal dosis på 30 mg suvecaltamid pr. dag.
Andre navne:
  • JZP385
  • CX-8998
  • MK-8998

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 17 på Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) Composite Outcome Score
Tidsramme: Baseline til uge 17
TETRAS-sammensat resultatscore er summen af modificerede punkter 1 - 11 på TETRAS-ADL-subskalaen og modificerede punkter 6a, 6b og 7 på TETRAS-PS. TETRAS-ADL-subskalaen er en patientvurderet skala, der administreres af en trænet interviewer og vurderer rystelsens indvirkning på dagligdags funktioner, såsom spisning, drikke, påklædning og andre finmotoriske færdigheder. TETRAS-PS er en klinisk vurderingsskala, der kvantificerer rystelser i hovedet, ansigtet, stemmen, lemmerne og kropstammen. Punkterne 6a, 6b og 7 på TETRAS-PS evaluerer indvirkningen af øvre lem-rystelser på præstation. Hvert punkt fra de modificerede subskalaer spænder fra 0 - 3, hvor 0 repræsenterer normalt eller let abnormalt og 3 repræsenterer alvorligt abnormalt. Summen af de 14 punkter giver TETRAS-sammensat resultatscore, som spænder fra 0 - 42, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige rystelser. Ændringen fra baseline rapporteres, hvor en større ændring fra baseline indikerer forbedring i resultatet.
Baseline til uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig (≥ 1-points forbedring) fra baseline til uge 17 på Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 17
CGI-S er en 5-punkts Likert-skala, der vurderes af kvalificeret personale for at bedømme sværhedsgraden af rystelsernes indvirkning på Parkinsons sygdom på deltagernes funktionsevne. Svarene på denne skala, som udfyldes af undersøgeren, spænder fra 1 (ingen begrænsninger) til 5 (svær), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 17
Ændring fra baseline til uge 17 på The Essential Tremor Rating Scale, Activities of Daily Living Subscale (TETRAS-ADL)
Tidsramme: Baseline til uge 17
TETRAS-ADL-subskalaen er en patientvurderet skala for virkningen af tremor på dagligdagens funktioner, som administreres af en uddannet interviewer. Denne subskala måler direkte, hvordan en patient fungerer, ved at vurdere aktiviteter påvirket af tremor, såsom spisning og drikke, påklædning og personlig hygiejne, bæring af genstande og finmotorik. TETRAS-ADL er summen af 12 punkter og vurderes på en skala fra 0 (normal) til 4 (svær). Den maksimale totalscore er 48. Højere score repræsenterer mere alvorlig tremor. Ændringen fra baseline rapporteres, hvor en større ændring fra baseline indikerer forbedring i udfaldet.
Baseline til uge 17
Procentdel af deltagere, der forbedrede sig (≥ 1 point) fra baseline til uge 17 på Patientens Globale Indtryk af Sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 17
PGI-S er en 5-punkts Likert-skala, hvor svarmulighederne spænder fra 1 (ingen begrænsninger) til 5 (svære), hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Deltageren vil vurdere hans/hendes indtryk af alvorligheden af deres tremors indvirkning på Parkinsons sygdom på deres nuværende funktionsevne.
Baseline til uge 17
Procentdel af deltagere, der var væsentligt forbedret på Patient's Global Impression of Change (PGI-C) i uge 17
Tidsramme: Baseline til uge 17
PGI-C er en 5-punkts Likert-type vurderingsskala, som deltagerne bruger til at vurdere ændringen i sværhedsgraden af deres funktionsevne på grund af tremor siden baseline.
Responserne på denne skala spænder fra 1 (Meget forbedret) til 5 (Meget værre), hvor højere scores indikerer et dårligere udfald.
Baseline til uge 17
Procentdel af deltagere, der var markant forbedret på lægens globale indtryk af forandring (CGI-C) i uge 17
Tidsramme: Baseline til uge 17
CGI-C er en 5-punkts Likert-type vurderingsskala, som kvalificeret medicinsk personale vil bruge til at vurdere ændringen i alvorligheden af deltagernes funktionsevne på grund af deres tremor siden baseline. Svarene på denne skala spænder fra 1 (Meget forbedret) til 5 (Meget værre), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til uge 17
Ændring fra baseline til uge 17 på The Essential Tremor Rating Scale, Performance Subscale (TETRAS-PS)
Tidsramme: Baseline til uge 17
TETRAS-PS er en klinisk bedømmelsesskala udført af en blindt bedømmer, der kvantificerer rystelser i hovedet, ansigtet, stemmen, lemmerne og kroppen.
Hvert punkt vil blive bedømt på en skala fra 0 (normalt) til 4 (svært).
Summen af de enkelte scores giver den samlede score, som spænder fra 0 til 64, hvor højere scores repræsenterer mere svære rystelser.
Ændringen fra baseline rapporteres, hvor større ændring indikerer forbedring i udfaldet.
Baseline til uge 17
Ændring fra baseline til uge 17 på TETRAS Total Score (TETRAS-ADL + TETRAS-PS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 17
TETRAS total score er summen af scorerne for de fulde TETRAS-ADL og TETRAS-PS subskalaer. Hver enkelt vurderes på en skala fra 0 (normal) til 4 (svær), og totalscorerne spænder fra 0 til 112, hvor højere scorer repræsenterer mere svær rystelse. TETRAS-PS udføres af en blindet vurderer. Ændringen fra baseline rapporteres, hvor den større ændring indikerer en forbedring i det kliniske udfald.
Fra baseline til uge 17
Ændring fra baseline til uge 17 på Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Tremor Score
Tidsramme: Baseline til uge 17
MDS-UPDRS tremor-scoren er summen af udvalgte punkter fra MDS-UPDRS-spørgeskema del II (punkt 2.10) og 10 punkter fra del III (punkter 3.15a,b, 3.16a,b, 3.17a-e og 3.18). Punkt 2.10 vurderer patientens rapportering af tilstedeværelsen af tremor og indvirkning på daglige aktiviteter. Punkter 3.15, 3.16 og 3.17 er klinikers vurderinger af amplituden for forskellige typer tremor (hvile-, postural- og kinetisk tremor hhv.) i højre og venstre overekstremiteter hver for sig. Punkt 3.17 omfatter også separate klinikervurderinger for begge underekstremiteter og for læbe/kæbe. Punkt 3.18 giver en klinikervurdering af konstantheden af hviletremor uanset anatomisk placering. Vurderingen for hvert punkt spænder fra 0 (normal) til 4 (svær) med en maksimal mulig total MDS-UPDRS tremor-score på 44. Højere score indikerer en mere alvorlig klinisk udfald. Ændringen fra baseline rapporteres, hvor en større ændring indikerer en forbedring i det kliniske udfald.
Baseline til uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP385-202
  • 2022-001063-27 (EudraCT nummer)
  • 2024-515177-94-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med ICMJE-kravene kan Jazz Pharmaceuticals give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, der ligger til grund for resultaterne af dette forsøg, ved anmodning. Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrevet. Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at behandle en anmodning. For henvendelser vedrørende Jazz's datadelingpolitik kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner