Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suvecaltamidu u dospělých se středně těžkým až těžkým reziduálním třesem u Parkinsonovy choroby

24. prosince 2025 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

17týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní dávkování, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti suvecaltamidu při léčbě středně těžkého až těžkého reziduálního třesu u účastníků s Parkinsonovou chorobou

Jedná se o 17týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, flexibilní, multicentrickou studii s paralelními skupinami navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti suvecaltamidu pro léčbu středně těžkého až těžkého reziduálního třesu u dospělých účastníků s Parkinsonovou chorobou. (PD). Cílová populace představuje účastníky, kteří mají třes, který není adekvátně kontrolován léky na PD a který narušuje jejich aktivity každodenního života (ADL) a/nebo jejich plnění úkolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali suvecaltamid nebo placebo, a stratifikováni podle složeného výsledného skóre Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) (≤ 17 nebo > 17), jak bylo hodnoceno na začátku. Maximální celková doba trvání studie pro každého účastníka bude 23 týdnů s maximální délkou léčby 17 týdnů. Pro každého účastníka se studie skládá ze screeningového období (až 4 týdny), 5týdenního období titrace a optimalizace dávky, 12týdenního udržovacího období a 2týdenního období následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61350
        • Zentrum f. klinische Forschung Dr. I. Schöll
      • Chemnitz, Německo, 091111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Haag in Oberbayern, Německo, 83527
        • Curiositas-ad-sanum Beratungs-und Studien GmbH
      • Hessen, Německo, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Location Wiesbaden
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spólka Partnerska
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center LLC
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, College of Medicine, Department of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorders Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurologic Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute (UCGNI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Index tělesné hmotnosti od 17 do 45 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  3. Diagnóza klinicky pravděpodobné nebo klinicky prokázané idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) splňující kritéria společnosti Movement Disorder Society (MDS) 2015 za posledních 5 let.
  4. Účastníci musí být individuálně optimalizováni na léky na PD pro léčbu dalších hlavních příznaků PD (bradykineze, rigidita) podle posouzení zkoušejícího. Optimalizovaná léčba je definována jako maximální terapeutický účinek dosažený s léky na PD, když se neočekává žádné další zlepšení bez ohledu na jakékoli další úpravy těchto léků nebo když se očekává, že léky na PD nebo úpravy těchto léků povedou k netolerovatelným vedlejším účinkům. To bude založeno na klinickém úsudku zkoušejícího.
  5. Účastníci musí být na stabilním dávkovacím režimu jejich povoleného PD a/nebo jiných léků na třes (např. propranolol) pro léčbu motorických symptomů po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem a neočekávají potřebu provádět žádné změny po dobu trvání. studie. Nedostatečné užívání léků používaných k léčbě motorických příznaků také musí být stabilní po dobu 6 týdnů před screeningem a zůstat stabilní po dobu trvání studie (např. účastníci, kteří vyzkoušeli léky na PD a již je neužívají, musí tyto léky přestat užívat a stabilní po dobu 6 týdnů před screeningem).
  6. U účastníků, kteří zažívají motorické fluktuace, musí být třes přítomen také během období „ON“ a účastníci by měli mít možnost vyhodnotit symptomy třesu během období „ON“, jak určil zkoušející, ve vztahu k účastníkům užívaným lékům na PD. V případě potřeby mohou účastníci užívat své léky na PD na klinice během návštěv, kde se hodnotí symptomy třesu (načasování léků na PD vzhledem k hodnocení třesu může určit zkoušející).

  7. Účastníci mají středně těžké až těžké poškození spojené s třesem jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách, jak bylo určeno všemi následujícími:

    1. Skóre > 21 na The Essential Tremor Assessment Scale, subscale Activities of Daily Living (TETRAS-ADL); a
    2. Skóre > 2 za alespoň 1 ruku na položce 6 (tj. 6a a/nebo 6b) základní škály hodnocení třesu, podškála výkonu (TETRAS-PS). Poznámka: TETRAS-PS je hodnocen zaslepeným a vyškoleným hodnotitelem na místě; a
    3. Hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) závažnosti třesu > 2 (alespoň střední pro schopnost účastníka fungovat).
  8. Antikoncepce:

Během studijní intervence a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studijní intervence se muži musí zdržet darování spermatu. Všichni neabstinující mužští účastníci musí souhlasit s používáním mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě. Neabstinující mužští účastníci s partnerkami musí souhlasit s používáním mužského kondomu v kombinaci s používáním vysoce účinné antikoncepční metody partnerkou s mírou selhání < 1 % ročně.

Účastnice nesmí být těhotné nebo kojící, jsou buď ženami v plodném věku (WONCBP) nebo ženami ve fertilním věku (WOCBP), které používají vysoce účinnou antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 % během období intervence studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní intervence. Mužští partneři WOCBP jsou povinni používat bariérovou ochranu, např. kondomy, během období studijního zásahu a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu.

WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru při screeningové návštěvě 1 a negativní těhotenské testy v moči (pokud sérum není vyžadováno místními předpisy) při základní návštěvě.

- Pokud nelze potvrdit negativní test moči (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Známá anamnéza nebo aktuální důkazy o jiných zdravotních nebo neurologických stavech, které mohou podle názoru zkoušejícího způsobit nebo vysvětlit třes účastníka.
  2. Hoehn & Yahr stupeň 5 (udržení na lůžku nebo na invalidním vozíku, pokud není poskytnuta pomoc).
  3. Účastníci, kteří pociťují trému pouze během období „OFF“.
  4. Závažnost motorických fluktuací nebo medikamentózní dyskineze, která by interferovala s hodnocením třesu a/nebo období "ON"/"OFF", které jsou podle názoru zkoušejícího nepředvídatelné.
  5. Klinicky významná symptomatická ortostatická hypotenze podle názoru zkoušejícího.
  6. Má při screeningu důkazy o kognitivním postižení definovaném Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre < 22 nebo má kognitivní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího bránila dokončení studijních postupů nebo schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
  7. Anamnéza nebo přítomnost bipolárních a příbuzných poruch nálady, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
  8. Aktuální riziko sebevraždy, jak je určeno z historie, přítomností aktivních sebevražedných myšlenek, jak je indikováno pozitivní odpovědí na bod 4 nebo 5 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (během posledních 24 měsíců nebo jakákoliv anamnéza pokusu o sebevraždu; současná nebo minulá (do 1 roku) velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5.

  9. Anamnéza (během posledních 2 let při screeningu) nebo přítomnost poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu) podle kritérií DSM-5, známá drogová závislost nebo vyhledání léčby pro poruchu související s alkoholem nebo užíváním návykových látek. Porucha užívání nikotinu by nebyla vylučující, pokud by podle úsudku zkoušejícího neměla vliv na třes.

    Předcházející/souběžná terapie

  10. Z účasti ve studii jsou vyloučeni dosud neléčení pacienti (tj. ti, kteří nikdy nezkusili léčbu PD).
  11. Podle potřeby (PRN) použití léků/látek, které by mohly interferovat s hodnocením třesu ve dnech studijní návštěvy, jako jsou mimo jiné stimulační dekongestanty, beta-agonisté bronchodilatátory, benzodiazepiny, sedativa/hypnotika a alkohol . Účastníci, kteří konzumují kofein nebo užívají tabák, by měli užívat své pravidelné množství kofeinu nebo tabáku ve dnech kliniky.
  12. Předchozí nebo plánovaná chirurgická intervence k léčbě PD, včetně, ale bez omezení na ně, magnetickou rezonancí řízená soustředěná ultrazvuková thalamotomie, hluboká mozková stimulace, ablativní thalamotomie a thalamotomie gama nožem. Implantace infuzní pumpy pro podávání léků na PD v anamnéze nebo perkutánní endoskopická gastrojejunostomie pro podávání léků na PD včetně intestinálního gelu levodopa-karbidopa by nebyla výjimkou, pokud by se tyto systémy podávání léků již nepoužívaly.
  13. Neschopnost zdržet se používání mechanického zařízení pro zvládání třesu (např. vážený náramek) během studie.
  14. Injekce botulotoxinu během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaným použitím kdykoli během studie.
  15. V současné době užíváte antagonisty dopaminu nebo léky snižující hladinu cholesterolu.
  16. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo jiných produktů (např. třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že jsou induktory cytochromu 3A4 (CYP3A4) (způsobují > 30% snížení plochy citlivých substrátů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC]), které nelze přerušit alespoň 4 týdny před výchozím stavem nebo plánovaným užíváním kdykoli během studie.
  17. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu nebo jiných produktů (např. grapefruit), o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4, které nelze přerušit 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozím stavem nebo před plánovaným použitím kdykoli během studium; studie.

  18. Použití inhibitorů protonové pumpy, které nelze vysadit alespoň 2 týdny před výchozím stavem, nebo plánované použití kdykoli během studie. (Příležitostné použití antacid nebo antagonistů receptoru histaminového receptoru typu 2 [H2] bude povoleno, ale antacida by se měla užívat alespoň 4 hodiny od intervence ve studii; antagonisté receptoru H2 by se měli užívat alespoň 4 hodiny po a/nebo 12 hodin před studijní intervence).

    Další výluky

  19. Denní nebo téměř denní užívání více než 2 jednotek alkoholu denně. Jednotka alkoholu je definována jako sklenice piva o objemu 12 kapalných uncí (350 ml), sklenice piva (5 % objemových alkoholu), sklenice vína o objemu 5 kapalných uncí (150 ml) (12 % objemových alkoholu) nebo 1,5 -tekutá unce (44 ml) sklenice lihu (40% objemových alkoholu).
  20. Pravidelná konzumace > 600 mg kofeinu denně nebo > 6 šálků kávy denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří dostanou odpovídající placebo během titrace dávky, období optimalizace a udržovacího období.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle podávané každý den (QD) orálně. Titrace může probíhat rychlostí 1 odpovídající kapsle placeba za den každých 7 dní, jak je požadováno pro optimální účinnost a snášenlivost, až do maximálního počtu 3 odpovídajících kapslí placeba za den.
Experimentální: Sulvecaltamid
Účastníci, kteří dostanou optimální dávku suvecaltamidu během titrace dávky, období optimalizace a udržovacího období.
Lék: Suvecaltamid
Suvecaltamidová kapsle podávaná každý den (QD) perorálně. Titrace může probíhat rychlostí 10 mg suvecaltamidu denně každých 7 dní, jak je požadováno pro optimální účinnost a snášenlivost, až do maximální dávky 30 mg suvecaltamidu denně.
Ostatní jména:
  • JZP385
  • CX-8998
  • MK-8998

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v 17. týdnu na složeném skóre výsledků Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 17. týdne
Skóre kompozitního výsledku TETRAS je součet upravených položek 1–11 subškály TETRAS-ADL a upravených položek 6a, 6b a 7 subškály TETRAS-PS. Subškála TETRAS-ADL je hodnocená pacientem a administrovaná vyškoleným tazatelem, která posuzuje dopad třesu na každodenní fungování, jako je jídlo, pití, oblékání a další jemné motorické dovednosti. TETRAS-PS je klinická hodnotící škála, která kvantifikuje třes v hlavě, obličeji, hlasu, končetinách a trupu. Položky 6a, 6b a 7 TETRAS-PS vyhodnocují dopad třesu horních končetin na výkon. Každá položka z upravených subškála se pohybuje v rozmezí 0–3, přičemž 0 představuje normální nebo mírně abnormální a 3 představuje závažně abnormální. Součet 14 položek poskytuje skóre kompozitního výsledku TETRAS, které se pohybuje v rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre představuje závažnější třes. Je uváděna změna od výchozího stavu, přičemž větší změna od výchozího stavu znamená zlepšení výsledku.
Od výchozí hodnoty do 17. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s zlepšením (≥ zlepšení o 1 bod) od výchozího stavu do 17. týdne na stupnici klinického celkového posouzení závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Základní hodnota do 17. týdne
CGI-S je 5bodová Likertova stupnice hodnocená kvalifikovaným personálem k posouzení závažnosti dopadu třesu u PD na schopnost účastníků fungovat. Odpovědi na tuto stupnici vyplňovanou vyšetřujícím se pohybují od 1 (žádná omezení) do 5 (závažná), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Základní hodnota do 17. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne na Subškále aktivit denního života Essential Tremor Rating Scale (TETRAS-ADL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 17. týdne
Subškála TETRAS-ADL je hodnocená pacientem a měří dopad tremoru na každodenní fungování, které administruje školený tazatel. Tato subškála přímo měří, jak pacient funguje, hodnocením činností ovlivněných tremorem, jako je stravování a pití, oblékání a osobní hygiena, nošení předmětů a jemná motorika. TETRAS-ADL je součet 12 položek a jsou hodnoceny na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Maximální celkové skóre je 48. Vyšší skóre představuje závažnější tremor. Změna oproti výchozímu stavu je hlášena tam, kde větší změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení výsledku.
Od výchozího stavu do 17. týdne
Procento účastníků, kteří zaznamenali zlepšení (≥ 1 bod) od výchozího stavu do 17. týdne podle pacientova globálního dojmu závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Od výchozího stavu do 17. týdne
PGI-S je 5bodová Likertova škála s možnostmi odpovědí od 1 (žádná omezení) do 5 (závažná), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek. Účastník ohodnotí svůj dojem o závažnosti dopadu jeho/jejího tremoru u PD na jeho/její současnou schopnost fungovat.
Od výchozího stavu do 17. týdne
Procento účastníků, kteří se výrazně zlepšili podle hodnocení celkového dojmu pacienta ze změny (PGI-C) v 17. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 17. týdne
PGI-C je 5bodová Likertova škála hodnocení, kterou účastníci používají k posouzení změny závažnosti jejich schopnosti fungovat kvůli třesu od výchozího stavu. Odpovědi na této škále se pohybují od 1 (Výrazně zlepšeno) do 5 (Výrazně horší), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 17. týdne
Procento účastníků, kteří byli výrazně zlepšeni podle Globálního dojmu změny klinického lékaře (CGI-C) v 17. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 17. týdne
CGI-C je 5bodová Likertova škála hodnocení, kterou kvalifikovaný zdravotnický personál použije k ohodnocení změny závažnosti schopnosti účastníků fungovat kvůli jejich třesu od výchozího stavu. Odpovědi na této škále se pohybují od 1 (výrazně zlepšeno) do 5 (výrazně horší), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Od výchozího stavu do 17. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne na Škále hodnocení esenciálního tremoru, Výkonová subškála (TETRAS-PS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 17. týdne
TETRAS-PS je klinická hodnotící škála prováděná zaslepeným hodnotitelem, která kvantifikuje třes v hlavě, obličeji, hlasu, končetinách a trupu. Každá položka bude hodnocena na škále od 0 (normální) do 4 (závažný). Součet jednotlivých skóre poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 64, přičemž vyšší skóre představuje závažnější třes. Změna od výchozího stavu je uváděna s tím, že větší změna znamená zlepšení výsledku.
Od výchozího stavu do 17. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne v celkovém skóre TETRAS (TETRAS-ADL + TETRAS-PS)
Časové okno: Baseline to Week 17
Celkové skóre TETRAS je součet skóre plných subškál TETRAS-ADL a TETRAS-PS. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné) a celková skóre se pohybují od 0 do 112, přičemž vyšší skóre představuje závažnější třes. TETRAS-PS provádí zaslepený hodnotitel. Změna od výchozího stavu je uváděna s tím, že větší změna naznačuje zlepšení klinického výsledku.
Baseline to Week 17
Změna od výchozí hodnoty do 17. týdne na stupnici Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) pro hodnocení tremorů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 17. týdne
Skóre MDS-UPDRS pro tremor je součet vybraných položek z dotazníku MDS-UPDRS část II (položka 2.10) a 10 položek z části III (položky 3.15a,b, 3.16a,b, 3.17a-e a 3.18). Položka 2.10 hodnotí pacientovo hlášení o přítomnosti tremoru a jeho dopadu na denní aktivity. Položky 3.15, 3.16 a 3.17 jsou klinická hodnocení amplitudy různých typů tremoru (klidového, posturálního a kinetického) pro pravou a levou horní končetinu samostatně. Položka 3.17 také zahrnuje samostatná klinická hodnocení pro obě dolní končetiny a pro rty/čelist. Položka 3.18 poskytuje klinické hodnocení stálosti klidového tremoru bez ohledu na anatomickou lokalizaci. Hodnocení každé položky se pohybuje od 0 (normální) do 4 (těžké) s maximálním možným celkovým skóre MDS-UPDRS pro tremor 44. Vyšší skóre indikuje závažnější klinický výsledek. Změna od výchozího stavu je uváděna s tím, že větší změna indikuje zlepšení klinického výsledku.
Od výchozí hodnoty do 17. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP385-202
  • 2022-001063-27 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515177-94-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE může společnost Jazz Pharmaceuticals na žádost poskytnout kvalifikovaným externím výzkumníkům přístup k individuálním údajům účastníků (IPD) a klinickým údajům z klinických studií, které jsou základem výsledků této studie. Kvalifikovaní výzkumníci mohou odeslat žádost na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/, jak je popsáno. Společnost Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo žádost neposuzovat. Pro dotazy ohledně zásad sdílení dat společnosti Jazz kontaktujte clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit