Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Suvecaltamid bei Erwachsenen mit mäßigem bis schwerem Resttremor bei der Parkinson-Krankheit

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine 17-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie der Phase 2 mit flexibler Dosierung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Suvecaltamid bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Resttremor bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine 17-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suvecaltamid zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Resttremor bei erwachsenen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD). Die Zielpopulation besteht aus Teilnehmern mit Tremor, der nicht ausreichend durch PD-Medikamente kontrolliert werden kann und der ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und/oder ihre Aufgabenerfüllung beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um Suvecaltamid oder Placebo zu erhalten, und nach dem zusammengesetzten Ergebniswert (≤ 17 oder > 17) der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) stratifiziert, wie zu Studienbeginn bewertet. Die maximale Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt 23 Wochen, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 17 Wochen. Für jeden Teilnehmer besteht die Studie aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einem 5-wöchigen Dosistitrations- und Optimierungszeitraum, einem 12-wöchigen Erhaltungszeitraum und einem 2-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61350
        • Zentrum f. klinische Forschung Dr. I. Schöll
      • Chemnitz, Deutschland, 091111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Haag in Oberbayern, Deutschland, 83527
        • Curiositas-ad-sanum Beratungs-und Studien GmbH
      • Hessen, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Location Wiesbaden
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spólka Partnerska
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center LLC
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, College of Medicine, Department of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorders Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute (UCGNI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Body-Mass-Index von 17 bis 45 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  3. Diagnose einer klinisch wahrscheinlichen oder klinisch etablierten idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD), die die Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) 2015 innerhalb der letzten 5 Jahre erfüllt.
  4. Die Teilnehmer müssen individuell auf PD-Medikamente für die Behandlung anderer Kardinalzeichen von PD (Bradykinesie, Rigidität) nach Ermessen des Prüfarztes optimiert werden. Eine optimierte Behandlung ist definiert als der maximale therapeutische Effekt, der mit PD-Medikamenten erreicht wird, wenn keine weitere Verbesserung zu erwarten ist, unabhängig von zusätzlichen Anpassungen dieser Medikamente, oder wenn die PD-Medikamente oder Anpassungen dieser Medikamente voraussichtlich zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen werden. Dies basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  5. Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Wochen vor dem Screening ein stabiles Dosierungsschema ihrer zulässigen PD- und / oder anderen Tremor-Medikamente (z. B. Propranolol) zur Behandlung motorischer Symptome einnehmen und nicht davon ausgehen, dass für die Dauer Änderungen vorgenommen werden müssen des Studiums. Ein Mangel an Medikamenten zur Behandlung von motorischen Symptomen muss auch für 6 Wochen vor dem Screening stabil sein und für die Dauer der Studie stabil bleiben (z. B. müssen Teilnehmer, die PD-Medikamente ausprobiert haben und sie nicht mehr einnehmen, diese Medikamente absetzen). und stabil für 6 Wochen vor dem Screening).
  6. Bei Teilnehmern, bei denen motorische Schwankungen auftreten, muss Tremor auch während „ON“-Perioden vorhanden sein, und die Teilnehmer sollten in der Lage sein, Tremorsymptome während „ON“-Perioden zu bewerten, wie vom Prüfarzt festgelegt, in Bezug auf die PD-Medikamente des Teilnehmers. Bei Bedarf können die Teilnehmer ihre PD-Medikamente in der Klinik während der Besuche einnehmen, bei denen die Tremorsymptome bewertet werden (der Zeitpunkt der PD-Medikamente im Verhältnis zur Tremorbewertung kann vom Prüfarzt festgelegt werden).

  7. Die Teilnehmer haben sowohl bei den Screening- als auch bei den Basisuntersuchungen eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Tremor, wie durch alle folgenden bestimmt:

    1. Eine Punktzahl von > 21 auf der Subskala The Essential Tremor Assessment Rating Scale, Activities of Daily Living (TETRAS-ADL); und
    2. Eine Punktzahl von > 2 für mindestens 1 Hand bei Punkt 6 (d. h. 6a und/oder 6b) der Bewertungsskala für die Bewertung des essentiellen Tremors, Leistungssubskala (TETRAS-PS). Hinweis: Der TETRAS-PS wird von einem verblindeten und geschulten Bewerter vor Ort bewertet; und
    3. Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)-Bewertung der Tremor-Schwere von > 2 (mindestens moderat für die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers).
  8. Empfängnisverhütung:

Während der Studienintervention und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention müssen männliche Teilnehmer auf eine Samenspende verzichten. Alle nicht-abstinenten männlichen Teilnehmer müssen zustimmen, ein Kondom für Männer zu verwenden, wenn sie an Aktivitäten teilnehmen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Nicht-abstinente männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern müssen zustimmen, das Kondom für den Mann in Kombination mit der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode der Partnerin mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr zu verwenden.

Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen, sind entweder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % während des Studieninterventionszeitraums anwenden und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention. Männliche WOCBP-Partner müssen während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention einen Barriereschutz, z. B. Kondome, verwenden.

Ein WOCBP muss beim Screening-Besuch 1 einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest und beim Ausgangsbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (es sei denn, Serum ist durch die örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) aufweisen.

- Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf andere medizinische oder neurologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Zittern des Teilnehmers verursachen oder erklären können.
  2. Hoehn & Yahr Stadium 5 (Betten- oder Rollstuhlnähmung ohne Hilfe).
  3. Teilnehmer, die nur während ihrer „OFF“-Perioden unter Tremor leiden.
  4. Schwere motorische Fluktuationen oder medikamenteninduzierte Dyskinesien, die die Beurteilung von Tremor und/oder "ON"/"OFF"-Perioden beeinträchtigen würden, die nach Meinung des Prüfarztes unvorhersehbar sind.
  5. Klinisch signifikante symptomatische orthostatische Hypotonie nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Hat beim Screening Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, wie durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -Score < 22 definiert, oder hat eine kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss von Studienverfahren oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung verhindern würde.
  7. Geschichte oder Vorhandensein von bipolaren und verwandten Stimmungsstörungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anderen psychotischen Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  8. Aktuelles Suizidrisiko, bestimmt aus der Vorgeschichte, durch Vorhandensein aktiver Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort auf Punkt 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angezeigt (innerhalb der letzten 24 Monate oder jedweder Suizidversuch in der Vorgeschichte; aktuelle oder vergangene (innerhalb eines Jahres) schwere depressive Episode gemäß DSM-5-Kriterien.

  9. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre beim Screening) oder Vorhandensein einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol) gemäß DSM-5-Kriterien, bekannter Drogenabhängigkeit oder Suche nach einer Behandlung für alkohol- oder substanzmissbrauchsbedingte Störungen. Eine Nikotinkonsumstörung wäre kein Ausschlusskriterium, wenn sie sich nach Einschätzung des Prüfarztes nicht auf den Tremor auswirkt.

    Vorherige/begleitende Therapie

  10. Behandlungsnaive Patienten (dh diejenigen, die nie PD-Medikamente ausprobiert haben) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  11. Bei Bedarf (PRN) Verwendung von Medikamenten/Substanzen, die die Bewertung von Tremor an den Tagen des Studienbesuchs beeinträchtigen könnten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, abschwellende Stimulanzien, Beta-Agonisten-Bronchodilatatoren, Benzodiazepine, Beruhigungsmittel/Hypnotika und Alkohol . Teilnehmer, die Koffein konsumieren oder Tabak konsumieren, sollten an den Kliniktagen ihre normale Menge an Koffein oder Tabak zu sich nehmen.
  12. Vorheriger oder geplanter chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Parkinson, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnetresonanz-geführte fokussierte Ultraschall-Thalamotomie, Tiefenhirnstimulation, ablative Thalamotomie und Gamma-Knife-Thalamotomie. Eine Vorgeschichte der Implantation einer Infusionspumpe zur Abgabe von PD-Medikamenten oder einer perkutanen endoskopischen Gastrojejunostomie zur Abgabe von PD-Medikamenten, einschließlich Levodopa-Carbidopa-Darmgel, wäre kein Ausschlusskriterium, wenn diese Medikamentenabgabesysteme nicht mehr verwendet werden.
  13. Unfähigkeit, während der Studie auf die Verwendung eines mechanischen Geräts zur Behandlung von Tremor (z. B. gewichtetes Armband) zu verzichten.
  14. Injektion von Botulinumtoxin in den 6 Monaten vor dem Screening oder geplanter Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  15. Nehmen Sie derzeit Dopaminantagonisten oder abbauende Medikamente ein.
  16. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder anderen Produkten (z. B. Johanniskraut), von denen bekannt ist, dass sie Induktoren von Cytochrom 3A4 (CYP3A4) sind (verursachen eine > 30 %ige Verringerung des Bereichs empfindlicher Substrate unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]), die kann nicht mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn oder geplanter Anwendung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie abgesetzt werden.
  17. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Produkten (z. B. Grapefruit), von denen bekannt ist, dass sie starke oder moderate CYP3A4-Inhibitoren sind, die nicht 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert abgesetzt werden können, oder geplante Verwendung zu irgendeinem Zeitpunkt während die Studium.

  18. Anwendung von Protonenpumpenhemmern, die nicht mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden können, oder geplante Anwendung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. (Die gelegentliche Anwendung von Antazida oder Histaminrezeptor-Typ-2-[H2]-Rezeptorantagonisten ist erlaubt, aber Antazida sollten mindestens 4 Stunden vor Studienintervention eingenommen werden; H2-Rezeptorantagonisten sollten mindestens 4 Stunden danach und/oder 12 Stunden davor eingenommen werden Studienintervention).

    Andere Ausschlüsse

  19. Täglicher oder fast täglicher Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag. Eine Einheit Alkohol ist definiert als ein Glas Bier mit 350 ml (12 Flüssigunzen) (5 Vol.-% Alkohol), ein Glas Wein mit 5 Flüssigunzen (150 ml) (12 Vol.-% Alkohol) oder 1,5 - Flüssigunze (44 ml) Glas Spiritus (40 % Alkohol nach Volumen).
  20. Regelmäßiger Konsum von > 600 mg Koffein pro Tag oder > 6 Tassen Kaffee pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die während der Dosistitration, des Optimierungszeitraums und des Erhaltungszeitraums ein passendes Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel(n), die jeden Tag (QD) oral verabreicht werden. Die Titration kann mit einer Rate von 1 passenden Placebo-Kapsel pro Tag alle 7 Tage je nach Bedarf für eine optimale Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zu einer maximalen Anzahl von 3 passenden Placebo-Kapseln pro Tag fortgesetzt werden.
Experimental: Sulvecaltamid
Teilnehmer, die während der Dosistitration, des Optimierungszeitraums und des Erhaltungszeitraums eine optimale Dosis Suvecaltamid erhalten.
Arzneimittel: Suvecaltamid
Suvecaltamid-Kapsel, die jeden Tag (QD) oral verabreicht wird. Die Titration kann mit einer Rate von 10 mg Suvecaltamid pro Tag alle 7 Tage je nach Bedarf für eine optimale Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zu einer Höchstdosis von 30 mg Suvecaltamid pro Tag erfolgen.
Andere Namen:
  • JZP385
  • CX-8998
  • MK-8998

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17 auf der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) Composite Outcome Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17
Der TETRAS-Gesamtergebniswert ist die Summe der modifizierten Items 1-11 der TETRAS-ADL-Subskala und der modifizierten Items 6a, 6b und 7 der TETRAS-PS. Die TETRAS-ADL-Subskala ist eine patientenbewertete Skala, die von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird und die Auswirkungen des Tremors auf die täglichen Funktionen wie Essen, Trinken, Anziehen und andere feinmotorische Fähigkeiten bewertet. Die TETRAS-PS ist eine klinische Bewertungsskala, die Tremor in Kopf, Gesicht, Stimme, Gliedmaßen und Rumpf quantifiziert. Die Items 6a, 6b und 7 der TETRAS-PS bewerten die Auswirkungen des Oberarmtremors auf die Leistung. Jedes Item der modifizierten Subskalen reicht von 0-3, wobei 0 normal oder leicht abnormal und 3 schwer abnormal darstellt. Die Summe der 14 Items ergibt den TETRAS-Gesamtergebniswert, der von 0-42 reicht, wobei höhere Werte einen schwereren Tremor darstellen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet, wobei eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Ergebnisses anzeigt.
Baseline bis Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 17 auf der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) verbessert haben (Verbesserung ≥ 1 Punkt)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17
Die CGI-S ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von qualifiziertem Personal bewertet wird, um die Schwere der Auswirkungen von Tremor bei Parkinson auf die Funktionsfähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen. Die Antworten auf diese vom Untersucher ausgefüllte Skala reichen von 1 (keine Einschränkungen) bis 5 (schwerwiegend), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis Woche 17
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17 auf der Essential Tremor Rating Scale, Activities of Daily Living Subscale (TETRAS-ADL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17
Die TETRAS-ADL-Subskala ist eine patientenbewertete Skala zur Erfassung der Auswirkungen von Tremor auf die alltägliche Funktionsfähigkeit, die von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird. Diese Subskala misst direkt, wie ein Patient funktioniert, indem sie Aktivitäten bewertet, die durch Tremor beeinträchtigt werden, wie Essen und Trinken, Anziehen und persönliche Hygiene, das Tragen von Gegenständen und feinmotorische Fähigkeiten. Der TETRAS-ADL ist die Summe von 12 Items, die auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet werden. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 48. Höhere Punktzahlen stellen einen schwereren Tremor dar. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet, wobei eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Ergebnisses anzeigt.
Baseline bis Woche 17
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich vom Ausgangswert bis zur Woche 17 auf dem Patient's Global Impression of Severity (PGI-S) verbessert haben (≥ 1 Punkt)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17
Die PGI-S ist eine 5-stufige Likert-Skala mit Antwortoptionen von 1 (keine Einschränkungen) bis 5 (schwerwiegend), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Der Teilnehmer wird seine/ihre Einschätzung des Schweregrads der Auswirkungen seines/ihres Tremors bei Parkinson auf seine/ihre derzeitige Funktionsfähigkeit bewerten.
Baseline bis Woche 17
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Patient's Global Impression of Change (PGI-C) in Woche 17 deutlich verbessert waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17
Die PGI-C ist eine 5-stufige Likert-Skala, die Teilnehmer verwenden, um die Veränderung der Schwere ihrer Funktionsfähigkeit aufgrund von Tremor seit dem Ausgangswert zu bewerten. Die Antworten auf dieser Skala reichen von 1 (Viel besser) bis 5 (Viel schlechter), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Ausgangswert bis Woche 17
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in der klinischen Gesamteinschätzung der Veränderung (CGI-C) in Woche 17 deutlich verbessert hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17
Die CGI-C ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die qualifiziertes medizinisches Personal verwendet, um die Veränderung des Schweregrads der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer aufgrund ihres Tremors seit dem Ausgangswert zu bewerten. Die Antworten auf dieser Skala reichen von 1 (Viel besser) bis 5 (Viel schlechter), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis Woche 17
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 17 auf der Essential Tremor Rating Scale, Leistungssubskala (TETRAS-PS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17
Die TETRAS-PS ist eine klinische Bewertungsskala, die von einem verblindeten Bewerter durchgeführt wird und Tremor im Kopf, Gesicht, Stimme, Gliedmaßen und Rumpf quantifiziert. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summe der einzelnen Bewertungen ergibt den Gesamtwert, der von 0 bis 64 reicht, wobei höhere Werte einen schwereren Tremor darstellen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben, wobei eine größere Veränderung eine Verbesserung des Ergebnisses anzeigt.
Ausgangswert bis Woche 17
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 17 im TETRAS-Gesamtscore (TETRAS-ADL + TETRAS-PS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17
Der TETRAS-Gesamtscore ist die Summe der Scores der vollständigen TETRAS-ADL- und TETRAS-PS-Subskalen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet, und die Gesamtscores reichen von 0 bis 112, wobei höhere Scores einen schwereren Tremor darstellen. Der TETRAS-PS wird von einem verblindeten Bewerter durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet, wobei eine größere Veränderung eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses anzeigt.
Baseline bis Woche 17
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 17 auf der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Tremor-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 17
Der MDS-UPDRS-Tremor-Score ist die Summe ausgewählter Items aus dem MDS-UPDRS-Fragebogen Teil II (Item 2.10) und 10 Items aus Teil III (Items 3.15a,b, 3.16a,b, 3.17a-e und 3.18). Item 2.10 bewertet den Patientenbericht über das Vorhandensein von Tremor und dessen Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Items 3.15, 3.16 und 3.17 sind klinische Bewertungen der Amplitude verschiedener Tremorarten (Ruhetremor, Haltetremor bzw. Bewegungstremor) in den rechten und linken oberen Extremitäten getrennt. Item 3.17 umfasst auch separate klinische Bewertungen für beide unteren Extremitäten sowie für Lippen/Kiefer. Item 3.18 bietet eine klinische Bewertung der Konstanz des Ruhetremors unabhängig von der anatomischen Lokalisation. Die Bewertung für jedes Item reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer) mit einem maximal möglichen Gesamt-MDS-UPDRS-Tremor-Score von 44. Höhere Scores deuten auf ein schwerwiegenderes klinisches Ergebnis hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet, wobei eine größere Veränderung eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses anzeigt.
Baseline bis Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP385-202
  • 2022-001063-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515177-94-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des ICMJE kann Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern auf Anfrage Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und klinischen Studien gewähren, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage unter https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ stellen, wie beschrieben. Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, eine Anfrage nicht zu berücksichtigen. Für Anfragen zu Jazzs Datenaustauschrichtlinie wenden Sie sich bitte an clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren