Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suwekaltamidu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego drżeniem resztkowym w chorobie Parkinsona

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

17-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z elastycznym dawkowaniem, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania suwekaltamidu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego drżenia resztkowego u uczestników z chorobą Parkinsona

Jest to 17-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, z elastycznym dawkowaniem, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania suwekaltamidu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego drżenia resztkowego u dorosłych uczestników z chorobą Parkinsona (PD). Populacja docelowa to uczestnicy z drżeniem, które nie jest odpowiednio kontrolowane lekami przeciw PD i które zakłóca ich codzienne czynności (ADL) i/lub wykonywanie zadań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej suwekaltamid lub placebo i podzieleni na straty według złożonej punktacji punktowej w skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS) (≤ 17 lub > 17), zgodnie z oceną wyjściową. Maksymalny całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 23 tygodnie, przy maksymalnym czasie trwania leczenia 17 tygodni. Dla każdego uczestnika badanie składa się z okresu przesiewowego (do 4 tygodni), 5-tygodniowego okresu dostosowywania dawki i optymalizacji, 12-tygodniowego okresu podtrzymującego oraz 2-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61350
        • Zentrum f. klinische Forschung Dr. I. Schöll
      • Chemnitz, Niemcy, 091111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Haag in Oberbayern, Niemcy, 83527
        • Curiositas-ad-sanum Beratungs-und Studien GmbH
      • Hessen, Niemcy, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Location Wiesbaden
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spólka Partnerska
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody w Lublinie
      • Poznan, Polska, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center LLC
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, College of Medicine, Department of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorders Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute (UCGNI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Wskaźnik masy ciała od 17 do 45 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  3. Rozpoznanie klinicznie prawdopodobnej lub klinicznie potwierdzonej idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) spełniającej kryteria Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchowych (MDS) 2015 w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Uczestnicy muszą być indywidualnie zoptymalizowani pod kątem leków na PD w celu leczenia innych głównych objawów PD (spowolnienie ruchowe, sztywność) zgodnie z oceną badacza. Zoptymalizowane leczenie definiuje się jako maksymalny efekt terapeutyczny uzyskany dzięki lekom na chorobę Parkinsona, gdy nie oczekuje się dalszej poprawy niezależnie od jakichkolwiek dodatkowych modyfikacji tych leków lub gdy przewiduje się, że leki na chorobę Parkinsona lub modyfikacje tych leków spowodują nieakceptowalne skutki uboczne. Będzie to oparte na ocenie klinicznej badacza.
  5. Uczestnicy muszą stosować stały schemat dawkowania dozwolonych PD i/lub innych leków przeciwdrgawkowych (np. badania. Brak stosowania leków stosowanych w leczeniu objawów ruchowych również musi być stabilny przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i pozostać stabilny przez cały czas trwania badania (np. uczestnicy, którzy próbowali leków na PD i już ich nie przyjmują, muszą odstawić te leki i stabilny przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym).
  6. W przypadku uczestników, u których występują fluktuacje ruchowe, drżenie musi być również obecne w okresach „ON”, a uczestnicy powinni mieć możliwość oceny objawów drżenia podczas okresów „ON”, zgodnie z ustaleniami badacza, w odniesieniu do leków stosowanych przez uczestnika w chorobie Parkinsona. Jeśli to konieczne, uczestnicy mogą przyjmować leki na PD w klinice podczas wizyt, podczas których oceniane są objawy drżenia (czas przyjmowania leków na PD w stosunku do oceny drżenia może określić badacz).

  7. Uczestnicy mają umiarkowane do ciężkich upośledzenie związane z drżeniem zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych, co określono na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    1. Wynik > 21 w podskali oceny drżenia samoistnego, czynności życia codziennego (TETRAS-ADL); oraz
    2. Wynik > 2 dla co najmniej 1 ręki w pozycji 6 (tj. 6a i/lub 6b) Skali oceny drżenia samoistnego, podskala wydajności (TETRAS-PS). Uwaga: TETRAS-PS jest oceniany przez zaślepionego i przeszkolonego oceniającego na miejscu; oraz
    3. Całkowite wrażenie ciężkości klinicysty (CGI-S) ocenia nasilenie drżenia > 2 (co najmniej umiarkowane dla zdolności uczestnika do funkcjonowania).
  8. Zapobieganie ciąży:

Podczas interwencji badawczej i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia. Wszyscy uczestnicy płci męskiej niebędący abstynentami muszą wyrazić zgodę na używanie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę. Nieabstynentni mężczyźni, których partnerki mają partnerki, muszą wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy w połączeniu ze stosowaniem przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi < 1% rocznie.

Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, być kobietami w wieku rozrodczym (WONCBP) lub kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) stosującymi wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji. Partnerzy WOCBP są zobowiązani do stosowania barier ochronnych, np. prezerwatyw, podczas okresu interwencji w badaniu i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w badaniu.

WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej 1 i ujemny wynik testu ciążowego z moczu (chyba że lokalne przepisy wymagają surowicy) podczas wizyty wyjściowej.

- Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. Znana historia lub obecne dowody na inne schorzenia medyczne lub neurologiczne, które zdaniem badacza mogą powodować lub wyjaśniać drżenie uczestnika.
  2. Stopień 5 wg Hoehna i Yahra (przykucie do łóżka lub wózka inwalidzkiego bez pomocy).
  3. Uczestnicy, którzy doświadczają drżenia tylko podczas okresów „OFF”.
  4. Nasilenie fluktuacji ruchowych lub dyskinez wywołanych lekami, które mogłyby zakłócić ocenę drżenia i/lub okresów „włączenia”/„wyłączenia”, których zdaniem badacza nie można przewidzieć.
  5. Klinicznie istotna objawowa hipotonia ortostatyczna w opinii badacza.
  6. Ma dowody w badaniu przesiewowym upośledzenia funkcji poznawczych zgodnie z wynikiem < 22 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lub ma upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiłoby ukończenie procedur badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Historia lub obecność zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych zaburzeń nastroju, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  8. Obecne ryzyko samobójstwa określone na podstawie wywiadu, na podstawie obecności aktywnych myśli samobójczych, na co wskazuje pozytywna odpowiedź na pozycję 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (C-SSRS) (w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub jakakolwiek próba samobójcza w wywiadzie; obecny lub przebyty (w ciągu 1 roku) epizod dużej depresji według kryteriów DSM-5.

  9. Historia (w ciągu ostatnich 2 lat w momencie badania przesiewowego) lub występowanie zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu) zgodnie z kryteriami DSM-5, znane uzależnienie od narkotyków lub poszukiwanie leczenia z powodu zaburzenia związanego z nadużywaniem alkoholu lub substancji. Zaburzenie związane z używaniem nikotyny nie byłoby wykluczające, gdyby nie miało wpływu na drżenie zgodnie z oceną badacza.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  10. Pacjenci nieleczeni wcześniej (tj. ci, którzy nigdy nie próbowali leków na PD) są wykluczeni z udziału w badaniu.
  11. W razie potrzeby (PRN) stosowanie leków/substancji, które mogą zakłócać ocenę drżenia w dniach wizyty w ramach badania, takich jak między innymi pobudzające leki zmniejszające przekrwienie, beta-agonistyczne leki rozszerzające oskrzela, benzodiazepiny, środki uspokajające/nasenne i alkohol . Uczestnicy, którzy spożywają kofeinę lub palą tytoń, powinni przyjmować swoją regularną ilość kofeiny lub tytoniu w dni przychodni.
  12. Wcześniejsza lub planowana interwencja chirurgiczna w celu leczenia choroby Parkinsona, w tym między innymi talamotomia zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego, głęboka stymulacja mózgu, talamotomia ablacyjna i talamotomia nożem gamma. Historia implantacji pompy infuzyjnej do podawania leków na chorobę Parkinsona lub przezskórnej endoskopowej gastrojejunostomii do podawania leków na chorobę Parkinsona, w tym żelu dojelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę, nie byłaby wykluczona, gdyby te systemy podawania leków nie były już używane.
  13. Niezdolność do powstrzymania się od używania mechanicznego urządzenia do opanowania drżenia (np. bransoletki z obciążeniem) podczas badania.
  14. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym zastosowaniem w dowolnym momencie badania.
  15. Obecnie przyjmuje antagonistów dopaminy lub leki wyczerpujące.
  16. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty lub innych produktów (np. ziele dziurawca), o których wiadomo, że są induktorami cytochromu 3A4 (CYP3A4) (powodują > 30% zmniejszenie powierzchni wrażliwych substratów pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]), co nie można przerwać co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym ani planowanym zastosowaniem w dowolnym momencie badania.
  17. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty lub innych produktów (np. grejpfruta), o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, których nie można odstawić na 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wartością wyjściową lub planowane stosowanie w dowolnym momencie podczas badania.

  18. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, których nie można odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub planowane stosowanie w dowolnym momencie badania. (Sporadyczne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub antagonistów receptora histaminowego typu 2 [H2] będzie dozwolone, ale leki zobojętniające sok żołądkowy należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed interwencją w badaniu; antagoniści receptora H2 należy przyjmować co najmniej 4 godziny po i/lub 12 godzin przed interwencja naukowa).

    Inne wyłączenia

  19. Codzienne lub prawie codzienne spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie. Jednostkę alkoholu definiuje się jako szklankę piwa o pojemności 12 uncji (350 ml) (5% objętości alkoholu), lampkę wina o objętości 5 uncji (150 ml) (12% objętości alkoholu) lub 1,5 litra alkoholu. - uncja płynu (44 ml) kieliszek spirytusu (40% objętościowo alkoholu).
  20. Regularne spożywanie > 600 mg kofeiny dziennie lub > 6 filiżanek kawy dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymają pasujące placebo podczas dostosowywania dawki, okresu optymalizacji i okresu podtrzymywania.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane codziennie (QD) doustnie. Miareczkowanie można przeprowadzać z szybkością 1 dopasowanej kapsułki placebo dziennie co 7 dni, zgodnie z wymaganiami dla optymalnej skuteczności i tolerancji, aż do maksymalnej liczby 3 dopasowanych kapsułek placebo dziennie.
Eksperymentalny: Sulwekaltamid
Uczestnicy, którzy otrzymają optymalną dawkę suwekaltamidu podczas dostosowywania dawki, okresu optymalizacji i okresu leczenia podtrzymującego.
Lek: Suwekaltamid
Kapsułka suvecaltamide podawana codziennie (QD) doustnie. Dostosowanie dawki można przeprowadzać z szybkością 10 mg suwekaltamidu na dobę co 7 dni, zgodnie z wymaganiami dla optymalnej skuteczności i tolerancji, aż do maksymalnej dawki 30 mg suwekaltamidu na dobę.
Inne nazwy:
  • JZP385
  • CX-8998
  • MK-8998

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia w skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS) – wynik złożony
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Wynik złożony TETRAS jest sumą zmodyfikowanych pozycji 1-11 podskali TETRAS-ADL oraz zmodyfikowanych pozycji 6a, 6b i 7 podskali TETRAS-PS. Podskala TETRAS-ADL to oceniana przez pacjenta skala przeprowadzana przez przeszkolonego ankietera, która ocenia wpływ drżenia na codzienne funkcjonowanie, takie jak jedzenie, picie, ubieranie się i inne umiejętności motoryczne. TETRAS-PS to kliniczna skala oceniająca, która określa ilościowo drżenie w głowie, twarzy, głosie, kończynach i tułowiu. Pozycje 6a, 6b i 7 podskali TETRAS-PS oceniają wpływ drżenia kończyn górnych na sprawność. Każda pozycja ze zmodyfikowanych podskali mieści się w zakresie 0-3, gdzie 0 oznacza normalne lub lekko nieprawidłowe, a 3 oznacza poważnie nieprawidłowe. Suma 14 pozycji daje złożony wynik TETRAS, który mieści się w zakresie 0-42, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższe drżenie. Raportowana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku.
Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy poprawili się (poprawa ≥ 1 punktu) od wartości wyjściowej do 17. tygodnia według Klinicznej Globalnej Oceny Nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
CGI-S to 5-punktowa skala Likerta oceniana przez wykwalifikowany personel w celu oceny nasilenia wpływu drżenia w chorobie Parkinsona na zdolność uczestników do funkcjonowania. Odpowiedzi na tę skalę wypełnianą przez badacza mieszczą się w zakresie od 1 (brak ograniczeń) do 5 (ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia w Skali Oceny Drżenia Postępującego, Podskali Codziennych Czynności Życiowych (TETRAS-ADL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Podskala TETRAS-ADL to oceniana przez pacjenta skala wpływu drżenia na codzienne funkcjonowanie, którą przeprowadza przeszkolony ankieter. Ta podskala bezpośrednio mierzy, jak funkcjonuje pacjent, oceniając czynności dotknięte drżeniem, takie jak jedzenie i picie, ubieranie się i higiena osobista, przenoszenie przedmiotów oraz zdolności motoryczne. TETRAS-ADL jest sumą 12 pozycji ocenianych w skali od 0 (normalne) do 4 (ciężkie). Maksymalny wynik całkowity wynosi 48. Wyższe wyniki oznaczają cięższe drżenie. Raportuje się zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, gdzie większa zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku.
Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Odsetek uczestników, u których odnotowano poprawę (≥ 1 punkt) od punktu wyjściowego do 17. tygodnia według globalnej oceny nasilenia przez pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17. tygodnia
PGI-S to 5-punktowa skala ocen typu Likerta, z opcjami odpowiedzi od 1 (brak ograniczeń) do 5 (ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Uczestnik oceni swoje wrażenie dotyczące nasilenia wpływu drżenia w PD na ich obecną zdolność do funkcjonowania.
Od wartości początkowej do 17. tygodnia
Odsetek uczestników, u których odnotowano znaczną poprawę według globalnej oceny zmiany stanu pacjenta (PGI-C) w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
PGI-C to 5-punktowa skala typu Likerta, za pomocą której uczestnicy oceniają zmianę nasilenia ich zdolności do funkcjonowania z powodu drżenia od momentu wyjściowego.
Odpowiedzi na tej skali mieszczą się w zakresie od 1 (Znacznie lepiej) do 5 (Znacznie gorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Odsetek uczestników, u których nastąpiła znaczna poprawa według globalnej oceny klinicysty zmian (CGI-C) w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 17 tygodnia
CGI-C to 5-punktowa skala oceny typu Likerta, której wykwalifikowany personel medyczny użyje do oceny zmiany w nasileniu zdolności funkcjonowania uczestników z powodu ich drżenia od momentu wyjściowego. Odpowiedzi na tej skali mieszczą się w zakresie od 1 (Znacznie lepiej) do 5 (Znacznie gorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Od wartości początkowej do 17 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia w Skali Oceny Drżenia Rąk, Podskala Wydajności (TETRAS-PS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 17
Skala TETRAS-PS to kliniczna skala oceny przeprowadzana przez zaślepionego oceniającego, która pozwala na ilościowe określenie drżenia w obrębie głowy, twarzy, głosu, kończyn i tułowia. Każdy element będzie oceniany w skali od 0 (prawidłowy) do 4 (ciężki). Suma poszczególnych wyników daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe drżenie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest podawana z informacją, że większa zmiana oznacza poprawę wyniku.
Od wartości początkowej do tygodnia 17
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 17 w skali TETRAS (TETRAS-ADL + TETRAS-PS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Całkowity wynik TETRAS to suma wyników pełnych podskali TETRAS-ADL i TETRAS-PS. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki), a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 112, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy drżenie. TETRAS-PS jest przeprowadzany przez zaślepionego oceniającego. Zmiana od wartości wyjściowej jest raportowana, przy czym większa zmiana wskazuje na poprawę wyniku klinicznego.
Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 17. tygodnia w skali oceny drżenia w skali MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia
Wynik MDS-UPDRS dotyczący drżenia jest sumą wybranych pozycji z kwestionariusza MDS-UPDRS Część II (Pozycja 2.10) oraz 10 pozycji z Części III (Pozycje 3.15a,b, 3.16a,b, 3.17a-e oraz 3.18). Pozycja 2.10 ocenia raport pacjenta dotyczący obecności drżenia i jego wpływu na codzienne czynności. Pozycje 3.15, 3.16 i 3.17 są ocenami klinicznymi amplitudy różnych rodzajów drżenia (odpowiednio spoczynkowego, posturalnego i kinetycznego) w prawych i lewych kończynach górnych oddzielnie. Pozycja 3.17 obejmuje również oddzielne oceny kliniczne dla obu kończyn dolnych oraz dla warg/żuchwy. Pozycja 3.18 dostarcza ocenę kliniczną stałości drżenia spoczynkowego bez względu na lokalizację anatomiczną. Ocena dla każdej pozycji waha się od 0 (normalnie) do 4 (ciężkie), z maksymalnym możliwym łącznym wynikiem MDS-UPDRS dotyczącym drżenia wynoszącym 44. Wyższe wyniki wskazują na cięższy wynik kliniczny. Zmiana od wartości wyjściowej jest raportowana, przy czym większa zmiana wskazuje na poprawę wyniku klinicznego.
Od wartości wyjściowej do 17. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP385-202
  • 2022-001063-27 (Numer EudraCT)
  • 2024-515177-94-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami ICMJE, Jazz Pharmaceuticals może udostępnić wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom, na żądanie, dane indywidualnych uczestników (IPD) i dane z badań klinicznych, które stanowią podstawę wyników tego badania. Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na stronie https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ zgodnie z opisem. Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do nieuwzględnienia wniosku. W sprawie pytań dotyczących polityki udostępniania danych firmy Jazz skontaktuj się z adresem clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj