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Un estudio de suvecaltamida en adultos con temblor residual de moderado a grave en la enfermedad de Parkinson

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosificación flexible, de grupos paralelos y multicéntrico de 17 semanas sobre la eficacia y seguridad de la suvecaltamida en el tratamiento del temblor residual de moderado a grave en participantes con enfermedad de Parkinson

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosificación flexible, de grupos paralelos, de 17 semanas de duración, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la suvecaltamida para el tratamiento del temblor residual de moderado a grave en participantes adultos con enfermedad de Parkinson. (PD). La población objetivo representa a los participantes que tienen temblores que no se controlan adecuadamente con medicamentos para la EP y que interfieren con sus actividades de la vida diaria (AVD) y/o con el desempeño de sus tareas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir suvecaltamida o placebo y estratificados según la puntuación de resultado compuesta de la Escala de valoración del temblor esencial (TETRAS) (≤ 17 o > 17) según la evaluación inicial. La duración total máxima del estudio para cada participante será de 23 semanas, con una duración máxima del tratamiento de 17 semanas. Para cada participante, el estudio consta de un Período de selección (hasta 4 semanas), un Período de titulación y optimización de la dosis de 5 semanas, un Período de mantenimiento de 12 semanas y un Período de seguimiento de seguridad de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61350
        • Zentrum f. klinische Forschung Dr. I. Schöll
      • Chemnitz, Alemania, 091111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Haag in Oberbayern, Alemania, 83527
        • Curiositas-ad-sanum Beratungs-und Studien GmbH
      • Hessen, Alemania, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Location Wiesbaden
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center LLC
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, College of Medicine, Department of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorders Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • South Shore Neurologic Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute (UCGNI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spólka Partnerska
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes hombres y mujeres de 40 a 80 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado (ICF).
  2. Índice de masa corporal de 17 a 45 kg/m2 (inclusive) en la selección.
  3. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática clínicamente probable o clínicamente establecida que cumpla con los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) de 2015 en los últimos 5 años.
  4. Los participantes deben optimizarse individualmente con medicamentos para la EP para el tratamiento de otros signos cardinales de la EP (bradicinesia, rigidez) según el criterio del investigador. El tratamiento optimizado se define como el efecto terapéutico máximo obtenido con los medicamentos para la DP cuando no se espera una mejora adicional independientemente de cualquier ajuste adicional a estos medicamentos o cuando se prevé que los medicamentos para la DP o los ajustes a estos medicamentos produzcan efectos secundarios intolerables. Esto se basará en el juicio clínico del investigador.
  5. Los participantes deben estar en un régimen de dosificación estable de su DP permitido y/u otros medicamentos para el temblor (p. ej., propranolol) para el tratamiento de los síntomas motores durante al menos 6 semanas antes de la selección y no anticipar la necesidad de realizar ningún cambio durante la duración. de El estudio. La falta de uso de medicamentos utilizados para tratar los síntomas motores también debe ser estable durante 6 semanas antes de la selección y permanecer estable durante la duración del estudio (p. ej., los participantes que probaron medicamentos para la EP y ya no los toman deben dejar de tomar estos medicamentos y estable durante 6 semanas antes de la selección).
  6. Para los participantes que experimentan fluctuaciones motoras, el temblor también debe estar presente durante los períodos "ON" y los participantes deben poder evaluar los síntomas de temblor durante los períodos "ON", según lo determine el investigador, en relación con los medicamentos para la EP del participante. Si es necesario, los participantes pueden tomar sus medicamentos para la DP en la clínica durante las visitas donde se evalúan los síntomas del temblor (el investigador puede determinar el momento de los medicamentos para la DP en relación con las evaluaciones del temblor).

  7. Los participantes tienen un deterioro de moderado a grave asociado con temblores tanto en la visita de selección como en la inicial, según lo determinado por todo lo siguiente:

    1. Una puntuación de > 21 en la subescala de la escala de calificación de evaluación del temblor esencial, actividades de la vida diaria (TETRAS-ADL); y
    2. Una puntuación de > 2 para al menos 1 mano en el ítem 6 (es decir, 6a y/o 6b) de la Escala de Calificación de Evaluación de Temblor Esencial, Subescala de Rendimiento (TETRAS-PS). Nota: El TETRAS-PS es calificado por un evaluador ciego y capacitado en el sitio; y
    3. Calificación de la impresión global de gravedad del médico (CGI-S) de la gravedad del temblor de > 2 (al menos moderado para la capacidad funcional del participante).
  8. Anticoncepción:

Durante la intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio, los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma. Todos los participantes masculinos que no practican la abstinencia deben aceptar usar un condón masculino cuando realicen cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona. Los participantes masculinos que no practican la abstinencia con parejas femeninas deben aceptar usar el condón masculino en combinación con el uso por parte de la pareja femenina de un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de < 1% por año.

Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, son mujeres en edad fértil (WONCBP) o mujeres en edad fértil (WOCBP) que usan un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de <1% durante el período de intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Las parejas masculinas de WOCBP deben usar protección de barrera, por ejemplo, condones, durante el período de intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa en la visita de selección 1 y pruebas de embarazo en orina negativas (a menos que las regulaciones locales exijan suero) en la visita inicial.

- Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  1. Historial conocido o evidencia actual de otras condiciones médicas o neurológicas que puedan causar o explicar el temblor del participante en la opinión del investigador.
  2. Etapa 5 de Hoehn & Yahr (confinamiento en cama o silla de ruedas a menos que reciba ayuda).
  3. Participantes que solo experimentan temblores durante sus períodos "OFF".
  4. La gravedad de las fluctuaciones motoras o la discinesia inducida por medicamentos que interferirían con la evaluación del temblor y/o los períodos de "ENCENDIDO"/"APAGADO" que son impredecibles según la opinión del investigador.
  5. Hipotensión ortostática sintomática clínicamente significativa en opinión del investigador.
  6. Tiene evidencia en la selección de deterioro cognitivo según lo definido por una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 22 o tiene un deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría completar los procedimientos del estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
  7. Antecedentes o presencia de trastornos bipolares y del estado de ánimo relacionados, esquizofrenia, trastornos del espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
  8. Riesgo de suicidio actual determinado a partir de la historia, por la presencia de ideación suicida activa según lo indicado por una respuesta positiva al ítem 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (en los últimos 24 meses, o cualquier historia de intento de suicidio; episodio depresivo mayor actual o pasado (dentro de 1 año) de acuerdo con los criterios del DSM-5.

  9. Antecedentes (dentro de los últimos 2 años en el momento de la selección) o presencia de trastorno por uso de sustancias (incluido el alcohol) según los criterios del DSM-5, drogodependencia conocida o búsqueda de tratamiento para el alcohol o un trastorno relacionado con el abuso de sustancias. El trastorno por consumo de nicotina no sería excluyente si no afecta el temblor según el criterio del investigador.

    Terapia previa/concomitante

  10. Los pacientes sin tratamiento previo (es decir, aquellos que nunca han probado la medicación para la EP) están excluidos de participar en el estudio.
  11. Según sea necesario (PRN) uso de medicamentos/sustancias que podrían interferir con la evaluación del temblor en los días de visita del estudio, como, entre otros, descongestionantes estimulantes, broncodilatadores beta-agonistas, benzodiacepinas, sedantes/hipnóticos y alcohol . Los participantes que consumen cafeína o usan tabaco deben tomar su cantidad habitual de cafeína o tabaco los días de la clínica.
  12. Intervención quirúrgica previa o planificada para tratar la EP, que incluye, entre otros, talamotomía con ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética, estimulación cerebral profunda, talamotomía ablativa y talamotomía con bisturí de rayos gamma. Un historial de implantación de una bomba de infusión para la administración de medicamentos para la DP o una gastroyeyunostomía endoscópica percutánea para la administración de medicamentos para la DP, incluido el gel intestinal de levodopa-carbidopa, no sería excluyente si estos sistemas de administración de medicamentos ya no se utilizan.
  13. Incapacidad para abstenerse de usar un dispositivo mecánico para controlar el temblor (p. ej., un brazalete con peso) durante el estudio.
  14. Inyección de toxina botulínica en los 6 meses anteriores a la selección o uso planificado en cualquier momento durante el estudio.
  15. Actualmente tomando antagonistas de la dopamina o medicamentos que agotan.
  16. El uso de medicamentos recetados o de venta libre u otros productos (p. ej., hierba de San Juan) que se sabe que son inductores del citocromo 3A4 (CYP3A4) (causan una reducción > 30 % del área de sustratos sensibles bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC]), que no se puede suspender al menos 4 semanas antes del inicio o el uso planificado en cualquier momento durante el estudio.
  17. Uso de medicamentos recetados o de venta libre u otros productos (p. ej., toronja) que se sabe que son inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4, que no se pueden suspender 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la línea base, o uso planificado en cualquier momento durante el estudio.

  18. Uso de inhibidores de la bomba de protones, que no se pueden suspender al menos 2 semanas antes del inicio, o uso planificado en cualquier momento durante el estudio. (Se permitirá el uso ocasional de antiácidos o antagonistas del receptor de histamina tipo 2 [H2], pero los antiácidos deben tomarse al menos 4 horas después de la intervención del estudio; los antagonistas del receptor H2 deben tomarse al menos 4 horas después y/o 12 horas antes intervención del estudio).

    Otras exclusiones

  19. Uso diario o casi diario de más de 2 unidades de alcohol por día. Una unidad de alcohol se define como un vaso de cerveza de 12 onzas líquidas (350 ml) (5 % de alcohol por volumen), un vaso de vino de 5 onzas líquidas (150 ml) (12 % de alcohol por volumen) o un vaso de 1,5 -onza líquida (44 mL) vaso de licor (40% de alcohol por volumen).
  20. Consumo regular de > 600 mg de cafeína al día o > 6 tazas de café al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Participantes que recibirán un placebo equivalente durante la Titulación de dosis, el Período de optimización y el Período de mantenimiento.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes administradas todos los días (QD) por vía oral. La titulación puede realizarse a razón de 1 cápsula de placebo equivalente por día cada 7 días, según se requiera para una eficacia y tolerabilidad óptimas, hasta un número máximo de 3 cápsulas de placebo equivalentes por día.
Experimental: Sulvecaltamida
Participantes que recibirán una dosis óptima de suvecaltamida durante el ajuste de dosis, el período de optimización y el período de mantenimiento.
Droga: Suvecaltamida
Cápsula de suvecaltamida administrada todos los días (QD) por vía oral. La titulación puede realizarse a razón de 10 mg de suvecaltamida por día cada 7 días, según se requiera para una eficacia y tolerabilidad óptimas, hasta una dosis máxima de 30 mg de suvecaltamida por día.
Otros nombres:
  • JZP385
  • CX-8998
  • MK-8998

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal hasta la semana 17 en la puntuación del resultado compuesto de la Escala de Calificación del Temblor Esencial (TETRAS)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 17
La puntuación compuesta de resultados TETRAS es la suma de los ítems modificados 1 a 11 de la subescala TETRAS-ADL y los ítems modificados 6a, 6b y 7 de la TETRAS-PS. La subescala TETRAS-ADL es una escala calificada por el paciente administrada por un entrevistador capacitado que evalúa el impacto del temblor en el funcionamiento diario, como comer, beber, vestirse y otras habilidades motoras finas. La TETRAS-PS es una escala de calificación clínica que cuantifica el temblor en la cabeza, la cara, la voz, las extremidades y el tronco. Los ítems 6a, 6b y 7 de la TETRAS-PS evalúan el impacto del temblor de las extremidades superiores en el rendimiento. Cada ítem de las subescalas modificadas varía de 0 a 3, donde 0 representa normal o ligeramente anormal y 3 representa severamente anormal. La suma de los 14 ítems proporciona la puntuación compuesta de resultados TETRAS, que varía de 0 a 42, donde puntuaciones más altas representan temblor más severo. Se informa el cambio desde la línea de base, donde un mayor cambio desde la línea de base indica una mejora en el resultado.
Baseline a la Semana 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mejoraron (mejora ≥ 1 punto) desde el inicio hasta la semana 17 en la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 17
La CGI-S es una escala de valoración tipo Likert de 5 puntos evaluada por personal cualificado para evaluar la gravedad del impacto del temblor en la EP en la capacidad de los participantes para funcionar. Las respuestas a esta escala completada por el investigador van de 1 (sin limitaciones) a 5 (grave), con puntuaciones más altas que indican un peor resultado.
Baseline a la Semana 17
Cambio desde la línea de base hasta la semana 17 en la Escala de Calificación del Temblor Esencial, Subescala de Actividades de la Vida Diaria (TETRAS-ADL)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 17
La subescala TETRAS-ADL es una escala evaluada por el paciente sobre el impacto del temblor en el funcionamiento diario, administrada por un entrevistador capacitado. Esta subescala mide directamente cómo funciona un paciente evaluando actividades afectadas por el temblor, como comer y beber, vestirse e higiene personal, transportar objetos y habilidades motoras finas. El TETRAS-ADL es la suma de 12 ítems y se califica en una escala de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total máxima es 48. Las puntuaciones más altas representan un temblor más grave. Se informa el cambio desde la línea de base, donde un mayor cambio desde la línea de base indica una mejora en el resultado.
Baseline a la Semana 17
Porcentaje de participantes que mejoraron (≥ 1 punto) desde el inicio hasta la semana 17 en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 17
La PGI-S es una escala de valoración tipo Likert de 5 puntos, con opciones de respuesta que van desde 1 (sin limitaciones) hasta 5 (grave), donde puntuaciones más altas indican un peor resultado. El participante calificará su impresión sobre la gravedad del impacto de su temblor en la EP en su capacidad actual para funcionar.
Desde el inicio hasta la semana 17
Porcentaje de participantes que experimentaron una mejora significativa en la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) en la semana 17
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio a la semana 17
La PGI-C es una escala de valoración tipo Likert de 5 puntos que los participantes utilizan para evaluar el cambio en la gravedad de su capacidad para funcionar debido al temblor desde el inicio del estudio. Las respuestas en esta escala van desde 1 (Mucho mejor) hasta 5 (Mucho peor), donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Del inicio al estudio a la semana 17
Porcentaje de participantes que mostraron una mejora considerable en la Impresión Global del Clínico sobre el Cambio (CGI-C) en la semana 17
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 17
La CGI-C es una escala de valoración tipo Likert de 5 puntos que un personal médico cualificado utilizará para evaluar el cambio en la gravedad de la capacidad de los participantes para funcionar debido a su temblor desde el inicio. Las respuestas a esta escala van de 1 (Mucho mejor) a 5 (Mucho peor), donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Baseline a la semana 17
Cambio Desde el Valor Basal Hasta la Semana 17 en la Escala de Calificación del Temblor Esencial, Subescala de Rendimiento (TETRAS-PS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 17
La TETRAS-PS es una escala de evaluación clínica realizada por un evaluador cegado que cuantifica el temblor en la cabeza, la cara, la voz, las extremidades y el tronco. Cada ítem se evaluará en una escala de 0 (normal) a 4 (grave). La suma de las puntuaciones individuales proporciona la puntuación general, que oscila entre 0 y 64, y las puntuaciones más altas representan un temblor más grave. El cambio desde el valor basal se informa con el mayor cambio que indica una mejora en el resultado.
Desde el inicio hasta la semana 17
Cambio desde la línea de base hasta la semana 17 en la puntuación total de TETRAS (TETRAS-ADL + TETRAS-PS)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 17
La puntuación total de TETRAS es la suma de las puntuaciones de las subescalas completas TETRAS-ADL y TETRAS-PS. Cada ítem se califica en una escala de 0 (normal) a 4 (grave), y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 112, donde puntuaciones más altas representan un temblor más severo. La TETRAS-PS es realizada por un evaluador cegado. El cambio desde el inicio se reporta considerando que un mayor cambio indica una mejora en el resultado clínico.
Baseline a la Semana 17
Cambio desde la línea basal hasta la semana 17 en la puntuación de temblor de la Escala Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 17
La puntuación de temblor MDS-UPDRS es la suma de los ítems seleccionados del cuestionario MDS-UPDRS Parte II (Ítem 2.10) y 10 ítems de la Parte III (Ítems 3.15a,b, 3.16a,b, 3.17a-e y 3.18). El ítem 2.10 evalúa el informe del paciente sobre la presencia de temblor y su impacto en las actividades diarias. Los ítems 3.15, 3.16 y 3.17 son evaluaciones clínicas de la amplitud de distintos tipos de temblor (en reposo, postural y cinético, respectivamente) en las extremidades superiores derecha e izquierda por separado. El ítem 3.17 también incluye evaluaciones clínicas separadas para ambas extremidades inferiores y para los labios/la mandíbula. El ítem 3.18 proporciona una evaluación clínica de la constancia del temblor en reposo sin tener en cuenta la localización anatómica. La puntuación de cada ítem va de 0 (normal) a 4 (grave), con una puntuación total máxima posible de temblor MDS-UPDRS de 44. Las puntuaciones más altas indican un resultado clínico más grave. El cambio desde el valor basal se informa con el mayor cambio que indica una mejora en el resultado clínico.
Desde el inicio hasta la semana 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP385-202
  • 2022-001063-27 (Número EudraCT)
  • 2024-515177-94-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con los requisitos de ICMJE, Jazz Pharmaceuticals puede proporcionar a investigadores externos cualificados acceso a los datos individuales de los participantes (IPD) y a los datos de los ensayos clínicos que sustentan los resultados de este ensayo, previa solicitud. Los investigadores cualificados pueden enviar una solicitud en https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ según se indica. Jazz Pharmaceuticals se reserva el derecho de no considerar una solicitud. Para consultas sobre la política de intercambio de datos de Jazz, contacte con clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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