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Uno studio sulla suvecaltamide negli adulti con tremore residuo da moderato a grave nella malattia di Parkinson

24 dicembre 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio flessibile, a gruppi paralleli, multicentrico di 17 settimane sull'efficacia e la sicurezza della suvecaltamide nel trattamento del tremore residuo da moderato a grave nei partecipanti con malattia di Parkinson

Si tratta di uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dosaggio flessibile, a gruppi paralleli, della durata di 17 settimane, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della suvecaltamide per il trattamento del tremore residuo da moderato a grave nei partecipanti adulti con malattia di Parkinson (PD). La popolazione target rappresenta i partecipanti che hanno un tremore che non è adeguatamente controllato dai farmaci PD e che interferisce con le loro attività della vita quotidiana (ADL) e/o con l'esecuzione dei compiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere suvecaltamide o placebo e stratificati in base al punteggio di esito composito della Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) (≤ 17 o > 17) come valutato al basale. La durata totale massima dello studio per ciascun partecipante sarà di 23 settimane, con una durata massima del trattamento di 17 settimane. Per ciascun partecipante, lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di titolazione e ottimizzazione della dose di 5 settimane, un periodo di mantenimento di 12 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61350
        • Zentrum f. klinische Forschung Dr. I. Schöll
      • Chemnitz, Germania, 091111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Haag in Oberbayern, Germania, 83527
        • Curiositas-ad-sanum Beratungs-und Studien GmbH
      • Hessen, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Location Wiesbaden
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spólka Partnerska
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of University of Southern California (USC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Neurology of Central Florida Research Center LLC
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, College of Medicine, Department of Neurology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorders Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute (UCGNI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Indice di massa corporea da 17 a 45 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  3. - Diagnosi di malattia di Parkinson (PD) idiopatica clinicamente probabile o clinicamente stabilita che soddisfi i criteri del Movement Disorder Society (MDS) 2015 negli ultimi 5 anni.
  4. I partecipanti devono essere ottimizzati individualmente sui farmaci PD per il trattamento di altri segni cardinali di PD (bradicinesia, rigidità) secondo il giudizio dello sperimentatore. Il trattamento ottimizzato è definito come il massimo effetto terapeutico ottenuto con i farmaci PD quando non si prevede alcun ulteriore miglioramento indipendentemente da eventuali aggiustamenti aggiuntivi a questi farmaci o quando si prevede che i farmaci PD o gli aggiustamenti di questi farmaci provochino effetti collaterali intollerabili. Questo sarà basato sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  5. I partecipanti devono seguire un regime di dosaggio stabile dei loro farmaci per il PD e/o altri tremori (ad es. propranololo) consentiti per il trattamento dei sintomi motori per almeno 6 settimane prima dello screening e non anticipare la necessità di apportare modifiche per la durata dello studio. Anche la mancanza di uso di farmaci usati per trattare i sintomi motori deve essere stabile per 6 settimane prima dello screening e rimanere stabile per tutta la durata dello studio (p. es., i partecipanti che hanno provato i farmaci PD e non li assumono più devono essere fuori da questi farmaci e stabile per 6 settimane prima dello screening).
  6. Per i partecipanti che sperimentano fluttuazioni motorie, il tremore deve essere presente anche durante i periodi "ON" e i partecipanti dovrebbero essere in grado di valutare i sintomi del tremore durante i periodi "ON", come determinato dallo sperimentatore, in relazione ai farmaci PD del partecipante. Se necessario, i partecipanti possono assumere i loro farmaci PD in clinica durante le visite in cui vengono valutati i sintomi del tremore (i tempi dei farmaci PD relativi alle valutazioni del tremore possono essere determinati dallo sperimentatore).

  7. I partecipanti hanno una compromissione da moderata a grave associata a tremore sia allo screening che alle visite di base, come determinato da quanto segue:

    1. Un punteggio di> 21 sulla scala di valutazione del tremore essenziale, sottoscala delle attività della vita quotidiana (TETRAS-ADL); e
    2. Un punteggio di > 2 per almeno 1 mano sull'item 6 (cioè, 6a e/o 6b) di The Essential Tremor Assessment Rating Scale, Performance Subscale (TETRAS-PS). Nota: TETRAS-PS è valutato da un valutatore cieco e addestrato in loco; e
    3. Valutazione del clinico Global Impression of Severity (CGI-S) della gravità del tremore di> 2 (almeno moderata per la capacità di funzionamento del partecipante).
  8. Contraccezione:

Durante l'intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, i partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare lo sperma. Tutti i partecipanti di sesso maschile non astinenti devono accettare di utilizzare un preservativo maschile durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona. I partecipanti maschi non astinenti con partner femminili devono accettare di utilizzare il preservativo maschile in combinazione con l'uso da parte della partner femminile di un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% all'anno.

Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento, essere donne non potenzialmente fertili (WONCBP) o donne potenzialmente fertili (WOCBP) che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1% durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. I partner di sesso maschile del WOCBP sono tenuti a utilizzare protezioni di barriera, ad es. Preservativi, durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Un WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo alla visita di screening 1 e test di gravidanza sulle urine negativi (a meno che il siero non sia richiesto dalle normative locali) alla visita di riferimento.

- Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Storia nota o evidenza attuale di altre condizioni mediche o neurologiche che possono causare o spiegare il tremore del partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Hoehn & Yahr stadio 5 (confinamento a letto o sedia a rotelle senza aiuto).
  3. Partecipanti che sperimentano tremore solo durante i periodi "OFF".
  4. Gravità delle fluttuazioni motorie o discinesia indotta da farmaci che interferirebbero con la valutazione del tremore e/o dei periodi "ON"/"OFF" imprevedibili secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Ipotensione ortostatica sintomatica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore.
  6. Ha prove allo screening di deterioramento cognitivo come definito da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22 o ha un deterioramento cognitivo che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe il completamento delle procedure di studio o la capacità di fornire il consenso informato.
  7. Anamnesi o presenza di disturbi dell'umore bipolari e correlati, schizofrenia, disturbi dello spettro schizofrenico o altri disturbi psicotici secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  8. Attuale rischio di suicidio determinato dall'anamnesi, dalla presenza di ideazione suicidaria attiva come indicato dalla risposta positiva all'item 4 o 5 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (negli ultimi 24 mesi, o qualsiasi storia di tentativo di suicidio; episodio depressivo maggiore attuale o passato (entro 1 anno) secondo i criteri del DSM-5.

  9. Storia (negli ultimi 2 anni allo screening) o presenza di disturbo da uso di sostanze (incluso alcol) secondo i criteri del DSM-5, dipendenza da droghe nota o richiesta di trattamento per alcol o disturbo correlato all'abuso di sostanze. Il disturbo da uso di nicotina non sarebbe esclusivo se non influisce sul tremore secondo il giudizio dell'investigatore.

    Terapia precedente/concomitante

  10. I pazienti naïve al trattamento (ovvero coloro che non hanno mai provato farmaci per il PD) sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
  11. Uso secondo necessità (PRN) di farmaci/sostanze che potrebbero interferire con la valutazione del tremore nei giorni delle visite dello studio, come, ma non solo, decongestionanti stimolanti, broncodilatatori beta-agonisti, benzodiazepine, sedativi/ipnotici e alcol . I partecipanti che consumano caffeina o usano tabacco dovrebbero assumere la loro normale quantità di caffeina o tabacco nei giorni di clinica.
  12. Interventi chirurgici precedenti o pianificati per il trattamento del morbo di Parkinson, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, talamotomia a ultrasuoni focalizzati guidata da risonanza magnetica, stimolazione cerebrale profonda, talamotomia ablativa e talamotomia con coltello gamma. Una storia di impianto di una pompa per infusione per la somministrazione di farmaci per PD, o gastrodigiunostomia endoscopica percutanea per la somministrazione di farmaci per PD, incluso il gel intestinale di levodopa-carbidopa, non sarebbe un'esclusione se questi sistemi di somministrazione di farmaci non fossero più utilizzati.
  13. Incapacità di astenersi dall'utilizzare un dispositivo meccanico per la gestione del tremore (ad esempio, braccialetto ponderato) durante lo studio.
  14. Iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi prima dello screening o uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio.
  15. Attualmente sta assumendo antagonisti della dopamina o farmaci depletivi.
  16. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica o altri prodotti (p. es., l'erba di San Giovanni) noti per essere induttori del citocromo 3A4 (CYP3A4) (causa una riduzione > 30% dell'area dei substrati sensibili sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC]), che non può essere interrotto almeno 4 settimane prima del basale o l'uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio.
  17. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica o altri prodotti (p. es., pompelmo) noti per essere inibitori forti o moderati del CYP3A4, che non possono essere interrotti 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima del basale, o uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio.

  18. Uso di inibitori della pompa protonica, che non possono essere interrotti almeno 2 settimane prima del basale, o uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio. (Sarà consentito l'uso occasionale di antiacidi o antagonisti del recettore del recettore dell'istamina di tipo 2 [H2], ma gli antiacidi devono essere assunti almeno 4 ore dopo l'intervento dello studio; gli antagonisti del recettore H2 devono essere assunti almeno 4 ore dopo e/o 12 ore prima intervento di studio).

    Altre esclusioni

  19. Consumo quotidiano o quasi quotidiano di più di 2 unità di alcol al giorno. Un'unità di alcol è definita come un bicchiere di birra da 12 once fluide (350 ml) (5% di alcol in volume), un bicchiere di vino da 5 once fluide (150 ml) (12% di alcol in volume) o un 1,5 -oncia fluida (44 ml)bicchiere di spirito (40% di alcol in volume).
  20. Consumo regolare di > 600 mg di caffeina al giorno o > 6 tazze di caffè al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che riceveranno un placebo corrispondente durante la titolazione della dose, il periodo di ottimizzazione e il periodo di mantenimento.
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti al placebo somministrate ogni giorno (QD) per via orale. La titolazione può procedere a una velocità di 1 capsula placebo corrispondente al giorno ogni 7 giorni come richiesto per efficacia e tollerabilità ottimali fino a un numero massimo di 3 capsule placebo corrispondenti al giorno.
Sperimentale: Sulvecaltammide
Partecipanti che riceveranno una dose ottimale di suvecaltamide durante la titolazione della dose, il periodo di ottimizzazione e il periodo di mantenimento.
Droga: Suvecaltammide
Capsula di Suvecaltamide somministrata ogni giorno (QD) per via orale. La titolazione può procedere a una velocità di 10 mg di suvecaltamide al giorno ogni 7 giorni come richiesto per un'efficacia e una tollerabilità ottimali fino a una dose massima di 30 mg di suvecaltamide al giorno.
Altri nomi:
  • JZP385
  • CX-8998
  • MK-8998

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 17 sul punteggio composito dell'Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 17
Il punteggio composito TETRAS è la somma degli elementi modificati 1-11 della sottoscala TETRAS-ADL e degli elementi modificati 6a, 6b e 7 della sottoscala TETRAS-PS. La sottoscala TETRAS-ADL è una scala valutata dal paziente e somministrata da un intervistatore formato che valuta l'impatto del tremore sul funzionamento quotidiano, come mangiare, bere, vestirsi e altre abilità motorie fini. La sottoscala TETRAS-PS è una scala di valutazione clinica che quantifica il tremore nella testa, nel viso, nella voce, negli arti e nel tronco. Gli elementi 6a, 6b e 7 della sottoscala TETRAS-PS valutano l'impatto del tremore degli arti superiori sulle prestazioni. Ogni elemento delle sottoscale modificate varia da 0 a 3, dove 0 rappresenta normale o leggermente anomalo e 3 rappresenta gravemente anomalo. La somma dei 14 elementi fornisce il punteggio composito TETRAS, che varia da 0 a 42, dove punteggi più alti rappresentano un tremore più grave. Viene riportato il cambiamento rispetto al basale, dove un maggiore cambiamento rispetto al basale indica un miglioramento dell'esito.
Da baseline a settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato miglioramento (miglioramento ≥ 1 punto) dalla baseline alla settimana 17 sulla Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 17
La CGI-S è una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti valutata da personale qualificato per valutare la gravità dell'impatto del tremore nella MP sulla capacità di funzionamento dei partecipanti. Le risposte a questa scala compilata dallo sperimentatore vanno da 1 (nessuna limitazione) a 5 (grave), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Da Baseline a Settimana 17
Variazione dal Basale alla Settimana 17 nella Sottoscala Attività della Vita Quotidiana della Scala di Valutazione del Tremore Essenziale (TETRAS-ADL)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 17
La sottoscala TETRAS-ADL è una scala valutata dal paziente dell'impatto del tremore sul funzionamento quotidiano, somministrata da un intervistatore formato. Questa sottoscala misura direttamente come un paziente funziona valutando le attività influenzate dal tremore, come mangiare e bere, vestirsi e igiene personale, trasportare oggetti e abilità motorie fini. Il TETRAS-ADL è la somma di 12 item e sono valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio totale massimo è 48. Punteggi più alti rappresentano un tremore più grave. La variazione rispetto al basale è riportata dove una maggiore variazione rispetto al basale indica un miglioramento dell'esito.
Dalla baseline alla settimana 17
Percentuale di partecipanti che hanno migliorato (≥ 1 punto) dalla baseline alla settimana 17 sulla valutazione globale del paziente della gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 17
La PGI-S è una scala di valutazione Likert a 5 punti, con opzioni di risposta che vanno da 1 (nessuna limitazione) a 5 (grave), dove punteggi più alti indicano un esito peggiore. Il partecipante valuterà la propria impressione della gravità dell'impatto del tremore nel Parkinson sulla sua attuale capacità di funzionare.
Dalla baseline alla settimana 17
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento significativo nella valutazione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) alla settimana 17
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 17
La PGI-C è una scala di valutazione Likert a 5 punti che i partecipanti utilizzano per valutare la variazione della gravità della loro capacità di funzionare a causa del tremore rispetto al basale.
Le risposte a questa scala vanno da 1 (Molto migliorato) a 5 (Molto peggiorato), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline a Settimana 17
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato un significativo miglioramento nella valutazione globale del cambiamento del clinico (CGI-C) alla settimana 17
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 17
La CGI-C è una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti che il personale medico qualificato utilizzerà per valutare il cambiamento nella gravità della capacità dei partecipanti di svolgere le funzioni quotidiane a causa del loro tremore rispetto al basale. Le risposte a questa scala vanno da 1 (Molto migliorato) a 5 (Molto peggiorato), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Da Baseline a Settimana 17
Variazione dalla Baseline alla Settimana 17 nella Scala di Valutazione del Tremore Essenziale, Sottoscala della Performance (TETRAS-PS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
La TETRAS-PS è una scala di valutazione clinica eseguita da un valutatore in cieco che quantifica il tremore nella testa, nel viso, nella voce, negli arti e nel tronco. Ogni elemento sarà valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). La somma dei punteggi individuali fornisce il punteggio complessivo, che va da 0 a 64, con punteggi più alti che rappresentano un tremore più grave. La variazione rispetto al basale viene riportata con la maggiore variazione che indica un miglioramento dell'esito.
Dal basale alla settimana 17
Variazione dal basale alla settimana 17 sul punteggio totale TETRAS (TETRAS-ADL + TETRAS-PS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 17
Il punteggio totale TETRAS è la somma dei punteggi delle sottoscale complete TETRAS-ADL e TETRAS-PS.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave) e i punteggi totali vanno da 0 a 112, con punteggi più alti che indicano un tremore più grave.
Il TETRAS-PS viene eseguito da un valutatore in cieco.
La variazione rispetto al basale viene riportata con la variazione maggiore che indica un miglioramento dell'esito clinico.
Dalla baseline alla settimana 17
Variazione dalla Baseline alla Settimana 17 sul Punteggio Tremore della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla Settimana 17
Il punggio di tremore MDS-UPDRS è la somma degli elementi selezionati dal questionario MDS-UPDRS Parte II (Elemento 2.10) e di 10 elementi della Parte III (Elementi 3.15a,b, 3.16a,b, 3.17a-e e 3.18). L'Elemento 2.10 valuta la segnalazione del paziente riguardo alla presenza di tremore e al suo impatto sulle attività quotidiane. Gli Elementi 3.15, 3.16 e 3.17 sono valutazioni cliniche dell'ampiezza di diversi tipi di tremore (rispettivamente a riposo, posturale e cinetico) negli arti superiori destro e sinistro separatamente. L'Elemento 3.17 include anche valutazioni cliniche separate per entrambi gli arti inferiori e per le labbra/la mascella. L'Elemento 3.18 fornisce una valutazione clinica della costanza del tremore a riposo senza considerare la localizzazione anatomica. La valutazione per ciascun elemento varia da 0 (normale) a 4 (grave) con un punggio totale massimo possibile di tremore MDS-UPDRS di 44. Punggi più alti indicano un esito clinico più grave. La variazione rispetto al basale viene riportata con una maggiore variazione che indica un miglioramento nell'esito clinico.
Dalla linea di base alla Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jazz Study Director, Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP385-202
  • 2022-001063-27 (Numero EudraCT)
  • 2024-515177-94-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti dell'ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire, su richiesta, a ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e ai dati degli studi clinici che costituiscono la base dei risultati di questo studio. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ come descritto. Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non considerare una richiesta. Per domande sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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